药物上市要历经4期临床,前3期主要是药理、毒理的研究,第4期则是上市之后的再评价过程。事实上,药物上市后真正能够“一帆风顺”的并不多,有很多新药因为出现了新的或者严重的不良反应而黯然退场。也有的药物命运一波三折,经过临床进一步研究,发现了原来适应证以外的作用。这类药物,常被人们称为“一药多用”。
一种药物存在多种药效,继而被推向神坛,成为了“神药”,最常见的有阿司匹林、二甲双胍、他汀类药物等。阿司匹林本身是一种非甾体类抗炎藥(解热镇痛药),可用于退烧、缓解牙痛、头痛、关节痛等,还可抑制血小板聚集,预防心肌梗塞、脑血栓形成等。
现在还发现阿司匹林可以改善子宫内膜血液灌注,提高妊娠成功率,且对帕金森、老年痴呆、癌症等有一定治疗作用。二甲双胍除了有降糖作用外,还有减肥、抗衰老、抗肿瘤、预防心血管疾病、治疗多囊卵巢综合征等功效。他汀类药物降血脂作用强大,同时还可保护血管、稳定粥样斑块、延缓粥样硬化、抗炎、抗氧化、对抗血栓等。现在还发现该类药物可以提高人体的认知功能、延缓衰老、缓解脑萎缩等,且能够降低肿瘤患者的总体死亡风险。这么看,这些能够一药多用的药物确实够“神奇”。
对已经上市的药物进行再研究,进而扩大其适应证,相较于开发一个全新的药物,成本可大大降低。同时,由于老药已上市使用,无需过分担心其安全性。但值得注意的是,老药发珊新疗效,同样必须经过临床的反复试验、研究、考量和论证。而人们看到的上述“神药”的新研究、新发现,很多都还处于实验室细胞水平或动物试验阶段。例如,阿托伐他汀治疗p53基因突变的肝癌小鼠,可以抑制肿瘤的生长;二甲双胍对低等生物线虫有延缓衰老的作用等。人体情况与实验室细胞或动物实验情况千差万别,因此上述研究只能作为一种佐证,用到人体上是否有效尚未可知,还需很长的临床试验研究证实。
最后必须再次提醒,患者要理性面对“一药多用”,千万不要看到一则新研究结果便擅自用药,否则会引起严重后果,比如服用二甲双胍以求“延年益寿”,却诱发了胃肠道不适、乳酸酸中毒等;乱用阿司匹林则可能引起胃溃疡、胃出血、哮喘等严重不良反应。患者在用药前应当咨询医生或药师,看该是否有相应适应证应用先例。 (摘自《生命时报》