浅谈医疗器械标准信息化管理

【作 者】许慧雯，郑佳，兰禹葶，王慧超，余新华中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心），北京市，102629

0 引言

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求，医疗器械标准也是产业发展水平的重要标志。在以信息技术为核心的知识经济时代，标准化活动中的每一个环节都围绕标准信息的获得和传递而展开，信息化水平已成为标准化管理综合实力和现代化水平的重要标志，标准信息化在标准化工作中发挥着重要作用。医疗器械标准管理工作需要加强管理技术手段的创新和优化，不断完善医疗器械标准信息平台，有效提升医疗器械标准管理效率。

1 全过程信息化管理是标准科学管理的重要手段

标准全过程管理是标准化科学管理的重中之重，也是难点和焦点。首先，医疗器械标准数量不断增长。截止到2019年4月11日，医疗器械标准共计1 618项，其中国家标准219项，行业标准1 399项。医疗器械标准数量比2010年增长了74.5%。其次，医疗器械标准管理要求不断提高。2017年国家食品药品监督管理总局先后发布实施《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）以及《医疗器械标准报批工作细则》，对标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布都做了详细的程序要求。再次，医疗器械标准化全过程管理涉及的主体不断增加。医疗器械标准化（分）技术委员会数量从2005年的19个增长到24个，还有2个医疗器械标准化（分）技术委员会（以下简称“技委会”）经国家标准化管理委员会批复同意正在组建中，即将达26个；新兴领域标准化技术归口单位也在不断组建中，如人工智能医疗器械、增材制造技术、医用机器人等等。标准数量、标准对象和标准要求的不断增长和提高，需要不断强化宏观管理和综合协调，优化健全医疗器械标准全过程信息化管理，充分借助信息化管理手段，把分散的管理贯穿为一个整体，形成叠加效应，系统提升医疗器械标准项目管理和组织管理水平，缩短标准制修订周期，提高标准质量和制修订效率，推动标准在更广范围、更高层次上实现协调一致，提高医疗器械标准的科学管理水平。

2 医疗器械标准信息化管理工作的现状

为了进一步加强医疗器械标准管理水平，2011年国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心开始构建医疗器械标准信息管理系统。经过8年的建设和完善，基本建成了包括医疗器械标准制修订工作管理模块、技委会管理模块、医疗器械标准数据库3个核心模块在内的医疗器械标准信息管理系统。

2.1 医疗器械标准制修订工作管理模块

医疗器械标准制修订工作管理模块，承担医疗器械标准立项提案申请、立项申请、立项公示和审核、起草、报批及审核的全周期管理。为了贯彻落实《规范》的各项要求，2018年医疗器械标准制修订系统进行了全面升级。一是增加了医疗器械标准立项提案申请功能。各单位和个人可通过信息系统提出医疗器械标准立项提案申请，鼓励社会各方积极参与医疗器械标准制修订工作。二是增加了医疗器械国家标准立项、报批功能。在与国家标准制修订管理系统保持一致的前提下，构建数据互联互通、流程规范统一的医疗器械国家标准立项、报批的审核流程，提升医疗器械国家标准质量。三是增加了标准审核时间和技委会补充资料时间自动计时、提醒功能，有效缩短标准制修订周期，提高标准制修订工作时效性。医疗器械标准制修订管理系统在不断完善中，将医疗器械国家、行业标准的立项申请、征求意见、起草、报批、审核等关键环节进行系统集成，逐步实现了医疗器械标准制修订全过程信息化动态管理。

2.2 医疗器械标准化技术委员会管理模块

为便于对技委会及技术归口单位的日常管理，医疗器械标准化技术委员会管理模块集成了技委会和技术归口单位在线提交、委员基本信息更新、工作计划、工作总结和工作动态在线提交等功能。医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位是标准制修订的主体，是标准化工作的主力军。技委会管理模块建立了技委会和技术归口单位的信息档案，夯实管理基础，有利于实时掌握技委会和技术归口单位基本信息和工作进展，为技委会和技术归口单位的考核评估和统筹管理提供了基础数据支撑和信息交流平台。

2.3 医疗器械标准数据库

医疗器械标准数据库收录了现行有效的1 618项医疗器械国家、行业标准目录和442项强制性医疗器械行业标准文本，并将医疗器械标准目录信息和强制性行业标准文本库与外网数据实时关联，实现标准信息对外公开；同时，强制性医疗器械行业标准文本的公开增加了强制性标准的可及性，使医疗器械标准更好地服务于产业和监管需要。同时，该模块还为技委会和技术归口单位在线查看、跟踪、管理归口标准提供了信息化管理手段，设立了医疗器械标准复审工作平台，实现了标准的动态管理，保证标准数据的准确性、有效性和权威性。

3 医疗器械标准信息化管理下一步工作思路

“提高标准质量和制修订效率”是深化标准化改革工作的重要着手点，实现全流程周期管理是医疗器械标准全过程信息化管理的重要目标。医疗器械标准制修订是全过程各个环节相互衔接、相互影响、相互制约的整体，目前医疗器械标准信息化系统各环节之间还有断点，尚未实现全过程全链条信息化管理。部分系统运行、数据质量、系统关联性、统计查询等功能还不能完全满足业务工作的需求，还需要在使用过程中不断完善。

3.1 加强医疗器械标准信息化管理的重视程度

医疗器械标准信息化建设是一个系统性工程，不是依靠单一的计算机技术人员就能实现的，不仅要解决信息化管理中出现的技术问题，还需要让使用人员从思想观念上转变传统管理方式和工作习惯。需要行业主管部门的高度重视，全国医疗器械标准化（分）技术委员会、技术归口单位的积极配合与参与。要不断促进各单位和标准化工作者充分认识信息化管理对医疗器械标准化工作的重要性和必要性，不断提升各参与方对于医疗器械信息化工作的管理意识、管理水平。

3.2 健全医疗器械标准信息化管理的信息反馈

医疗器械标准信息化建设是在应用中循环，在循环中完善，在完善后再应用的在渐进中螺旋式上升的过程。必须要建立健全信息反馈机制，通过微信群、QQ群、系统交流平台等多种途径加强技术交流和沟通，及时反馈系统建设和系统操作过程中的新需求、遇到的问题，并不断总结经验，协调业务流程，整合信息资源，利于系统的不断优化。

3.3 完善医疗器械标准信息化管理的技术流程

医疗器械标准信息化建设必须围绕医疗器械标准制修订工作的实际需求，从整体出发，强化宏观管理和综合协调不断完善程序设置和系统技术。进一步加强国家标准制修订和行业标准制修订系统的协调性，系统梳理国家标准和医疗器械行业标准制修订信息系统的设置要求，建立系统一键导入和导出功能，提高系统操作的便捷性，实现两个系统之间数据的有效联接；增加行业主管部门系统审批、线上查阅医疗器械标准立项、征求意见、报批资料的功能，实现业务联通联动，强化行业主管部门对于医疗器械标准的统筹管理，提升医疗器械标准质量；增加医疗器械标准计划项目调整和延期申请的系统操作模块，实现医疗器械立项计划项目调整和延期线上申请、线上审批，减少纸质文件流转，缩短审批时限，强化对医疗器械标准立项项目的业务管理，进一步提高医疗器械标准制修订程序的规范性；推进医疗器械标准征求意见和信息公开系统模块建设，实现医疗器械标准征求意见、意见回复、信息公开的数据与医疗器械标准管理中心网站关联，便于对意见建议的汇总处理和分析，有利于建立标准质量提升的长效机制；进一步优化数据统计功能，实现标准制修订进度实时监控、动态跟踪，提高标准管理的工作效率，为标准化管理提供方便快捷的信息化技术支持。

4 结语

标准信息化管理是医疗器械标准化工作的重要组成部分，医疗器械标准信息管理系统是医疗器械标准信息化管理的载体。医疗器械标准信息管理系统的建设和应用，有利于医疗器械标准的高效、透明和科学管理，推动医疗器械标准在更广范围、更高层次上实现协调一致，夯实医疗器械标准化发展基础，为医疗器械标准管理水平和能力提升提供技术保障和技术支撑。