综合执法体制下：如何全面强化对医疗器械标签和说明书的合规性审查

文/冯小东 通讯作者/陈岑

医疗器械与人们的日常生活息息相关，医疗器械的安全也事关人体健康和生命安全，国家对医疗器械有着严格的要求。医疗器械的安全涵盖内在质量、外在标签、说明书“明示”和使用情况等各个方面。自市场监管机构改革以来，对于医疗器械监管的执法力量也在改革中不断变化，从原来单一的食药监管力量不断加入工商、质监、知识产权等一系列监管力量。同时，随着职能的扩展，对医疗器械标签和说明书的审查所适用的法律法规也随之增多，这都是以前食药监部门未触及的。

本文就市场监管综合执法体系下，简要列举在执法实践中部分法律法规对医疗器械标签和说明书的要求，这些不仅是医疗器械生产、经营单位需要严格遵守执行，更重要的是向医疗器械的使用者、消费者“明示”相关信息，从而防范风险。因此，为全力保障消费者的使用安全，如何对医疗器械标签和说明书进行合规性审查是每个执法人员都必须掌握的技能。

合规性审查也必须遵循2000年7月1日开始施行的《中华人民共和国立法法》（2015年修正）的规定，如对同一机关制定的法律、行政法规等，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；没有特别规定的，适用一般规定等。因此笔者认为可以从专项法与一般法两个大方向逐步审查医疗器械标签及说明书的合规性。

一、专项法律对医疗器械标签和说明书的“特别”规定

（一）依据《医疗器械监督管理条例》对基本事项的审查

2014年6月1日开始施行、2017年修正的《医疗器械监督管理条例》是对医疗器械监管的专项行政法规，也是市场监管部门对医疗器械监管的“特别规定”，要优先适用。本法第二十七条明确规定了标签及说明书应当标明的基本事项。

然而从近年执法实践来看，最常见的违法行为就是标注缺项。如某药业有限公司生产的一类医疗器械“妇科阴道冲洗器”，在该冲洗器外包装标签上仅标注了注册号、生产日期、灭菌期、生产厂家，但未依法标注该产品的型号规格、使用期限或者失效日期等内容，明显违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条的相关规定。该条例中规定的标签和说明书应标注的内容，是会直接影响使用者的知情权，甚至会涉及使用者的健康安全，因此，必须严格依法标注齐全。

作为执法人员，审查医疗器械标签及说明书的第一步就是逐一核对基本事项的全面性、合规性。

（二）依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行“专门”的审查

2014年10月1日开始施行的《医疗器械说明书和标签管理规定》是为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全而制定的部门规章，对医疗器械的标签和说明书做了详细的要求与规定，也属于对医疗器械监管的“特别规定”。

在日常检查中发现，标签或说明书不符合本规定的行为较为常见。例如执法人员在某乡镇医院五官科查获一批进口义齿，在盒外侧标签上全部是英文，无任何中文标识，且盒内说明书内容也全部是英文，无任何中文标注。为此，执法人员进行了立案调查。上述医疗器械明显违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条的规定，“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。”，应予以查处。

在该规章中，还有其他关于标签及说明书的规定，而且是“专门”针对医疗器械标注的“特别”详细规定，因此，执法人员应熟悉掌握，为审查标签及说明书合规性做铺垫。

二、其他法律对医疗器械标签和说明书的“一般性”规定

（一）依据《中华人民共和国产品质量法》对认证内容的审查

2018年12月29日开始施行的《中华人民共和国产品质量法》（2018年修正）涉及的是伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为。随着时代的进步，人们对质量的要求越来越高，质量标志从一定程度上是对该医疗器械质量的一种公正“第三方”的肯定。

然而，不法厂家伪造或者冒用认证标志的行为也逐渐增多。目前《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》对此均无相关规定。如某医疗器械有限公司生产的“一次性使用输液器带针” “一次性使用配药用注射器”等产品外包装均标注了“通过ISO13485质量管理体系认证”，但经查询，该认证证书由于超期未审核已由认证公司通知暂停使用，在暂停期间应停止ISO13485：2003管理体系认证资格的宣传和认证证书及标志的使用。而该公司在认证证书被暂停的情况下，仍在其生产的产品标签上标注认证标志并销售，最终被执法人员依法予以行政处罚。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，为此国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，但医疗器械的标签及说明书标注的认证信息均应是合法有效的，不可伪造或者冒用。上述案件中，该公司在认证证书暂停的情况下继续标注并销售，明显违反了《中华人民共和国产品质量法》的规定，执法人员对此依法进行处罚。这既是对该公司违法行为的惩处，更是在维护市场竞争环境，从而为消费者提供一个公平的消费环境。

在日常检查中，执法人员应留心医疗器械标注的认证内容，对其进行必要的合规性、有效性、真实性审查。

（二）依据《中华人民共和国专利法》对涉及专利方面的审查

医疗器械作为一个特殊的关乎民生的重要领域，涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。这也就意味着，专利对于医疗器械企业而言，必然是竞争的核心内容。

然而一些医疗器械标签和说明书上虽然标注“专利产品”等相关字样，但经进一步查询却发现，该医疗器械并未申请专利或专利权已经终止。例如某医疗器械实业有限公司生产的“一次性使用麻醉穿刺包”，在其外包装标签上标注有“专利号：ZL……”。经核实，该专利为实用新型专利，已终止，但该公司在专利权终止后继续在产品包装上标注专利标识并销售。本案中该公司在专利权已终止的情况下，依旧在其产品标签上标注且销售，其行为明显构成了假冒专利的违法行为，应依法被予以行政处罚。

日常执法中，执法人员对标注专利的产品，应查验其专利是否存在、是否失效、是否假冒、是否违反2009年10月1日开始施行的《中华人民共和国专利法》（2008年修正）的规定等相关信息，从而确保医疗器械标签及说明书的合规性。

医疗器械作为一个特殊的关乎民生的重要领域，涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。这也就意味着，专利对于医疗器械企业而言，必然是竞争的核心内容。

（三）依据《中华人民共和国商标法》对商标事项的审查

笔者在日常检查工作中发现，许多医疗器械生产厂家为了提升自己产品的美誉度和“竞争力”，擅自在医疗器械的标签和说明书上标注“中国驰名商标”、“某省著名商标”等内容，这明显违反了2014年5月1日开始施行的《中华人民共和国商标法》（2013年修正）中禁止性规定。《中华人民共和国商标法》第十四条明文规定“生产、经营者不得将‘驰名商标’字样用于商品、商品包装或者容器上”，对违反该规定的，“由地方工商行政管理部门责令改正，处十万元罚款”。同时，在《中华人民共和国商标法》修正过后，各地陆续废止了对“著名商标”的认定，如2018年7月4日山东省人民政府为适应全面深化改革和社会主义市场经济的要求，维护社会主义法制统一，按照国务院法制办公室、原国家工商行政管理总局《关于开展涉及著名商标制度的地方政府规章和规范性文件专项清理工作》的通知（国法〔2018〕5号）要求，经过对现行有效的规章进行清理，山东省政府决定，废止《山东省著名商标认定和保护办法》（省政府令第185号），据此对“著名商标”的标注使用也应当慎之又慎。比较常见的商标违法行为，还包括冒充注册商标，改变注册商标等。

总之，对医疗器械标签和说明书上标注“商标”等行为，必须符合《商标法》及其《实施条例》对商标要求的“特别”规定。

（四）依据《中华人民共和国广告法》对广告内容的审查

医疗器械的销售离不开广告的宣传，广告的宣传包括通过媒体、刊物等途径的宣传，也包括在产品标签和说明书上通过文字、图片等内容的宣传，但所有宣传的内容均应合法。

对于准确界定医疗器械标签和说明书上的内容是否是广告宣传，相关执法实践是：除医疗器械法（广义的）明文规定和国家标准（包含行业标准、地方标准）要求的必须标注的事项以外的文字、图形、图画等，符合商业广告特征的，均可以适用2018年10月26日开始施行的《中华人民共和国广告法》（2018年修正）的规定进行规范和监管。如某治疗糖尿病的二类医疗器械--糖尿病治疗仪，在其产品说明书上标注“本仪器治愈率高达93.3%，在同类型治疗仪中位列第一”等文字内容。该段文字内容既不是法律规定的，也不是国家标准要求标注的内容，但它又是该医疗器械生产厂家通过一定媒介和形式（在产品说明书上）直接介绍自己所推销的商品的商业广告活动（对该说明书生产厂家必定会审核内容和承担费用的），该宣传明显违反了《中华人民共和国广告法》的相关规定，也违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，但《中华人民共和国广告法》的法律效力高于规章，因此执法人员依据《中华人民共和国广告法》对其进行查处。本法中还规范了其他违反广告法的行为，这就要求执法人员要学习相关广告法律规定，从而对医疗器械标签和说明书上广告内容进行合规性审查。

（五）依据《中华人民共和国标准化法》对执行标准情况的审查

自机构改革以来，笔者参加了部分对医疗器械的监督检查，发现了一个普遍存在的现象：在医疗器械的外包装标签和说明书上均没有标注其所执行标准代号、编号、名称信息，而是仅仅标注了产品技术要求编号。这个产品技术要求编号与医疗器械注册证编号完全一致，这样标注究竟有何意义？经调查了解，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》只规定标签和说明书必须标注产品技术要求编号，均没有规定必须标注执行标准代号、编号。1990年4月6日开始施行的《中华人民共和国标准化法实施条例》第二十四条明确“企业生产执行国家标准、行业标准、地方标准或者企业标准，应当在产品或者其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称”。显然医疗器械生产厂家在标签和说明书上不标注执行标准代号、编号、名称是违反法律的禁止性规定的。

2018年1月1日开始施行、《中华人民共和国标准化法》（2017年修订）第二十七条明确，“企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求”。《中华人民共和国标准化法》的法律效力要高于《医疗器械监督管理条例》，同时《医疗器械监督管理条例》第六条也规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”由此可以看出，医疗器械执行标准与医疗器械“产品技术要求”不是一个概念，两者关注的侧重点是不一致的。《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准、行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准和行业标准”。监管实践发现，区分两者确有必要。

笔者曾遇到如下案例：某医疗器械生产厂家生产的“一次性使用眼科手术用刀”，在该产品标签和说明书上均标注了“产品技术要求”编号和注册证编号，但未标注所执行的标准代号、编号和名称。在该医疗器械说明书中标注了“[主要结构]本产品由刀片和刀柄组成”，而未按照审批的“[结构及组成]由刀片和刀柄组成。刀片由符合……不锈钢制造”标注。并且在检查中未能从公开渠道查询到上述“一次性使用眼科手术用刀”详细产品技术要求。但根据原国家食品药品监督管理局公布的2012年6月1日实施的YY/T0072-2010《眼用刀通用技术条件》：（1）眼用刀应以GB/T1220-2007规定的30Cr13、40 Cr13、30 Cr13Mo、108 Cr17材料制成。也可选用其他适用的材料制成；（2）各种材料的硬度要求是不一样的，但均必须≥460HV10；（3）每把眼用刀均应标明“材料标志”；每把眼用刀应单件包装盒，并标注“产品标准号”；（4）包装后的眼用刀应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好室内；（5）眼用刀经包装后在遵守贮存规则条件下，应保证在一年半内不生锈等。从这个公开执行标准我们就可以了解到为什么部分进口“一次性使用眼科手术用刀”的刀片材料可以是“晶硅”，以及标签和说明书标注要求、贮存验收条件等。

因此，执法人员在日常工作中，应对医疗器械标注执行标准情况的审查予以重视，同时也希望医疗器械行业履行主体责任，重视标签和说明书规范。

市场监管综合执法新形势下，对执法人员提出了更高要求，应当具备一定的知识储备，以便于在今后的执法工作中，对医疗器械标签及说明书标注内容的合规性进行“全方位”审查，从而从标签及说明书的角度全力保障消费者的使用安全。