杵针疗法临床应用32项随机对照试验的系统评价❋

蒋运兰，胡 月，李颖馨，张琼月，蒋 川，周香德，徐丹凤，曾洋洋

(1.成都中医药大学附属医院，成都 610075；2.成都中医药大学护理学院，成都 610072)

杵针疗法为成都中医药大学李仲愚教授历经一个甲子之余的临床实践与精深研究发展起来的特种针法[1]。杵针疗法对于拓展传统针灸理论和针法的施用范围意义重大，兼具针灸及按摩双重功效，并有效补充了常规针刺疗法的不足之处，是对传统针灸的重大创新和发扬。然而因杵针疗法的发展时间较短，因而在中医临床中的认知度较差，临床实践中应用较少。在循证医学蓬勃发展的医学大潮中，证据成为临床决策必不可少的决定因素。RCT自诞生之日起即成为临床干预性研究的金标准，而建立在RCT之上的系统评价在循证医学中被视为最高级别的临床证据形态[2]。为有效推动杵针疗法的传播和继承，充分发挥杵针疗法的功效从而造福患者，本研究首次应用系统评价/Meta分析方法，对杵针在临床应用的所有RCT进行系统化研究，全面整理杵针最高级别的临床证据，从而为杵针的进一步研究和临床推广提供参考，同时为现阶段杵针临床应用适应症提供证据支持。

1 资料与方法

1.1 纳入和排除标准

1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT)，论文需报告随机分组。

1.1.2 研究对象 适宜杵针治疗的各类患者，疾病类型不限。

1.1.3 干预措施 杵针单用或与其他疗法联合应用作为试验组，对照组中干预措施不限，但干预措施的整体设计方案应保证可观察到试验组中杵针应用的独立效应，以便确证杵针临床应用的实际疗效和推广价值。

1.1.4 测量指标 每个研究根据自身疾病类型及干预措施报告相应的结局指标，常规包括有效性及安全性评估，安全性评估应包括并发症及不良反应等事件的发生情况。

1.1.5 排除标准 同一项试验发表的不同论文，排除其中总体质量较差且无自身专有数据的文献；无法得到杵针独立效应的文献；仅有摘要而无全文发表的文献。

1.2 文献检索及筛选

检索源包括PubMed、EMBase、Cochrane Library、Web of Science等4个外文数据库以及中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普网(VIP)和万方数据知识服务平台(WanFang)等4个中文数据库，检索时限设定为2017年10月1日以前。依照Cochrane系统评价的制作标准，对文献语种不作限定，同时检索相关学位论文及会议论文等非期刊文献以避免发表偏倚[2]。以追溯论文参考文献的方法进行补充检索，同时查阅《杵针治疗学》及《杵针学》等杵针学书籍[3-4]以避免漏检重要文献。以Google Scholar、Medical Matrix等搜索引擎作为补充资源实施扩展检索，应用EndNote软件进行文献筛选。按照纳入排除标准实施，首先对文献题目和摘要全面审查，淘汰明显背离标准的文献，然后对初步选定的文献进一步查阅全文，从而确定系统评价最终的纳入文献。

由两位研究员对文献检索及文献筛选过程独立操作并交叉核对，如遇分歧通过讨论深入研究，并由第三位资深研究员裁定。

1.3 资料提取和文献偏倚风险评估

精读最终纳入文献并进行资料提取，对无法直接获得且仅存在于图中的数据尝试通过AutoCAD或者DraftSight软件进行提取[5-6]。必要时尝试与作者联系以补充获取文献中未报告的重要信息，详细填写资料提取表。参考Cochrane标准进行文献偏倚风险评估[7]，重点评估条目设定随机方法，即随机序列如何产生；分配隐藏的施用与否及具体方法；基线情况在2组间的可比性；盲法施用情况；病例脱落情况；研究结果的报告是否存在选择性偏倚；其他偏倚的可能性；文献类型。两位研究员对资料提取和文献偏倚风险评估独立操作并交叉核对，由第三位研究员协助解决意见分歧。

1.4 统计学方法

参照Cochrane干预性系统评价的数据处理方法，结合RevMan 5.3版软件进行数据分析。参照PICO (participants,intervention,comparison and outcomes)解析原则，首先依据疾病类型、试验组及对照组干预措施等条目评估不同研究间的临床异质性，并实施亚组分析。对临床异质性较大的研究采用定性分析或酌情应用不合并的定量分析；对于临床同质性较好的研究，通过Q检验(P值)和I2值进一步分析其统计学异质性。P值越大或I2值越小，则各研究的数据间统计学同质性越好，反之则异质性越明显[2,8]。如(P≥0.1，I2≤50%)则表明，统计学同质性较好，以固定效应模型实施Meta合并分析。结果为(P<0.1，I2>50%)，则统计学异质性明显，可考虑以随机效应模型实施定量分析或转做定性分析。计数资料采用比值比(odds ratio,OR)，计量资料采用均数差(mean difference,MD)。取95%CI进行区间估计，假设检验采用u检验，用Z值和P值表示，显著性水平设定为P<0.05为差异有统计学意义。

图1 文献筛选流程及结果

2 结果

2.1 文献检索结果

图1显示，通过综合检索后共获得文献289篇，EndNote软件结合人工共去重文献112篇，剩余177篇；通过筛查题目及摘要共排除文献106篇，共计71篇文献被初步纳入；深入核查全文后共排除文献39篇，最终32个研究被纳入系统评价，其中英文文献1篇，其余均为中文发表。共纳入2618名患者，其中杵针组患者1314例，对照组患者1304例。

2.2 一般情况和质量评价

表1、2显示，最终共有32篇RCT纳入系统评价，这些文献中纳入患者的基本资料(如性别、年龄、病程等)在杵针组及对照组中比较差异无统计学意义，可比性良好，存在纳入偏倚风险较小。19篇文献报告了随机序列的产生方法，2篇文献采用信封法进行分配隐藏，4篇文献实施了盲法，6篇文献报告发生了病例脱落的情况，所有研究均无选择性报告的偏倚。纳入的32项RCT中有26篇期刊论文、

表1 纳入研究的基本特征比较

注：T.treatment group，试验组；C.control group，对照组；M.male，男性，F.female，女性

2.3 有效性与安全性分析结果

2.3.1 定性分析结果 对最终纳入的32项[9-40]RCT进行深入分析。这些研究涵盖了10种疾病类型及多种干预措施，无论干预措施如何实施，每项RCT中的干预设计方案均可通过对比直接观察到杵针作为干预因素的独立效应。通过PICO的临床条目对比分析发现，32项[9-40]RCT的临床异质性较大，大部分不适合实施定量的Meta合并分析，所以先完成各RCT的定性分析。定性分析结果显示，杵针在以下疾病类型的临床治疗中疗效肯定，如颈椎病、失眠症、腰腿痛、亚健康状态、心脑血管疾病、中风后抑郁症、偏头痛、面部美容问题、神经源性膀胱及髋关节置换术后患者的康复。关于杵针具体的临床实践方法可详细参阅各相关文献。

表2 纳入研究的质量评价比较

2.3.2 定量分析结果 因纳入的32项RCT之间临床异质性较大，故首先做亚组分析，第一层按照疾病类型分组，第二层按照干预措施分组。经过细致的临床亚组分析，筛选出疾病类型及干预措施临床同质性较好的RCT进行定量的Meta合并分析，最终确定进行定量合并的包括以下4个亚组。一是牵引联合杵针疗法对比牵引联合针刺疗法治疗颈椎病的亚组，二是中药联合杵针疗法对比中药联合针刺疗法治疗腰腿痛的亚组，三是杵针疗法对比针刺疗法治疗脑动脉粥样硬化症的亚组，四是杵针疗法对比推拿疗法治疗亚健康状态的亚组。

图2显示，依据Cochrane标准对杵针组与对照组的总有效率进行统计学异质性检验，结果显示总有效率在各亚组中的不同研究间统计学同质性均较好(P>0.1，I2=0%)，故均采用固定效应模型进行Meta分析。一是颈椎病亚组的Meta分析结果显示，临床总有效率在杵针组与针刺组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，其合并效应量为 [OR=2.19,95%CI=(0.84,5.72),P=0.11]；二是腰腿痛亚组的Meta分析结果显示，临床总有效率在杵针组与针刺组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，其合并效应量为 [OR=1.33,95%CI=(0.56,3.13),P=0.52]；三是脑动脉粥样硬化症亚组的Meta分析结果显示，临床总有效率在杵针组与针刺组间的差异无统计学意义(P>0.05)，其合并效应量为 [OR=2.22,95%CI=(0.61,8.04),P=0.22]。四是亚健康状态亚组的Meta分析结果显示，临床总有效率在杵针组与推拿组间比较差异有统计学意义(P<0.05)，杵针组治疗亚健康状态的总有效率显著高于推拿组，其Meta分析的合并效应量为 [OR=3.18,95%CI=(1.37,7.40),P=0.007]。因不同亚组间的病种不同，临床异质性过大，故对不同亚组间不做进一步的数据合并。

图2 杵针组与对照组总有效率比较森林图

图3 杵针组与针刺组总有效率比较森林图

图3显示，在32项RCT中，共有10项研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的设计可供直接比较杵针疗法与针刺疗法之间的临床疗效差异。杵针疗法与针刺疗法均以经络学说为基础，二者之间进行疗效对比的临床价值较大，故结合临床异质性分析及Meta分析的方法，对杵针组与针刺组的临床总有效率对比实施不做异质性检验和数据合并的森林图分析。

森林图分析结果显示，在这10项研究[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]中，杵针组及针刺组的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)，其对比的效应量分别如图3所示。虽然差异无统计学意义，但杵针组的总有效率存在优于针刺组的趋势。深入解读这10项RCT[9,11,13,15,18,23,25,31-32,35]的具体研究内容，证实在失眠症、颈椎病、腰腿痛、偏头痛和脑动脉粥样硬化症的治疗中，杵针疗法和传统针刺疗法的疗效相当。

2.3.3 杵针临床安全性分析 李氏杵针疗法属于无创无痛操作，无需刺破皮肤、无滞针、断针等风险，无感染之患，无破皮伤肉之苦，亦无药物等毒副作用，所以具备非常优越的临床安全性。本系统评价纳入的32项RCT[9-40]均报告了杵针疗法在祛除疾病的同时，未发现任何并发症或不良反应，临床安全性优越，深受患者的普遍认可。

3 讨论

李仲愚是成都中医药大学教授、主任医师，全国著名的中医专家，原中国针灸学会常务理事及四川省针灸学会会长[39,41]。杵针疗法是李仲愚教授的先祖李尔绯老太祖公受自道林，历14代密传，经李仲愚教授长期临床实践和精深研究最终发展起来的一种独特的针灸疗法[1,42]。其学术思想源于羲皇古易，与中医学理论水乳交融[1]。李氏家族通过口传心授的方法代代相传，在秘传过程中，只口传而无文字记载[43]。直到上世纪80年代李仲愚著有《杵针治疗学》于1990年出版[3]，这才结束了杵针疗法无文字记述的历史。2006年成都中医药大学钟枢才主编的《杵针学》由中国中医药出版社出版[4]，对杵针疗法的相关理论和临床实践应用做出了更加全面的总结和发扬。

杵针疗法以中医藏象及经络学说为根本，在治疗过程中的辨证思想与中医学理论相同，且杵针针具类似《灵枢》所载古代九针中“鍉针”之发展[1,43]，与传统针刺同宗同源，属于传统针灸疗法的一个新分支[1,42]。杵针为专利产品共4件，由成都中医药大学附属医院与四川李氏杵针流派传承工作室联合研制[26]。除十四经腧穴、奇穴等常规穴位外，杵针疗法还有八阵穴、河车路及八廓穴共3类杵针特殊穴位[1]，点叩、升降、开阖、运转、分理是杵针操作的5种基本手法[1]。因杵针针具及行针手法的特殊性，杵针疗法兼备针灸及按摩的双重功效[44-45]，能使患者正气流畅而产生温热、轻松、舒适的感觉。

杵针疗法作为传统针灸的一个新分支，有效地补充了传统针刺的不足之处。首先从患者角度来说，杵针疗法属于无创无痛操作，无需刺破皮肤，因而无感染之患、无破皮伤肌之苦，更无滞针、断针之忧，给晕针及排斥针刺的患者带来了福音[46]，创造性地拓宽了传统针灸的适用人群，提高了患者的治疗依从性，并有利于避免因患者负面情绪的影响而减损治疗效果的不良事件。其次从操作者角度来说，杵针的行针手法相对易学易精易把握，因而治疗效果相对稳定，也是对传统针刺的一种补充。此外，杵针疗法兼有针刺与按摩之长[44]，施加给患者的治疗因素多于常规针刺疗法，尚有推拿按摩之功效。

为有效推动李氏杵针疗法的传播和继承，充分发挥其功效从而造福广大患者，本研究首次采用系统评价/Meta分析的循证研究方法，对李氏杵针疗法的所有相关RCT进行系统化研究，全面分析报告杵针临床应用的最高级别证据。本文首先通过定性分析，发现杵针在以下10余种疾病类型的临床治疗中疗效肯定，颈椎病、失眠症、腰腿痛、亚健康状态、心脑血管疾病、中风后抑郁症、偏头痛、面部美容问题、神经源性膀胱及髋关节置换术后患者的康复，证实了杵针疗法具备良好的临床有效性和安全性；其次通过定量分析发现，在对亚健康状态的干预中，杵针组比推拿组有更好的临床疗效；最后本文重点关注了杵针疗法和常规针刺疗法的效果比较，通过定性结合定量的综合分析，发现在颈椎病、腰腿痛、脑动脉粥样硬化症、失眠症和偏头痛的治疗中，杵针疗法和传统针刺疗法的疗效相当。此外，本系统评价纳入的32项RCT均报告了杵针疗法在祛疾除病的同时，未发现任何并发症或不良反应，临床安全性优越，深受患者的普遍认可。

本系统评价为杵针疗法的进一步研究和临床推广提供了证据支持，同时为现阶段杵针临床应用的适用病种提供了参考。然而，杵针疗法的临床适用范围远非局限于本文纳入的10余种疾病[47-48]，为进一步拓展杵针疗法在其他病种中应用的证据质量，有必要开展更多的设计、执行和报告均良好的多中心大样本高质量的随机对照试验[49]。以杵针为研究目的RCT的设计，应以能解析抽离出杵针疗法的独立临床效果为准，目前建议优先开展杵针疗法及常规针刺疗法在常见病多发病中临床应用效果对比的RCT。

李氏杵针疗法通过特制的工具与独特的行针手法刺激体表腧穴，以行气活血、温经散寒、疏通经络、调和阴阳、扶正祛邪，对经络及脏腑给予双向的良性调整，激发人体正气，从而达到治病强身、康复保健的目的。作为传统针灸的一个新分支，杵针疗法经本文的系统评价证实了自身卓越的安全性和有效性，应在临床中大力推广。虽然杵针疗法有自身独有的工具和独特的行针取穴方法，但依然是传统针灸疗法的一部分，因此在临床应用时，应严格遵守中医辨证论治的原则，因人施方，辨证选穴，根据患者的性别、年龄、体质、病情及施治部位等临床特征的不同进行相应的取穴，并灵活调整行针操作手法。