“六西格玛”在能力验证中的应用简析

陈 钧 王珊珊 张红珍

（威凯检测技术有限公司 广州 510663）

引言

“六西格玛（6σ）诞生在摩托罗拉公司。1987年，时任摩托罗拉通信部门经理的乔治·费希尔（George Fisher）创立了一种质量管理新方法，这种革新性的改进方法就是六西格玛方法（six sigma）。

“六西格玛”是自上而下地由企业最高管理者领导并驱动的过程革新方法，由最高管理者提出改进或革新的目标、资源和时间框架。它是一个一把手工程。

“六西格玛”以界定（define）、量测（measure）、分析（analysis）、改进（improve）、控制（control）（简称DMAIC）的结构化的改进过程为核心，主要用于提高客户满意度、减少缺陷、缩短运转周期。

“六西格玛”强调数理统计工具的应用，强调对顾客需求或满意的量化表述。

“六西格玛”的目标是产品或顾客服务的缺陷仅为百万分之3.4，也就是在生产制造流程或顾客服务流程中，若有100万个出现缺陷的机会，6σ的质量水准是才使缺陷出现3.4个。

1 “六西格玛”在能力验证中的应用探讨

在经济的快速发展下，六西格玛发展呈现出两大趋势：其中之一就是服务六西格玛。

能力验证是一种利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力的活动。现行情况下，能力验证的过程通常是一个能力验证组织者组织，众多实验室参加，样品和作业指导书由组织者提供，最后组织者利用参加实验室提供的结果编制结果报告，结果报告中包含统计分析和技术分析，最后，召集参加者技术研讨会。

显然，能力验证属于服务，但又不同于宾馆、运输等服务，它也生产自己的有形“产品”——报告。这从某种意义上说，能力验证也具有“产品”生产线和生产流程等。那么“六西格玛管理”在生产制造企业的成功经验就可以被很好的借鉴到能力验证，这为能力验证实施“六西格玛管理”提供了便利。因此，如果以“六西格玛管理”法为手段，对能力验证的核心流程进行评估、改进及控制，将会使能力验证活动在效果上有很大的提高。

2 “六西格玛”帮助参加实验室确保检测报告数据准确性并满足实验室持续改进和控制的要求

作为参加实验室，首先必须确保数据的准确性。ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》中“7.7 确保结果有效性”中也提到：实验室应有结果有效性的程序。

目前，在保证实验室检测数据准确性的手段中，能力验证（Proficiency Testing）已成为最主要的质量保证方式之一，并得到越来越广泛地应用。通过参加能力验证，参加实验室可以了解自身检测能力以及整个行业的整体检测水平。对于结果不满意的参加实验室可以从中发现问题，并采取有效措施进行整改以确保今后日常检测结果的准确。但要满足实验室持续改进和控制的要求，只进行能力验证是不够的。因此，要确保实验室检测数据准确性并满足实验室持续改进和控制的要求主要靠加强实验室内部质量控制。那么关于检测数据准确性的实验室内部质量控制具体怎么做？ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》没有说，它只给出了原则和要求，并没有告诉我们怎么做，而“六西格玛”不仅告诉了我们如何倡导持续改进和控制的理念，如何形成持续改进和控制文化，而且还告诉了我们如何进行改进和控制，有系统的方法论。“六西格玛”中的统计过程控制技术（SPC）为如何确保实验室检测数据的准确性提供了切实可行的方法。

影响检测数据准确性的原因主要有人员、设备、方法、物料、环境等。为确保检测数据的准确性，首先要确保检测设备的稳定性。采用SPC控制图方法可以很好的判断检测设备是否处于稳定状态。如我们要判断电感耦合等离子体原子发射光谱仪（ICP-AES）是否处于稳定状态，可按如下方法操作：

1）收集数据：定期（比如每月，具体情况具体分析）用ICP-AES测试标准参考物质中一种或几种元素的含量，并记录测试数据（统计上称为样本）。

2）绘制控制图：随机抽取测试数据（抽取数据的个数依控制图的类型而定，如均值-极差控制图要求数据不超过5个，均值-标准差控制图要求数据大于5个等等）绘制相应的控制图（控制图的绘制可以由软件MINITAB完成，非常方便）,如常见的重金属元素ICP-OES上机测试质控图，见图1。

图1 Sb元素ICP-OES测试质控图

3）对控制图作诊断：用量化的诊断标准（诊断标准（共8种）可事先在MINITAB中根据需要选择，具体也可参考GB/T 4091《常规控制图》）判断设备是否确实处于统计控制状态。

4）如果确认设备异常，立即采取纠正措施。

SPC控制图方法在诊断检测实验室设备的稳定性时有一个前提，就是必须要有标准参考物质（或者是性能稳定的样品）。这个不同于生产制造企业诊断生产线是否处于统计过程状态，它们只要随机从生产线上抽取一定产品并对产品相关质量特性做测试，然后对测试数据绘制控制图。因此，在检测实验室采用控制图方法诊断设备要比在生产制造企业复杂一些。对于标准参考物质（或者是性能稳定的样品）的获得，在化学分析领域，有很多现成的标准溶液可以购买；在电气安全等领域，标准参考物质的获得相对比较困难，实验室可以考虑保留参加能力验证计划的样品或者自行设计或从市场上购买质量特性比较稳定的样品并作t检验（一种统计假设检验方法），以确保样品在统计意义上是稳定性的。

3 “六西格玛”帮助参加实验室更好的评定试验测量不确定度

通常，测量不确定度的评定有以下步骤：建立测量模型、寻找不确定的影响因素、量化影响因素、分析各影响因素的关系、计算不确定度等。对于测量不确定的模型，多数情况下，在电器、化学分析等领域中都是给定的（如果需要先建立模型的话，情况就比较麻烦，这里先不作讨论），如电阻法测量温升的数学模型：

对于各影响因素的关系，在大部分检测工作（除涉及航天、航空、兴奋剂检测等特殊领域中要求较高的场合外），只要无明显证据证明某几个分量有强相关时，均可按不相关处理，如发现分量间存在强相关，如采用相同仪器测量的量之间，则尽可能改用不同仪器分别测量这些量使其不相关。对于不确定度的计算，有固定的模式，因此也不是难点。那么剩下就只有寻找测量不确定度的影响因素并量化了。根据本人多次评定测量不确定的经验，这两个问题是测量不确定度评定中的难点和重点。

不确定度的来源很多，但是在具体评定测量不确定度时，哪些因素对其有显著性影响？影响有多大？比如在自镇流荧光灯灯功率测试时，环境温度究竟对测试结果有没有显著性影响？电压的波动对功率的影响具体是多少？这两个问题JJF 1059《测量不确定度评定和表示》中没有说，而“六西格玛”中的试验设计、方差分析、回归分析等方法为解决以上两个问题提供了解决方法。如要考察温度对某试验是否具有显著性影响，方法如下：

1） 选取不同温度，如A、B、C；

2） 在温度A、B、C下，分别进行不少于两次的重复性试验，并记录数据；

3） 对测试数据进行单因子方差分析，判断温度对该试验在统计上是否具有显著性影响。

如某试验特性在典型测试温度点A、B、C下，分别进行了6次测试，如表1。

对以上数据进行单因素方差分析，如图2。

表1 测试数据

图2 单因子方差分析结果

从图2知，温度对该试验特性无显著性影响。

若要考察温度和湿度（两者该对试验可能存在交互作用）对试验的影响，

就可以用2 k（这里k表示某因素的水平，如上例A、B、C表示温度的三个水平）因子设计，并用双因子方差分析。

至于要考察注入化学分析中信号线强度对于溶液浓度的影响具体是怎样的。就可以对采集的数据进行回归分析（因为已知浓度和信号线强度之间成线性关系）。

“六西格玛”在能力验证中的应用还有很多很多，这里限于篇幅，不做探讨。

4 小结

“六西格玛”是一种持续改进的管理方法，它能提高质量、降低消耗，六西格玛不是一个标准，而是一种方法、是一种文化，也是一种管理哲学，是改革创新的突破性理念。