婴幼儿配方乳粉产品行业监管分析

徐睿锶 吴楠 孔鲁裔

婴幼儿时期是身体成长的重要阶段，这一时期的饮食安全显得尤为重要。婴幼儿配方乳粉产品一直是社会公众和监管机构关注的焦点。自“三聚氰胺奶粉”事件以来，婴幼儿配方乳粉行业发生了巨大且深刻的变革，国家监管机构也在通过不断制定严格的监管法规来重新建立国人对婴幼儿配方乳粉产品的信任，如何提升自我来应对日益完善的监管环境也成为婴幼儿配方乳粉产品企业所关心的问题。

我国婴幼儿配方乳粉产品行业的监管现状

在完善婴幼儿配方乳粉产品监管体系的呼声中，近年来，食药监总局陆续出台了一系列实施细则和办法，从实践层面深化了整个婴幼儿配方乳粉产品监管体系。

值得注意的是，2018年1月1日起，婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期大部分已结束。除了跨境电商零售以外，其余所有在中国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品均受到配方注册制的严格管制。而通过跨境电商零售渠道销售的婴幼儿配方乳粉产品在2018年12月31日前都处于宽限期，等待相关政策的出台。截至目前，除了境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉可在未获得配方注册的情况下继续销售至保质期外，其余境内生产或境外生产进口的婴幼儿配方乳粉产品均不得销售。

配方注册制的关键特点

产品范围较广。在中国境内销售的所有婴幼儿配方乳粉产品，包括境内生产或境外生产进口的产品都需要进行配方注冊，并且跨境电商销售也将逐渐被纳入监管范围。这意味着中国市面上所有可能接触到的婴幼儿配方乳粉产品都将进入监管部门的管控范畴，体现了配方注册制实施的广度。

对将配方的配额实施严格的控制。针对婴幼儿配方乳粉产品配方繁多的乱象，《办法》规定，每个企业原则上不得注册超过3个配方系列，9种产品配方，但是这并不意味着生产商的配方受到了严重的冲击从而影响产品销售。从药监局的信息中可知，同一集团公司的子公司独立享有配方配额。并且《办法》还规定同一集团公司的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。但需说明的是，使用配方的子公司之前已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可，且已有生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件，以及集团公司应当提前向食药监总局提交书面报告且应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。

生产商的现场核查制度。《办法》规定食药监总局需根据实际需要对包括境外申请人在内的申请人进行现场核查，并且陆续出台了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》。但是，目前食药监总局公布的公开信息中尚未明确对于开展境外核查的程序规范。作为配方注册制实施的初期，境外现场核查制度尚未真正落实，但是随着整个监管体系的落地，境外现场核查制度也将逐渐发挥其监管的突击性，这无疑会给行业参与者带来更多灵活的管控和监督。

特殊医学用途婴幼儿配方乳粉的现状

近期，随着绝大多数婴幼儿配方乳粉产品配方注册的落地。特殊医学用途婴儿配方乳粉是针对特殊医学状况婴儿的乳粉，例如早产儿或低出生体重婴儿以及氨基酸代谢障碍的婴儿，特殊医学用途婴儿配方乳粉提供的能量和营养成分能够满足此类婴幼儿生长发育的需求。2016年我国出台了《特殊医学用途婴儿配方注册管理办法》，针对特殊医学用途婴儿配方乳粉的注册有了明确的规定。这也意味着市场上特殊医学用途婴儿配方乳粉的审批也走向常态化，避免了因为配方注册制实施而导致的该类乳粉的短缺。

规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识

除了配方注册制的合规需求，规范标签标识也成为了监管部门关注的重点。《办法》要求，申请人申请配方注册时要一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求做出细致规定。这意味着生产商在宣传其产品时必须谨慎使用宣传用语。

在2017年年末，药监局部署开展为期一年的婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作中，食药监总局查处了部分违法生产企业和经营单位，并且针对具体问题进行了详细说明，对于产品名称含有具有误导消费者的字样或者标签如“全进口奶源”、“源自天然牧场”、“生态牧场”等模糊信息，以及暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述都将成为整改的对象。加强了对使用宣传语言的监管。