医用蒸汽灭菌器的电磁兼容检测及常见不合格项

廖勇帆 邹明明 叶瑀 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 随着医疗器械相关电磁兼容检测标准的颁布，蒸汽灭菌器的电磁兼容检测越来越受到重视。文章简要介绍了市面上常见的蒸汽灭菌器分类，并选择压力蒸汽灭菌器对电磁兼容测试的运行模式、测试方法和符合性判定进行描述和分析，最后对压力蒸汽灭菌器常见的电磁兼容不符合项进行讨论。

医用蒸汽灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管路系统等组成。灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体；加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外

接蒸汽）；控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控；管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等。医用蒸汽灭菌器属于测量、控制和实验室用的电设备，因此，医用蒸汽灭菌器的电磁兼容性能需要满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[1]。

医用蒸汽灭菌器根据其尺寸可分为大型医用蒸汽灭菌器和小型医用蒸汽灭菌器，根据排气方式可分为真空式医用蒸汽灭菌器和下排气式（立式）医用蒸汽灭菌器。接下来的内容选择脉动真空蒸汽灭菌器进行分析。

1.运行模式

脉动真空蒸汽灭菌器在进行电磁兼容测试前，必须了解该类设备的工作流程，并分析各流程中有哪些机器部件在运作，各阶段具体的电气回路，才能更好地选择和制定测试的工作模式。

脉动真空蒸汽灭菌器工作的步骤基本一致，可以分为三个过程：预处理过程、消毒灭菌过程、后处理过程。因此在选择和制定工作模式时，可以围绕这三个过程来进行，通过分析各过程的功能实现，并配合预测试的结果来找到设备的最大发射状态和最不利的受扰状态。

在脉动真空灭菌器工作过程中，首先，通过加热器对灭菌腔进行预热，然后真空泵进行脉冲式的空气排除，以便湿热的蒸汽更好地渗透于被灭菌的物品，与此同时蒸汽发生器一直处于高温维持的状态，这属于预处理过程（如图1中t1阶段）。该过程中运行的主要关键元器件有腔壁加热器、蒸汽发生器、真空泵和相关控制电路，设备最大功率状态也通常发生在此过程。灭菌器通过不断注入高温蒸汽，使灭菌室内压力不断升高，从而升温至所需要的灭菌温度并维持一段时间，以达到消毒灭菌效果，该过程则属于灭菌过程（如图1中t2阶段）。该过程中运行的主要关键元器件则是间歇加热的蒸汽发生器、相关管路阀门和控制电路。最后灭菌器通过真空泵将高温蒸汽抽出，达到负压状态并进行负压维持，在负压和腔内高温的条件下促进灭菌器械的干燥，干燥完毕后，回路阀门打开泄压至大气压，然后打印机进行结果打印，这属于后处理过程（如图1中t3阶段）。该过程中运行的主要关键元器件有真空泵、打印机和相关管路阀门和控制电路。

图1. 脉动真空蒸汽灭菌器工作周期压力示意图

2.发射试验

脉动真空蒸汽灭菌器的辐射发射和传导发射测试数据应满足GB 4824[2]标准对应限值要，进行发射项目测试时（尤其是辐射发射与传导发射），需要通过预测的方式来确定蒸汽灭菌器的最大发射状态。由于一般的灭菌过程历时较长，若不便对整个灭菌周期进行测试的情况下，可以让研发工程师进入研发调试模式或工程模式，对灭菌器的各个模式独立运行。通过对比各模式的预测结果来确定最大发射状态的模式，并在该模式下进行终测，获得最终测试结果。通过大量的小型蒸汽灭菌器发射测试，得到以下模式选择的经验：①较多脉动真空蒸汽灭菌器在预处理模式下达到最大的发射状态，因为在该模式下设备处于最大功率状态，负载处于最大状态，并且作为主要骚扰源的真空泵也在同时工作。②电压波动与闪烁测试则是在预处理模式或者灭菌模式下达到最差的结果，因为这两个模式下的蒸汽发生器和腔壁加热器总在控制器的干预下进行重复的启停，而大功率设备的频繁启停会造成较差的闪烁问题。

3.抗扰度试验

根据GB/T 18268.1标准要求，脉动真空蒸汽灭菌器根据其预期使用的场所测试要求和性能判据有不同之处，只用于工业场所或医院等有专用供电设施的场所，则应该选用A类设备的测试要求，如果可以用于社区小型诊所或类似家庭环境的场所时，则应该选择B类设备的测试要求。

4.符合性判定

GB/T 18268.1与YY 0505[3]抗扰度试验的符合性判据存在较大的不同，所以脉动真空高压灭菌器评定抗扰度试验结果的通用原则可以分为三个等级：

性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常。该判据要求电子设备工作可靠性高，在测试时性能不应有偏离制造商所规定的技术规范的明显降级。

性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。该判据要求相较判据A有所降低，只要可以达到自行恢复即可接受，只要干扰施加结束后闪烁停止，可判定为符合。

性能判据C：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位。该判据要求最低，例如试验导致过流保护装置断路，由操作者更换或者复位该过流保护装置后可重新正常工作即可接受。

脉动真空蒸汽灭菌器的性能一般包括灭菌效果、灭菌过程中的压力温度和压力容器的联锁。灭菌效果是蒸汽灭菌器最重要的指标，器械若灭菌失败后继续使用可能造成感染的医疗事故，因此在进行抗扰度试验时应关注最后的灭菌效果是否达到要求。在试验过程中还需要观察灭菌器实时显示的温度和压力示值是否正常，因为施加干扰信号可能会对温度压力传感器或控制阀门有影响，如温度压力显示异常、阀门异常动作等均会直接影响到灭菌效果。脉动真空蒸汽灭菌器属于高温高压的压力容器，其联锁是保护操作者安全的重要功能，试验过程中联锁若发生失效，导致灭菌器在高温高压状态被打开是非常危险的，因此试验时也要重点关注联锁功能。