广东省98家医院消毒供应中心大型蒸汽灭菌器说明书的使用现状调查与分析

刘玲，冯秀兰，张静，余维民，杨晓丽，董鹏飞

1. 南方医科大学珠江医院 消毒供应中心，广东 广州 510282；2. 广州市第一人民医院 消毒供应中心，广东 广州 510180

引言

压力蒸汽灭菌是医院消毒供应中心最常用的灭菌技术，随着各种特殊、超大超重器械的增多，正确使用压力蒸汽灭菌器，确保灭菌质量尤为重要。作者于2016年9月至11月开展本项调查研究，从医院消毒供应中心对压力蒸汽灭菌器说明书的执行情况和生产厂家的压力蒸汽灭菌器说明书内容的可执行性两个方面进行调研。现报道如下。

1 方法

1.1 调查对象

采用分层随机抽样的方法，抽取广东省内105家各级医院的消毒供应中心，其中一级医院19家，二级医院48家，三级医院38家。

1.2 调查方法

根据GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求、YY/T0802医疗器械的灭菌—制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息和WS310.2医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范等标准对压力蒸汽灭菌器说明书的要求，自行设计《压力蒸汽灭菌设备说明书使用调查表》，调查内容包括医院基本情况、各类灭菌器配置情况、说明书配备情况，以及针对各医院消毒供应中心使用的大型蒸汽灭菌器说明书中所提供的信息等共31项内容。调查表通过网络发放，由各医院消毒供应中心负责人填写后发回。本次研究共发放调查问卷105份，回收有效问卷98份，回收率93.3%。

2 结果

2.1 灭菌设备说明书管理情况

2.1.1 灭菌设备说明书提供情况

98家医院的消毒供应中心的灭菌设备说明书，59.5%生产厂家主动提供；38.4%由消毒供应中心要求生产厂家提供；2.1%从设备官方网站下载。

2.1.2 灭菌设备说明书存放地点

说明书存放调查状况显示，98家医院消毒供应中心分不同区域存放，40.8%存放于消毒供应中心资料室，29.1%存放于灭菌工作岗位，26.5%存放于设备科，还有3.6%存放于医院档案室等其他地方。

2.1.3 依据设备说明书建立灭菌操作规程情况

98家医院消毒供应中心中，59.6%是依据卫生行业标准WS310-2016建立灭菌操作规程；36.0%是依据设备说明书建立灭菌操作规程；有4.4%是以设备说明书为依据，并联系厂家共同制定灭菌操作规程的。

2.2 大型蒸汽灭菌器说明书内容提供情况

将98家医院大型蒸汽灭菌器的设备说明书的项目内容，依据TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程及GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型中对需要说明书提供信息的要求，将灭菌设备说明书调查表分为基本信息、操作说明、维护保养三大部分。

2.2.1 基本信息提供情况

调查表明，98家医院关于灭菌设备说明书中提供基本信息情况占39.7%～96.9%，安全装置项目最低，仅占39.7%，警示标志和警示说明占96.9%，设备外部标记占82.7%。具体信息情况，见表1。

2.2.2 操作说明提供情况

调查表明，98家医院关于灭菌设备说明书中灭菌器操作说明占37.8%～100%，其中灭菌器开启说明占98%，灭菌器主电源开关及开关键的说明占75%，蒸汽供应阀、水供应阀相关附件开关说明仅占23%；灭菌程序说明显示，98家医院灭菌设备说明书均有灭菌程序说明，但说明内容不齐全，77.5%仅提供灭菌温度、灭菌时间和干燥时间等灭菌参数的说明，其余22.5%在提供灭菌参数的基础上还对不同灭菌包最大负载值有要求说明，其中9.2%还针对无菌物品净重、毛重有区分说明；说明朊病毒特殊感染处理的灭菌程序的仅为7.1%,而关于调整灭菌程序的说明仅占17.3%，且说明内容过于简单；在灭菌周期曲线说明中，82.7%有灭菌周期曲线说明，在灭菌周期中关于脉冲描述，有负脉冲的占5.8%，跨大气压脉冲的占34.1%，含正脉冲与负脉冲的占60.1%，但均未提供压力临界点的转换参数。在灭菌器装卸载说明中，装载与卸载说明分别为44.9%和37.8%，其中在44例灭菌器装载说明调查中，76%有灭菌包放置位置要求说明，仅23%有灭菌包包装方法要求说明，27%有灭菌包重量要求说明，但无一例有最难灭菌位置说明；在37例灭菌器卸载说明调查中，90%有门操作说明，93%有安全警示说明，仅10%有预防湿包的指引。具体信息情况，见表2。

2.2.3 维护与保养提供情况

在调查的98家医院中，13.7%～70.4%的设备说明书有维护与保养的说明。关于灭菌耗材说明的有70.4%，其中30.5%只有密封圈更换方法说明，23.2%只有打印纸更换说明，而同时具有两种更换说明的占46.3%；有关于灭菌器腔内清洁说明的仅占42.9%，而其中有关于挡板清洁说明的为0%；而有关于灭菌器元件维护说明的仅占13.7%。具体信息情况，见表3。

3 讨论

3.1 大型蒸汽灭菌器说明书的管理情况

3.1.1 灭菌设备说明书提供情况

调查数据显示，仍有40.5%未能主动提供产品说明书，需由消毒供应中心联系厂家或从其他途径获取。卫生行业标准WS310.2—2016明确指出，“灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册”[1]，因此，医院购置灭菌设备时，生产厂家应主动随设备提供产品说明书，以便灭菌设备操作人员遵循品说明书及操作安全手册，正确执行使用压力蒸汽灭菌器。

3.1.2 灭菌设备说明书的存放管理

仅29.1%的灭菌设备说明书存放于灭菌工作岗位，70.9%存放于消毒供应中心学习室或医院设备管理部门，消毒员不了解设备说明书对操作的要求，影响对设备操作、监测和保养。产品说明书是指导岗位人员正确地做事，应将其存放于灭菌工作岗位，能让消毒员便捷的获取说明书，提高遵循产品说明书的依从性，以便在工作中能够规范地使用灭菌设备；同时做好灭菌设备的安全管理，降低灭菌失败风险的发生率[2]，有效地控制和预防医院感染。

3.1.3 产品说明书作为建立灭菌操作规程的依据

卫生行业标准WS310.2-2016有明确指出“灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册”[1]， 调查中发现仅36.0%消毒供应中心是依据设备说明书建立灭菌操作规程，4.4%消毒供应中心以设备产品说明书且同时以行业标准为依据的，联系厂家共同制定和修改操作规程。考虑到说明书表述的状态与实际工作环境及条件存在一定差距，另有国内报道指出，灭菌器自带的温度传感器因长期使用而导致的偏差，需定期对压力蒸汽灭菌器内部自带的温度、压力表进行监测，或经外置温度压力检测设备确认验证，以评估压力蒸汽灭菌设备自带的温度、压力表的准确性[3]，而灭菌设备厂家作为灭菌设备的生产者，参与标准操作规程的制定与调整，更能优化操作人员对灭菌设备的操作流程，保证灭菌设备使用的安全性以及灭菌效果的有效性。

表1 大型蒸汽灭菌器说明书基本信息情况

表2 大型蒸汽灭菌器说明书操作说明情况

表3 大型蒸汽灭菌器说明书维护保养说明情况

3.2 大型蒸汽灭菌器说明书内容项目现状分析

3.2.1 基层医院大型蒸汽灭菌器说明书信息提供明显不足

调查显示，二级及以下医院大型蒸汽灭菌器说明书信息提供较欠缺，由于基层医院对消毒供应中心设备配置陈旧，灭菌设备说明书重点信息缺失，内容简单，可操作性差。医院在购置灭菌设备前，应要求生产厂家配置完善的设备使用说明书，否则应不予选购。以确保规范操作流程，保证灭菌效果。

3.2.2 安全装置说明有待于完善

在这次调查中，安全装置方面的说明仅占39.7%，尤其在安全附件的信息说明中存在着严重缺失。灭菌设备关键安全附件的有效运行是基础[4]，根据特种设备安全技术规范TSG R0004-2009中对安全附件的要求，安全阀、爆破片、压力表和液位计等安全附件在选用、安装、设定上均有严格规定[5]，灭菌设备在设计时必须以规范为标准，同时在说明书上有对应的说明信息，使操作者充分了解该安全附件等装置的作用，在故障发生时能及时采取相应措施，避免严重安全事故的发生，确保灭菌设备的使用安全。

3.2.3 灭菌器开启说明需细化

绝大多数灭菌器说明书中对灭菌器开启说明有描述，通常说明书中会提及主电源开关的操作说明，但蒸汽供应阀、水供应阀相关附件开关说明提供甚少，疏水阀、真空泵等工作附件工作原理及操作方法也提供甚少，消毒员作为一线工作人员，应通过产品说明书全面了解灭菌器及工作附件的操作方法，只有这样才能做到准确安全的操作，保证灭菌设备的安全使用[6]，避免安全事故的发生。

3.2.4 灭菌周期曲线是判读物理监测是否合格的重要记录依据

这次调查中仍有17.3%设备说明书没有灭菌周期曲线说明，在国家标准GB8599中明确指出，“灭菌器记录仪应能识别不同灭菌周期，并能记录其灭菌周期的压力关键转换点的温度、压力及时间”[7]，由于不同生产厂家灭菌设备的灭菌周期和参数设定有差异，都应在设备说明书有详细说明，利于消毒员在对灭菌过程进行有效的监测。

3.2.5 灭菌程序设计需满足使用者需求

调查结果显示，仅9.2%的说明书有较完整的灭菌程序说明，主要表现在根据灭菌物品材质和重量选择灭菌程序相关说明较少，黄浩等[8]研究指出，以相同材质但不同重量的灭菌物品用同一种灭菌程序作灭菌处理，灭菌效果也不一样，过重的灭菌物品难以保证灭菌质量，甚至有湿包的状况发生。另外，用于朊病毒特殊污染物品的灭菌程序说明较少，根据卫生行业标准WS/T367-2012的要求，可重复使用的被感染朊病毒患者污染的物品压力蒸汽灭菌应采用134℃～138℃，18 min或132℃，30 min或121℃，60 min[9]，因此，在灭菌设备说明书中应对灭菌参数要求进行说明，这一点不容忽略。再者，灭菌程序添加或调整的说明较少，只有17.3%，未有程序调整后相关安全风险、验证要求等告知说明，有张青等[10]调查显示，至2014年9月止，全国达71.6%医院都采用延长灭菌时间的方法处理骨科器械和植入物，延长干燥时间的医院则高达93.94%，并指出除非器械厂家指引，应取得灭菌器、器械、包装材料厂家的书面认可，并需通过实践验证与人员培训，方可使用延长灭菌时间的灭菌程序。因此，灭菌设备厂家在制定不同灭菌程序的同时，也应完善说明书中不同灭菌程序对应的灭菌参数、器械材质、重量要求，特殊感染疾病以及灭菌程序添加或调整的风险说明等内容，以优化灭菌设备在临床工作的使用，确保灭菌设备的安全性及灭菌的有效性。

3.2.6 提供针对性的装卸载操作

已有研究报道表明湿包的发生与装、卸载方法、包装材料、器械类型及包装方法不合理等有关[11-13]，设备说明书在提供装、卸载操作指引时，应针对不同包装材料、器械类型、器械包重量、包装方法提供不同的装卸载方法进行详细说明，以防止湿包发生，保证灭菌质量。对于标准生物监测包的放置位置应予以明确的指引，在进行生物监测时，应将标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位[14]，而这次调查中，并无一例对最难灭菌位置有明确说明，使生物监测挑战抗力不强，难以得出准确的结果，存在着安全隐患。

3.2.7 维护保养信息有待于完善

有关于维护保养方面信息的虽占13.7%～70.4%，但大部分设备说明书仅是有灭菌器耗材更换方法的说明，而对灭菌器腔内清洗方法说明提供较少，尤其是挡板清洗方法无一例提及，灭菌器元件维护方法也提及较少，仅占13.7%。而近期有研究指出定期对安全控件进行保养维护可有效提高灭菌器灭菌包中心高温持续时间，提高灭菌效果，有利于保证灭菌物品的无菌效果[15]。同时设备厂家也应对使用人员提供维护保养的培训，能够使科室人员对设备定期维护保养，有效降低设备故障率，保障灭菌器设备的安全运行[16]。

通过这次对广东省内医院消毒供应中心大型蒸汽灭菌器设备说明书的调查，反映出消毒供应中心在灭菌设备说明书使用管理方面存在不足，而灭菌设备厂家对灭菌设备说明书的操作说明及维护保养说明方面信息提供较少，不能满足使用者需求。设备厂家在制定设备说明书时，应在基本信息、操作说明、维护保养三部分都有完整说明，其内容需清晰明了，通俗易懂，并提供相应电子版说明书，传播形式可刻录光盘或设备官方下载，说明书版本应随设备系统升级更新。此外，设备厂家除制定设备说明书外，还应制作程序灭菌参数说明图、故障代码对照图等操作图，张贴在工作岗位便于工作时查询阅读。而设备的操作者在操作前应全面阅读设备说明书，掌握设备的工作原理、操作、维护及保养等要点，经过专业岗位培训，完成相关专业考试合格方可上岗。医院消毒供应中心和灭菌设备厂家需加强沟通，在问题反馈与问题解决中相互促进，完善灭菌设备在硬软件说明、操作运用维护与保养等方面的信息说明，优化灭菌设备的设置与使用，为临床医疗安全、预防医院感染提供充分的保障。