生命伦理学对生物医学的重要性

冀朋 雷瑞鹏

“基因编辑婴儿”事件反映了我国现代生物学的发展在负责任研究、伦理审查和法律监管等方面的不足要实现我国伦理、法律与现代生物学的共同演进.达到科技研究和应用所追求的公众利益最大化与风险最小化的目标，必须加强科学家与生命伦理学家的合作，避免触碰伦理准则和法律法规的红线。

科学技术的发展和应用一直受到社会、伦理、安全和法律等各领域的密切关注。这是因为科学技术在影响和改变人们生活方式和生存环境时，并非总是给人类社会创造利益福祉，同时也会带来战争威胁、环境污染和其他难以预估的风险。诸如转基因技术、异种移植技术、克隆技术、基因编辑技术，以及合成生物技术等现代生物技术的快速发展，在帮助解决人类医疗健康、能源发展、生态治理和粮食生产等世界性难题方面做出巨大贡献的同时，也会因技术的错误传播和任意滥用造成很多社会、伦理、安全、宗教和法律等方面的问题。例如，生物武器的制造和泄露带来的安全问题，克隆人和人工合成生命带来的生命尊严与道德地位的问题，还有转基因技术可能带来的生物基因池的污染问题等。最近发生的“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿诞生”事件[1]就是一则典型案例。

“基因编辑婴儿”事件

2015年，《自然》（Nature）周刊曾经刊登了一篇英国资深记者莱德福德（H.Ledford）撰写的题为《世界首例基因编辑婴儿可能诞生于何处？》（Where inthe world could the first CRISPR baby be born？）的文章文章指出，许多国家的法律没有跟上科学发展的步伐，很多国家为限制临床使用基因组编辑技术所颁发的“禁令”并没有法律约束力;虽然至今还没有人宣称对用经过编辑的基因组生产活体婴儿感兴趣，因为初步的实验表明，这种技术还不安全，但是有些人怀疑这只是时间问题[2]。

然而，就在2018年11月26日，中国南方科技大学贺建奎副教授对外公布了一则石破天惊的消息：世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生。他声称他的研究团队用基因编辑技术CRISPR/Cas9删除了一对胚胎中易感人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiency virus，HIV，即艾滋病病毒）的CCR5基因，并將编辑过的胚胎植入母体，成功地诞生了一对双胞胎。因为CCR5基因是感染HIV的重要通路，所以理论上这对双胞胎感染该病毒的机会将大大减少。此外，贺还介绍说，参加该临床试验的还有另外八对夫妻（其中一对夫妻已在中途退出），其中另一位女性的子宫内也移植入一个基因编辑过的胚胎，该女性目前已处于妊娠初期。贺本人在公布的视频中表明之所以开展“基因编辑婴儿”项目，是为了阻断艾滋病病毒的传播，并坚信伦理会站在他这边。

事实上，消息刚披露，就遭到国内外科学家、伦理学家、法学家及其他社会科学家，以及政府部门的严厉批评和指责，社会公众舆论也是一片哗然。这一事件无疑使中国生命科学界的国际声誉遭到严重损害目前，根据贺建奎自己的介绍及公开的项目相关信息来看，其行为不仅违反了国家的多项行政法规，也挑战了国际学术界的伦理共识。其项目研究的透明度，以及涉及医学临床试验的伦理审查、知情同意等过程也都存在明显瑕疵。对此，国家科技部、国家卫生健康委员会和中国科协等部门都已严正声明：基因编辑婴儿行为严重违反国家法律法规和伦理准则，政府和科学界以“零容忍”的态度处置这种严重违背科研道德和伦理的不端行为[3]。

事件涉及的技术、伦理和法律问题

那么，“基因编辑婴儿”事件到底存在着哪些具体的问题呢？

首先是理论问题和技术风险。理论方面，目前认识到CCR5和CXCR4是HIV感染人体免疫系统的两条通路，其中CCR5是更常用的一条通路。贺的团队想通过在胚胎阶段删除CCR5基因使出生的婴儿免于HIV感染，这一理论设想只能降低该婴儿感染HIV的概率，但无法对HIV完全免疫，因为HIV也可选择CXCR4作为感染通路不能忽略的是CCR5对人体免疫细胞的功能也是重要的.完全删除CCR5很可能使人容易感染其他病毒，如西尼罗病毒。技术风险方面，基因编辑技术的安全性和有效性目前还有待检验，即使CRISPR/Cas9相较于以往的基因编辑技术脱靶率更低，但脱靶效应依然不容乐观，更何况还存在形成嵌合体的风险、贺的团队的实验过程中出现了脱靶损坏，却依然进行实验，这对出生的婴儿而言，他们面临着所有人都无法预料的风险，并且这种风险造成的伤害还会不可逆地传给后代。人类的基因池也将因此面临被变异基因污染的风险。

其次是伦理问题。贺的团队在开展基因编辑婴儿项目前.伦理审查和知情同意程序都存在很大的漏洞国际社会早已达成广泛共识，其相关伦理规范中也明确指出，目前基因编辑技术还不能用于生殖系基因的编辑、修饰或增强即使是那些尚无有效治疗方法的致命性重大遗传疾病，也必须经过充分的临床前研究和动物实验研究，在确保安全性和有效性的前提下，才能进入生殖系（胚胎和配子）基因编辑临床试验。进行严格的伦理审查是必需的，实验前受试者有效的知情同意也是必需的然而.深圳市卫生健康委员会医学伦理专家委员会没有接到该项目的报备，其所谓的合作方深圳和美妇儿科医院声称不知道有此合作项目，医院的伦理委员会也不承认召开过任何有关贺建奎研究项目的审查会议，更否认在审查申请书上签字。这意味着贺的团队非但没有通过伦理审查，且有伪造签名的嫌疑。另外，有效的知情同意也不存在，因为我们无法理解双胞胎的父母在充分了解风险，并明确一个胚胎不能免受艾滋病毒感染后.还同意将编辑失败的胚胎植入份体子宫。更何况，对于出生的孩子来说，明明还有风险较低且防治更好的替代性方案存在，比如母婴垂直传播阻断技术（有效率达98%以上，可阻止新生儿被HIV感染），双胞胎的父母有什么理由选择同意参加这个临床试验，而使孩子承受更高的风险呢？

最后是法律法规问题临床试验未经伦理审查即已属违法行为，更何况这一试验还违反2001年8月1日起施行的《人类辅助生殖技术管理办法》该管理办法规定，开展人类辅助生殖技术的机构必须经过国家卫生健康委员会的批准，才能获得开展辅助生殖技术的资质‘。此外，根据科技部和原卫生部2003年联合下发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、2003年原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、2016年原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和2017年科技部颁布的《生物技术研究开发安全管理办法》，都明确规定中国禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作贺的团队在不了解或完全无视国家规章条例的前提下就开展该项研究，不仅造成婴儿自身未来不可预知的巨大风险，违背国际的伦理规范和伦理准则，更是一种严重的违法违规行为。

对事件的伦理反思

基因编辑婴儿事件不能简单地归结为一次盲目冒进的科学研究行为或纯粹功利的商业投资行为。以贺为代表的少数科学工作者的伦理、法律和责任意识的缺乏、国家某些地方伦理审查委员会的能力建设不足、受试者对科学技术知识认知的严重不足，以及商业资本的不当干预和操纵等，都是造成此次事件的重要原因。

然而，发生这一事件的主要原因，归根结底，还是我国生命科学和生物技术的发展在与国际接轨的同时，没有在科学活动的具体实践中实现伦理、法律和科学技术的共同演进。科学家在技术研发和使用过程中忽略了伦理和法律的要求，以及公众参与的重要性，科学家、决策者、投资者、伦理学家、媒体和公众等利益攸关方在技术研发上游、技术转化中游和产品应用下游，均缺乏协商沟通和共同决策的成熟机制。笔者认为，科学技术的研究和应用还应该在一开始就前瞻性地考虑到以下几方面：

第一，科学技术是一把双刃剑，尤其高技术往往是多学科综合、多技术整合的产物，既有科学技术的复杂性.又有“双重用途”的典型性[4]。它既为人类创造价值，又存在着不确定的风险]因此，保证科学技术研究一定的透明度和事先进行充分的风险一受益评估是确保科技研发和应用趋利避害的必要手段。

第二，科学技术的研究和应用不能取决于单一的科学决策高科技带来的利益和风险往往关乎人类共同体，涉及科学、哲学、伦理、法律、安全、经济以及社会等多方面的问题，最重要的是涉及人的健康、生存发展和安全利益的问题。因此，在科学决策过程中，不能忽视道德准则和法律法规、

第三，生命科学和生物技术的研究及应用与伦理学紧密相关。伦理道德问题关乎生命存在的价值和意义。生命的健康、安全是生命存在的内在要求因此，生命科学家和决策者应该同伦理学家、法学家、人类学家以及社会公众等一起，共同协商、决定科学技术的发展与应用方向。尤其不能忽略生命伦理学家在探索生命科学和生物技术研究与应用中的基本原则、伦理规范与价值导向等方面的重要作用，以及他们在向其他参与者介绍研究和应用中的伦理、法律、安全等问题时所起到的桥梁作用。

第四，科学技术的研究和应用没有绝对的自由。科学的目标应该是使公众利益最大化、风险最小化。科学家应该进行负责任的研究和创新，研究不应受个人利益或商业资本的操纵，应该严守国家法律和社会道德的底线。只有具备责任意识、道德意识和法律意识的科学家才是符合时代、国家和社会对科学技术发展的要求的。

其实，早在20世纪六七十年代，西方生命伦理学（bioethics）正是在解决现代生物技术带来诸多问题的过程中产生的一门新兴综合学科。我国生命伦理学领域的开拓者邱仁宗先生于20世纪八九十年代就陆续翻译、编著和发表了诸多生命伦理学著作与文章，至今已八十多岁高龄，仍活跃在国际国内学术界前沿。现在，尽管越来越多的生命科学家对生命伦理学有了较深入的了解和接受度，在进行科学技术研究的过程中也遵循生命伦理学的基本原则和伦理规范.但总体来说，对生命伦理学的重视程度仍嫌不够，在科研选题、设计与研究项目开展中，与伦理、法律、社会、经济、环境以及其他跨领域的专家合作依然有限。

这虽然是生命科学家的一个认识问题，但我国生命科学和生物技术的发展要得到国际学术界的认可和尊重，真正惠及公众并得到公众的长远支持，实现公众利益的最大化和风险最小化的目标，就必须重视生命伦理学对现代生物学发展的规范作用和对解决现代生物高技术带来的各种风险问题的前瞻意义。

发展生命伦理学的重要性

何谓“生命伦理学”？亚洲生命伦理学联合会对生命伦理学的定义为：“生命伦理学是从生物学科学和技术及其应用于人类社会和生物圈中提出的哲学的、伦理学的、社会的、经濟的、治疗的、民族的、宗教的、法律的、环境的和其他问题的跨学科研究。”[5]照此定义，生命伦理学研究的领域十分宽泛，它研究哲学、伦理、社会、科学、法律、经济、民族学、环境、宗教以及其他学科领域的问题。但生命伦理学并不是一个大杂烩，它既不是一个提供各门学科专家集合讨论问题的平台，也不是一个跨学科的研究手段，它有作为一门学科的独特性质。

邱仁宗先生认为生命伦理学是一门实践伦理学，它具有规范性（normative），性（rational）、实用性（practical）、证据/经验知情性（evidences/experiences-informed），世俗性（secular）等特点生命伦理学研究的是“临床、研究和公共卫生实践以及新兴生物科学技术创新、研发和应用中的实质伦理学和程序伦理学问题”[6]，有自身独立的研究范式、基本原则、研究方法和追求目标。适合我国的生命伦理学研究之路具有以下特点：从与某些社会群体或整个人群的健康、福社或基本人权相关的伦理问题出发，对与这些问题相关的法律、条例或政策的缺点或不足提出挑战，在通过论证和辩护进行伦理学探究或反思的基础上提出法律或政策改革的有用建议171。这就是说，生命伦理学要求将实践伦理探究的成果转化成行动，并为体制化或政策/法律改革提供合理的建议，以确保在临床、研究、公共卫生，以及高新技术开发中保护社会弱势群体（包括受试动物）和人类共同体的健康、福社与权利。

科学家是直接从事科学技术研究的专业人员，科学技术的研究和应用中存在的伦理、安全、法律等问题，密切影响到受试者和广一大公众的利益福祉，但科学家毕竟不是生命伦理学家，科技研究和应用的各个环节的伦理问题还需要生命伦理学家来进行鉴别与展开伦理论证，并需要在科学家、法学家、医生、社会学/人类学家等的合作中，共同探讨相关伦理问题的解决方案.提出相关管理政策建议。如果贺的团队充分考虑到以上问题，在开展“基因编辑婴儿”项目前，能与生命伦理学家和法学家等进行密切的合作与沟通，接受一些基本的伦理学训练，了解伦理学的理论、原则和规范，以及国际国内对相关领域科学研究和应用的伦理准则和指南，这类事件发生的概率就会大大降低。

[1]人民网世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生.http：//news.sina.com.cn/c/2018-11-26/doc-ihpevhck7336434.shtml.

[2]Ledford H.Where in the world could the first CRISPR baby be born？.Nature，2015，526（7573）：310.

[3]新华社.国家卫健委、科技部、中国科协负责人回应“基因编辑婴儿”事件：已要求有关单位暂停相关人员的科研活动、对违法违规行为坚决予以查处.http：//www.xinhuanet.com/politics/2018-11/29/c_1123786707.htm.

[4]Daniel Y G R.Ethical theory for "dual-use" dilemmas in syntheticbiology.Asian Bioethics Review，2012，4（2）：150-159.

[5]Asian Bioethics Association.The Constitution of ABA：Article 2（Definitions）.http：//www.eubios.info/asian_bioethics_assn.

[6]邱仁宗.理解生命伦理学.中国医学伦理学.2015（3）：297-302.

[7]Renzong Q.Bioethics：perspectives from China.Asian BioethicsReview，2014，6（2）：107-107.

关键词：基因编辑婴儿 生命伦理学 生物医学