FDA MAUDE数据库中血透机不良事件相关数据分析

奉春桃，吕杰,2,3★

（1.上海健康医学院 医疗器械学院，上海 201318；2.上海健康医学院 中国医疗器械政策研究与安全评价中心，上海 201318；3.上海健康医学院 穿戴式医疗技术与器械工程研究中心，上海 201318）

0 引言

血透机是利用半透膜的原理，通过扩散把人体内各种有害以及多余的代谢废物和过多的电解质移出体外，从而净化血液和纠正水电解质及酸碱平衡的一种医疗器械。相关医务工作人员根据实际比例将浓缩液和纯净水进行混合，制成工作液，工作液再通过供给系统进入到血液透析机中运行[1]。目前透析机能够通过渗透、对流等作用对来消散过滤病者体内血液溶质，通道透析器经过净化能够将病者体内的血液有效转化为干净血液，再将净化之后的血液输入到患者体中。完成透析工作后产生的废液经过血透机的排废系统有效排出。目前医院临床对肾功能衰竭以及相关病症治理最为有效的方法就是进行血液透析处理，故血透机被广泛应用于临床治疗[2]。通过检索美国 FDA MAUDE 数据库，2016年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）公司生产的血透机致医疗器械不良事件为212 例。通过对该公司生产的血透机不良事件进行统计分析，为临床上合理、安全地使用医疗机械提供有用的信息。

1 资料与方法

2016 年6 月1 日至2019 年3 月31 日收集到费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）公司生产的血透机致医疗器械不良事件的报告数总共为212例。对所有报告进行全文翻译并分析整理后，应用Microsoft Excel 进行统计学分析[3]。

2 结果

2.1 不良事件所涉产品情况

212 例不良事件中涉及的产品名称主要有费森尤斯2008K 血液透析机、费森尤斯2008K2 血液透析机、费森尤斯2008T 血液透析机、费森尤斯OPTIFLUX、费森尤斯OPTIFLUX 160NR 透析器、费森尤斯OPTIFLUX F160、费森尤斯OPTIFLUX F250NRE等7 个产品。

2.2 不良事件的情况统计

212 例不良事件中，主要是导致机械故障，导致病人受伤和导致病人死亡这三类情况。其中导致机械故障的事件数目最多，共有147 例，占69.34%。详见图1。

图1 不良事件情况统计

2.3 不良事件的主要表现和可能原因

212 例不良事件中，初步得出血透机不良事件的主要表现和可能原因如表1 所示。

表1 不良事件发生时的主要表现及可能原因

对检索到的20 例不良事件死亡报告进行更深一步地分析讨论，其中有14 例患者在血液透析过程中或者家中死亡，由于患者自身疾病或者医疗记录不明确的原因，导致调查无法证实设备问题可能与报告的事件有关，即无法确定血液透析机与患者心脏骤停及随后死亡之间的因果关系。对其中的6 例进行具体分析，这6 例的其中2 例都是由于血透机超滤去除率异常导致的呼吸急促随后抢救无效死亡，其他4 例是由于血透机酸泵、平衡室、报警系统故障以及患者自身原因导致的心脏骤停，且进行过心肺复苏，但是无效随后死亡。

3 讨论

血透机作为治疗肾的重要医疗器械，出现故障不仅会影响血透治疗的效果，严重时还会危及人体的生命安全[4]，因此故障问题不容忽视，需要实时关注故障问题产生的原因并提出有针对性的解决方法。

3.1 经常检修血透机的零部件

在分析的这些报告中，血透机机器故障中部分是出现水路和电路的故障，大部分原因是其零部件功能异常。血透机中的泵头、电机和电刷均为易损件，在运行过程中常常会有突发性的故障产生而导致机械无法正常工作，所以要经常检修血透机的零部件，发现问题后及时修理或更换[5]。

3.2 做好血透机的洗消工作

上述报告中，也有多例不良事件是由于血透机的洗消故障导致的，洗消故障主要集中在热冲洗过程中出现“Low Temperature”报警，消毒程序执行过程中出现“Upper Flow Alarm”警报，消毒程序执行过程中出现“Rainse Failure F04”报警三个方面。对于这些故障，要加强对机器外部管路的检查，或者重置电磁阀。洗消工作做好后，才能保证机器的正常运作和输入病人体内的血液是无污染的[6]。

3.3 相关部门进一步加强监督检查

各个相关部门要建立工作协调机制，制定相关工作制度。比如，要完善各个监测机构与各血透机技术生产部门之间的工作协作机制。更要规范日常监测工作，积极探索更加完善的监测工作方法和模式。要通过日常监测和再评价及时去发现产品风险信号，以重点监测为主，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制，从多方面保障器械的使用安全[7]。

4 总结

综上所述，血透机存在着许多安全因素，需要各个相关部门严格把关医疗器械的生产和维护检修工作。医院方面多鼓励使用血透机的患者和护士不定期交流透析感受，然后护士及时把血透机使用情况反馈给工程师，工程师也应该定期为医护做出血透机原理讲解及规范使用的培训，厂商定期和血液净化中心负责人及设备工程师交流，进行技术改造和升级，保证设备使用安全。故障一旦出现，要及时找到解决方法，立刻解决，还要讨论出可能出现的故障，进一步的进行检查和维护[8-10]。