医药专利保护与公众健康冲突问题研究

詹启智 赵国利

知识产权制度是保护人们创造出来的特定智力成果的法律制度，它在促进科技发展、文化繁荣、人类文明进步方面发挥着重要的作用。19世纪末以来，在100多年时间里，西方国家先后推动并建立了《巴黎公约》《伯尔尼公约》《建立世界知识产权组织公约》《TRIPs协议》等一系列知识产权国际保护制度，并且从中受益颇多。其中最具代表意义的是1995年生效的《TRIPs协议》，明确了知识产权的最低标准。国际知识产权制度不仅最大限度地激发了发达国家的创新，知识产权背后隐藏的巨大利益（包括竞争优势），对于发达国家的跨国公司抢占国际市场也起到了巨大的推动作用。

《TRIPs协议》扩大了与贸易有关的知识产权保护客体，其中就囊括了医药专利保护。在全球化进程中，国际知识产权制度使跨国公司将高标准的知识产权制度强行带到了发展中国家，使得医药价格随之急剧上升而使患者无法承受，医药专利保护和公众健康之间产生了激烈的碰撞，给发展中国家的公众健康造成严重的威胁。为协调日益严重的医药专利保护和公众健康之间的冲突，发达国家和发展中国家进行多轮交涉，妥协让步，取得初步成果，先后通过两份文件，即《TRIPs与公共健康多哈宣言》（简称《多哈宣言》）和《实施TRIPs协定与公众健康多哈宣言第六段的决议》（简称《总理事会决议》）。尽管其规定相对简单且在实施方面有一定的困难，但这也是协调医药专利保护与公众健康冲突的良好开端，确立了公众健康高于专利保护的基本准则。

医药专利保护与公众健康权的冲突

专利权是传统知识产权制度的一项基本权利，其目的是保护发明人的权利，促进科技创新，推动人类科技文明的传承。公众健康权是人人享有的通过社会组织提供高质量的医疗服务以达身心健康的权利。《TRIPs协议》签订之前，医药产品和方法专利并没有规定在国际条约之中，两者之间关联性不高，冲突也并不明显，但是《TRIPs协议》规定一切技术领域的发明都可以授予专利，包括医药产品专利（下称医药专利）。这使得受专利保护的医药价格上涨，普通人无法承受高昂的价格而得不到有效治疗，由此引发医药专利保护与公众健康之间的问题争议不断，特别是在发生公共健康危机之时，更是矛盾重重。

医药专利保护概述

1.医药专利起源

专利制度诞生之初，医药产品是不包括在专利保护客体之内的。但是随着经济的发展和科技进步，经济发达的国家在医药工业领域获得重大进展，医药产品潜在的收益巨大，于是各发达国家纷纷修改法律，专利保护扩大到医药领域。对于医药产品提供专利保护，法国于1960年率先施行，紧接着德国、意大利、美国、日本等国也将医药产品纳入专利保护范围内。但医药专利保护在发展中国家并不显得那么积极，甚至对之尤为抵触。在1988年世界知识产权组织曾为《TRIPs协议》谈判小组进行一次调研，调研结果显示，《巴黎公约》成员国中有49个国家对医药不予专利保护。这表明很多发展中国家不愿意对医药产品授予专利，直到《TRIPs协议》签订之后，一部分发展中国家才陆续对医药产品提供专利保护。

2.医药专利保护的必要性

尽管发达国家和发展中国家在医药专利方面存在巨大的分歧，但是也不得不承认医药专利制度诞生后，人类在抵抗疾病方面取得了巨大的进步，一些疾病得到了有效的治疗。但是专利对于创新的促进作用有多大呢？这是几百年来各个专业人士一直在激烈讨论的一个问题。实际上，专利制度对于不同行业的创新促进作用是不同的，并不会对所有领域的新成果都能产生积极的激励作用。据调查显示，受到专利保护的产品能有效防止“仿制”，其中尤为明显的是制药行业。但是各个国家的工业水平有差距，对于医药创新的激励程度也不尽相同。制药工业的利润极高，是发达国家重要的产业之一，它又关乎民生，是比较特殊的又无比重要的科技领域。近年来，随着制药行业的蓬勃发展，制药业对于专利保护的依赖性在不断增强。

制药行业有着风险高、成本高的特点。新药的研发需要投入巨大的资金，研发的时间长，且面临失败的风险，因而制药行业严重依赖专利保护。可以说，专利制度激励了新药的研发。一种新药从研发开始到成功上市，中间需要经历一个漫长而复杂的过程，而且几乎不存在捷径。据调查数据显示，“由发现新化合物到申请，一般需要花费10～15年时间做广泛的研究与试验，然后才能实际上市，”1在获得上市许可之前的花费大约是5亿美元的巨资。如此巨大的成本，使得制药公司热衷于申请专利来保护自己的利益。他们往往提前在临床测试阶段就申请专利并获得垄断的权利，以此形成自己的竞争优势。一旦药品研制成功，其化学成分公开，仿制者们就可以通过反向工程获得制造方法，搭上顺风车，推出自己的医药，这也是为何专利药品要比通用药品的价格高很多的原因。因此，专利制度在激励创新的同时也保证了发明人的利益。可以说，专利规则的任何细微变化，对于制药公司来说都是影响巨大的。对医药实行专利保护，可以刺激更多的企业来参与到医药专利的研发过程中，从而为实现公众健康提供足够的医疗条件。制药工业的生存与发展需要专利保护就好比鱼离不开水，有学者经研究分析表明：“如果没有专利保护，60%的药品难以问世，65%都不会被利用。”2该数据证明了专利保护对医药行业的发展十分重要。如果医药不授予专利保护，很多新药可能将不会产生，从长远看这将会给社会带来严重的损害。

全球公共健康问题

随着科学的发展，人类抵抗疾病的能力越来越强，但是公共健康事件还是不断发生：每年有成千上万的人死于艾滋病、肺结核和痢疾等致命的流行性传染病。它们严重摧残着非洲和拉丁美洲的民众，成为当地民众健康和经济发展的一大威胁。因此，在许多发展中国家，还面临着严重的公共健康问题。特别是新型的传染病的传播，使得人类面临的公共健康问题更加严峻。

艾滋病是21世纪对人类威胁最大的传染病之一。世界卫生组织统计数据显示：“2017年全球艾滋病病毒携带者为3 690万人，仅2017年就有94万人死于艾滋病。其中以非洲地区最为严重，集中了大约66%的艾滋病感染者。”3再者如2003年的非典型肺炎，给人类世界带来了巨大的灾难和无法估量的经济损失，引起了世界的极大关注，人类面临着严峻挑战。非典型肺炎这个21世纪初出现的新型病毒，影响了全球，特别是发展中国家。中国首当其冲，学校被迫停课，企业生产受限，国际交流也随之减少，各地区都在抵抗非典，以防止进一步传播，严重损害了中国经济的发展。其他新出现的病毒性疾病，比如，甲型H1N1流感和埃博拉病毒，都给世界卫生安全带来严重的挑战。这些传染病虽然大部分发生在发展中国家和最不发达国家，但因为无论贫富，没有任何一个国家能完全防止其进入境内及其带来的后果，因此其影响却是全球性的。此外，某些突发事件也会引发公共健康危机。如2001年发生在美国和加拿大的炭疽热事件，不仅给民众带来了巨大的恐慌，还造成了巨大的经济损失和公共卫生安全的危害。再如2006年在科迪瓦发生的大规模有毒化學废物的倾倒，造成了8人死亡及将近9万人的健康问题。

综上，发展中国家和最不发达国家是遭受公众健康危机最频繁的国家，但是发达国家同样不可避免。公共健康问题已经成为全球发展的威胁，如何保障公共健康成为人类未来最大的挑战，应当引起全世界人民的重视，寻求合作，积极解决公共健康问题。

医药专利保护和公众健康之冲突

专利制度从本质上来说是一种权益平衡制度，兼顾专利权人的利益和社会公共利益，尤其在医药专利问题上，更应该强调它的平衡性。因为专利医药是一种特殊的商品，直接关系到人类的生命健康。但是特别是在发展中国家，目前的专利保护制度与公众健康之间存在着三个方面的严重冲突。

一是专利权人和普通消费者的冲突。专利权是法律赋予知识产权所有权人独占的权利，权利人拥有的医药专利，可以控制医药产品的生产和销售，从而对医药产品有着定价的权利。为了赚取高利润，定价高昂的专利医药产品，使普通民众往往会因负担过重而得不到及时有效的治疗，造成了专利權人与普通消费者之间的冲突。

二是患者需求结构和制药商供给结构的冲突。制药商的研发首先以市场利益为主要目标。根据资料显示，全球医药研究开发的化学制剂中，很多都是治疗糖尿病、肥壮、秃顶等利润高的制药，用来治疗非洲、拉美等地区的昏睡病、锥虫病等热带疾病的化学制剂不到1%。前述疾病大部分发生在经济状况好、收入高，不至于危害人类的生命且有较完善的医疗保障体系的国家，制药商不担心患者支付不起医疗费用的问题。后述热带疾病大部分都发生于非洲和拉美的偏僻的农村和城市郊区的贫民窟，缺乏完善的医疗保障体系的国家，很多人都是拖到特别严重的时候才会寻求治疗，严重威胁着人类的生命健康。根据资料显示，全球大约有10亿人感染后述疾病，占世界总人口的13%。如此庞大的患病人数，对这方面的药物需求量巨大，热带疾病的市场前景广阔，但是患者支付能力有限，制药商通常不乐意投资研制其诊断工具和药物。患者需求结构与制药商供给结构的冲突，造成了患者的药品需求得不到满足，生命健康没有保障。

三是发达国家和发展中国家的冲突。发达国家起步早，科技发达。特别是在具有研发高风险性、高成本消耗性和易被仿制性特征的医药领域，如果不加以保护，会使得制药公司的巨额投资“打水漂”，企业投入医药研发的积极性受挫，会极大地影响药品的获取，进而影响公众健康，因而发达国家主张执行严格的知识产权制度。然而，发展中国家基于公众健康的考量，不主张医药专利的保护。根据WTO的统计：“全球每年约有1 400万人死于传染病，其中90%以上发生在发展中国家，主要的致死性疾病包括艾滋病、疟疾和结核病。1”综上，发展中国家和最不发达国家迫切需要医药防治各种疾病，但是绝大多数的“特效药”都掌握在发达国家制药公司手中，使得发展中国家在预防和控制艾滋病等重大疾病方面面临严重的阻碍。因而，绝大多数的发展中国家特别是最不发达国家希望不保护医药专利或者实施强制许可，来达到降低医药成本，惠及普通民众，从而保障公众健康的目的。

总之，医药专利保护和公众健康之间存在的尖锐冲突，使许多生命却因无法得到有效的治疗而不断消逝。专利制度与公众健康的冲突，目前已经成为一个世界性的问题，国际社会为协调两者的关系，付出了巨大的努力。

《TRIPs协议》对医药专利与公众健康冲突的协调

《TRIPs协议》关于医药专利的规范

《TRIPs协议》对全球贸易的发展有着至关重要的作用，也是医药专利保护的法律基础。《TRIPs协议》明确了知识产权保护的“最低标准”，各成员国制定的国内知识产权相关法律不能低于《TRIPs协议》规定的权利与义务，规定了专利保护最低年限为20年。

虽然《TRIPs协议》对知识产权保护规定了严格的条款，但这并不是其唯一的价值取向，其也考虑到了公众健康。第一，《TRIPs协议》第八条基于公益目的规定了公共利益原则，即各成员国可以采取修改本国法律等措施来保护本国的公众健康，只要其措施不违背本协议的规定。这是《TRIPs协议》的总条款和基本原则规定。第二，《TRIPs协议》第二十七条第二款规定各成员可拒绝对某些发明授予专利权，如为了维护公共秩序或道德（包括保护人类、动物或植物的生命或健康或避免对环境造成严重损害）而在其领土内阻止对这些发明的商业利用，只要这种排除并非仅由于该成员的域内法律禁止该发明的使用。该规定可以解释为在人类的生命健康受到威胁时，对某些医药不授予专利，且具有成员间地区性而非成员国域内性的法律可以阻却影响人类健康等的专利的商业利用。第三，《TRIPs协议》第二十七条第三款的规定成员国对于人或动物的诊断、治疗方法及外科手术方法可不授予专利。此举方便了患者及时接受医生的治疗，在一定程度上保障了人们的生命健康权。第四，《TRIPs协议》还在第三十条允许各成员对专利权人的独占权进行例外限制。尽管还规定不能与专利的正常使用相矛盾，也不得损害专利权人的正当权益，但还是兼顾了社会公共利益，有可使用空间。

《TRIPs协议》第三十一条对专利强制许可进行了规范。尽管条款中并没有出现“强制措施”的表述，但是该条文依旧为强制许可留下了可采用的空间。强制许可制度可以应对公众健康危机等特殊情况，使得专利权人有所顾虑而不敢抬高药价，有利于解决发展中国家医药的可获得性。但实际上，发达国家和发展中国家针对这一条文如何解释存在较大的歧义。例如，紧急状态或有其他极端紧急的情形的释义。

事实上，这些条款没有明确指出公众健康与专利保护的关系，且这些条文规定不清，在实践中运用困难，虽然难以有效解决解决药品专利权与公众健康权的矛盾，但为解决两者的冲突的国际谈判也预留了一定的空间。

保障公共健康的努力——《多哈宣言》

鉴于《TRIPs协议》协议的不足，发达国家与发展中国家经过磋商、妥协让步，最终于2001年11月WTO第四次部长级会议通过了《多哈宣言》，提出了保护知识产权的同时不应忽视公众健康的观点，建立了WTO各成员国解释《TRIPs协议》的若干条款的共识，允许成员采用弹性规定，包括以《TRIPs协议》的宗旨和原则加以解释、强制许可、定义国家紧急危难、自行建立权利耗尽原则的法律框架等。这些法律措施均为WTO成员在《多哈宣言》下得以实施，也是《TRIPs协议》在处理医药专利保护与保障公众健康的矛盾问题的一大进步，有助于建立可用以解释《TRIPs协议》的后续实践。

《多哈宣言》的进步性在于确立了公众健康权优先于私人财产权，且为公众健康的实施提供了合法基础。在条文中明确承认了发展中国家和最不发达国家面临严重的公众健康问题，通过第四条规定明确了医药专利保护不应阻却公众健康的实现。同意发展中国家可以充分利用《TRIPs协议》的规定以实现公共健康、获得药品的目的。同时，它也没有忽略最不发达国家，给予了其一些特殊的规定，如延长期限。《多哈宣言》充分考虑了公众的健康安全，实现了权利与义务上的相对平衡，是全社会共同努力的结果。

但是，《多哈宣言》也存在一定的局限性。第一，《多哈宣言》没有改变《TRIPs协议》关于医药专利保护的性质，其中确立的知识产权保护的权利义务依旧存在。第二，强制许可的限制性条款太多，且只能用于本国市场，无制药能力的国家不能使用平行进口来获取药品。第三，《多哈宜言》第七条规定的延长过渡期的条款只有最不发达国家享有，而面临公共健康危机的國家还有其他发展中国家。此外就算有过渡期的规定，由于最不发达国家和一些发展中国家的制药能力严重欠缺，即使给了他们制作方法也无法变成有效的药品，这些国家的实现公众健康之路依旧遥遥无期。

《总理事会决议》和《TRIPs协议》的修订

为了彻底解决医药专利保护与公众健康保障的冲突问题，WTO总理事会于2003年又一致通过了《总理事会决议》，是对《多哈宣言》未尽之处的完善。首先，明确规定WTO成员在面临公众健康问题时可以颁布强制许可，以生产急需的专利医药，还可以将强制许可生产的药品出口到正面临公众健康危机且缺乏药品的国家。其次，进口方和出口方都应将强制许可告知总理事会，且在专门的网页履行告知义务。最后，对于强制许可中权益受损的专利权人进行合理补偿，此项义务由出口方履行。此外，还对如何评估制药能力欠缺问题作出回应，即最不发达国家或者拥有一定的生产能力但是自身生产能力无法满足需求且提出主张的国家。对于缺乏或者没有制药能力的这些国家，适当延长过渡期，并且允许他们从他国进口药品，来解决自身的公众健康问题。

此后2005年WTO对《TRIPs协议》进行修订，将《总理事会决议》的内容写入《TRIPs协议》的正式条款中。它标志着世界各国对公众健康问题的普遍重视，平衡了医药专利保护与公众健康问题的关系，有利于保障全球公众健康安全。

国际社会应对医药专利保护与公众健康冲突的途径

为了协调医药专利与公众健康的冲突问题，且遵循《TRIPs协议》的基本原则，WTO各成员依据本国实践，经历了多轮谈判，取得了累累硕果，初步探索出了应对医药专利保护与公众健康冲突的包括但不限于下列七种具体解决途径：

运用《TRIPs协议》的弹性条款

首先，《TRIPs协议》在条文中规定了知识产权保护的基本目标和原则，创设了知识产权保护的基本框架，是协议解释和实施的重要根据。要充分利用它，对具体的条文和措施进行有利于自身的解释和运用。在公众健康危机发生时，成员方利用基本目标和原则来反驳过高的专利权保护，兼顾法和理，不违背知识产权保护的基本精神。其次，充分运用《TRIPs协议》《多哈宣言》和《总理事会决议》等文件，特别是包含《总理事会决议》内容的修订版《TRIPs协议》，对其进行有利于己方的解释，维护本国的利益。如《多哈宣言》中的强制许可的具体理由、紧急危难的构成条件等，虽然规定模糊，但是发展中国家如果合理利用这些条款，也可以达到满足药品可及性，解决公众健康的目的。因此，在本国利益被他国无理侵犯的时候，要积极在WTO机制下寻求有利于自己的解释。最后，对于过渡期的规定，最不发达国家要积极利用起来，2013年WTO再次对最不发达国家的过渡期延长到2021年7月1日。尽管还有两年时间，依然要利用好这个空档期积极寻求解决之道，走上自主创新的道路。

印度无疑是《TRIPs协议》运用最娴熟的国家之一。印度有着接近1/3的人口生活贫困，大部分在农村，教育水平低且有更高的患病率，其公众健康问题十分突出。不仅如此，“印度的公共医疗卫生投入只占GDP的0.9%，占卫生总费用的17.9%。”1其民众需要负担大部分的医疗费用，种种原因使得印度格外重视公众健康。其2005年之前处于过渡期，不需要对医药产品进行专利保护。在2005年修改的专利法中规定，医药产品授予专利，药效需要显著提高30%。这对于跨国制药企业来说，专利长青的策略受到严重抵抗。在与诺华的“格列卫案”中，诺华公司认为印度《专利法》模糊不清，对自己的专利权造成了损害，与印度宪法和《TRIPs协议》相违背。印度最高法院基于国内公众健康问题严重，考虑到自身制药产业比较依赖仿制药，将《TRIPs协议》融入本国《专利法》中，合理运用例外条款，拒绝了诺华公司的诉求。此案对于其他遭受公众健康危机的国家有极为重要的参考意义。

实施医药专利强制许可

强制许可是对权利人的知识产权进行适当限制，以防止权利人滥用知识产权而对社会公共利益造成损害。专利的强制许可得到了WTO的肯定，其合法性基础是《TRIPs协议》第三十条和第三十一条。该条款使得专利强制许可制度更具可操作性，有利于解决在医药领域生产能力不足或者欠缺的发展中国家、最不发达国家实施专利强制许可方面可能遇到的困难。在TRIPs生效后，南非率先颁布了医药专利强制许可令，此后接连有发展中国家实施专利强制许可，就连诸如美国、加拿大等发达国家在面临本国公众健康危机时，如在“炭疽热”事件中，也曾利用过专利强制许可。美国和加拿大运用强制许可，以迫使德国拜耳公司降低医药价格，维护公众健康。尽管美国只是将其作为工具震慑拜耳公司，但是其意义是不言而喻的，强制许可制度的作用还是蛮大的。“最近几年，包括泰国、巴西、菲律宾、印尼、马来西亚、南非等在内的越来越多的发展中国家启动强制许可，迫使外国制药厂降低药物价格。”2大部分签发的强制许可都与治疗艾滋病有关，有效地防治了艾滋病。以泰国为例，泰国面对国内日益严重的公共健康危机，在美国的贸易制裁和政治压迫双重压力下，毅然对急需的药品实施强制许可，大幅度降低了国内的抗癌医药的价格，使得患者可以享受价格优惠的抗癌药。泰国实施强制许可的努力和实践，对于其他国家有着极为重要的意义，在泰国的影响下，巴西也开始颁布医药强制许可。

医药专利强制许可制度的作用不仅在于其可以强制实施药品专利，而且在于它的威慑力。医药专利强制许可的存在，使得制药公司头上始终悬着“达摩克利斯之剑”，增加了面临公众健康危机的国家的谈判筹码，对于确保民众获得便宜的药品，解决公众健康问题有着非常重要的意义。

利用医药的平行进口

平行进口的理论基础是权利穷竭原则，它是指虽然专利持有人对其专利产品享有专有权，但是一旦经专利权人应允且从首次销售或者分销中得益，就不再拥有控制该产品使用或者再次销售的权利，也就是他的权利“穷竭”或者“用尽”了。平行进口有利于医药专利保护与公众健康冲突问题的解决。因为对于同一种医药，跨国公司往往在不同的地区的定价不同，所以可以从售价低的国家进口医药来使更多的患者得到该药品，其意义是十分重大的，不仅不会损害专利权人获得其专利产品的酬劳，而且有利于进口国缓解公众健康危机。知识产权权利穷竭原则并未规定在《TRIPs协议》的章程中，這是希望各成员根据本国需要自行制定权利用尽规则。以瑞典为例，实施医药专利平行进口后，其国民医药消费支出年均增长率从10.29%减为5.51%。因此，医药专利平行进口降低了药品价格，增强了药品可及性，对于保障公众健康意义重大。

使用“Bolar例外”条款

“Bolar例外”规则始于美国的“Bolar公司与罗氏公司的专利侵权案”。Bolar公司在罗氏公司的安眠药盐酸氟西泮专利未到期前购入了药品进行研究，以便尽早上市该药品，被罗氏公司发现并起诉，Bolar公司最终被判侵权，但是美国法院也注意到如果等专利到期再去进行仿制相关试验，将会给予专利权人更多年限的垄断权。基于此，美国国会修改了《专利法》，认为在专利期限内为提供行政审批而对专利权人的专利产品进行试验研究的行为不视为侵犯专利权。这个规则的确定，对于其他国家的借鉴意义重大。研究发现，随着市场热销的医药专利保护期届满，全球的非专利药成为推动全球医药市场增长的主要力量。美国之后，德国、日本、加拿大、马来西亚等国家陆续认可该规则。它有利于普通药品更快地进入医药领域，有效降低了医药价格，确保了民众对药品的需求。

推动《TRIPs协议》修订

尽管《TRIPs协议》的2005年的修订已经考虑了公众健康问题，但是由于严格的知识产权保护，依旧没能有效解决廉价医药取得问题，尚不能完全有效的解决医药专利与公众健康冲突问题。发展中国家，特别是公众健康问题多发的国家应该联合促进《TRIPs协议》的修改，以实现对保障公众健康条款的可操作性。除此之外，各国还可将自己在贸易中应对医药专利保护和公众健康冲突的成功实践转化为法律，并形成双边或者多边规则，最终将其加入《TRIPs协议》的修正案中，以此更好地保障公众健康问题。如印度专利法中对医药专利授予要求药效提高30%。此项规定严于《TRIPs协议》，但可以有效防止专利权人想利用微小的改变就达到“专利长青”的目的，有利于专利医药进入公共领域，使民众可以获得更好的廉价医药。

规范医药价格

医药价格是影响民众取得药品的重要因素之一，将医药价格控制在可接受范围之内，不仅有利于保障民众的药品取得，而且保证了制药公司的专有权，还不损害其研发的积极性。加拿大是少有的在《专利法》中规定健康政策的国家，控制医药价格的规定就包括在其专利法中，是专利法的重点之一。加拿大专利药物价格审查委员会综合考虑工业物价指数，审查医药价格的走向，确保合理的医药价格。再加上加拿大民众收入较高，对医药有一定的负担能力，确保了民众的医药可获得性。同时，加拿大采取了许多优惠的措施来激励制药企业的投资，力求医药专利保护与控制医药价格的平衡。

技术转让与技术援助

非洲、拉美等地区公众健康问题严重，最主要的原因是欠缺医药研发能力。通过技术转让和技术援助帮助其提升医药科研能力，进而发展其医药产业是最有利于解决公众健康问题的方式。发达国家理应通过技术转让和援助等方式来帮助制药能力不足的发展中国家建立医药产业，共同抵御全球公众健康问题，这也是《TRIPs协议》和《总理事会决议》规定的义务。经济全球化的深入发展，使得全球的交流日益频繁，世界成为一个整体。一个地区的公众健康问题，可能会引发全球的公众健康危机。因此，只有提升发展中国家的制药能力，提高其医疗研究水平，才能保障全球的公众健康安全。印度早在2009年就开始援建非洲医药事业发展，利用互联网和非洲国家分享其医药发展成果，提供远程专家医疗服务，帮助其建立医药科技基础。国际社会应该积极行动起来，通过技术转让和技术援助的方式帮助发展中国家和最不发达国家。发展中国家和发达国家也要主动向发达国家求助，制定保障公众健康的政策，与跨国制药企业合作，建立本国医药产业并且开发医药产品，保证本国民众能获得可承受的廉价医药。

我国协调医药专利保护与公众健康冲突的对策

我国公共健康概况

随着改革开放的不断深入发展，我国经济实力显著提高，成为仅次于美国的第二大经济体，人民也随之富裕起来。同时，医疗保险体系也从无到有，逐渐完善起来。但是要清醒地认识到，我国目前还是发展中国家，公众健康方面面临着严峻的挑战。主要体现在以下几个方面。

其一，慢性疾病的治疗问题。诸如艾滋病、癌症、肝炎等常见的慢性疾病仍旧对我国公众健康形成威胁。以癌症为例，我国2015年新增患者400多万，预计死亡将近300万。这是一个令人震惊的数据，然而我国市面上的抗癌药物稀少而昂贵，患者为生存，铤而走险从国外代购仿制药，造成了一个个的悲剧。陆勇为救和自己同样身患癌症的熟人、陌生人，利用自己出国的便利，从国外带回抗癌药，最终被发现逮捕归案接受审判。陆勇尽管无罪释放，但是其背后所隐含的法律与情理，却值得思考：公共健康问题就在身边，如果不尝试解决，将会有更多的悲剧发生。

其二，医疗保障体系不完善。虽然我国医疗保障服务体系已经基本形成城乡全覆盖，但是“看病贵”问题依旧存在。究其原因在于农村收入低，医疗保险范围有限，使得他们通常不乐意检查疾病，一旦患病就是中晚期，严重影响生命健康。农村即使有了农村合作医疗，但因包销比例偏低且手续繁杂，大多农民也缺乏积极性。从统计数据看，农村的传染病感染率要比城市高得多，如我国癌症的80%感染者都在农村，一旦感染其治疗过程将会使家庭承受巨大的经济压力，大多数会因病致贫。

其三，新型医药取得困难。我国制药产业发展晚，与发达国家相比，还有很多路要走。我国企业大多缺乏自主创新意识，国内治疗疾病的医药种类较少。再加上我国特殊的医药审批机制，一种新药国外早已盛行，而我国国内市场却还未见踪影，这就造成了用药的选择太少，给医生的诊疗带来了很大的困难。

我国医药专利保护的现状

我国《专利法》经2008年第三次修改，对医药专利保护已经与国际接轨。国外企业纷纷在我国申请医药专利，而我国的制药企业则比较尴尬，少有能拿得出手的医药专利。这意味着我国企业尚未进行全球竞争就被国外专利布局堵死在家门口，而且我国知识产权保护意识不高，具有国际水平的制备方法也因此而付诸东流，还丧失了市场竞争力。由于成本原因，我国医药企业新药研制较少，往往更乐意研发仿制药，这对我国的医药领域发展是致命的。

我国在制定高标准的《专利法》的同时，也将公众健康考虑了进去。1992年《专利法》第一次修改时增加了药品产品的保护，同时在第五十二条规定了紧急状况、非常情况或者公共利益目的的强制许可。2000年《专利法》第二次修改调整了第五十二条内容，使之与1992年第五十五条相协调。与此同时，《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》出台，对专利强制许可进行更详细的规定。2008年《专利法》第三次修改已经十分重視医药专利保护与公众健康协调问题，该问题规定在了第五十条。这是我国为保障公众健康而做的努力，也是为了与《TRIPs协议》所协调。此次修改还加入了Bolar例外规定，便于仿制药的上市，以求更快地获得药品。此举也有利于我国仿制药行业的发展，促进医药的研发和发展我国的医疗卫生产业。

现在我国正在进行第四次《专利法》修改，拟增加一条专利当然许可，专利权人可以自行标价，让买家购买专利来生产。这也意味着我国医药行业的专利可以更多地转化为产品，增加药品可及性，从而降低医药价格， 以保障我国的公众健康安全。

我国处理医药专利保护与公众健康冲突的措施

应对公众健康危机问题是我国政府部门和制药企业刻不容缓的事，应该坚持从实际出发，充分借鉴其他国家的经验，制定本国的策略，提高我国医药研究水平，使国民可以以合理的价格获得医药，从而缓解我国的公众健康与医药专利保护之间的矛盾。

第一，加强对TRIPs修订版本的译介，为我国理论研究、立法、司法实践提供国际法依据。对《多哈宣言》《总理事会决议》我国学者虽然已有一定的研究，《总理事会决议》的相关内容在我国《专利法》修订之时，已有采用。但国家知识产权局等政府部门官方网站上发布的《与贸易有关的知识产权协议》中文译本，尚是根据其1993年12月15日文本译出的中文译本。2005年《TRIPs协议》修订反映了医药专利保护与公共健康关系的新译本，尚未出现在政府官方网站之中，也未看到有关新译本出版发行的报道。由此可见，我国专利管理部门等有关部门并未及时跟踪《TRIPs协议》发展的最新动态，向国民提供反映了发展中国家与发达国家就专利保护与公共健康关系谈判最新成果的新文本。应当说，这是政府管理部门的失职。因此，政府部门应当积极行动起来，尽快向公众提供包含《TRIPs协议》发展最新成果的新译本，为促进我国运用专利法解决我国与世界各国的公共健康问题的理论研究、立法与司法实践提供国际法依据。

第二，通过国际谈判，建立包含我国在内的双边或多边法律制度，解决公共健康问题。我们注意到，《TRIPs协议》第二十七条对各成员国若阻止某项发明在境内的商业利用对保护公共秩序或公共道德，包括保护人类、动物或植物的生命或健康或避免对环境造成严重污染是必要的，则成员方可拒绝给予该项发明以专利权，其限制条件是不是仅因为其国内法禁止这种利用而作出此种拒绝行为。因此，单凭每个成员国的法律，并不能够单独解决医药专利保护与公共健康之间的冲突。但该限制并不受双边协定或多边协定的限制。因此，对于包括我国在内的发展中国家、最不发达国家解决医药专利保护与公共健康冲突问题，较为现实的办法是在面临共同的公共健康问题的国家之间，通过双边、多边谈判，建立双边、多边法律制度，冲破发达国家在《TRIPs协议》中为发展中国家、最不发达国家划定的牢笼。

第三，借鉴国际经验，完善专利立法。我国医药专利保护与公众健康之间冲突问题的解决，需要国家权力机关制定完善专利保护相关立法，保护企业的合法权益，从而有利于公众健康问题的解决。我国专利立法虽然与国际接轨，强制许可虽有规定却没有实施一例，对于我国合法利益形同虚设，使得国外制药公司严重垄断我国一些急需药。首先，可以借鉴印度的做法，对医药专利的授予进行严格限制，对于想依赖细微的改变就可以延长保护的专利长青制度药严格抵制，以保护国内制药产业的发展、转型。其次，对强制许可进行细化规定，综合运用行政审批和司法审批制度，减少审批程序，增加对于专利权人的补偿标准，扩大强制许可申请主体等。再次，以反垄断法来规制高价医药的行为，维护我国公众的合法权益。最后，积极参与国际规则的制定，提出有利于自身发展的建议，来维护本国的公共利益。

第四，激励医药企业自主创新。“改革开放以来，我国医药产业蓬勃发展，尤其是近几十年随着人民生活水平的不断提升，对健康的重视程度也日益增加，医药产业得到了迅猛发展。”1但是中国制药产业同类化多，规模小，研发创新能力弱，且保护知识产权意识薄弱。为应对这种局面，需要增强我国医药行业的创新能力。首先，政府要出台政策鼓励企业创新，增强产品竞争力，提高医药的可及性。其次，制药企业要重视知识产权，与高校等科研机构合作，注重基础研究，并积极研制新药，拥有核心知识产权，提高竞争力。最后，人才是创新之源，要积极培养医药研发人才，实行校企合作，大力培养人才。这样才能从根本上解决中国的公众健康问题。

第五，利用Bolar例外，发展仿制药产业。中国是世界医药生产大国之一，已经具备基本的专利医药生产能力，且能够利用反向工程仿制医药。我国早在2008年的《专利法》就已经在第六十九条第五项规定了Bolar例外制度，但是审批时间过长，程序烦琐。应修改法律以确保专利届满之时能够尽快上市仿制药。为此，应当通过修订《专利法》建立有效的对国外专利药品反向工程的预研期制度和准许上市期制度，赋予医药产品和器械研发者更多的自由，增强其研发热情，以增加国内仿制医药信息储备、保障专利医药保护到期日及时供应，使民众可以享受到廉价的医药。为此，我国制药企业应该注意专利市场的变化，对于即将到期的专利医药，制药企业应该抓住机会，在期限届满前完成试验、行政审批等流程，以确保在专利到期之日上市仿制药。

第六，健全医疗卫生保障体系。虽然我国已经初步建立起城乡医疗卫生保障体系，但依然存在看病贵、药价高的问题，有些治疗艾滋病、癌症等急需药品严重依赖进口，且不在医疗保障体系内，还需要消费者承担巨额成本开支。为此，我国对急需药品实行了零关税的政策，减少审批程序，缩短医药上市的时间，扩大医药报销范围。但仅此还是不够的，还应借鉴美国的做法，对于“特效药”实行谈判策略，由政府与跨国制药公司谈判，集中采购，以降低医药成本，使民众可以获得廉价医药，真正享受实惠，解决医药价格过高的问题。

第七，进行专利医药价格管控。我国可以借鉴加拿大的做法，对高价专利医药进行严格控制。根据我国国情，利用医药经济学评估方法，综合国民工资水平、物价水平，将其限定在一定范围之内，以减少政府在专利医药方面的支出，使民众能获得可支付的医药。

结 语

医药专利制度与公众健康冲突的根本原因是专利保护的高标准。专利制度，一方面推动了医药领域的创新，治疗各种疾病的新药不断被研发出来，人们可以很大程度上获得医药，有效保障了民众的健康。另一方面，专利保护势必造成药品垄断，使得医药价格上涨，对于普通民众来说难以承受，在疾病面前无可奈何，由此引发的公众健康危机将会时有发生。由于专利制度国际保护短期内不会发生变化，两者的冲突将会持续存在，只能在两者之间权衡利弊，兼顾所有权人和普通民众的利益，根据利益平衡原则来缓解医药专利保护与公众健康的冲突，以促进全球健康问题的解决。

我国应对医药专利保护与公众健康的冲突问题，要立足本国国情，在2005年《TRIPs协议》修订版框架内寻求解决之道，其中，运用双边、多边国际法律制度，是较为现实的实现专利保护与公共健康平衡、冲破发达国家为发展中国家、最不发达国家划定的牢笼的有效办法，同时在国内立法中，应借鉴印度、巴西、美国、加拿大等国家的实践经验，建立中国特色的应对公众健康危机的解决机制。同时，在实施知识产权强国战略、创新驱动发展战略背景下，加强医药专利的强制许可、加强我国医药研发投入、加强专利医药反向工程预研上市准备工作、健全医疗保障体系、进行专利医药价格管控等，都有利于缓解医药专利保护与公共健康的冲突。

（作者单位：河南财经政法大学）