医药高职高专院校良好生产操作规范模拟车间管理方案研究

周义录 ，薛雨晨 ，杨宗圯 ，钟春玉

（1.四川省自贡市第一人民医院，四川 自贡 643000； 2.四川卫生康复职业学院，四川 自贡 643000）

药品生产企业实施良好生产操作规范（GMP），人员是关键。培养一支具有强烈药品质量意识及较高药品生产实践技能的队伍，是医药院校义不容辞的责任。担负着为制药企业输送医药专业人才的医药高职高专院校，已意识到制药企业不仅需要具有较高医药理论水平的人才，更需要理论与GMP实践技能相结合的人才。为满足社会需求，目前我国多数医药类高职高专院校都开设了GMP相关课程，但GMP的操作性非常强，要求学生必须现场操作才能更好地理解GMP的具体内容；而实施GMP管理的制药企业，由于其机密和管理方面的原因，一般不欢迎学生参观和实践。因此，学生到企业实地学习，只能大致参观一些厂区、设施的布局及无关紧要的工艺流程，基本不可能进入生产车间的核心区域，更不可能进行实地操作。大大降低了实训效果，达不到实训教学目的，满足不了技能人才培养需求。因此，高校教学必须顺应社会要求，培养实用型人才，GMP模拟车间的建设就是为了培养学生的实训操作[1-2]。为此，本研究中对四川地区医药高职高专院校GMP模拟车间进行实地考察及查询相关文献[3-4]，明确了车间的建设和应用的积极作用，同时总结了一些车间管理中值得深思的问题，现报道如下。

1 车间管理现状

根据2018年招生计划信息统计，四川地区高职高专院校共65所，设置有药学及相关专业的共9所，其中雅安职业技术学院建成GMP模拟车间并投入使用。该校车间只设置了固体制剂制备、生产项目，供药学、中药学专业的3～4门课程使用，每年可实训学生约400人，但车间设计和建设未严格按GMP要求，仅供教学实训使用，无其他开发合作项目。

四川卫生康复职业学院于2016年开始筹建GMP模拟车间，建筑面积约1 000 m2，仿照现代药品生产企业的GMP标准结合教学实训内容的需要进行厂房工艺设计和设备选型，设有液体制剂和固体制剂（颗粒、胶囊、片剂、丸剂）两大剂型，包括中药、西药两大类；配备了全自动胶囊充填机、自动铝塑泡罩包装机、安瓿拉丝封口机、多功能提取罐、单效浓缩器等设备，以及水系统、净化空调系统、压缩空气系统等公共设施；主要房间还配有3D多媒体GMP模拟仿真实训教学系统。该GMP模拟车间可完全满足药学专业学生的药剂学、药物制剂工艺技术与设备等课程的实训需要。无论从建筑面积、设备选型、还是剂型工艺设计都接近药品生产企业的真实程度。

通过四川卫生康复职业学院GMP模拟车间运行的观察，结合以前实训中出现的问题及其他院校模拟车间运行的实际情况，总结出以下值得深思的管理问题：1）四川卫生康复职业学院前两年在实训中6台单冲压片机中的4台损坏不能使用、4台旋转式压片机中的2台出现异常，压片机冲模没有卸下浸泡在植物油中，实训后设备场地上的遗留物料未清除现象十分普遍，多台设备已因物料引起了腐蚀。其原因是学生操作培训不够，在实训中常发生设备操作不规范、使用后清洁不到位、维修保护不当等，造成设备损坏，影响教学质量。2）因车间设备的特殊性，部分设备如公共系统的制水机、中央空调净化系统等应定期空运行及清洁养护，但由于养护不及时，已出现制得的纯化水不合格、空调温度传感器阻值过高等异常现象，以及操作间物料遗留、记录未填写等问题。其原因是管理人员培训不够，管理制度不健全，无专人管理，在无学生实训时，管理人员未对厂房设施及公共系统设备进行必要的维护保养，影响车间正常使用。3）因课程设置的原因，车间用于学生实训的时间，每年总计不超过1个月，车间使用率较低，也未充分利用车间资源进行开发合作。长期的闲置导致车间资源的浪费、设备损坏，反而影响教学效果。

2 解决方案

2.1 建立操作标准，规范实训管理

目的是规范学生的实训操作行为，避免设备设施损坏，保持场地干净完好。

建立操作标准：根据高职高专院校GMP模拟车间设计特点及教学要求，结合药品生产企业GMP条款，建立各种标准操作规程（SOP）：1）车间设备操作SOP，参照设备说明书结合GMP要求条款建立健全各个设备操作SOP；2）产品制备工艺岗位操作SOP，设备安装调试完成后可根据各学科实训的产品编写岗位SOP；3）各种标识，状态标志牌悬挂、GMP警示语的标示等，并要高度模仿制药企业；4）设备场地清洁SOP。上述SOP既要符合药品生产企业GMP的要求，也要满足教学需要，并在车间操作可行。安装药品GMP虚拟实训仿真系统，将GMP作为知识依据，采用3D技术，结合现代药物制剂生产工艺、药物制剂设备、岗位标准化操作SOP、药品生产过程质量控制及车间管理等内容，以游戏的形式吸引学生参与，弥补教学脱离实际生产的弊端，加深学生对药品实际生产的认识和理解[4]。让其在实际操作前得到培训，减少不规范操作，避免设备损坏。

规范实训流程：学生在课堂上学习药品生产工艺流程，了解相关设备运行原理；实训前通过视频系统直观了解工艺流程及设备运行原理；操作前由老师在设备前进行演示；操作时按墙上的SOP操作；实训过程中老师不断巡视，发现不规范操作立即制止；实训结束严格按清洁SOP清洁设备场地；最后填写设备使用记录和清洁记录。

2.2 完善管理制度，强化车间维护

目的是落实管理人员责任，保证车间得到及时规范的维护，并时时处于良好的可运行状态。

完善管理制度：根据高职高专院校GMP模拟车间设计特点及教学要求，结合药品生产企业GMP条款，制定清场检查制度、设备维护制度、使用登记制度、来人登记制度。明确管理职责，确立系主任领导下实训中心主任负责制，车间实训管理员必须培训合格上岗，任课老师必须配合实训管理员的安排有序组织学生实训。

强化车间维护：要求每次实训结束必须检查设备场地的清洁情况，如果不合格必须立即处理，要求操作结束不遗留物料痕迹。严格按照SOP要求维护设备车间，需要重点维护的公共设备是反渗透制水机、中央净化空调；需要重点养护的设备压片机及冲模车间设备在使用期间有人管理，闲置期间有人维护，使其车间时时处于良好的可运行状态。

2.3 利用车间资源，搞产教研结合

车间依据药品生产企业GMP要求设计，能满足部分药品的试验要求，同时高职高专不乏熟悉专业知识的高级技术人才，因此利用车间资源可以开展与药品生产企业合作，开展药品生产工艺改进研究、半成品质量标准摸索、新产品生产工艺研究；与科研院校单位合作，开展新产品开发、新工艺研究、代实训教学；与药品管理部门合作，开展岗前培训、技能培训、技能比赛等。利用车间资源、搞产教研结合，目的是减少车间闲置，服务教学、服务社会。

3 效果评价

四川卫生康复职业学院的车间管理采取上述管理方案，运行半年以来，成效明显。共接纳200名学生40多课时的实训，车间设备运行了81.50%，设备运行良好率超过85.60%，无重大损坏维修；同时利用车间资源开展了一项科研项目，与自贡检测院、重庆健能制药有限公司、四川旭阳制药有限公司签订了合作协议，并接纳外来参观学习人员200人。详见表1。

表1 方案实施前后车间的管理效果比较

4 结语

建立操作标准，规范了学生操作，提高了操作技能，促进了教学改进，满足了学院培养技能型人才的需求；完善管理制度，增强了教师的责任心，提高了车间的管理水平，保证了车间的维护使用，提升了设备的使用率和完好率；利用车间资源开展产教研结合，服务了社会，扩大了学院的知名度，探索了高职高专今后的发展道路。因此，本研究方案具有很强的针对性、实用性，值得推广。