“润通莱蜜栓”治疗慢性功能性便秘的临床研究

张昊旻 支晨阳

摘要：目的：拟通过对“润通莱蜜栓”治疗慢性功能性便秘的临床疗效研究，找到一种操作简便、价格低廉、疗效确切的中药外用制剂，降低医疗成本提高治疗效果。方法：选取60例慢性功能性便秘患者，随机分为试验组和对照组各30例。對照组予开塞露治疗，试验组给予“润通莱蜜栓”治疗，每天1支，治疗时间20天，观察临床症状及肛管静息压。结果：试验组总有效率与对照组无显著差异，临床症状积分两组治疗后较治疗前明显降低，治疗后试验组显著优于对照组。检测两组患者肛管静息压，治疗后比治疗前均显著降低，试验组优于对照组。结论：“润通莱蜜栓”能够改善慢性功能性便秘患者直肠神经感受及肌肉运动的协调性，具有较好的临床效果。

慢性功能性便秘（Chronic Functional Constipation，CFC）指并非由器质性病变而引起的长期出现粪便干结、排便困难、粪便重量和次数减少等症状的疾病。随着社会的进步和生活方式的改变，人们膳食纤维摄入减少，工作生活节奏加快，心理负担加重，CFC的患病率呈上升趋势，并严重影响生活质量[1]。当便秘合并高血压、冠心病、心力衰竭、COPD、髋关节手术等疾病时，引起患者非正常死亡的概率也大大增加[2]。为探求更加简便、有效、安全的治疗方法，笔者在《伤寒论》蜜煎导方的基础上，结合多年临床实践，研制出“润通莱蜜栓”，取得了较好的临床疗效，现报道如下。

1、临床资料

1.1 一般资料 选取2017年10月—2018年10月在长春中医药大学附属医院肛肠科门诊就诊的60例慢性功能性便秘患者，随机分为试验组和对照组各30例。其中试验组男17例，女13例；年龄20～75（47.5±4.7）岁。对照组男14例，女16例；年龄22～75（51.2±4.9）岁。两组患者性别、年龄比较无显著差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 参照罗马Ⅲ标准[3]： ①必须包括下列2项或2项以上，至少25%的排便感到费力； 至少25%的排便为干球粪或硬粪； 至少25%的排便不尽感；至少25%的排便有肛门直肠梗阻感/堵塞感；至少25%的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持等）；每周排便少于3次。②不用泻剂时很少出现稀粪。③不符合肠易激综合征的诊断标准。

1.3 治疗方法 对照组患者给予开塞露治疗，试验组给予“润通莱蜜栓”治疗，两组患者按每天1支领取20天药量，每日早晨起床后从肛门缓缓纳入药物，20天后复诊检查。

1.4 检查指标 临床症状积分的判定标准如下： ①排便时间：头段大便在5min内解出，计0分；5～10min解出，计2分；10～15min解出，计4分；超过15 min，计6分。②排便次数：每周排便次数≥3次，计0分；排便2次，计2分；排便1次，计4分；排便0次，计6 分。③大便性状。根据 Britol大便性状分形标准[4]，呈分离硬团为1型，团块状为2型，干裂香肠状为3型，柔软香肠状为4型，软团块为5型，泥浆样为6型，水样便为7型。4型、5型计0分，3型计2分，2型计4分，1型计6分。④排便难易程度。排便顺畅，计0 分；有点难解，计2分；较难解并伴痛苦感，甚至有排便恐惧，计4分； 很难排便，需用手抠出大便并伴严重痛苦感，计6分。⑤伴随症状：下腹胀痛、肛门疼痛、便血和里急后重，出现一样计2分。肛肠压力检测：肛管静息压。

1.5 疗效判定标准如下： 疗效指数= （治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：疗效指数≥75%；有效：30% ≤疗效指数<75%；无效：疗效指数<30%。有效率= （显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.6 统计学方法 用SPSS13.0进行数据库建立、数据录入与统计分析。符合正态分布的计量资料以 ±s表示，两组间比较采用t检验，治疗前后比较用配对t检验，计数资料比较采用（校正）卡方检验。等级资料比较采用秩和检验。检验水准，α=0.05，双侧检验，P<0.05表示有显著性差异。

2、结果

2.1 疗效比较 试验组总有效率与对照组无显著差异（P>0.05）。见表1。

2.2 临床症状积分比较 临床症状积分治疗后较治疗前明显降低（P<0.05），治疗后两组比较，观察组与对照组有显著差异（P<0.05）。

2.3 肛肠压力比较 检测两组患者肛管静息压。肛管静息压两组治疗后比治疗前均显著降低（P<0.05），其中试验组低于对照组，有显著差异（P<0.05）。

2.4 安全性比较 两组患者治疗期间均未出现明显不良反应。

3、讨论

慢性功能性便秘是一种常见的疾病，国内外对于慢性功能性便秘的治疗多用药物治疗、生物反馈治疗及外科手术等方法。药物治疗主要采用容积性泻药、刺激性泻药、滑润性泻药、灌肠和栓剂及促胃肠动力剂等。其中容积性泻药通过吸收水份、气体改变结肠内菌群，以增加粪便量及容积，如糠数、琼指、葡甘聚糖、硫酸镁、硫酸钠等，该类药起效时间1-3天，应注意摄入水份，否则起不到通便的作用，反而加重便秘的症状，且肠扩张及出口梗阻型便秘者不宜使用此类药物；刺激性泻药，如番泻叶、大黄、多库酷钠、比沙可睫等，可刺激结肠增加肠蠕动，软化粪便，通过降低粪便表面张力使水份容易渗入以软化粪便，但如长期大剂量使用可致结肠黑素沉着病，损害肠功能；滑润性泻药，如液状石蜡可通过润滑肠壁，使大便易于排出，但口感差，作用弱，长期大量应用可干扰指溶性维生素的吸收和引起肉芽肿性肝炎，并有吸入肺部引起脂质性肺炎的危险；渗透性泻药，如乳果糖、山梨醇、甘露醇等，不被人体吸收，通过细菌分解后释放有机酸在结肠起作用，但是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感。灌肠和栓剂，主要是甘油栓剂和肥皂水，直接刺激肠壁而反射性促进肠蠕动，使大便排出，起效快，但短时间内反复多次应用可损害直、结肠粘膜；促胃肠动力剂， 如西沙比利、替加色罗等，其可促进肌间神经丛血管活性肠肽和乙酰胆碱的生理学的释放，可以明显加强结肠的运动，促进小肠和大肠的运转，但其疗效及副作用有待进一步研究。

作者在《伤寒论》蜜煎导方的基础上，结合多年临床实践，研制出“润通莱蜜栓”，应用于各类便秘患者，尤其以慢性功能性便秘居多，取得了较好的临床疗效。

中医认为便秘多由肠中有热，灼伤阴津所致。《素问·举痛论篇》曰：“热气留于小肠，肠中痛，瘅热焦渴，则坚干不得出，故痛而闭不通矣。”《兰室秘藏·大便结燥门》谓：“若饥饱失节，劳役过度，损伤胃气，及食辛热厚味之物，而助火邪，伏于血中，耗散真阴，津液亏少，故大便燥结。”故作者以行气导滞，润肠通便立法，以蜂蜜补气温中、润燥通便为君药，以莱菔子健脾消食，行气导滞为臣药，君臣配伍共奏行气润肠之攻，以通腑中郁滞。

通过本次临床研究证实“润通莱蜜栓”能够改善慢性功能性便秘患者排便次数，及排便间隔时间，降低肛管静息压，帮助患者形成良好的排便习惯，无依赖性，长期应用无毒副作用，取得了较好的疗效。

参考文献：

[1]周晋，张锋，张芯，温付东，庄轲，曾杰.蜜煎导栓干预气虚津亏型慢性功能性便秘疗效观察[J].现代中西医结合杂志，2017，26（25）：2751-2753.

[2]都汝忠.与便秘相关的患者死亡 42 例临床分析[J]. 中国临床医生，2010，38（11）： 30-32

[3]邵万全，杨柏林.便秘罗马Ⅲ标准[J].中华胃肠外科杂志，2007，10（6）：579-580

[基金项目]“润通莱蜜栓”治疗慢性功能性便秘的临床研究，编号：2017157；“润通莱蜜栓”对肠道ICC超微结构及细胞内Ca2+库的分子调节机制研究，编号：JJKH20181246KJ。

通讯作者：张昊旻。