法律视角下的大健康产业创新与发展

周学腾

专栏导语：

改革开放41年来，海淀作为中关村国家自主创新示范区核心区，不断优化营商环境，鼓励创新创业，率先形成了独具特色的高精尖经济结构和创新创业生态体系。依托独特的资源禀赋，海淀律师始终走在时代前沿，不断创新，探路开拓，致力于为企业提供高水准的法律服务，成为“双创”领域法律服务的金字招牌。站在改革发展的新起点，海淀区司法局联合海淀区律师协会，与《中关村》杂志合作开辟“中关村·律师印象”栏目，由海淀优秀律所撰文，为创业者解答企业成长与发展中的各类法律问题，从而让创业者更好地防范法律风险，带领企业健康快速地向前发展。

随着我国全面建成小康社会的推进，居民收入增加，消费结构升级，同时老龄化及城镇化趋势日益明显，加剧了经济社会发展与医疗健康服务之间的矛盾，大健康产业应运而生。

“健康中国”布局下的产业发展

2013年，《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》发布，放宽市场准入，明确向社会资本开放法律法规未禁止的医疗健康领域，并且支持符合条件的医疗健康服务机构上市融资和发行债券，鼓励资本助力健康服务，增强机构研发支出能力。2015年10月，党的十八届五中全会将建设“健康中国”上升为国家战略。2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，明确指出未来15年是推进健康中国建设的重要战略机遇期。

大健康产业在人民日益增长的健康需求及政策的支持下，发展迅猛，根据前瞻产业研究院发布的数据，2014-2018年，中国医疗健康行业整体融资规模持续上升，2014年医疗行业国内融资总额为221亿元，2018年已经达到787亿元。目前，随着《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》等政策的发布，“医疗+人工智能”、健康医疗大数据的市场规模增长迅猛、生态环境不断向好。

“人工智能+医疗”是人工智能在医疗行业的创新应用，包括以人工智能为技术手段对医疗各个环节的智能改造。根据前瞻产业研究院统计，2017年医疗+人工智能领域的市场规模已达到136.5亿元，2018年市场规模在210亿元左右，同比增长54%。目前，人工智能的计算、医疗数据资源、算法、框架、通用技术等人工智能产业大生态的基础设施基本由科技巨头布局，医疗+人工智能领域尚处于创业发展阶段，主要分布在京、沪浙苏、广东地区。在产品研究方向上，肺结节筛查、糖网筛查占比30.6%，其他赛道呈现分散竞争态势。而从各类医疗人工智能产品布局的企业来看，医学影像和疾病风险预测领域聚集的企业较多。在大数据领域，国家大数据综合试验区引领作用凸显。2016年6月，国务院发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，提出到2020年建成100个区域临床医学数据示范中心。同时，分别于2016年10月和2017年12月开展在全国范围内可复制、推广的健康医疗大数据应用示范项目，启动了两批健康医疗大数据中心与产业园建设试点工程，确定了“1+5+X”规划，即一个国家数据中心，福建省（福州、厦门）、江苏省（南京、常州）、山东省、安徽省、贵州省五省七个试点区域，X个应用发展中心的工程。截至2019年1月，除上述省市，另有22个试点省市外地区出台了响应方案。

目前生物制药市场随着政策的颁布、科学技术的发展，在各个细分赛道取得了突破性的进展。随着资本的开放，在2018年醫疗健康行业独角兽企业中，生物制药企业占比33%，为研发制造带来活力。另外，近年来，国家在政策上大力支持中药领域的布局发展，中医药整体规模呈稳定增长态势。目前，优良药材原料的培育与制剂加工工艺比较成熟，在中药材有效成分的研制领域还有很大发展空间。在医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品领域，研发制造技术水平大幅提高。

另外，随着《“健康中国2030”规划纲要》的落地，近五年健康养老服务、中医药医疗保健服务、多样化健康服务，如健康体检、咨询服务等产业发展逐渐从数量的增长到行业的服务内容完善，辐射范围更广，健康管理与服务水平明显提升。健康保险服务业进一步完善，商业健康保险种类丰富，宣传更广泛，达到参保人数增加，商业健康保险支出占卫生总费用的比重大幅提高。

大健康产业涉及的法律问题

第一是“医疗+人工智能”领域的隐私保护。

2017年，由阿里云、英特尔与零氪科技联合主办，旨在通过人工智能技术实现对医学病症的辅助诊断的天池医疗AI大赛轰动一时。其初衷是向全球借脑，希望通过人工智能攻克各类医学难题。

这个比赛要求选手通过对该领域患者的真实数据分析来训练算法模型，以实现智能化判断。比赛吸引了全球生物、医疗、人工智能等众多领域的专家学者以及医疗创业团队参赛。而数据的来源，是由阿里云合作医院授权提供的数千份真实的胸部CT扫描数据。对此，举办方在阿里云天池官方网站明确表示，所有CT影像数据严格按照国际通行的医疗信息脱敏标准进行脱敏处理，切实保障数据安全。

由此可看到，除比赛之外，还涉及法律上大数据与隐私保护的边界和限度问题。信息数据的共享可以提高医疗的诊断效率，提升质量，缓解医疗资源不足的困境。但医疗健康机构在采集患者健康数据时应当具有针对性，并且医疗健康机构应当对采集到的医疗健康数据进行妥善的处理和保管。

如2014年存某与某某肛肠医院隐私权纠纷，其患病信息及另外889名患者姓名、病情被泄露并发布在网上，给当事人造成极大的精神压力，是难以挽回的；在医疗数据隐私信息泄露、患者隐私权泄露的案件中，应当依托有关部门的技术手段查找侵权发生的源头，明确责任，对安全漏洞进行修补，并惩治相关责任人。

在傅某诉某某医院的案件中，医院将其超声检查图像发送给国外专家，傅某认为其违背了患者的意愿，违反了患者病例管理规定，将自己的隐私发给了无法证明是特定性的第三人，给自己造成了重大的精神压力。

虽然法院在本案中没有认定医院对傅某侵权，但医院可能在类似案件中存在违反知情同意原则的情况。“知情同意原则”是指患者的隐私信息在被采集和利用过程中患者应当享有绝对的知情权和选择权；除非遇到紧急情况，比如在抢救过程中患者不能理性作出决定时，医生才可以视情况作出独立判断。

本案中，医院在患者可以做出选择的情况下，未对患者说明其个人数据隐私的使用范围、使用方法、使用人及数据的存储方法，未征得其同意，将其陷入了一种不确定的状态，忽视了患者的知情同意权。这一基本伦理准则，应当在适用临床医患关系领域的同时，延伸到对病患的数据信息处理领域，从而保障患者的精神自由。

另外，由于数据挖掘人员接触数据的机会增多、医院内外网业务打通的通道增多，不法分子挖掘到公民个人信息的商机。全国范围内，医院相关人员倒卖患者个人隐私、触犯公民个人信息罪的屡有发生。如吴某侵犯公民个人信息，出售包含公民具体信息和购买健康生理类产品信息五万余条。危某利用某市产科门诊护士的便利，将31663条建卡及分娩信息出售等等。

第二是商业秘密与技术秘密的权利保护。

近年来，药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，商业秘密与技术秘密作为各大健康机构的核心竞争力，其保护与监管的意义不言自明。

在某某精密仪器公司诉某某生物医疗电子公司侵害技术秘密纠纷一案中，二公司属于同行业企业，精密仪器公司研发了一款多参数监护仪，其中所采用的软件和PCB图、电路图均是核心技术秘密，是公司自主研发的，为公司带来巨大收益。精密仪器公司主张，生物医疗电子公司通过雇用原精密仪器公司员工获取其商业秘密。

本案中，精密仪器公司为核心算法注册了专利、对相关研发资料采取保密措施，该核心算法构成商业秘密。虽然精密仪器公司的一般技术人员也可以接触到该机密，但公司为此机密特别签订了保密协议，所以该算法具备商业秘密的私密性，从而顺利地通过司法鉴定，得出医疗电子公司侵权的结果，获赔1200万元。

在案件中，值得关注的是企业商业秘密的明确，核心算法看似基础，但支撑了其他自主研发部分的形成，是该公司独有的，公司应当明确公司的商业秘密及其价值，进行针对性地保护，从而切实维护公司的商业秘密。

不仅是专利、技术创新，公司的客户资料、销售价格和策略也可能成为公司秘密的一部分。

在某某健康体检管理集团有限公司诉某某大健康产业（集团）有限公司的一案中，健康体检公司发现2014年开始，公司陆续出现团体客户大面积异常流失的情况，在健康体检公司向新客户进行投标时，竞标成功率远低于往年以及同期全国平均水平。2014年7月份，健康体检公司聘请了网络安全专家对业务信息系统进行安全监控部署，发现原健康体检公司管理人员牟某以内部业务系统为通路，盗取公司信息。之后，健康体检公司报案，控告牟某侵害商业秘密，使其获刑，之后健康体检公司对大健康公司原管理人员牟某、大健康公司及其子公司侵犯商业秘密行为提起民事诉讼，要求赔偿所有损失合计人民币5000万元。

排除二公司因商业行为达成和解进行撤诉的行为，仅分析牟某侵犯商业秘密的行为。在本案中，对于商业秘密的认定，大健康公司销售人员声称取得健康体检公司的客户资料、销售价格和销售策略，此系一般员工或竞争对手伪装成消费者可以获取到的信息，但数据的集合也可以成为公司的商业秘密，此数据的泄露将给公司造成无法挽回的损失，企业应当在经营过程中根据经营特性确定自身的商业秘密。

另外，在本案中，发现信息网络侵权的方式系通过聘请专业技术人才逐一进行排查取得的。在实践中，取得信息网络侵权的证据需要大范围的筛查及专业的技术防范，企业应当在问题发生前定期监测，及时预防。

大健康产业的法律意见

第一，健康机构应当注重公民个人信息的保护。

2018年，北京市卫生计生委推行的30家医院电子病历共享工程落地，患者在30家试点医院中的任何一家就诊，均可以实现调阅既往在其他29家医院的主要诊断、用药、手术等情况。其中涉及电子病历调取過程中个人信息保护的问题，卫计委给出的对策是医生在调取患者信息前需要通过患者签订授权协议或电子手写的方式才可以进行病历共享。

这项举措符合知情同意原则的要求。相应地，健康机构在收集客户信息的时候，应当尊重患者的知情同意权，在采集信息前询问被采集人的意见并说明采集信息的使用范围、使用方法、使用人及数据的存储方法等。

其次，健康机构应当符合有限采集和利用数据原则。一方面，被采集的医疗数据应当是具有一定收集目的、有限度的、具有医疗价值的信息。另一方面，医疗健康机构在分析、利用、保存数据信息的过程中，要作出不同程度的保护方案；在数据流通过程中确定具体的负责人及管理机制，严格限制患者个人健康数据的流通。在数据传送到使用方或保管方之前，应当发起使用资格、使用情况、保管能力的审查；只有被审查对象具有相应的利用、保管能力时，才允许个人健康数据向其传送。

第二，健康机构应当创新商业秘密保护机制。

我国《反不正当竞争法》第十条中规定：“商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”

涉及商业秘密的案件一般会呈现出“发案早、发现晚、防御差、损失大、维权难”的特征。对此，首先需要健康机构建立商业秘密保护意识和基本知识，加强对商业秘密保护的引导和培训，重视客户资料、货源信息、招投标文书、技术资料的保存与监管。并特别关注掌握机构核心技术的人员，确保与其订立保密合同与竞业禁止协议。其次，健康机构应当建立起商业秘密保护的有效措施，健全相关制度。明确健康机构的商业秘密点、保密范围、保密制度以及如何有效保密的措施，定期就涉及商业秘密领域进行监管。

（作者系北京市证信律师事务所律师）

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