我国婴幼儿配方乳粉监管现状及标准法规研究

任雪梅 于艳艳 陆垣宏 田洪芸 蒋慧 李恒

摘 要：我国婴幼儿配方乳粉标准依据我国国情并借鉴国际先进标准制定，本文就目前我国婴幼儿配方乳粉的监管形势及标准法规进行了概述。

关键词：婴幼儿配方乳粉;配方注册;生产规范体系检查;标准体系

近年来，国产婴幼儿配方乳粉产量逐年增长、消费信心逐步恢复，国内主流生产企业生产设备设施条件达到世界一流水平，检验能力达到国际领先水平。本文就目前我国婴幼儿配方乳粉的监管形势及标准法规进行了概述。

1 我国婴幼儿配方乳粉的监管形势

由于婴幼儿配方乳粉食用人群特殊、原料复杂、生产链条长，涉及环节多、社会影响大[1-2]，其质量安全问题是监管部门和消费者重要的关注点，10年间，我国政府密集出台了一系列严格的管理政策，为保证其质量安全，目前的监管要求主要有以下5个方面。

1.1 全面实施配方注册制度，规范产品标签

新版食品安全法对婴幼儿配方乳粉产品配方注册进行了规定。要求婴幼儿配方粉配方进行备案，同时对婴幼儿配方粉生产用原料进行备案权利。由于嬰幼儿配方食品原料复杂、生产链条长，原料及生产链中任一环节都不能掉以轻心。为配合《食品安全法》的要求，原国家食品药品监督管理总局先后发布了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》及相关配套文件。配方注册对企业的研发能力、生产能力、检验能力都提出了严格要求。为解决婴幼儿配方乳粉标签标识在产品名称、标示内容、含量和功能声称等方面违反法律法规及不规范现象仍十分突出的问题，相关配套文件对产品名称、可选择性成分的标示及声称、营养成分表的标注等提出了严格要求。2017年被称为“婴幼儿配方乳粉产业的拐点之年”，截止到2018年6月5日共发布1 156个配方，涉及国内工厂102家（共104家）、国外工厂46家。

1.2 持续落实企业的主体责任

2013年国务院办公厅转发九部委联合发文，要求进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，并首次提出参照药品管理办法管理婴幼儿配方粉生产企业。随着“史上最严格”的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》发布，我国婴幼儿配方乳粉生产许可监管达到了历史最严格水平[3-4]。

1.3 不断加强抽检的力度，采取“市场买样、异地抽样、轮流检验、月月抽检、月月公布”的措施，实现生产企业和检验项目全覆盖2014年以来，我国婴幼儿配方乳粉的抽检合格率逐年上升，2017年抽检合格率为99.5%，抽检发现的主要问题为营养指标不符合标签标识要求但符合食品安全标准，不存在安全风险（附图）。在严格的监管要求下，2014—2017年我国婴幼儿配方乳粉质量水平逐年提高，抽检中发现不合格样品中不符合标签明示要求但符合相关食品安全标准所占比例较高，该类产品不存在食品安全风险，上述产品不合格的原因主要与企业标签设计不合理、原料控制不严格、研发水平低、生产过程控制不严、检测技术落后等原因有关。

1.4 不断加强监督检查

2014年起，原国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉生产企业开展“显微镜式”的食品生产规范体系检查。与日常巡检、飞行检查相比，体系检查更注重企业生产全过程、全方位的监管，是发现行业系统性风险，提升食品安全事中事后监管效能的有效手段。截至到2018年上半年已完成所有获证婴幼儿配方乳粉食品生产规范体系检查，并对20家不合格企业开展了飞行检查，相关检查结果向社会公开，并对发现的缺陷要求企业限期整改。

1.5 保持违法严惩高压态势

自2014年以来，针对监督抽检及体系检查中发现的问题，采取责令停产整改企业、立案查处、吊销食品生产许可证等处理措施，并按照《食品安全法》的要求给予从业人员一定处理。

2 婴幼儿配方乳粉法规标准体系比较

国际食品法典委员会标准是各国制定本国婴幼儿配方食品法规、标准的重要参考，并根据最新科学进展定期更新。2010年原卫生部发布了涵盖66项标准的乳制品标准体系，标准体系涉及产品质量标准、理化及微生物检测方法标准，标准体系的发布解决了标准之间交叉、重叠、矛盾的问题。2010版食品安全标准体系中除个别指标因我国产业发展水平、技术能力等限制，与发达国家有一定的差距外，绝大比例的安全指标达到或超过国际标准的要求[5-6]。我国婴幼儿配方乳粉相关限量的国家标准，从整体来讲，已经接近欧盟、美国、澳新等发达国家以及国际食品法典委员会CAC等国际标准的水平，但是在个别农药残留和污染物指标方面，仍存在一定的差距。本文主要对农药残留和污染物指标进行比对，现将相关指标要求的比较介绍如下。

2.1 杀虫剂及其限量要求相关规定

对于婴幼儿配方乳粉中杀虫剂的限量要求，国家食品法典委员会、美国、加拿大、日本等相关国家均无相关要求，仅欧盟作出了相关规定。考虑到2006/141/EC指令的附录已有相关规定，欧盟在（EU）No 609/2013条例中，委员会已经在婴儿及较大婴儿配方食品中作出了限制或禁止有关杀虫剂残留的规定。允许使用的杀虫剂及其限量要求婴儿和较大婴儿配方食品含有的杀虫剂残留活性成分不能超过0.01mg/kg（表1）。某些禁用杀虫剂在婴儿及较大婴儿配方食品中不能确保一定不含有，一些杀虫剂和杀虫剂残留物留存在环境中，即使未被使用，也可能在食品中有检出。基于这一原因，当残留物含量低于0.03mg/kg时，则可认为未使用，禁止使用的杀虫剂种类见表2[7]。

2.2 婴幼儿配方食品污染物指标比对

为保障婴幼儿配方食品的食用安全，国际组织和各国对产品中的污染物和真菌毒素含量严格限制，有些在婴幼儿配方食品的产品标准/法规中规定，有的在相关基础标准中规定。主要区别在于规定的污染物种类多少、含量高低等方面。美国、加拿大、日本等国家无污染物限量要求，国际食品法典、澳新仅规定了铅的限量值，我国食品安全国家标准规定了铅、硝酸盐、黄曲霉毒素等指标，其中欧盟的污染物种类最多[7]（表3）。

3 结论

随着抽检合格率的逐年上升，国产婴幼儿配方乳粉产量市场占有率逐步增加、消费信心逐步恢复，国内主流生产企业生产设备设施条件达到世界一流水平，检验能力达到国际领先水平。我国婴幼儿配方乳粉标准制定严格参照国家食品法典委员会、欧盟、美国等先进国家和组织，绝大多数指标已达到国际先进水平，差距主要体现在部分农药残留和污染物指标上。

参考文献

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Current Status and Standard and Regulatory of Infant Formula Milk Powder Supervision in China

REN Xue-mei，YU Yan-yan，LU Yuan-hong，TIAN Hong-yun，JIANG Hui，LI Heng

（The Provincial Food and Drug Inspection Institute of Shandong，Jinan 250101，China）

Abstract：Infant formula milk powder standards in China are formulated according to Chinas national conditions and draw lessons from international advanced standards.This paper summarized the current regulatory situation and standard regulations of infant formula milk powder in China.

Keywords：infant formula;formula registration;production specification system inspection;standard system

（责任编辑 唐建敏）