个性化截骨工具辅助下人工全膝关节置换与传统人工全膝关节置换手术精确度及临床疗效比较

朱超 王斌 殷建 张海龙 王华 刘伟 刘新晖*

人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是 治疗晚期骨性关节炎的重要方法。经过几十年的发展，TKA已经日趋成熟，能够有效缓解疼痛，纠正肢体畸形，使患者生活质量明显提高[1-2]。尽管如此，仍有各种原因导致手术失败，其中25%的原因是假体置入位置错误或下肢力线欠佳[3]。传统TKA 术中的定位需要行股骨髓内开槽，手术创伤大，并且存在一定误差，有报道即使在较大的关节中心，仍有25%的病例角度偏移较大[4]。

随着数字医学的发展，3D 打印技术已经应用到骨科手术的各个方面[5]。利用3D 打印技术进行术前设计并制作个性化截骨工具（patient-specific instrumentation，PSI），将传统TKA 手术转变为精确的数字化手术。PSI 辅助TKA 术中不必行股骨髓腔开槽，理论上创伤更小，手术精确度也应更高。国内外已有多个中心进行了其与传统TKA 的比较研究，但对其效果存在争议[6]。本研究通过单中心的随机对照实验比较两种手术后的精确度和临床疗效，为进一步使用该技术提供参考，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对2017 年9 月至2018 年12 月在我院收治的40 例骨性关节炎患者进行前瞻性的随机对照研究。采用计算机生成的随机数字将患者随机分成两组，每组均为20 例。一组接受个性化截骨工具辅助TKA（PSI 组），另一组接受传统TKA（对照组）。所有患者术前均签署知情同意书，本研究获得南京医科大学附属江宁医院伦理委员会批准。两组患者性别、侧别、年龄、身体质量指数（BMI）及术前下肢力线差值的差异均无统计学意义（＞0.05）（见表1）。

表1 两组患者术前一般资料比较

1.2 纳入及排除标准

1.3 个性化导板的设计制作

使用64 排CT 行全下肢扫描，扫描部位至少包含髋关节、膝关节及踝关节。扫描设计层厚为1 mm，若需增加层厚，至多不超过2 mm，数据以DICOM 格式保存。

将CT 扫描数据导入计算机，通过Mimics 17.0 软件（Materialise，比利时）进行下肢三维重建，明确下肢力线和膝关节畸形的具体参数。将所获得下肢全长STL 文件导入到3-matics 软件（Materialise，比利时）中，根据术前技术规划进行模拟的假体植入。根据模拟手术结果由临床医师和工程师共同确认截骨导板数据，使用3D 技术制作截骨导板消毒后应用于手术（见图1）。

图1 3D 打印手术截骨导板

1.4 手术方法

两组所有患者均由同一高年资主任医师主刀。患者上止血带，手术在全麻或椎管内麻醉下进行，麻醉显效后患者取平卧位，止血带压力设定为300mmHg左右（患者收缩压+150mmHg）。两组手术均采用常规膝前正中切口及髌旁内侧入路，外翻髌骨，吸尽关节液，切除前较交叉韧带及半月板，充分显露股骨远端和胫骨近端的骨骼结构。

PSI 组：在操作过程中注意不能切除定位参考点处的骨赘，参照股骨模型，使用刮勺消除股骨髁表面定位参考部位的关节软骨。参照股骨模型定位面，在股骨侧相应定位面上确定截骨模块位置。确认股骨远端截骨量和力线后在股骨远端钉孔位置插入2 枚长钉，作为股骨前髁截骨装置的定位孔，安装前髁截骨装置，进行前髁截骨。完成前髁截骨后安装六合一截骨板，依次完成各个面截骨，完成股骨准备。同样清理胫骨定位参照面部位的关节软骨，参照胫骨模型确定截骨模块位置，确认胫骨平台截骨量和力线后后完成胫骨近端截骨，注意在截骨时保护髌腱及侧副韧带（见图2）。

图2 使用3D打印截骨导板指导截骨：A.股骨侧准备；B.胫骨侧准备

对照组（传统手术组）：手术暴露两组相同，对照组术中可去除多余骨赘，不必清理关节面软骨。术中使用常规截骨器械进行股骨及胫骨截骨。安装股骨截骨导板时需行股骨远端中央开槽。

两组均在完成股骨和胫骨的截骨后，进行假体试模，适当松解软组织，待大小和屈曲间隙满意后安装假体，个性化截骨器组的假体大小根据术前测量结果确定。使用高频脉冲冲洗枪清洗术野，周围组织注射2 g 氨甲环酸，常规留置引流管。

1.5 术后处理

根据引流量情况，一般术后12 h 启动抗凝：低分子肝素4 000 单位每日皮下注射1 次，1 周后改口服利伐沙班10 mg/d至术后35d。术后常规复查下肢血管彩超，排除血栓后使用间断充气式肢体气压泵预防下肢静脉血栓。手术次日开始使用CPM 机辅助功能锻炼，鼓励患者尽早扶拐行走。预防性使用抗生素至术后48 h，术后48 h 内拔除引流管。术后1 周内拍摄站立位全下肢正位片及患侧侧位片。

1.6 疗效评价

记录患者术前及术后2 周HSS 膝关节评分[7]。测量术前及术后下肢髋-膝-踝角（Hip-Knee-Ankle angle，HKA）、冠状面股骨假体角度（frontal femoral component angle，FFC）和冠状面胫骨假体角度（frontal tibia component angle，FTC）。记录手术时间、术中出血量及术后引流量。

1.7 统计学方法

采用SPSS 20.0 软件进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差表示，组间比较采用独立样本 检验，若数值不满足正态分布，采用独立样本秩和检验，组内手术前后比较采用配对样本 检验。计数资料用率表示，采用卡方检验。检验水准为=0.05，＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术效果

两组患者术后HSS 评分较术前均明显提高，差异有统计学意义（＜0.05）。两组患者术前及术后组间HSS 评分比较，差异无统计学意义（＞0.05）（见表2）。

表2 两组患者术前术后HSS 评分比较

2.2 影像学评估

PSI组患者术后HKA角差值和FFC角差值低于对照组，差异有统计学意义（＜0.05）。两组术后HKA 角离群比例无统计学意义（＞0.05）。PSI 组FFC 角离群比例低于对照组，差异有统计学意义（＜0.05）。两组患者在术后FTC 角差值及离群比例上无明显差异（见表3）。

表3 两组患者手术精度比较

2.3 手术时间及术后出血量

PSI 组手术时间短于对照组、出血量及引流量少于对照组，以上指标组间比较差异均有统计学意义（＜0.05）（见表4）。

表4 两组患者手术时间、出血量、引流量比较

典型病例：患者，女，64 岁，诊断为双膝骨性关节炎，行右人工全膝关节置换术，见图3。

图3 A.术前下肢全长正位X 线片；B、C.术后下肢全长正位线片

3 讨论

良好的下肢力线是TKA 术后获得良好治疗效果的关键因素之一[8]，而精确的截骨则是关键中的关键。一般认为，全下肢力线偏离中立位3°以上关节假体的磨损增加，假体使用寿命降低，术后关节功能评分较低[9]。目前，国内的膝关节置换手术的配套器械基本都是依据欧美人膝关节的结构特点设计的，由于不同种族之间的解剖变异，必然会影响到截骨的精确性[10]。传统的截骨方式除了基于术前的影像学测量和术中定位装置外，更多依赖于术者的经验，存在主观差异性。膝关节作为人体结构最为复杂的关节，一些严重的畸形更是对术前计划的制订和术中判断都带来了挑战。

个性化截骨技术是根据术前CT 或（和）MRI 检查的结果，运用计算机软件计算出患者个性化的膝关节解剖参数，通过3D 打印技术制作成相应的截骨导板，以达到手术中的精准截骨，理论上可获得比常规方式更为精确的力线。在笔者的研究中，术后PSI 组术下肢力线偏离中立位平均值低于对照组，组间比较差异有统计学意义（＜0.05），但两组下肢力线偏离中立位超过3°的患者比例没有差异，考虑可能与样本量偏小有关。进一步分析膝关节构成组件，PSI 组股骨假体冠状面偏离角度低于对照组，偏离中立位超过3°的患者比例低于对照组，差异有统计学意义（＜0.05）。两组在胫骨假体偏离角度和比例上没有差异。

由于PSI 组术前就已经确定了假体型号和截骨参数，减少了术中确定截骨量与截骨角度及选择假体型号所需的时间，理论上可以减少手术时间。传统TKA 手术在进行股骨部分截骨时需使用髓内定位装置，而个体化截骨技术无需打开股骨髓腔，可以减少术中的出血，并降低可能发生的脂肪栓塞的风险。在笔者的研究中，个性化截骨组在手术时间、术中出血量及术后引流量等指标上均优于对照组，组间比较差异有统计学意义（＜0.05）。两组患者术后3 个月的HSS评分较术前均有明显的改变，但组间比较差异没有统计学意义（＞0.05）。

回顾文献，PSI 的使用是否优于传统截骨方法仍存在争议。Molicnik 等[11]认为PSI 更有助于恢复下肢力线和减少手术时间；Daniilidis 等[12]发现PSI 组下肢力线偏离超过3°比例明显偏少；吴东迎等[13]认为PSI 组手术时间更短、出血量更少；刘浩等[14]认为PSI-TKA 在改善全下肢力线和股骨冠状面离线方面更有优势。另一方面，Woolson 等[15]认为PSI 对于改善术后下肢力线并无优势；Hamilton 等[16]除发现PSI 组术后并没有更佳的下肢离线外，手术时间也没有缩短；Chen 等[17]甚至认为PSI 组下肢力线偏离超过3°比例要高于对照组。一篇Meta 分析认为，PSI-TKA 在缩短手术时间，改善全下肢离线和股骨冠状位离线方面有优势，但传统TKA 在恢复胫骨正常力线方面优于PSI-TKA[18]。

Hamilton 等[16]认为由于对于个体化导板操作的熟悉程度不够，术中多次重复的截骨会浪费手术时间。PSI 的使用涉及设计数据的采集，截骨导板的制作，术中的使用等诸多环节，任何环节的偏差均会导致误差的产生，这可能是不同作者的报道差异较大的原因[16]。由于关节软骨在CT 扫描中不显影，所有基于CT 扫描结果制作的个性化导板术中与骨均会接触不良，术中需要精确地去除定位处关节软骨，这也会导致误差的存在。为了避免这样的误差，有学者在导板术前数据的采集中同时使用CT 数据与MRI 数据，但这也增加了患者的经济负担[19]。由于PSI-TKA 在改善胫骨力线方面没有体现出优越性，有学者在胫骨截骨部分不使用该方案[14]。PSI 辅助TKA 存在的共性缺点有增加了术前的检查费用，患者接受辐射量增加，术前等待时间延长等。

本研究认为，PSI 辅助TKA 在恢复全下肢正常力线，减少手术时间及围手术期出血量方面较传统TKA 手术更有优势。本研究的缺点是标本量偏少，在术后测量中缺乏下肢矢状位的数据、术后的随访时间不够等，关于两种手术方式的比较仍需要更多大样本及长期随访的临床实验去验证。