片剂的质量控制分析

邹萍

摘要：片剂作为药品生产中最常见的剂型，片剂质量控制是片剂生产的基本要求，也是制药企业的企业责任和社会承担。本文针对片剂常发生的一些质量问题进行分析，从而采取积极有效的措施，确保片剂的质量，积极推进我国制药企业的健康发展。

关键词：片剂;质量控制;措施

一、影响片剂质量的因素

片剂在生产过程中存在较多影响质量的因素，这其中人是直接参与生产活动的主体，因此是主要的污染源，直接或是间接的会对片剂的质量带来影响。同時设备清洁不到位也会对片剂造成污染或是交叉污染。材料作为药品的基本物质组成，任何一个材料质量不合格，都会对片剂的质量造成影响。药品生产过程中处方的合理和工艺是否先进、配制的准确性都会对片剂质量带来影响。而且在片剂在生产过程中还常会存在崩解时限、松片、裂片、重量差异等常见问题。在片剂压片过程中，当药材黏性较大、黏合剂用量过多、黏合剂的种和浓度、制粒时间长短、颗粒水份高低、外加润滑剂及崩解剂等情况都会对崩解度带来影响，一旦崩解度不合格，则会对片剂质量带来直接的影响。在压片时，当药材弹性大、黏性小的情况下，颗粒松散，片子硬度较低，容易出现松片现象。裂片与压力调节不当及颗粒粗细均匀程度及压片时颗粒含水量等有密切的关系。另外，当颗粒过干时，也容易发生裂片。当片剂存在重量差异时，也会对片剂的质量带来较大的影响。

二、片剂药品质量控制措施

（一）提升质量控制意识

1.树立质量标准权威性

由于药品的特殊性，国家在其质量标准上也进行更为严格的法律条文规定，以确定药品质量标准的权威性。企业也高度认识到国家政策法规的严肃性、权威性，结合企业实际情况，依据《中国药典》拟定质量标准，严格遵守制药质量标准是企业实施质量控制策略的理论基础，也是实现全面质量管理基本条件。

2.执行标准的强制性

《中国药品管理法》明确规定对药品生产企业要通过GMP的强制认证，药品生产企业的生产过程就意味着国家的强制性达标。在这里举个例子，“齐二药”的药害事件不守规则，多处违规操作，造成了严重的药品安全危害后果，而相应的负责人均构成重大责任事故罪，分别被判刑。制药企业生产过程中，如没有质量控制意识，无视标准违规操作，从根本上将无法保证药品的质量合格，药品生产不仅仅承担其本身的质量责任，同时也担负着社会责任。

（二）生产过程中的质量控制

1.加强专业技术人员的建设

药品生产不仅要求厂"房设施等硬件条件完善，也需要高素质的专业人才团队来进行具体的工作实施。具体操作员工工作熟练程度和质量意识与企业生产息息相关，随着医药产业的发展，企业也应建立完善的培训管理机制，使企业的员工能随着工业变化而吐故纳新。因此，在片剂质量影响因素中，人是影响因素中的直接操作者与执行者，提升专业人员技术水平，在质量控制策略中起着主导的作用。

2.注重产品流转环境控制

药品质量管理是在于整体厂区的每一项工作流程运转，生产环境的规划是保证片剂药品生产质量的前提。药品生产作业环境须达到规定洁净度、温湿度、压差等要求。生产运行中任何的温湿度差异，都可能影响空气中的水分含量而导致片剂在相关含量、重量差异上的细微变化。药品流通环境整洁，是实现环境控制的基础，明确各物料领用、器具置放，不仅使作业环境整洁，更重要的是可以降低药品的混淆、污染和差错，降低质量事故的发生。

3.掌握好原材料质量控制

药品最终质量基于原辅材料的质量，影响因素中“物”的质量控制是质量控制工作前提。因为某一片剂或产品都是由多种物料的参与来完成的，所以，原材料的质量直接影响着产品的质量，在原材料供应上，应严格把关。企业在谋求经济利益的同时，不应忽视质量意识，应严格把控质量关，建立起完善的评价流程，约束采购部门原料采购的随意性，定期对供应商进行现场审计，从源头上把好质量关，对药品质量保障至关重要。

4.加强生产过程质量监督控制

在生产过程中加强质量监管力度，是保障药品质量工作又一重点。同一药品，由于不同的生产企业，或同一生产企业的不同批次，因原辅材料、加工工艺和生产作业环境等的差异，都可能造成产品质量的差别。因此，生产过程中一定要严格执行标准和具体流程，保证药品质量得到控制。

5.做好质量检验控制

做好原料检验，做好生产过程中质量控制点的检验;做好关键工序的质量控制工作;做到生产质量及时记录在案，记录可追溯;做好出厂检验控制。对于进入流通领域的药品，应记录明晰，及时关注质量信息反馈，做到药品数据可追溯，有留样做备查。

（三）加强质量风险预防措施

1.加强企业变更控制管理

在制药方面，变更控制是重要的质量管理体系，它贯穿于药品生产的全过程。随着社会科学技术的发展和制药技术突破，制药企业也面临着持续的改进。这些变更包括药品生产投入设备变更、工艺技艺变更、产品检验方式变更等。为确保某些方面变更不影响产品的质量，就需要对这些企业建立健全的变更评估控制体系，促使药品质量管理部门能够及时对进行有效科学的评估。

2.加强药品质量风险管理

药品生产企业应通过自发主动的方式去采取措施加强药品质量风险管理，从源头上.提早发现潜在的质量风险，并及早采取相应的应对措施，降低药品风险程度，提高药品的安全性。药品质量风险管理，是一项经常性的、长久性的管理工作，它与岗位操作培训和风险管理常识培训密不可分。

参考文献：

[1]石桂祥.浅仪药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药，2010（11）.

[2]张海宝.生物制药技术在制药工艺中的应用探索构建[J]医药卫生，2016（06）：106.