医用氧的检验方法及监管

向阳

（湖南省花垣县人民医院 湖南湘西 416400）

1 前言

医用氧作为临床上一种较为常用的医疗用气体，主要用于因溺水、亚硝酸、可卡因、一氧化碳及呼吸肌麻痹等因素所致的休克，同时还用于肺炎、心肌炎、肺气肿、心肌能障碍及初生儿肺扩张不全等疾病的预防及治疗工作。 近年来，我国媒体曝光了一部分以工业氧冒充医用氧的违法违规事件，对广大群众的身心健康造成了严重的危害。因此，必须加强对医用氧的检验与监管工作。

2 医用氧与工业氧区别

医用氧是通过大型空气分离设备于空气中分离出氧气，再经过-183℃的低温处理使原本的气态氧压缩成为液态氧，去除杂质且经液氧低温泵处理气化后，将其直接冲灌于氧气瓶中，具体过程如下：

而工业氧则主要用于工业的生产以及产品加工过程，与医用氧相比其质量要求较低。工业氧主要采用的是深冷法生产方式， 在压缩冲装中可能会造成呈酸性或者碱性的润滑水进入钢瓶中， 进而造成钢瓶内壁的锈蚀， 导致瓶内的气体带有异味。 除此之外，在工业氧中还可能会存在乙炔、一氧化碳及二氧化碳等一系列对人体有害的杂质，一旦患者吸入过量，便会出现结痂及呛咳等不良现象，引发或者加重患者呼吸系统病症， 病情严重者甚至会导致吸氧量不足而发生生命危险。因此，我国的药品监管部门一直将医用氧管理列入到药品管理中，同时要求医用氧的生产及经营必须取得相关的许可证[1]。

3 医用氧与富养空气（93%氧）的区别

氧空气（93%氧）含氧量是按90.0%～96.0%（mL·mL-1）、严格按照《用于医用气体管系统的氧气浓缩器供气系统》要求制备，由氧气浓缩器供气系统制取，其他由氩气和氮气组成。

4 医用氧质量标准及其检验

我国对于医用氧质量标准采用的是2005 年版本的《中国药典》二部，在该质量标准中将医用氧浓度提高了99.5%及以上，在质量检测过程中，所检测的项目涵盖医用氧的性状、鉴别及酸碱度等，同时还包括一氧化碳、 二氧化碳及其他的气态氧化物检查与含量测定工作。本次研究中，根据相关的标准对广饶县华宇气体厂以及东营顺新化工厂生产医用氧各5 批次进行了检测， 并且将医用氧含量与工业氧进行如下比较，详见表1。

表1 医用氧与工业氧含量比较

因氧具有较为特殊的制备工艺，在对医用氧的质量进行控制时，需对杂质进行重点检查，具体如下：（1）需严格参照相关的标准在实际操作对氧气通入速度进行有效控制，并且还需定期地校准所使用的玻璃流量计，使其尽可能地符合相关要求；（2）氧作为气体，容器主要为钢瓶，因而在实际应用中存在装量问题，这就需对气体的压力予以一定要求，但在我国的药典中对此并未做出明确的规定，还需增加该项的检查工作。

4.1 确保分析装置良好的气密性

装置是否漏气与实验结果的精确性具有直接关系，在实验前需对是否存在漏气处进行全面检查，若发现漏气则可根据具体情况采用密封膜进行缠绕、更换橡胶管及吸收器橡胶塞，并且通过三通活塞处涂抹凡士林等方法有效避免漏气的发生[2]。 除此之外，相关人员在初始通入氨-氯化铵饱和溶液和饱和氯化钠溶液的过程中，也需要防止气泡的进入，并严格予以排气工作。

4.2 保持量气筒及吸收瓶清洁与规格

通常情况下，氧气反应的完全与否与吸收瓶规格具有较大关联，主要原因在于氧气是于A 吸收瓶中边振摇边吸收，如果A 瓶制作的细而长，则气体与液体之间的接触面积便会更小。 即使长时间对A瓶用力振摇，也会导致其吸收变慢，一旦在规定的时间内不被吸收，也会被认为样品的质量不合格。笔者曾经采用内径为40 mm 的A 吸收瓶，因其直径小且振摇不起来，则在规定时间内无法吸收，会对测定结果造成了不良影响，但将其改为内径约57 mm 的A吸收瓶后，测定结果就比较满意。

4.3 铜丝直径、装入量及其消耗量对实验结果会造成影响

在《中国药典》中对于铜丝进行了如下规定：确保装入A 吸收瓶中的铜丝缠绕直径为4 mm，原因在于因铜丝的体积小，因而也会相应地装入更多铜丝，反应也将会更为完全。 在实验中表明，相较于直径4 mm 铜丝，铜丝缠绕直径2 mm 的反应更为完全；且所用的铜丝表面呈现为紫铜色，铜丝在经过反复使用后，其表面将会出现一层暗绿色的氧化膜。这一现象便说明铜丝已经在一定程度上降低了吸收氧的能力，需要将其重新活化后方可使用。活化的方式为将铜丝倾出，用水冲洗后，将其浸泡于稀盐酸中，待其表面呈现为紫铜色后便可使用。 但对铜丝进行多次的处理及使用后，所倾出铜丝发黑并一触即碎，则表明此时的铜丝老化不得再用，建议将铜丝进行重新更换。

5 医用氧监管方法

因其包括较多存档资料，在审查时可分为登记资料、氧舱舱体制造出厂资料、安装资料、安全附件及各种仪器仪表合格证等，要对氧舱管理、操作及维修保养记录、操作及维修人员资质证书及历次检验报告等多方面进行逐一检查。对于电气、舱体、安全附件等其他部分检查时， 需要严格按照TSG R7001—2013《压力容器定期检验规则》[3]中要求，对其中的内容进行逐一检查。

6 结语

为了能够对医用氧的质量进行严格把握，需做到以下几点：（1）加大宣传力度，进一步提高医用氧管理重要性的认识；（2）从源头抓起，不断加强医用氧生产企业的监管工作；（3）不断完善抽验装备，加强医用氧的质量抽验工作，对于食品药品监管部门而言，需将药品年度抽验计划纳入医用氧的质量抽验，更好地保证医用氧的生产、经营以及使用环节的质量，严格杜绝以工业氧冒充医用氧情况的发生，并且避免医用氧在生产、经营及使用过程中的不合格行为。