迈瑞BC-5390与Sysmex XN-10两台血细胞分析仪新鲜血检测结果的比对分析

欧阳贵平，王河生

(赣州市南康区第一人民医院检验科，江西 赣州 341400)

血常规检验为检验“三大常规”之一，为患者诊断和治疗提供重要参考依据，医院实验室血常规检测工作量大，多数二级医院检验科都同时使用两台及两台以上的血细胞分析仪，不同仪器的检测原理、仪器内部构造的差异等因素的影响，同一标本在不同仪器上的检测结果必然存在一定的差异[1]，实验室必须保证不同仪器的检测结果偏差在可接受范围内，才能为临床和患者提供准确可靠的诊断依据。依据《医疗机构临床实验室管理办法》要求实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，应进行一致性比较，定期实施比对（至少每年一次），及时解决比对试验中出现的问题，并保留记录[2]。我科参考CLIA’88能力比对的要求、NCCLS制定的标准及国内学者[3-11]血液分析仪比对报告，结合我科实际，对本科室的两台血细胞分析仪检测结果进行比对试验，对两台仪器的检测结果的一致性进行分析，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1．1 仪器与试剂 两台血细胞分析仪其中一台为日本Sysmex公司生产的Sysmex XN-10全自动血细胞分析仪，使用Sysmex公司生产的配套试剂、校准品和质控品，比对试验期间室内质控结果在控，参加江西省临床检验中心室间质评成绩合格，作为此次试验的参比仪器；一台为迈瑞公司生产的BC-5390全自动血细胞分析仪，使用迈瑞公司生产的配套试剂、校准品和质控品。EDTA-K2真空采血管由成都瑞琦科技实业有限公司生产。

1．2 标本来源 从本院体检、门诊、住院标本中选取12例新鲜EDTA-K2抗凝全血标本，其中10例包含红细胞、白细胞、血小板的高、中、低值，编号为1～10号，另取2例8项检测结果相近的检测标本，常温放置时间不超过4h。

1．3 实验条件 两台仪器按厂家要求做好维护、保养，仪器在校准有效期内，开机后空白测试符合厂家要求，正常值、低值两个水平室内质控在控的条件下进行标本检测工作。

1．4 方法

1．4．1 CV值的计算 将 2例新鲜 EDTA-K2抗凝血（2例血检测结果相近）分别在两台仪器重复检测11次，记录2至11次结果，计算两台仪器各项参数的CV值和标准差（s）。

1．4．2 比对试验 将10例新鲜血标本在参比仪器Sysmex XN-10全自动血细胞分析仪全自动进样模式重复5次检测，在比对仪器BC-5390全自动血细胞分析仪上重复3次检测，检测在1h内完成，记录各参数检测结果。

1．4．3 数据收集与处理 采用 SPSS 16．0和 Excel 2016软件进行数据处理，以参比仪器Sysmex XN-10全自动血细胞分析仪5次结果的均值为靶值，比对仪器BC-5390全自动血细胞分析仪上重复3次检测结果平均值为测定值，依据靶值计算偏差（偏差=（测定值-靶值）/靶值 *100%）。 计量资料用（x±s）表示，结果比较采用配对资料t检验；相关性分析采用Pearson相关性分析。P＜0．05表示差异具有统计学意义。

1．4．4 判断标准 以CLIA’88规定允许误差的 1/2作为比对标准：WBC±7．5%、RBC±3．0%、Hb±3．5%、HCT±3．0%、PLT±12．5%；MCV、MCH、MCHC 参照国内学者罗欲承[12]报告的±3．5%为标准，各参数相对偏差符合率≥80%为比对合格。

2 结果

2．1 两台仪器各项参数CV% 计算两台仪器各项参数CV%，见表1。

2．2 两台仪器8项检测参数比对结果 以4．4为判断标准，两台仪器8项检测参数WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 的检测结果具有可比性，比对结果合格。比对仪器与参比仪器各项参数比对结果偏差（CV%），见表2。

2．3 两台仪器检测数据相关和一致性分析 两台仪器检测数据Pearson相关性分析所有参数相关系数 r＞0．975，P＜0．05， 直线回归的斜率和截距可靠，各参数的两组数据配对资料t检验均无统计学差异（P＞0．05）。两台仪器比对结果一致性分析见表3。

3 讨论

仪器良好的精密度是进行比对的基础，本实验用新鲜血评价两台仪器的批内精密度，CV值均小于5%，CV值相差小于2倍，说明两台仪器的重复性好，精密度相近，可以进行比对实验。以CLIA’88规定允许误差的1/2作为比对标准，MCV、MCH、MCHC参照国内学者报告的±3．5%为标准[12]进行判断，各参数相对偏差符合率≥80%为比对合格，本实验8项参数全部比对合格，有RBC、Hb、PLT、HCT、MCV、MCHC6个项目超过 1/2PT 范围的标本，都是低值标本，这和徐婧婷[13]、张磊[14]报告的基本一致，这与低值标本靶值小，绝对偏差不大也可导致相对偏差较大等因素有关，我们对比对数据进行分析并临床咨询，认为两台仪器低值数据偏差不影响临床诊断和治疗，与比对结果一致，国内有学者[15]扩大低值标本相对偏差允许范围是否适合此次实验，有待进一步研究。两台仪器检测数据回归分析所有参数相关系数 r＞0．975，P＜0．05，显示两台仪器检测结果呈正相关，直线回归的斜率和截距可靠，各参数的两组数据均无统计学差异（P＞0．05），MCV、MCH、MCHC 三个比对项目是计算项目，MCHC是此次比对实验8个项目是唯一一个r＜0．99 的项目，可能是 HCT、Hb 检测结果同向偶然误差对计算结果造成的影响。

表1 两台血细胞分析仪各项参数的CV%

表2 BC-5390与XN-10(参比仪器)10例样本的比对结果（偏差CV%）

表3 BC-5390与XN-10(参比仪器)10例样本的比对结果一致性分析

随着血细胞分析仪分析越来越广泛应用于临床，比对分析作为质量控制的一部分，对保证检验结果的一致性已经得到广大检验工作者的认可。目前，我们只做了8项检测参数比对，技术的发展使得血细胞分析项目越来越多，我们应将更多的血细胞分析项目纳入比对计划，以保证检验结果的准确性。