我国医疗器械检验检测机构发展现状调研

龙存林

【摘要】为了确保医疗器械符合实际标准，有必要开展医疗器械检验检测，本文通过对当前的医疗器械检验检测机构现状进行分析，了解了当前国内医疗器械发展整体情况，然后针对其存在的问题展开了详细分析，希望能对当前的医疗器械检验检测机构发展带来一定帮助。

【关键词】医疗器械;检测机构;检验机构

【中图分类号】R572

【文献标识码】A

【文章编号】2095-6851（2019）12-060-02

前言：在国家经济不断发展的当下，建立规模化的医疗器械检验检测机构有助于推动国家经济的进一步发展。确保检验检测机构的科学合理，能为国家经济发展提供科学合理的检验技术与标准化计量，另外还能为执法部门提供相应的技术保障。当前，国内已经建立起检验检疫局及相关的检测机构，检验检测市场初具规模，但在医疗器械检验检测机构发展期间仍存在很多问题需要引起人们的关注。

1 我国医疗器械检验检测机构现状

当前国内有31个省都建立了医疗器械检测机构，其中大部分省的医疗器械检测机构都获得了国家药品监督管理局的认可，数量总达53家。

（1）医疗器械企业及检测机构划分。当前国内医疗器械生产企业数量已达近2万家，其中主要分布在江浙、北京、广州、山东等几个省份中。与此同时，三类器械生产企业数量近2800家，大多分布在江浙、北上广等地，占比全国总数的60%。为了符合政府监管要求，国内医疗器械检测机构的数量和规模和所在地的医疗器械产业发展同步，其中检测机构主要云集在华北、华东、西南等地，其中东北区域一共7家，自南地区检测机构共6家，西北地区检测机构共6家。（2）医疗检测机构行政隶属现状。当前，国内的医疗器械检测机构中属于国家和省药监局的机构总共有38家，占比總数量的进70%，这里面还包括专职医疗器械19家及具备这一资质的企业18家。（3）医疗器械检测机构性质。从当前检测机构体制来看，药监系统当中其中有32家事业单位是全拨款，6家是差额拨款。在全拨款中还有2家是公务员机制进行管理的。

2 我国医疗器械检验检测机构存在问题与改进方法

2.1 法律地位不明确

近些年，随着国内医疗器械市场的不断发展，国内政府也提高了对医疗器械的重视，在医疗器械上市前后监管力度在不断增加，医疗器械检验机构的作用逐渐被人们重视，特别是在高科技不断发展的当下，如果可以确保医疗器械能为人类发展服务，那么就要不断提升医疗器械技术水平，因此加快医疗器械法制建设十分必要。但目前的情况是，在医疗器械检验机构不断发展的当下，仍然没有相关法律规定对其职能进行说明，特别是当前医疗器械监管并没有对检验机构职能与规划提出具体要求。

2.2 能力发展水平低

（1）基础设施需要加强;自国内省级医疗器械检验机构划分以来，国内医疗器械基础设施存在明显的环境差、基础弱等情况，再加上这一行业对专业要求较高，因此很多检验操作都要在特定的环境下进行，所以对于环境与基础设施也有很高的要求，所以，如果环境与设施存在问题一定会对医疗器械机构发展带来影响。

（2）技术沟通需要加强;由于医疗器械中存在一定的技术较差情况，且对检验标准要求较高。所以，为了提升国内医疗险器械整体水平，既要解决环境与设施问题，还要加强对专业技术与软件的提升，一个重要的方面就是要加强实际技术交流。当前政府部门鼓励医疗器械企业开展技术交流，让医疗器械检验机构积极参与实验与能力验证，强化检验机构的技术协作。再者，还鼓励各大院校积极开展科研合作，邀请专家解决技术问题，降低交叉技术难题。

（3）科研能力需要加强;在医疗器械检验机构承载力不断提升的当下，还应结合自身发展优势，不断提高自身强项，除了要不断提高自身技术外，还应对于检验方法与技术进行逐一细化，确保检验结构和数据真实准确，以便在国内医疗器械监管中发挥重要作用。

2.3 开展标准化建设

随着政府对医疗器械标准化的重视，有关医疗器械的教育与宣传活动在不断加强，所以开展标准化建设也逐渐深入到医疗器械建设中。医疗器械检验间测机构在标准化建设期间需要承担如下两种职能：一，注册产品标准审核;二，国际及行标的修制定。所以，医疗器械检验机构的存在有助于促进国内医疗器械朝着标准化方向发展。

医疗器械标准化建设离不开标准化人才，另外在行业发展中还应适中遵循技术优先的原则。医疗器械检验机构应结合自身技术优势培养医疗器械专家，确保其掌握相关的技术与知识，并对标准化有充分的理解后再利用医疗器械标准化进行管理，从而不断提升医疗器械行业整体发展水平。

标准和技术相比，层次更高，技术会对产品的某个方面产生影响，但标准则会对这一产业带来影响。不同级别的医疗器械检验机构应充分发挥自身职能，加强对技术指标、检验方法的验证，解决标准生产与技术监督脱节的情况，从而不断提升标准的规范性与权威性。

2.4 积极应对新挑战

随着这些年国内医疗器械检验检测机构的大量出现，检验检测机构在实际发展中也面临着竞争挑战。作为医疗器械检验检测机构，其自身不仅要提升整体水平，还应拓展新的思路，站到新的突破点，例如，加大民族产业扶持力度，增加对医疗器械企业的技术培训，提高医疗器械企业的整体技术水平，加强对医疗器械检验检测的宣传，从而不断提升医疗器械检验检测整体水平，在行业发展中将民族医疗器械产业质量放在首位，不断提高自身的竞争力，与此同时，在产业服务及监督等环节加大支撑力度，实现自身的产业拓展。相信，随着医疗器械检验检测机构自身发展思路的拓宽，其会不断采取行动，迎接新的挑战，更好地面对当下激烈的行业市场竞争，最终推动国内医疗器械检验检测事业的进一步发展。

3 结语

综上所述，国内医疗器械检验检测机构与国内医疗器械发展相互依存，共同成长。相信随着政府及相关部门对其不断重视及新政策的稳步落实，医疗器械检验检测机构能结合时代发展，抓住发展机遇，积极应对当下挑战，不断创新，通过改变自身提高自身整体实力，最终为国内医疗器械行业发展贡献自身力量。

参考文献：

[1] 李悦菱，刘毅，李文，廖晓曼. 我国医疗器械检验检测机构现状调研[J]. 首都医药，2014，21（24）：4-6.

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