高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的效果观察*

房根强 赵正历 靳宪辉 张庆胜 崔胜杰 魏巍 闫广辉 武佳奇 赵磊

骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）是危害中老年人健康的一种常见病，此类骨折可引起顽固性疼痛、后凸畸形等并导致躯体功能受损，降低生活质量[1]。经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）是治疗老年性OVCF 的有效方法，但骨水泥渗漏发生率较高[2]。高粘度骨水泥是在传统聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥基础上改进的新产品，具有瞬间高粘度、可注射时间长、低聚合温度等优点，大大降低骨水泥渗漏风险和骨水泥聚合热效应，使PKP 安全性提高[3]。与其配套的膨胀式椎体成形器械，在不增加手术创伤的情况下，利用高粘度骨水泥的高粘度使用独特的手动液压泵，通过外加压对压缩椎体有一定的膨复作用[4]。本研究采用高粘度骨水泥及其配套的膨胀式椎体成形器械及斜口穿刺针治疗OVCF 患者，效果显著，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2014 年10 月至2017 年2 月期间在我院骨病科住院的OVCF 患者共224 例为研究对象。采用随机双盲法分为两组，由计算机生成随机序列后进行随机分组，受试者和研究者均不知分组情况，入组患者完成术前基线评估后，再揭盲查看手术方式。两组一般资料见表1，组间比较差异无统计学意义（＞0.05），具有可比性。患者均签署知情同意书，本研究经本院伦理委员会批准同意。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 治疗方法

手术前，两组患者均进行常规检查，整个手术均在C 型臂透视观察及心电监护下进行，患者取俯卧位，胸部及会阴部垫高使腹部悬空。采用1%利多卡因进行局部麻醉，确定椎弓根及皮肤进针点位置，确认穿刺针在椎弓根、椎体内部。

观察组患者采用高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械进行椎体成形术治疗，首先，将骨水泥填充器旋入骨水泥旋入器内，放置无菌操作台上备用；将术前准备的生理盐水（15 mL）注入压力泵（加注到螺纹最底部即可），然后旋紧加压泵螺母，放置无菌操作台备用；将骨水泥单体（Heraeus Medical GmbH，德国）先倒入骨水泥调和器再倒入粉剂顺时针匀速搅拌15 ～30 s，45 s 后将骨水泥填充器压入到调和器内，旋紧旋盖；倒置骨水泥调和器，旋下骨水泥填充器，擦净骨水泥填充器螺纹与穿刺针连接螺母端溢出的骨水泥，并将骨水泥填充器螺母旋入骨水泥填充器；骨水泥填充器与压力泵连接，排空后连接穿刺针，3 min 后骨水泥进入高粘度状态（即面团期），此时可加压注入，顺时针旋转加压手柄5 ～6 圈（每转1 圈注入骨水泥剂量为0.3 mL），停顿5 s 以上观察水泥进入椎体的分布情况，再继续加压，直至手术操作完毕（见图1）。手术完毕后，泄压（逆时针旋转加压手柄3 周以上）将手术器械从穿刺针上卸下，然后将穿刺针针芯推入穿刺针内，把针内残留的骨水泥推至椎体内，扭动穿刺针后拔出穿刺针，包扎伤口手术结束。膨胀式椎体成形器械购自中山市世医堂医疗器械有限公司。

图1 高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械进行椎体成形术：A.椎体穿刺；B.注入骨水泥；C.骨水泥注入完毕

对照组患者采用高粘度骨水泥PKP 治疗，通过定位针进入套管，将球囊顺着套管置入，注入对比剂碘海醇（通用电气药业），然后扩张球囊使压缩的椎体得以撑开，当椎体恢复至满意高度后，将球囊取出，注入高粘度骨水泥，使矫正后的椎体高度得以稳定。

1.3 观察指标

两组患者分别在术前拍摄胸腰椎正侧位X 线片及胸腰段MRI 明确病变节段，并测量术前Cobb 角及椎体高度，术前行视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）评分，记录手术时间、术中出血量、骨水泥注射量、骨水泥渗漏率等，计算骨水泥弥散系数，骨水泥弥散系数为骨水泥弥散体积与骨水泥注射量比值。术后及随访时拍摄胸腰椎正侧位X线片，并行VAS 评分。比较两组手术前后及两组之间VAS评分、Cobb 角及椎体高度变化、手术时间、出血量、骨水泥注射量、骨水泥渗漏率、骨水泥弥散系数等方面有无差异。术后采用门诊方式随访1 年，观察随访时VAS 评分、Cobb角及椎体高度变化等方面与术后及两组之间有无差异。自制满意度问卷，术后发放给患者进行满意度评价，包括满意、一般满意、不满意3 个选项，满意度=（满意例数+一般满意例数）/总例数，问卷回收率100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0 软件进行统计学分析，对手术时间、术中出血量、骨水泥注射量、手术前后的Cobb 角、手术前后椎体高度的变化和腰背疼痛VAS 评分等所得数据进行正态分布分析，如果数据符合正态分布，则组间比较采用独立样本 检验，如不符合正态分布，可通过数据转换为正态分布后再行 检验。两组间骨水泥渗漏率及满意度采用检验进行分析。以＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组围手术期指标比较

观察组手术时间、术中出血量及骨水泥注射量均明显少于对照组（＜0.05）；观察组骨水泥渗漏率低于对照组，组间比较差异有统计学意义（＜0.05）；两组骨水泥弥散系数比较，差异无统计学意义（＞0.05），见表2。

表2 两组患者围手术期指标比较()

表2 两组患者围手术期指标比较()

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2.2 两组手术前后Cobb 角及伤椎前缘高度比较

术前，两组之间比较Cobb 角及伤椎前缘高度无明显差异（＞0.05）；术后1 d 及术后1 年，两组Cobb 角与术前相比均明显减小，伤椎前缘高度与术前相比均明显升高（＜0.05）；但两组同一时间点比较，差异均无统计学意义（＞0.05），见表3。

表3 两组手术前后Cobb 角及伤椎前缘高度比较（ ）

2.3 两组术后前后VAS 评分比较

术前，两组间VAS 评分无明显差异；术后1 d 及术后1年，两组VAS 评分显著降低（＜0.05）；但两组术后同一时间点VAS 评分无明显差异（＞0.05），见表4。

表4 两组手术前后VAS 评分比较（ 分）

2.4 两组术后满意度比较

表5 两组术后满意度比较[n（%）]

3 讨论

椎体成形术属于OVCF 微创治疗方法，其将增强材料填充至椎体内，使病变椎体高度恢复，稳定骨折，改善脊柱后凸畸形，活动时不再因摩擦或挤压刺激痛觉神经末梢而减轻疼痛，使患者能够尽早恢复活动能力，缩短卧床时间，尤其对于高龄患者，通常合并其他疾病，能减少因长期卧床引发的泌尿系统感染、压疮等并发症发生几率，提高患者术后生活质量[5-7]。

目前，PKP 是治疗OVCF 的常用术式，王晓庆等[8]研究显示，PKP 能即刻减轻患者疼痛，纠正椎体后凸畸形，治疗疗效显著。PKP 治疗相对较安全，但仍有以骨水泥渗漏为主的并发症发生，不仅会引起神经损伤，填充材料若进入静脉系统，还会导致肺栓塞，引发急性呼吸衰竭综合征。膨胀式椎体成形器械是在PKP 基础上研制而来的[9]，然而膨胀式椎体成形术并未在全国范围内广泛使用。目前我院在椎体成形术方面走在本地区首位，率先开展了高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械治疗OVCF。本研究结果显示，观察组手术时间、术中出血量及骨水泥注射量均明显少于对照组，观察组骨水泥渗漏发生率显著低于对照组，提示高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械治疗在手术时间、术中出血量、骨水泥渗漏等方面均具有明显优势。分析原因在于高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械治疗一般只需穿刺一侧椎弓根，穿刺成功后可直接连接配套的手动液压泵注射骨水泥，省略了扩张通道及球囊扩张的步骤，简化了操作步骤，从而使手术时间及术中出血量减少；PKP 球囊膨胀呈块状，各方向均受到压力，所以骨水泥用量大，易出现渗漏[10-11]。膨胀式椎体成形术改变传统球囊撑起椎体，改用高粘度骨水泥直接注入的方式，穿刺器械的改进（斜口穿刺针），使骨水泥注入方向具有可调性，使其填充更满意，进一步降低了骨水泥的渗漏风险[12]。另外，在高粘度骨水泥应用过程中需注意骨水泥注入量，骨水泥注入量过大也可能造成渗漏率升高。本研究骨水泥渗漏均采用X 线片检查，但该方法漏诊情况较多，对于术后腰痛无明显改善者进一步行CT 检查以确定是否出现骨水泥渗漏。

椎体内骨水泥弥散程度是骨折椎体生物力学平衡及刚度重建的重要因素之一，邹向南[13]的研究显示，骨折椎体前缘高度的恢复与骨水泥弥散程度密切相关，骨水泥弥散程度越大，骨折椎体前缘高度改善情况越好。本研究结果也发现，两组骨水泥弥散系数无明显差异，提示两组骨水泥弥散程度相似，这也决定了两种手术效果相似。在纠正Cobb 角及椎体前缘高度恢复方面，本研究结果显示，术后1 d 及术后1 年，两组Cobb 角和伤椎前缘高度均明显改善，但在术后同一时间点，两组Cobb 角及椎体前缘高度无明显差异，以上结果提示PKP 通过球囊充气方式扩张及膨胀式椎体成形术通过外部连接压力泵加压均可起到纠正Cobb 角、恢复椎体前缘高度作用，且两种方法作用效果相似（见图2）。经统计分析，发现患者术后疼痛程度及满意度也无明显差异。

图2 膨胀式椎体成形术治疗前后影像学图片：A.术前正位和侧位图，术前Cobb 角16.17°，伤椎前缘高度14.82 mm；B.术后1 d 正位和侧位图，术后Cobb 角9.02°，伤椎前缘高度20.45 mm

综上所述，相比高粘度骨水泥PKP 手术，高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成形器械治疗OVCF 患者，可简化手术操作步骤，缩短手术时间，减少出血量，降低骨水泥渗漏率。另外，膨胀式椎体成形器械价格更加便宜，可降低患者的治疗费用，为OVCF 的治疗开辟了一条新的治疗途径，有临床推广应用价值。本研究不足之处在于仅获取患者术后1年随访资料进行研究，关于高粘度骨水泥结合膨胀式椎体成

形器械治疗长期效果是否有优势，还需进一步研究。