孕前优生实验室常规生化项目室内质控数据室间比对分析

刘帅妹 姜志欣 黄丽丽 林宁 吴玉璘 石慧

[摘要] 目的 分析常規化学室内质控数据实验室间比对结果，了解江苏省孕前优生实验室常规化学室内质控的状况，探讨开展室内质控数据比对的方法及评估指标。 方法 收集并分析2017年11月～2018年4月使用同一质控品的10家实验室3种常规生化检验项目的室内质控数据，计算出每月均值（X）、标准差（SD）、变异系数（CV），以及各项目的标准差指数（SDI）和变异系数指数（CVI），比对分析检测结果正确度的一致性。 结果 高值质控物：3个检测项目的CV满足实验室占比：1/3TEa标准和省控标准均>90%，而满足1/4TEa的实验室占比均>80%;低值质控物：3个检测项目的CV满足的实验室占比：1/3TEa标准均>90%、省控标准均>85%、1/4TEa标准均>75%。SDI总合格率为87%，CVI总合格率为77%。 结论 运用SDI和CVI进行室内质控室间比对，可评价临床实验室的分析质量，有利于及时发现本实验室检测中存在的问题，改善并提高检测水平。

[关键词] 室内质控;实验室间比对;标准差指数;变异系数指数

[中图分类号] R195.1          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）07（b）-0104-04

Research on comparison of internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry

LIU Shuaimei   JIANG Zhixin   HUANG Lili   LIN Ning   WU Yulin   SHI Hui

Jiangsu Clinical Laboratory of Reproduction Health  Jiangsu Institute of Planned Parenthood Research， Jiangsu Province， Nanjing   210036， China

[Abstract] Objective To analyze internal quality control data among prenatal eugenics laboratories for clinical chemistry， to understand the status of clinical chemical quality control in Jiangsu Province， and to explore methods and evaluation indicators for indoor quality control data comparison. Methods The indoor quality control data of 3 routine biochemical test items in 10 laboratories using the same quality control from November 2017 to April 2018 were collected and analyzed. And the monthly average （X）， standard deviation （SD）， coefficient of variation （CV）， and the standard deviation index （SDI） and coefficient of variation index （CVI） of each objective were calculated， the consistency of the analysis results was compared simultaneously. Results High-value control materials： CV satisfaction laboratory proportion of three testing items： 1/3 TEa standard and provincial control standard were both > 90%， while laboratories satisfying 1/4TEa accounted for >80%; low value quality control： the proportion of laboratories satisfying CV of 3 test items： 1/3 TEa standard >90%， provincial control standard >85%， and 1/4TEa standard >75%. The total qualified rate of SDI and CVI was 87% and 77% respectively. Conclusion SDI and CVI can be used to evaluate the quality of analysis in clinical laboratories， which is conducive to timely detection of problems in the laboratory， improve and improve the detection level.

[Key words] Internal quality control; Inter-laboratory comparison; Standard deviation index; Standard deviation index

目前，全国孕前优生实验室不断开展室内质量控制来提高检验质量[1-2]，并以“室间质量评价”效果。但“室间质评”只能评价其不准确度，而“室内质量控制数据实验室间比对计划”能够同时获取不准确度和不精密度的信息[3]，来反映各参与实验室的实际操作中存在的问题，促使参与者采取措施改进质量。室内质量控制数据实验室间比对是实验室室内质控的发展。本研究收集了10家基层实验室的3种常规生化检测项目的室内质控数据，参考实验室间比对的不正确度和不精密度评价指标[3-5]，计算各组标准差指数（standard deviation index，SDI）和变异系数指数（standard deviation index，CVI），分析基层实验室的3种常规生化检测项目的检测水平及检测结果的可比性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取江苏省10家基层实验室为评估单位，发放两个不同浓度（高浓度质控品、中浓度质控品）、同一批号的生化质控品，收集2017年11月～2018年4月共6个月的实验室常。化学检测项目的室内质控数据，其中包括谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）和血糖（Glu）三项。

1.2 方法

1.2.1 数据统计  对不同实验室3个常规化学高、中两个浓度水平质控品的质控结果进行汇总，每月按照不同项目进行一一比对，比对指标包括均值（X）、标准差（SD）、变异系数（CV）、标准差指数（SDI）和变异系数指数（CVI）。首先计算每个实验室3个检测项目每月的X、SD、CV。再累计计算所有实验室的3个检测项目每月的X、SD、CV。最后统一计算每个实验室的3个检测项目SDI和CVI。

1.2.2 评价标准  当ALT分别以1/3Tea、1/4Tea及省控标准为评价标准分析，则对应的CV评价标准为6.7%，5.0%和6.0%;当Cr分别以1/3Tea、1/4Tea及省控标准为评价标准分析，则对应的CV评价标准为3.3%，2.5%和3.0%;当Glu分别以1/3Tea、1/4Tea及省控标准为评价标准分析，则对应的CV评价标准为5.0%，3.8%和4.0%。在此基础上计算SDI和CVI，其中SDI=（本室均值-组均值）/组标准差、CVI=本室标准差/组标准差。设定的允许范围为-2≤SDI≤2，CVI≤1。若-1≤SDI≤1，为结果良好;若1≤SDI≤2或-2≤SDI≤-1可接受为合格，需对检测系统进行检查;若SDI≥2或SDI≤-2超出允许范围为不合格，即出现警告失控标记，需采取措施纠正。对于CVI≤1，为结果可接受;若CVI>1，需检查检测试剂的有效期、检测人员的工作状态等其他原因。

1.3 统计学方法

采用Microsoft Excel软件进行数据的录入，并计算分析单个实验室各个项目的X、SD、CV、SDI及CVI。

2 结果

2.1 三項常规化学检测CV达标实验室占比

经过连续6个月的分析，发现高值质控物中3个检测项目的CV满足实验室占比：1/3TEa标准和省控标准均>90%，而满足1/4TEa的实验室占比均>80%;低值质控物中3个检测项目的CV满足的实验室占比：1/3TEa标准均>90%、省控标准均>85%、1/4TEa标准均>75%。可见随着精密度的允许误差范围越小，CV能满足的实验室占比越少。见表1。

2.2 三项常规化学检测SDI、CVI计算结果

对于不同实验室高值、中值质控物三项检测X、SD累计值及平均值的计算结果见表2。而SDI、CVI的计算结果见表3。本研究中各实验室常规化学三项不同浓度水平的SDI范围分别为-3.08～2.97、-1.02～5.54、-8.28～2.35、-1.40～1.1、-1.74～1.26、-0.92～2.84，CVI范围分别为0.46～3.06、0.24～6.57、0.22～3.53、0.33～1.65、0.08～2.54、0.12～7.08。根据其计算公式分析可见SDI合格率为87%，而CVI合格率为77%。

3 讨论

本研究通过半年的监测各实验室不同月份的CV值发现在常规化学三项ALT、Cr和Glu的质控数据中，CV按照不同的评价标准得到的结果参差不齐。对于高值质控物来讲，与其他研究[6]结果相似，均有大于90%实验室能满足1/3TEa的评价标准。低值质控物的总体检测结果优于其他研究[6]，可能与检测物的浓度水平有关，说明实验室的检测水平逐渐得到改善和提高。

有研究运用SDI和CVI综合评价血常规五项质控结果的正确度和精密度的可比性，发现可比性较好，SDI和CVI作为实验室结果一致性评价的室内质控新模式[7]。其中，Cr（中值）和Glu（高值）2个水平质控结果的-2≤SDI≤2的数量最多，均为10个，而-2≤SDI≤2的数量最少的为ALT（高值）只有6个。在ALT、Cr和Glu不同浓度水平中ALT（中值）和Glu（中值）的CVI指标达90%，而Glu（高值）只有60%。本研究结果显示，存在一定数量的（总数60，超出数据达8个）SDI结果超过-2.0～+2.0区间外，说明本实验室均值大于或小于同方法组均值2倍标准差以上，提示可能已经出现质控结果失控现象。与其他研究比较[5，8]，本研究的SDI和CVI合格率偏低，可能与受检实验室的仪器设备配置、工作人员专业素质、实验室的质量管理和操作及采用的质控规则、质控限范围和仪器维护等存在一定差距[9-10]。同时，对于不合格的项目和实验室，我们将进一步随访，以期提高检测质量。

定期对实验室内部不同仪器检测结果进行一致性评价是保证其检测结果准确性的重要手段[11-13]。室内质控数据实验室间比对信息化、网络化平台的建设也非常重要[14]，室内质量控制数据检测平台可实现实验室精密度和可比性的评价，实现室内质控室间化比对，为检测结果互认提供依据[15]。Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式，同时CLIA'88应用于生化室内质控中具有低失控、误差检测特异性良好，更加经济[16-17]。未来基于互联网的信息平台建立将为临床常规化学室内质控数据实验室间比对提供更加高效的工作形式。

目前江苏省已有不少临床实验室常规开展了室内质控室间化比对[18]，同时全国很多省份也不断开展临床常规化学的室内质控数据室间化比对评价活动[19-20]，且已取得很大进展。室内质控室间化比对作为一种新的质量控制工具，可用于评价临床实验室常规化学的分析质量。定期分析各实验室的SDI和CVI等指标，及时获取检测项目的不正确度和不精密度信息，有利于及时发现检测系统存在的问题，对提高检测项目的正确度和精密度水平有积极作用。

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