基于FOCUS-PDCA管理法的腔镜器械质量管理实践

李倩，郭炜，刘东岩，郭大为，周茁

首都医科大学附属北京世纪坛医院，a.手术室；b.供应室；c.医学工程处，北京 100038

引言

腔镜手术与传统开放式手术对比，于患者而言具有伤口创面小、周边组织损伤程度低、术后粘连概率低及恢复快等优点[1]。因此我院耳鼻喉科、妇科、肝胆外科、结直肠外科等多个临床科室开展的腔镜手术量逐年增多。在设备管理方面，腔镜器械是腔镜手术中的核心操作工具，其设备维护、保养费用更是造成腔镜手术成本高昂的主要原因[2]。每年都有数十把腔镜器械因磨损、腐蚀等原因导致故障甚至报废，经统计我院每年支出数十万元用于维修故障器械和更新手术器械。

2017年初国家卫生计生委公布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》中，明确提出“到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”[3]。这一政策对医院的收入结构有重大影响，为此医院积极采取措施保持收入增长的同时，增加了内部成本控制的管理力度。

基于上述情况，手术室作和设备管理部门联合组成“质量改进小组”，尝试应用FOCUS-PDCA管理法对腔镜器械的使用、回收、消毒、灭菌和备用等环节中故障类型进行分类并分析其故障原因，通过制定和积极实施预防性维护措施，减少腔镜器械的故障率、降低医疗器械的成本支出。

1 FOCUS-PDCA管理法

FOCUS-PDCA管理法是美国医院组织于20世纪90年代创造的一项持续质量改进模式，根据作用不同，FOCUSPDCA可以分为两部分[4-5]。前半部分FOCUS主要聚焦通过分析问题找出原因及制定对策，由发现（Find）、组织（Organize）、澄清（Clarify）、领会（Understand）和选择（Select）这5个步骤组成。后半部分PDCA侧重实施改进措施并评估改进效果，由计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和改进（Action）这4个步骤组成[6]。

2 FOCUS-PDCA管理法的应用

2.1 发现（Find）：明确改进主题

根据前文所述的问题，确定本次质量改进主题定为“通过分析各使用环节中导致故障的原因，从而制定并实施改进措施，以降低腔镜器械故障率从而减少成本支出”。

2.2 组织（Organize）：建立持续质量改进小组

持续质量改进（Continuous Quality Improvement，CQI）小组的建立中，组长由手术室护士长担任，负责整个质量改进计划制定及实施，并定期召开质量改进会议。医学工程处工程师1名，负责对故障器械进行故障类型分类及提供技术建议。其他组员4名，协助组长推进质量改进并对相关环节责任人进行培训。

2.3 梳理（Clarify）：梳理现行流程

通过借鉴医疗设备全生命周期管理的理念，将腔镜器械的使用前、使用中和使用后这三个阶段统称为腔镜器械使用周期。根据腔镜器械的使用、消毒、灭菌等各环节的实际情况，将使用周期细分成9个小环节（图1）。

2.4 领会（Understand）：深入分析现存问题

为了深入分析图1中每个环节可能出现的故障类型及其原因，小组成员首先通过对现存的故障器械类型进行分类，将其分为4类：① 破损：器械功能端的金属部分发生钝化/破损/断裂或外部绝缘层破损；② 变形：器械杆身或功能端因意外碰撞导致弯曲或变形；③ 腐蚀：器械表面的钝化层破损后，金属与周围介质（水，空气，酸，碱，盐，溶剂等）接触作用，而产生损耗与破坏；④ 缺失：功能性零件（如关节处螺丝）的缺失。

在确定了故障类型后，小组成员开展头脑风暴、咨询专家、参考行业内文献等多种方式，找出每个环节中的器械故障类型所对应的原因。

图1 腔镜器械使用周期图

2.5 选择（Select）：选择针对性策略

根据上一部分分析出的每个环节中可能出现的器械故障类型及原因，制定有针对性的预防性维护措施。详细内容，见表1。

2.6 计划（Plan）：制定改进措施

此过程主要按照如下措施进行：① 在图1中所列的每一个小环节设置一名负责人，负责推进该环节内的改进措施并向CQI小组定期反馈改进效果，因为使用腔镜器械的大夫涉及多个科室，现阶段难以对每一名手术大夫进行有效的监管，因此本文主要关注手术器械的消毒和灭菌方面的改进，而未将手术器械使用环节纳入本次的改进计划中；② CQI小组对每名环节负责人进行培训，内容包括环节内可能导致器械故障的类型、原因及预防性维护措施（表1），培训后进行一对一考核。有些专业性强的内容，邀请厂家技术人员直接进行培训；③ 由环节负责人对工作人员进行培训及考核，监督改进措施的进度并收集数据；④ 改进措施实施周期为2018年1月至10月；⑤ 每月最后一周的周五进行小组例会，对本月内的故障器械数据进行收集汇总，并将本月改进措施实施情况进行分析总结。

2.7 实施（Do）：执行改进措施

2018年1月起，手术室开始实施相应的改进措施。在实施过程中，由手术室主责，护理部、消毒供应中心、医学工程处等多科协作，保证改进措施的顺利执行。每一个环节中每一项改进措施执行过程及结果，均被准确、详实地记录下来，并作为下一步评估改进措施效果的依据。

2.8 检查（Check）：检查改进效果

收集2017年3月至2017年12月实施改进方案前10个月的腔镜手术量、腔镜器械总数、故障器械数量的数据作为对照组；收集2018年1～10月实施改进方案后的这10个月的腔镜手术量、腔镜器械总数、故障器械数量的数据作为实验组。

将两组数据录入IBM SPSS 21.0软件进行统计分析，组间比较采取χ2检验，以P＜0.01认为差异具有统计学意义。两组腔镜器械故障率的对比结果，见表2。

表1 腔镜器械全使用周期中故障原因分析及改进措施

表2 两组腔镜器械故障率的对比

经χ2检验，得到统计量χ2=8.403，P=0.0037＜0.01，有统计学意义，可以认为实验组与对照组发生的器械故障率存在差异。

根据数据分析结果，虽然改进措施实施的10个月内，腔镜手术数量增长了4.13%，但器械故障率从6.18%下降到了3.22%，说明改进前后差异明显，经χ2检验证明结果具有统计学意义。此外，根据医院经济管理办公室的成本核算数据，改进后阶段的腔镜器械的成本支出（维修成本加购置成本）减少了15.7万。

2.9 处理（Action）：形成标准与讨论不足之处

按照腔镜器械的故障类型再进行细分，将实验组与对照组的数据进行对比，实施改进方案前后各类器械故障的变化趋势，见表3。

表3 两组腔镜器械种各种故障类型的分布对比 [件 (%)]

改进措施实施后，破损、变形、腐蚀和缺失这四种故障类型均有不同程度的下降。主要器械故障类型也由改进前的破损变为改进后的腐蚀，且腐蚀类故障器械数量远高于其他三类故障器械数量，其原因为日常的预防性维护措施只能减缓器械生锈的速度，而大部分腔镜器械的使用年限均在3年以上，器械金属部分表面的氧化铬钝化层在经过反复的手术操作和消毒灭菌，逐渐变薄甚至破坏，无法有效地隔绝周围介质渗入金属层而发生化学反应。因此，下一步工作将是联系器械厂家，利用专业检测设备对器械的钝化层进行系统的评估及修复。

3 总结

数据分析结果已经说明了改进措施达到了预期效果，并且得到了各环节操作人员的认可和支持。因此将改进措施写成标准作业程序文件，作为科室日常绩效考核检查的重点内容。

在应用FOCUS-PDCA管理法对腔镜器械的质量控制工作进行改进过程，不仅有效地降低了器械的故障率及维修更新成本，还增进了使用、消毒和维护腔镜器械各部门之间互动交流，明确各自的职责并提高了解决问题的效率。