外来医疗器械在消毒供应中心的质量管理方法与效果观察

罗倩文

[摘要] 目的 探究外来医疗器械在消毒供应中心的质量管理方法与效果。方法 该研究选取2017年7月—2018年8月期间该院接收的1 800件外来医疗器械为研究对象，上述研究对象按照医疗属性类别排序并采用随机数字表法随机分成观察组与对照组，每组900件，其中观察组应用该院的质量管理方法系统，对照组采用常规管理。比较两组器械实施不同管理方法对接收与清洗、包装、灭菌与检测以及发放的总的不合格率的影响。结果 观察组的不合格率仅为1.67%，显著低于对照组（7.11%），差异有统计学意义（P<0.05）。结论 将质量管理方法应用于消毒供应中心外来医疗器械接收与清洗、包装、灭菌与检测以及发放后，能显著降低不合格率，值得推广应用。

[关键词] 外来医疗器械;消毒供应中心;质量管理方法;不合格率

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）03（c）-0074-03

随着现代医学的高速发展，医院临床使用的各种医疗器械种类不断增多。该院与器械厂商合作日渐频繁，越来越多的外来医疗手术器械在手术中频繁出现。外来医疗器械是指由医疗器械生产商生产的供医院临床手术以及医疗辅助使用的能够重复利用的高质量医疗用品，是除医院自身临床医疗器械之外的具有专项操作和手术类型针对行的特殊辅助支持类操作器械[1]。临床上该类医疗手术器械具有术种特异性和针对性强、组织创伤小，便于手术操作使用同时大大缩短手术时间以达到减轻患者术中疼痛和由于医疗器械选取不当导致的医疗事故，大大提高医疗成功率[2]。然而，由于市场上外来手术医疗器械种类较多、结构复杂、专一性强以及价格昂贵导致临床上使用频率较低;此外，临床上大多外来医疗器械具有广泛的流动性导致其质量和性能难以得到有效保障，且具有潜在的医院交叉感染风险，甚至对患者的生命健康造成无法挽回的危害，不作为临床常规医疗采购器械[3-4]。但临床上由于手术需求外来医疗器械通常以租借方式在医院间流通。因此，为有效预防医院交叉感染的发生、保证该院医疗质量以及医疗安全，外来医疗器械的质量和功能管理成为本院消毒供应中心质量管控的重要内容。该研究拟探讨该院消毒供应中心对外来医疗器械采用的质量管理方法及其效果探究。

1  资料与方法

1.1  一般資料

该研究选取该院接收的1 800件外来医疗器械为研究对象，上述研究对象按照医疗属性类别排序并采用随机数字表法随机分为对照组和观察组，每组900件。上述外来医疗手术器械统一在该院消毒供应中心进行消毒以及后续质量管控等一系列措施。

1.2  方法

对照组外来医疗器械采购后直接送往我院消毒供应中心采用临床医疗器械常规质量管控措施进行消毒灭菌及并质量维护。消毒供应中心的护士按清单核对器械数量、名称，查看器械的质量、清洁程度，并登记在专用登记本上，和该院常规医疗器械一起清洗后进行常规消毒灭菌处理，经质量监督人员审查无误后送往手术室进行妥善保管。观察组外来医疗器械经本院消毒供应中心交接入库后，统一纳入医疗器械一体化严格管理范畴，质量监管人员从器械入库、清洗包装、消毒灭菌等全程实行质量监控与详细记录，具体质量管控方法如下：该院医疗消毒供应中心成立专项医护人员并对其进行医疗器械清洗消毒灭菌专项培训，医护人员应对外来医疗器械的特定构造、医用精密度、术种特异性能等特性进行分类精细化质量管理，并设立专项负责人员对自我管辖领域范围内外来器械的清洗包装消毒灭菌等全过程进行严格监管以避免出错。此外，加强对专职人员的外来医疗器械器械清单和图谱识别的培训，提升医护人员对外来医疗器械性能、构造和用途的深度了解便于其在接收分类时能够有效、熟练地将医疗器械拆卸完全从而达到标准化和程序化的清洗要求。①接收与清洗方面：该院消毒供应中心专职人员应根据手术通知单准备适宜的医疗器械并严格审查器械的消毒质量以及性能完整性，要求厂商工作人员穿戴防护衣、防护鞋，戴手套后，进人消毒供应中心与负责外来器械回收的工作人员共同协作完成清点工作，做好送货人、接收时间、接收人等资料的登记，同时专职护士随时查看手术室排班备注显示患者所用器械的公司及手术时间，及时通知公司备好器械及植入物，减少急诊器械及植入物灭菌，降低患者感染风险。所有器械均由专职人员拆卸至最小化进行单独清洗，确保器械清洗质量。②包装方面：所有外来医疗器械经采购并送往医院医疗消毒供应中心后按照医院WS310包装要求进行包装，并设立专职人员进行包装后复查促使每个包装重量和体积均符合要求。包装时专职护士检查清洗质量后双人核对进行包装，在外来器械的包装外贴化学提示胶带，包外信息卡片及信息追溯条码，以便质量管理中进行追溯。③灭菌与检测方面：外来医疗器械包装完毕后进行消毒灭菌前有消毒人员再次对器械包装灭菌表示进行扫码核对并记录信息，医护人员根据器械材质差异选择不同的灭菌方法并进行生物监测。消毒完毕后待器械冷却后消毒人员再次确认灭菌包是否合格，经双人核对确保器械包质量有效性且达到灭菌标准准予发放。④发放方面：外来医疗器械包装经灭菌处理后应及时送往无菌发放室，经专项发放人员对器械进行质量监控验收并确定合格后扫码准予出库发放，以实现医疗器械的全程追溯。⑤术后二次回收方面。外来器械从手术室手术结束后由专职工人回收至供应室，核对器械数目，再次进行回收清洗程序，全程追溯，清洗后再归还公司，不允许公司在手术结束自行带走，减少感染的发生率。

1.3  观察指标

观察对照组与观察组实施不同方法的手术器械及植入物的不合格发生情况。外来器械从接收、清洗、包装、灭菌发放和术后二次回收整个流程中，器械出现清洗不合格、包装不合格、包内外不符、数量缺失等。由于包装原因导致湿包现象，没有准时送达手术室影响外来器械使用造成损失无法如期开展都视为不合格[5]。

1.4  统计方法

采用SPSS 19.0统计学软件分析数据，计量资料采用t检验，用（x±s）表示;计数资料采用χ2检验，用率（%）表示，P<0.05为差异有统计学意义。

2  结果

两组外来器械处理不合格率观察组明显低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05），见表l。

3  讨论

临床上，随着手术的日益增加，手术种类及方法的不断更新，对于外来医疗器械的使用频率及数量大大增加。然而，由于外来医疗器械其结构普遍较为复杂，且多具有专项性和精密性，且该类医疗器械通常价格昂贵多为意愿间相互流通使用，大大增加了院内感染的潜在性。因此，临床上针对上述医疗器械在清洗包装、消毒灭菌以及性能质量维护等监管上成为医院外料医疗器械质量管控的重要有待解决的难题。目前由于各大医院缺乏规范的针对外来医疗器械的质量监管制度，院内针对外来医疗器械的质量管理仅仅依赖于缺乏专业技术培训的洗护人员每周进行程序化质量抽查，仅针对某一时间范围内出现的清洁问题加以改进，未能从根源上保证外来医疗器械的灭菌和性能有效性，缺乏质量管控的连续性和重现性;加上医护人员对外来医疗器械结构及适用范围的不了解，容易造成器械的性能缺失及再次污染。此外，由于缺乏规范化清洗消毒监控措施，导致消毒不规范，包装超重超大以及湿包率较高;加上医护人员缺乏严格质量控制意识，提前发放率高等等上述问题均可导致外来医疗器械的消毒灭菌以及性能质量得不到有效保障，给患者带来安全隐患的同时大大增加院内感染风险[6-7]。

临床上医院消毒供应室针对外来医疗器械在其接收、清洗包装、消毒灭菌以及其后的储存发放等各个流程均采取相互协作、密切配合手段，严格管控医疗器械的质量安全性，避免因气导致的医疗安全隐患[8]。由于临床上医疗手术器械属于特殊医疗用品，直接接触患者创口。因此轻微的消毒灭菌不合格都可造成外科手术治疗过程中发生严重的院内感染，而医疗器械清洗质量不达标是导致医疗器械灭菌失败的主要原因。有文献报道，现有的临床采用的物理或化学的消毒灭菌方法未经严格质量监控均可能导致灭菌失败。因此临床消毒管理中心的医护人员应该严格把控清洗环节和调度灭菌环节，有效去除医疗器械上可乐能够残余的生物负荷，降低微生物表面形成的保护膜，从根本上严格监控医院感染的重要环节，避免任何忽视医疗器械清洗质量管理操作流程，从而有效预防由灭菌处理效果不规范导致造成院内感染隐患和治疗失败[8-10]。因此清洗环节质量控制成为临床消毒供应中心的核心任务，是医院消毒供应中心质量监管工作的首要解决问题[11]。

为保障该院临床患者手术治疗的安全性和有效性，大大降低由医疗器械清洁不当导致的手术患者的感染风险，该院消毒供应中心严格遵循医疗器械质量健康持续改进原则，按照完善的质量管理方法体系，不断对外来医疗器械清洗消毒方式进行改进。经对比研究得出，观察组应用改进的质量管理方法，其医疗器械的不合率仅为1.67%，相比较对照组的7.11%，差异有统计学意義（P<0.05）。

综上所述，该院消毒中心应对外来医疗器械的质量管理方法能大大提高手术器械的清洗及消毒质量，降低患者手术被感染的风险，值得在推广使用。

[参考文献]

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[10]  江婷.外来医疗器械清洗质量管理持续改进效果观察[J].实用中西医结合临床，2014，14（11）：83-84.

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（收稿日期：2018-12-27）