无偿献血者血液初筛检测环节质量控制的意义分析

许守广 黄文杰（通信作者）

（扬州市中心血站 江苏 扬州 225012）

采供血机构在献血者接待健康征询与体检时，均严格执行《血站管理办法》[1]第22条和《血站技术操作规程》[1]第1.9条款对献血者进行健康征询体检和血液采集，办法规定在献血前采集献血者血液标本做血液检测。检测项目包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。血站可根据实际情况增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。实际目前许多血站为为提高采集血液检测合格率、避免血液资源的浪费，在血液初筛项目设置上增加ABO血型、ALT、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP）等项目的测定。血站行业往往将上述血液检测定义为血液初筛检测，以区别于实验室血液检测过程。血液初筛的目的在于对献血者进行健康检查以评估献血者是否符合献血者健康标准。笔者通过对本血站2015—2018年度间开展的血液初筛工作状况进行分析，认识到血液初筛过程的质量关系到献血者健康评估的客观性与采集后血液检测合格率。因此笔者从初筛过程的人、机、料、法、环五个环节分析可能存在的不足与如何进行质量控制与改进进行初步的探讨，供同行借鉴。

1.设备试剂

1.1 设备

普通标本离心机、RT9200半自动生化分析仪（购自雷杜公司）、移液器（购自芬兰）、试剂冰箱等。

1.2 试剂材料

血红蛋白试剂（北京望升伟业公司）、ABO血型试剂（上海血液生物有限公司）、HBsAg金标试纸条、TP金标试纸条、ALT速率法试剂、ALT定值质控品（厦门新创公司）。

1.3 标本来源

2015—2018年街头采血点，经征询体检合格的无偿献血者，年龄18～55周岁，真空采取静脉血2ml，EDTA K2真空管抗凝。

2.存在不足与质量改进措施

2.1 血液初筛环节不足分析

在街头流动采血车或献血屋进行献血者血液初筛检测，存在以下五个方面的不足。

2.1.1 工作人员方面 采供血机构在采血部门配备检验人员较少，多为护理人员和少量医务人员、相关法规未明确要求检验人员从事血液初筛检测工作。

2.1.2 设备方面 （1）采血车的仪器设备易受车辆频繁移动影响设备稳定性；（2）设备搬迁后不能组织有效的确认；（3）工作现场检测设备出现故障时，无配套设备用于应急、影响血液初筛质量。

2.1.3 试剂方面 血液初筛检测试剂多为定性试剂，仅少量项目使用定量检测，缺乏有效的试剂性能评价机制。

2.1.4 方法学方面 血站在选择初筛检测试剂时注重便捷、快速、灵敏度高的方法。（1）血红蛋白测定时选择硫酸铜滴定目测法，只作初筛定性，易受检测环境温度、光线、操作人员标操试作纸手法法）等测影定响，因该素试；剂（灵2）敏H度B s、A g特、T异P性多存采有用免不疫足层[3-析4]，法检（金测过程受标本类型、判读时间、试剂开瓶有效期、非特异性干扰等影响；（3）ALT测定目前主要分干式试纸条和湿式半自动生化仪两种，半自动生化分析仪虽有体积小易于搬动，快速等优点，但仪器的性能受环境、人员使用维护影响较大，单通道比色标本间易受互相污染，检测线性范围窄，试剂保存等影响因素大。

2.1.5 环境方面 流动采血车上工作环境控制不够稳定，如温度、湿度、光线、电压等。

2.2 质量控制与改进措施

2.2.1 人员方面 加强采血部门初筛工作人员法律、法规、操作性文件、职业道德等培训。检验科负责人定期针对血液初筛人员进行从标本采集、检测过程注意事项、检验结果告知、不合格标本送检“确认”、室内质量控制等方面进行培训。

2.2.2 设备方面 （1）设备管理员定期对采血部门使用的设备进行巡检，校准；（2）由检验科负责指导相关采血部门做好初筛检测设备的性能比对工作；（3）质量管理部门定期发放质控品对不同采血点、不同仪器的质量性能进行验证，对不符合质量要求的设备进行召回，重新维护校准；（4）血站配置相应的应急检测设备，用于血站各采血点应急保障工作。

2.2.3 试剂方面 （1）通过采血部门与检验部门相关检测结果的比对分析，客观评价使用的初筛试剂进行评审，做到“优胜HB劣sA汰g、”；（TP 2）等本项血目站）自送2 0检1 2检年验规科定”采确血认现”场，初相筛关不报合道格[标5]证本（实Hb初、筛胶体金法反应性献血者送检者中有一定比例的献血者经ELISA法双试剂检测为阴性，通过再次召回的方式，避免献血者因初筛试剂非特异性反应导致不适献血。

2.2.4 方法方面 针对血站采血现场初筛检测项目方法学固有缺陷，本血站注重制度建设，弥补不足，关键在于制定不合格标本送检“确认”制度，避免假阳性结果引起献血者的不满与投诉，做到主动召回。近年来，随着科学技术的不断进步，新型、小型自动化的进口设备相继用于献血者血红蛋白定量测定过程，许多欧洲发达国家、日本等已采用定量测定。国内市场鉴于检测成本主高不利因素未全面替代，因此笔者建议财政加大血站资金投入，改进完善测定方法。

2.2.5 环境方面 近来本血站高度重视固定献血屋或献血仿车的投入与使用，目前市区流动采血点基本配置相对固定的环境舒适、宽敞整洁的献血屋，规避了流动采血车的不足，值得推广与使用。

3.结果

2015—2018年采血部门送交初筛有反应性标本672份，其中HBsAg项目362份，TP项目310份。经检验科两次血清学检测，HBsAg合格68份、确认合格率18.78%，TP合格40份、确认合格率12.90%，合计召回献血者108人次，见表1。

表1 2015—2018年度初筛不合格标本实验室再次检测结果统计表

2015—2018年度本站采血后检测合格率呈逐年上升的趋势，截止2018年度采血后检测合格率达到98.95%，平均值98.78%，远高于国内某地区报道[6]97.5%左右的合格率。进一步证实加强初筛环节质量控制在一定程度上提升了血液检测合格率，避免血液资源的浪费，见表2。

表2 2015—2018年度本站采集血液实验室检测合格率统计

4.讨论

本血站自2015年将献血者血液初筛过程全面纳入质量管理体系中，建立初筛有反应性标本送检制度，献血者召回归队制度、初筛检测试剂质量评价制度，完善设备管理制度、人员培训制度、初筛项目操作性规程等。通过近五年的实施，笔者统计发现，血液初筛过程质量、采血后的血液检测合格率均有不同程度的上升。

通过分析，笔者认为血站采血部门在献血者血液初筛环节中存在人、机、料、法、环等方面不确定因素影响较大，初筛合格献血者采集的血液经血站实验室两次检测合格方可放行。因初筛环节质量所致的不合格献血者是否存在“误判”，大多血站未引起高度重视，从而引发献血者的不满与投诉事件时有报道。血站应从人性化角度出发，重视初筛检测过程及标本的质量管理，采取有效质量控制措施，保证血液初筛环节的质量。表1分析，初筛检测试剂所用金标试纸法，虽具有快速、灵敏、便捷等优势，但在试剂特异性及检测灵敏度上与ELISA检测还存有差距，不能完全代替。

综上所述，笔者认为血站在贯彻执行血站相关血液安全法律、法规、标准、规范，对献血者采血前进行征询体检和血液初筛检测评估献血者，面临着越来越多的献血者针对血站初筛检测结果、实验室检测结果与医院体检结果不符的抱怨、投诉，甚至于诉诸于媒体、卫生行政管理部门、法院的事件时有发生，导致血站公益形象受损。因此血站应在高度重视实验室血液检测质量控制同时，针对现已开展的血液初筛项目的质量进行分析质量控制与改进，提升血液检测合格率的同时提高血站服务献血者的满意率。