关于药品批发企业对质量管理措施的探讨

张芳

[摘要] 批发属于市场药品销售中的关键环节。该文阐述了批发企业药品质量现状，通过完善监管制度、强化培训教育、防守购销渠道、落实冷链管理以及提高管控水平几个方面着重探讨了药品批发企业质量管理的具体措施，旨在为相关工作人员提供理论性的参考依据，将质管措施落实到位，确保市场流通药品的安全性。

[关键词] 药品批发企业;质量管理;措施

[中图分类号] R722 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）03（c）-0070-02

现阶段，药品安全问题层出不穷，引起了社会各界的高度重视。而药品批发企业作为市场流通的主要环节，承擔着为群众用药保驾护航的责任。所以，就批发单位药品质量监管措施展开分析和讨论，目的是规范经营行为，确保药品质量，为群众提供良心药和放心药。

1  药品批发企业质量现状

我国药品批发企业质量现状主要体现在以下几个方面。

①购销不严。就当前市场形势来讲，药品生产行业中大型企业仅占总体的两成，其他皆为中小企业，种类较少，重复性强，技术水平和管理手段仍达不到大型企业的标准，而市场中的无序竞争致使药品质量明显下降，批发企业若购销环节监管不严格就容易成为不合格药品的流通媒介，严重影响了药品市场的安全性。

②门槛不高。药品批发企业要求员工应具备专业的药理知识和应用能力，部门之间应完美衔接，避免出现质量控制的薄弱环节。但是很多批发企业招收员工门槛不高，后期的教育培训没有落实到位，员工的素质能力有待提升，在一定程度上会影响到药品的质量。

③质量不佳。过去的近几年里，为了确保百姓利益，药品价格一降再降，部分批发企业为确保经营效益在原有基础上降低质量监控环节耗费的成本，质检设备也过于守旧落后，成为影响药品质量的又一大因素之一。

④监管不力。一些药物对温度有明确的要求，无论是流通还是储存环节应确保药物处于适宜温度下，但一些批发企业冷链管理相对缺失，对敏感性药物也缺少科学的存储方法，与此同时，药物复核环节趋于形式化，致使不合格药物流入市场[1]。

2  药品批发企业质量管理的具体措施

2.1  完善监管制度

批发企业在制定监管计划时要从本企业实际出发，借鉴其他同类型企业成功经验，在此基础上设定满足自身需求的质管体系，确保制度的可行性和科学性。与此同时，要结合企业内外部环境修正监管制度，删减多余部分，增添新生制度，形成动态长效的质量管理体系。另外，应将监管制度执行情况与绩效考核挂钩，约束各环节行为，还要设置专业的质量授权岗位，授权人应恪尽职守、爱岗敬业、树立良好的职业道德观念，在授权范围内行使质量监督权利。

2.2  强化培训教育

新时期，药品批发企业员工的专业素质和行为能力应有所提升，企业应制定详细明确的员工培养方案，加大教育培训力度，规范人力资源管理工作，设置招聘门槛，不仅要考察员工的专业知识，还要确保其具备良好的道德素质，能坚守岗位，承担药品质量监管的职责。企业应为新入职员工提供岗前培训，教育内容包括相关法律政策、药品质量安全知识、岗位职责、职业道德、专业能力等。此外，企业还要为老员工提供定期教育机会，将新颁布的相关法律规定、更新的理论知识、新职业技能等展开培训，加强新老员工之间的交流互动，保证企业员工的知识和技术能够与时俱进，为质量监管提供有利条件。

2.3  防守购销渠道

2.3.1 药品购进  批发企业控制药品质量的主要关口在于药品购进阶段，应避免假冒伪劣或不合格药品趁虚而入，对于新研发药物、新合作企业要加大监察力度，选择正规的供应商，要求其出示资格认证和药物合格证明，还要求其信誉度良好，经市场同类行业对比权衡后再确定购进。对于药物采购要具备以下几个要求：①正规企业生产或经营的合格药品;②质量认证齐全;③生产批号和批准文号齐全，且在有效期范围内。进口药应有检验报告和注册证书;④中药材应明确标注产地。采购人员应仔细核对相关文件，避免存在材料冒用、篡改的现象，鉴别方法一方面可通过通信或互联网媒介咨询或查询，另一方面要具备基本的真伪判断能力，通过信息比对，资质审核和产品检验后方可建立合作关系。需要注意的是企业还要掌握供应商的运输渠道，通过核实后方可签订合同[2]。

2.3.2 药品销售  批发企业药品销售是确保市场流通质量的重要环节，企业应坚守职业道德，保证不外借、不出租资质证件，坚决不为无证销售企业或个人提供药品，将质量放在经营第一位。销售者应控制销售行为，禁止一切违法行为，对客户的资质进行核查。此外，在配送时要仔细核对客户地址和合格证件，将回执单进行存档备用。对于特殊类药品如蛋白同化制剂、肽类激素、麻、毒、精等要明确客户使用渠道，跟踪销售流向，一旦发现存在违法行为应及时停止发货并上报有关部门，履行市场药物监管的职责。对退回的药品要仔细核实是否属于本企业售出产品，避免不法分子将合格药品替换成伪劣药品退回。此外，批发企业还要对售出药物进行跟踪管理，若发现消费者使用药物后存在非正常不良反应要及时上报有关部门，在查明真相前控制药物销售量。当客户有质量投诉时应获取积极主动地采取整改措施，发现有风险隐患的药物应及时召回，营造一个放心的药品销售环境。

2.4  落实冷链管理

冷链管理主要针对一些特殊药品，对温度有严格的要求，所以从采购、储存、运输以及销售等各个环节都要加强温度的控制，为药物提供适宜环境，避免出现药品性质改变的情况。首先，要落实各环节的质量检验，为冷链药物提供良好的购进和销售环境;其次，冷链管理中会使用到很多适合储存和运输温度的设备，要确保其性能，定期保养，确保其工作环节不会出现异常情况，如冷藏车、冷库等。还要制定突发应急计划，保证故障预案的有效性;再者，工作人员应具备专业知识和操作能力，确保冷链环节的规范化操作;最后，质管部门应加强对流程的监管，从各环节入手，完善药品的有效管理。

2.5  提高管控水平

首先，仓库储存。药品仓库保管员应明确储存药物的性能和特质，在验收员递交入库通知后方可入库储存。对于货物与通知单信息不符、质量不佳、包装有损等情况可选择拒签并报告到质管部，通过处理后方可入库。药物储存时要按照用途、性状等进行分类储存，通过色标来分化保管区域。如黄色为退货区、待验区，红色为不合格区，绿色为合格区、发货区等，还要结合仓库情况制作平面图。除冷链内的冷藏库外，还包括0～30℃的常温库、2～10℃的冷库、0～20℃的阴凉库，库房湿度要控制在百分之35%～75%之间。注意易碎药品要轻拿轻放并严格堆放，不应倒置也不应超高，药品堆放之间要保持一定安全距离，切不可过于拥挤。对于近效期药品应统计成表，上报给业务部门。管理人员应定期检查储存室的温度、湿度等环境因素，若不符合标准应及时调整并记录。对于药品储存所需的监控器、机械设备、计量器具等要及时养护和维修，一经发现有故障情况要及时更换元件或维修，要实时更新养护记录，保证药物质量在储存环节符合标准[3]。

其次，药品养护。药物养护是储存阶段的重要组成部分，养护员要将库房的温度、湿度、设备运行情况等相关信息记录在案，若发现不在标注范围应立即采取措施并跟踪记录。养护人员还要对药品的流通情况进行记录，完善入库出库档案。养护时要采用三三四原则，即一次养护30%，二次养护30%，三次养护40%，每月养护一次，3个月内要养护完所有的药品。对于储存时间过长的药品要进行抽检，避免质量不佳流入市场。药品中的重点养护对象有：近效期药物、首次经营种类药物、储存时间过长药物、易发霉变质药物、药监局重点管理药物、易吸潮生虫药物、特殊药物等，养护者应在3个月后将养护信息汇总上报。需要注意的是药品效期应作为重点监管内容，药品效期即是在正常储存的情况下药物的安全使用期限。购进药物时要严格查验，核对批号和效期，未经管理者审批的情况下不得购进6个月内有效期的药物，合同上应明确标注生产日期和使用效期，对于包装有效期显示不明确的药物予以退回处理。药物养护环节应将即将到期的药物分类处理，制作表格，按照每月和每季度的核查方式将近效药品筛选出来，登记在册，将所有半年以内效期的药物详细记录并要求工作人员于每个月十号上交催销表，由业务部门完成工作对接。若在养护过程中发现药物在有效期内，但出现变色、沉淀或潮解等问题应立即扣留，严禁销售，将药物情况实时上报并送检。超过有效期的药物要立刻停止销售，将其转移到不合格区域，并制作报表阐明情况。

最后，出库复核。出库之前要对药物进行复核，要保持先购入先出库原则，防止旧药积压。对于包装破损，封口损坏、标识不清、超出保质期、异常泄露等情况要及时停止出售，将复检报告上交到质管部门。出库时还要统计商品货号、批次、数量、名称、盖章等各个方面，填写表格，由复检人签名，完成复检后方可出库。

3  结论

綜上所述，药品批发企业应以质量为本，加强各环节的监控和管理，制定完备的质量监督体系，正确落实监督管理手段，从制度、员工、渠道、管理和检验等各方面入手，将质量和安全放在第一位，为群众提供放心满意的服务，推动药品行业的稳定发展。

[参考文献]

[1]  席永宽，张慧.安徽省药品批发企业药品质量风险管理的HACCP方法探究[J].安徽卫生职业技术学院学报，2017，16（2）：1-3.

[2]  王芳，冉大强.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J].中国药房，2016，27（34）：4760-4763.

[3]  陈悦.药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析[J].中国药业，2015，24（2）：5-7.

（收稿日期：2018-12-27）