用于乳腺切除手术的磁悬吊牵拉系统的研制

董鼎辉，汤小江，王越，马锋，汤博，朱浩阳，马涛，陈环，向俊西，吴荣谦，吕毅

西安交通大学第一附属医院 a.肝胆外科；b.精准外科与再生医学国家地方联合工程中心；c.乳腺外科，陕西 西安 710061

引言

乳腺癌位居女性癌症发病之首，全球每年新发乳腺癌病例约167.1万[1]。我国乳腺癌发病率位居城乡女性首位，是危害居民生命健康的最主要的恶性肿瘤之一，且我国居民的乳腺癌发病率在近十几年总体呈现上升趋势。随着对乳腺癌病理生理认识的不断深入，以基因分型为基础的综合治疗方法逐渐成熟，当前乳腺癌的预后获得很大改善，5年观察生存率可达72.7%[2]。

外科治疗是乳腺癌治疗过程中的重要组成部分。由于乳腺是女性重要的性征器官，伴随着乳腺癌治疗理念、技术的不断革新，当前乳腺癌的外科治疗方式主要包括两种：①侧重于病灶切除的开放式乳腺切除术；②侧重于满足患者美容、心理需求的乳腺假体置入术、腔镜乳腺切除术[3-6]。在上述手术中，皮瓣游离都是手术操作的重要组成部分。在进行该操作时，传统方法以艾莉丝钳为基础，存在的不足是：①通常需要多人配合完成牵拉暴露，而手术台空间常常有限；②对于临近切缘的区域暴露效果尚可，但对于远离切缘的深部区域，常常需要助手将手指或拉钩伸入操作区域辅助显露，不仅暴露效果不佳且占用手术操作空间，且影响术者操作，增加手术难度；③当手术过程中需要获得更深部区域的显露时，常常需要扩大切口；④时常需要更换器械位置，造成手术过程连续性的中断。在侧重于满足患者美容、心理需求的乳腺假体置入术、腔镜乳腺切除术中，这种短板暴露的更为突出，成为乳腺癌外科操作过程中的瓶颈问题。

磁外科是将磁力、磁性材料、磁性技术与外科学相结合，研发新的器械、术式以解决临床实际问题的新兴学科，是当前国内外研究的热点领域[7-10]。磁定位牵拉技术是磁外科研究的重要方向，其利用磁性材料可通过直接或间接接触方式产生力作用的特性，实现牵拉暴露或功能模块的空间定位。磁定位牵拉器械的优势在于定位装置设计简单，不需占据太大空间，同时易于变换定位位置，使功能模块在工作空间内可灵活移动，同时辅助牵拉暴露可以减少术中参与人数。此前，磁定位牵拉技术的研究一直集中在腹腔镜器械方面，旨在通过磁定位腹腔镜器械减小腹腔镜戳卡的数量或直径，提高手术微创性。Rivas等[11]研制的磁定位胆囊抓钳器械作为首个获得FDA批准上市的磁定位器械，成功参与大规模的临床试用。本团队在国内率先开展磁定位牵拉器械研究工作，目前已成功研制磁定位抓钳、磁定位视频机器人、磁定位腹腔镜、磁蜘蛛人等器械[12-16]。因此，磁悬吊牵拉是改善乳腺切除手术操作性与微创性的安全有效的方法之一。故本文旨在研制一种用于乳腺切除手术皮瓣游离中牵拉暴露的磁悬吊牵拉系统，其具有操作简单、设计巧妙等特点，可在不影响术者操作条件下实现临近切缘区域与远离切缘的深部区域的充分牵拉暴露。该系统能够降低乳腺切除手术的操作难度，实现小切口乳腺切除术，并能够减少术中人员，符合临床应用的需求。

1 设计思路

为了克服现有技术的缺点，本技术以磁定位牵拉技术为基础，目的在于提供一种用于乳腺切除手术的磁悬吊牵拉系统。该系统由体外支架、磁悬吊单元、磁牵拉单元与内磁体构成。体外支架与手术床相结合，实现整个系统的定位；磁悬吊单元与内磁体相配合，实现深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露；磁牵拉单元可进行切缘牵拉。该系统的优势在于：①磁悬吊单元与内磁体相互作用，可以实现术野深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露，无需助手将手指或拉钩伸入操作区域辅助显露，不仅暴露效果可靠且不占用术者手术操作空间，降低操作难度；②由于磁悬吊单元与内磁体以“场”的形式相互作用，在磁悬吊单元的控制下，内磁体在体内的运动不受切口位置及切缘大小的限制，可进行任意深部区域的组织显露，由此可实现小切口、隐蔽切口的乳腺切除术，这对于侧重于满足患者美容、心理需求的术式（如乳腺假体置入术、腔镜乳腺切除术等）来说至关重要；③利用磁牵拉单元可对乳腺切除术的切缘进行牵拉，且根据需要可以放置多个磁牵拉单元，从而替代了传统模式下助手手持艾莉丝钳进行切缘牵拉的操作，可以减少术中人员，释放手术台空间，由于整个系统通过体外支架固定于床旁，因此可以无需助手，主刀一人完成手术操作。

2 基本结构

用于乳腺切除手术的磁悬吊牵拉系统由体外支架、磁悬吊单元、磁牵拉单元与内磁体构成。

2.1 体外支架

体外支架由锁扣、承载臂、转动关节、固定臂、第一定位环、定位槽以及第一定位螺栓构成（图1）。体外支架通过定位槽固定于手术床旁；继而通过锁扣卡住磁悬吊单元中的转动杆，从而固定磁悬吊单元的体外位置；根据手术操作的需要，能够对磁悬吊单元的位置进行调整，以保证磁悬吊牵拉系统实现恰当的术野暴露效果：通过第一定位螺栓可调整固定臂伸出第一定位环的长度，从而调整磁悬吊单元与操作部位的相对高度；通过转动关节的水平旋转机构可调整磁悬吊单元与患者头部的相对距离；通过转动关节的卡位机构与承载臂表面的卡槽，可以调整承载臂伸出转动关节的长度，从而调整磁悬吊单元与患者正中线的相对距离。

图1 体外支架示意图

2.2 磁悬吊单元

磁悬吊单元包含外磁铁组、磁屏蔽壳、磁牵拉单元定位模块、定位螺母与转动杆构成（图2）。其通过转动杆与体外支架相连，从而固定于手术操作区域的恰当位置；通过外磁铁组与位于体内的内磁体相互作用，实现术野深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露且不占用术者操作空间；通过定位螺母与转动杆可完成磁屏蔽壳内磁铁组的取放；通过磁牵拉单元定位模块与磁牵拉单元相连，实现牵拉单元的体外定位，辅助其实现切缘牵拉；通过第二定位环与第二定位螺栓相互作用，可根据术中需要改变磁牵拉单元定位模块在磁屏蔽壳上的位置。

2.3 内磁体

磁体具有不同规格（包括圆柱型、立方体型等）以满足不同应用条件的需求，可根据具体术式及患者的BMI选择不同的形状及厚度，确保获得恰当的磁力。

图2 磁悬吊单元示意图

2.4 磁牵拉单元

磁牵拉单元由定位磁体、壳体、扭矩弹簧、自回缩牵拉线及夹头构成（图3）。磁牵拉单元通过夹头钳夹切缘；通过定位磁体与磁牵拉单元定位模块相连，实现体外定位；夹头与定位磁体之间的距离决定了磁牵拉单元对切缘的牵拉力，因此根据术中需要，通过改变磁牵拉单元定位模块在磁屏蔽壳上的位置，可改变磁牵拉单元对切缘的牵拉力，从而获得恰当的暴露效果；根据术中的实际需要可同时使用若干个磁牵拉单元。

图3 磁牵拉单元示意图

3 工作过程

以乳腺切除手术为例：手术时，体外支架通过定位槽固定于手术床侧方的滑杆上，并通过锁扣固定磁悬吊单元的体外位置，当磁悬吊单元的体外位置需要调整时，通过调整固定臂伸出第一定位环的长度、转动关节的水平旋转机构以及承载臂伸出转动关节的长度实现；根据患者的具体术式及患者的BMI选择不同的形状及厚度的内磁体以及磁悬吊单元中外磁铁组的磁铁个数，内磁体通过切缘置入患者体内，通过磁悬吊单元与之相互作用，实现术野深部皮肤的牵拉，辅助深部组织的暴露，当需要改变显露区域时，只需通过体外支架调整磁悬吊单元的体外位置即可；磁牵拉单元通过夹头钳夹切缘并通过定位磁体定位于磁悬吊单元的磁牵拉单元定位模块，根据手术的实际需要可同时使用若干个磁牵拉单元，根据术中情况，通过改变磁牵拉单元定位模块在磁悬吊单元的相对位置调节牵拉单元对切缘的牵拉力（图4、图5）。

4 应用效果

采用磁悬吊牵拉系统试验样件进行了动物实验6例。动物实验方法如下，分别在采用与未采用磁悬吊牵拉系统下，用电刀以最小切口与最少手术人员在实验动物（犬）胸腹部进行直径12 cm圆形皮瓣游离，记录切口长度、手术人员数、皮瓣游离时间及术者受干扰次数（磁悬吊牵拉系统或助手在牵拉皮瓣过程中触碰术者，致使术者暂时中断皮瓣游离以调整姿势、方向或部位的情况记为术者受干扰1次）。实验数据，见表1。与传统术式下需要3名外科医生进行皮瓣游离相比，磁悬吊牵拉系统辅助下可仅由1名外科医生进行皮瓣游离。并且与传统术式相比，磁悬吊牵拉系统辅助下皮瓣游离所需切口长度并无延长（P=0.067），表明磁悬吊牵拉系统辅具备实现传统小切口乳腺切除术的功能；磁悬吊牵拉系统可缩短皮瓣游离时间，差异有统计学意义（P＜0.05）；磁悬吊牵拉系统辅助下皮瓣游离术者受干扰次数较少，差异有统计学意义（P＜0.05），表明该系统能够降低乳腺切除手术的操作难度。

图4 工作状态示意图

图5 磁悬吊牵拉系统实物图

表1 磁悬吊牵拉系统辅助下皮瓣游离与传统术式皮瓣游离效果对比

5 讨论

良好的牵拉暴露是手术成功实施的关键，就乳腺切除术而言亦是如此。传统牵拉暴露方法的短板在于术中需要的配合人员多、切口长、术者操作难度大等[17]。对于侧重于满足患者美容、心理需求的乳腺假体置入术、腔镜乳腺切除术而言，实施难度尤为增大。磁定位牵拉技术利用磁性材料可通过直接或间接接触方式产生力作用的特性，其优势在于定位、运动不受切口限制，有助于实现手术的微创化并降低手术难度。在前期大量磁定位牵拉器械研究工作基础上[14,18]，针对乳腺切除手术的特点，本团队研制了一种用于乳腺切除手术的磁悬吊牵拉系统。动物实验表明，在不延长切口长度情况下，与传统术式下需要3名外科医生进行皮瓣游离相比，磁悬吊牵拉系统辅助下可仅由1名外科医生进行皮瓣游离，且所需皮瓣游离时间较短（462.00 svs.609.35 s）、术者受干扰次数较少（1.83次vs.5.5次）。所制磁悬吊牵拉系统不仅能够降低乳腺切除手术的操作难度，还可实现小切口、隐蔽切口的乳腺切除术，并能够减少术中人员，甚至实现单人操作，对于促进乳腺切除手术的进步具有重大意义。