胃癌患者报告结局量表的研制与计量心理学特征考核*

刘佳文 赵 芬 张艳娜 刘近春△ 张岩波△

【提 要】 目的 基于PRO在测量疾病负担和评价临床疗效中的特点，本研究旨在开发特异性胃癌患者PRO量表，并对量表的计量心理学特征进行考核。方法 使用经典测量理论和项目反应理论，经条目筛选制定出胃癌PRO量表，再进行信度、效度和可行性考核。结果 胃癌PRO量表包含38个条目，生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域的克朗巴赫α系数分别为：0.880、0.890、0.751和0.859，总量表为0.926；验证性因子分析显示该量表具有较好的结构效度，回收率和有效率均高于90%。结论 GC-PRO量表具有较高的信度、效度和可行性。

前 言

胃癌(gastric carcinoma)是我国最常见的恶性肿瘤之一[1]。随着现代生活节奏加快与生活压力剧增，患病呈年轻化趋势。胃癌的疾病负担严重，是疾病防治的重点[2-3]。治疗胃癌的方法有多种，就像所有肿瘤的治疗手段一样，不管是手术治疗还是化疗和放疗，对患者本人的身心都是一场巨大的考验。为了能够最大程度提高患者的生命质量，改善治疗体验，需要对各种方案进行全面的评估，选出最优的治疗方案。患者报告结局(patient reported outcome，PRO)是一种由患者直接填写、全面精确反映患者真实感受的评价工具，从生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域全面评估患者的生命质量[4]。PRO量表作为一种敏感、有效的测量工具，不仅可反映患者综合健康状况，其在临床疾病诊疗过程中也发挥着重要作用[5]。PRO往往较临床医生访谈或评分更为有效可取，数据来源更可靠。目前，国内用于评价胃癌生存质量量表一般为癌症普适性量表，其他特异性量表如EORTC QLQ-STO22为国外译本，且现有的内容缺乏对社会支持及治疗领域的测量。本研究按照美国FDA提出的PRO研制流程，制定特异性胃癌患者PRO量表。

对象和方法

1.对象

本次调查研究对象来自山西医科大学第一医院、山西医科大学第二医院、山西省肿瘤医院等不同等级的8所医院，研究对象包括胃癌患者和健康人。

胃癌患者纳入标准：当前明确诊断为胃癌的患者(内镜下活检明确诊断为胃癌)；年龄>18周岁；自愿接受调查研究者。排除标准：当前诊断不在胃癌范畴者；并发精神病患者；不愿意接受调查者。

健康人纳入标准：选择与患者年龄、生活环境等情况接近且未患其他消化系统疾病、恶性肿瘤以及精神疾病的人。排除标准：并发精神病患者；不愿意接受调查者。

本调查所有问卷填写均已取得研究对象的知情同意。量表制定全程已通过山西医科大学伦理委员会的审查。

2.方法

(1)量表研制流程

根据美国FDA提出PRO的量表制作规范，了解消化内科胃癌的典型表现与症状，在查阅大量文献的基础上，参考现有的胃癌患者生存质量调查量表后[6]，对5位患者进行访谈，了解他们最关心和最迫切希望缓解的症状，结合我国实际情况与文化背景，列出量表理论框架并形成条目池；征求消化肿瘤科专家、护士长和心理学专家的建议后对条目池进行修正，在此基础上选取不同文化程度的五位患者进行认知测试，使条目语言表达更通俗易懂，提问方式符合我国文化习惯，形成量表初稿。

量表初稿形成后，开始进行预调查，预调查共选择了20位患者，患者对条目语言都能顺利理解，完成整个量表所需时间在接受范围内。

(2)条目筛选

量表筛选共分为两个步骤：先在小范围人群中初步调查，回收量表后，经过统计学方法分析，完成第一次条目筛选，并删减条目形成初量表；再次在更大范围患者中正式调查，发放回收并录入数据，使用相同的统计学方法二次筛选，删减条目后形成终量表。具体的统计学方法包括经典测量理论和项目反应理论。其中经典测量理论的方法共六种：①离散趋势法，考察条目的敏感性。②因子分析法，考察条目的代表性。③克朗巴赫α系数(Cronbach’s α)法，考察量表条目之间的一致性。④重测信度法，考察条目前后跨越时间的一致性和稳定性。⑤相关系数法，该方法考察条目的代表性与独立性。⑥区分度分析法，区分度分析是筛选条目的主要指标之一，考察条目能否有效区分患者与健康人。在经典测量理论的基础上，采用项目反应理论[7]，通过构建条目与维度的等级反应模型，计算难度参数和区分度参数，选择难度适中、区分度较好的条目。

(3)量表评价

①信度分析 采用克朗巴赫α系数，分别计算总量表和各个领域该指标，值越大表示内部一致性越好，一般认为应达到0.7 以上；但也不宜超过0.9，否则有理由认为量表内部各条目之间存在重复定义。

②效度分析 从四个方面测量量表效度，分别是内容效度、结构效度、区分效度和效标效度[8]，本研究对结构效度和区分度效度进行评价。

③可行性分析 从三个方面考察：a.回收率：即接受率，指实际回收量表数与发放量表数的比例，常规要求达到85%以上；b.有效率：即应答率，指已回收量表中合格的比例，要求也高于85%；c.量表完成时间：每份量表完成时间应在半小时以内，量表内容过多或耗费时间过长不利于实施调查且影响前二者。

(4)质量控制

量表调查前，调查员须经过统一培训，现场发放问卷并解答患者的疑惑，秉承认真负责的态度实时跟进量表的调查。调查员提前接受相关知识讲解，熟悉消化内科专业知识，并对PRO量表的定义与制定流程有所了解，确保调查现场研究者不会干预调查对象的选项。对调查过程中可能遇到的问题编制相应的答疑手册，并撰写回答要点。调查员进行解释疑惑时，应做到客观一致，不掺杂主观情感。

(5)统计学处理

本量表采用Likert 5级评分法，原始选项为0～4，计算最终得分时，正向条目是原始分数加1，负向条目是5减原始分数，两者皆得分越高生命质量越好。采用Epidata录入原始数据，在SPSS 13.0上进行数据转换并分析，项目反应理论和结构效度检验使用R和LISREL 8.70进行统计分析。

结 果

1.研究对象一般人口学特征

本研究共收集有效量表患者364份，健康人112份，一般人口学特征见表1。

表1 一般人口学特征

2.条目筛选

本次研究初始构建的胃癌PRO量表理论包括生理领域(PHD)、心理领域(PSD)、社会领域(SOD)、治疗领域(THA)4个方面，腹部症状、全身症状、身体状态、独立性、焦虑、抑郁、悲观、社会支持、社会适应、有效性、满意度、依从性、药物副作用13个维度，原始条目池共建立79个条目。

应用7种方法进行条目筛查，将2种及2种以上方法建议删除的条目进行删除。预调查后，共删除22个条目，形成正式调查初量表；第二次调查使用初量表，相同方法再次筛查，删除8个条目后形成终量表。本研究终量表由4个领域、13个维度构成，共38个条目。各个领域的维度设置及理论框架见表2，“-”表示反向条目。具体量表内容略。

表2 胃癌PRO量表框架结构

3.信度分析

总量表和各维度的克朗巴赫α系数如表3所示，38个条目的内部一致性都很高。

表3 量表各领域与总量表的信度

4.效度分析

(1)结构效度

结构效度是效度分析中很重要的一环，考察量表既成结构与原始设计阶段预想的理论框架是否一致。本研究结构效度分两部分检验，第一部分是从整体评价模型的拟合效果，一般综合参考多种指标，本研究所用指标有RMR、NFI、NNFI、CFI和IFI，所有指标取值均在0到1之间，RMR是均方根残差，取值越小越好；NFI是规范拟合指数，NNFI是不规范拟合指数，CFI是比较拟合指数，IFI是增值拟合指数，均大于0.9拟合效果好。本量表整体拟合结果符合判断标准的要求，是一个“好”模型。具体数值见表4。第二部分采用因子分析计算各条目所属领域的因子载荷，因为量表框架结构已知，故本研究用验证性因子分析(CFA)的方法建立各条目与其所属维度之间的测量模型[9]，结果见表5，除PHD11外，其余条目的标准因子载荷均大于0.5，结构效度结果符合预期。

表4 GC-PRO量表拟合优度

(2)区分度效度

常见区分度分析可以考察量表是否能够区分同一群体某项指标的变化，区分度好的条目，也可将不同特质或水平的研究对象区分开来。

表5 验证性因子分析结果

在本调查中，量表能区分患者与健康人之间各个维度得分的差异，提示该量表区分度较好。考虑到健康人未接受治疗，其治疗领域的得分不具有参考性。分别计算不同维度患者和健康人得分，使用独立样本t检验，P<0.05差异具有统计学意义，该量表能应用于特定的疾病，结果见表6。

3.可行性分析

本研究正式调查共发放问卷530份，其中患者400份，回收375份，有效问卷为364份；健康人130份，回收120份，有效问卷为112份。患者的回收率和有效率分别为93.75%和97.06%；健康人的回收率和有效率分别为92.30%和93.33%。每份量表完成时间平均为15分钟。

表6 健康人与GC-PRO分数比较

讨 论

随着现代医学模式的更迭与社会卫生条件改善，人类对疾病相关知识认知也在不断发展，我们意识到威胁人类健康的不仅有传染疾病，还有更值得关注的心脑血管、癌症等，无法忽视的是癌症已经成为给社会和家庭带来沉重经济与精神负担的重大卫生问题[10]。我们无法阻止惨剧的发生，但可以测量并记录生存质量的变化，从临床患者回馈信息来反映不同治疗方式对患者生活质量的影响。因此，选择能全面反映个人躯体、心理和社会等多个维度的PRO来测量生存质量。

一份PRO量表应该科学标准，具有良好的应用性，这需要在各个环节进行把控。首先在设计研制阶段就要科学严谨地遵循制定规则，认真参考专家意见；在收集问卷全程注意质量控制，保证每一份量表填写都真实反映患者情况；在筛查时保证每一个方法都科学有效；最后要考察其信度和效度等方面是否满足必要的标准。

目前，国内外常用的胃癌患者生存质量评价量表包括欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表(EORTCQLQ—30)和专用于胃癌患者生命质量测量的特异量表(EORTCQLQ-STO22)，不包含社会支持及治疗领域，不能从整体上全面反映患者接受治疗的生存状况，故基于此量表来评价胃癌患者的生存质量的结果需要审慎地看待。而本研究提出的量表内容覆盖广，包括38个条目，弥补了其他量表的不足。此外，本量表信度效度以及可行性都较高，能全面、具体、准确地反映胃癌患者的生活质量，可以作为临床上治疗方案或药物等评价的首选。

本研究存在的局限性：在PRO开发和条目筛选的基础上，完成了胃癌PRO量表的评价，关于量表在实际临床应用中的价值，有待进一步验证。本研究只涉及山西省，可以在全国范围内不同地区进行更大规模的临床调查，再次通过验证性因子分析等方法考察量表的效度。本量表未能进行效标效度的考核，有待之后进一步验证。本研究在进行量表设计时未纳入患者的病灶位置、病理特征和是否接受手术等情况，在下一步研究中，可以根据使用需求添加这些特征，有助于考察量表的有效性。在量表设计与评价阶段，患者都参与并发挥了重要的作用，应用PRO量表可以使患者更好地参与治疗决策与选择治疗手段。建议临床加大对PRO量表的推广和使用，使医生和患者可以获得更全面便捷的诊疗信息，使得更好地PRO服务于临床疗效评价。