加强药品生产质量管理的有效措施

王颖慧 李宗袆

【摘 要】随着社会的不断进步，我国的社会总体经济水平也呈上升态势，人民的生活质量也在不断的提升，故人们对食品和药品的关注度也愈加增高。药品的质量会受到诸多环节的影响，但最为主要的影响则为药品的生产环节，药品的生产过程的最基本的保障即为药品的质量要达到我国的相关质量标准要求[1]。因药品生产质量问题是我国药品企业生产中质量问题最为高发的环节，因此各药品生产企业需要加大对药品的生产过程的注意力度，建立健全的药品生产质量规章制度，建立健全药品生产监管制度，强化对药品生产过程的管理，将对生产过程的监管落实至每个生产环节，促进药品生产的各个环节均更加规范[2]，保证药品的生产质量满足我国的相关规定，令药品流至各大医药公司和医院时，具有更高的安全性，不仅可以保障公众的安全，同时还可以为企业创造更好的利益，为企业营造更好的形象，帮助企业实现自身持续健康的发展。

【關键词】药品生产;质量管理;有效措施

【中图分类号】 R365 【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-284-01

随着社会的不断进步，人类的疾病数量及种类也在不断增多，药品是人类与疾病抗争的极为关键的因素，在保障人类机体健康及生命安全的具有极为重要的地位。药品的生产质量对患者和国家医疗水平均具有显著的深远的意义[3]。随着我国信息化的不断发展，人们对各类安全问题均具有极高的敏锐性，尤其在药品的安全问题，关注更加广泛，但因管理缺陷的存在，药品的生产管理方面仍有一部分不足之处，急需解决。

1 药品生产质量管理现状

药品的功效主要是帮助患者恢复健康，增强患者的抵抗力，因此，人们对药品的生产质量关注度极高，只有了解目前药品生产质量所存在的问题方能找出提高保证药品生产质量管理的真正意义。

1.1 药品生产环境存在缺陷

药品制作是药品生产质量中最为关键的环节，也是最易出现问题的环节。药品制作时，生产环境的作用不容小觑。在各个大型药品制作企业中，药品生存环境存在诸多的问题，主要有无法保持生产环境的清洁度，无法维护药品生产厂区的洁净程度，缺乏对相关设备的维护和保养，生产药品的原材、用水均存在一定程度的问题。若未加以改善，会对药品生产的质量造成极为严重的影响。

1.2 药品生产质量管理体系不健全

因诸多制药企业具有丰富的制药经验，在经验主义的驱使下，便会忽略对药品生产质量管理体系的关注[4]，故部分监管工作人员在药品质量管理中的工作便会不到位。监管人员若在药品生产的各个环节进行实时监督，便会出现药品质量不合格的现象出现。与此同时，正因企业药品生产质量管理体系的不健全，才会给部分投机取巧的监管工作人员有机可乘。

1.3 制药工作人员专业知识薄弱

在药品生产方面，普遍存在一个现状便是，药品质量管理工作人员的专业知识不充分，缺乏对相关药品的认知，缺乏对生产质量相关知识的充分了解。于是在制药过程中便会出现安全意识不足的现象发生，对药品生产质量管理造成很大的负面影响。

1.4 国家关于药品质量监管的规定和制度存在缺陷

我国目前使用的仍是几年前修订的法律法规，近几年并未在药品生产质量安全方面出台相关的法律法规、未进行修订或更新[5]。因此，在实际的药品生产过程中，还是利用之前的法律法规，但随着社会的飞速发展，我国目前的药品生产质量管理条例已无法满足飞速发展的社会，与国际制药生产管理条例相比均较为落后，若未及时进行更新，便会令我国的药品生产质量与国际间的差距日益增大。

2 加强药品生产质量管理的有效措施

药物已经成为人们日常生活中必不可少的物品，在保证人们身体健康方面具有极为重要的地位。药品生产的质量问题也是人们目前热议的话题，药品生产质量与药物的使用功效和人们的身体健康具有极为密切的关系，因此针对药物生产过程中存在的问题和缺陷采取合理的应对措施，以保证药品生产企业的药品生产质量。

2.1 提高药品生产的环境管理

药品的生产环境与生产出来的药品质量存在极强的联系，只有干净、良好及完善的药品生产环境方能促进药品生产质量的提升。药品的生产环境主要从各个小细节做起，主要包括：进行专人巡查或排班制来对公共区域的卫生进行监督，时刻保持生产环境的干净卫生无污染;定期对药品生产厂房制药机械及空调等生活设备进行维修检查;在进行原材的引进时，对原材的质量进行严格的把关，确保生产原材的质量达标，对药材中的用水也需加强注意，确保药品生产的质量达标;确保工作人员在药品生产过程中无菌操作或具有及严格的无菌保障。

2.2 建立健全完整的药品生产质量管理体系

健全完整的药品生产质量管理体系的建立可以有效的提高药品的生产质量管理[6]。强化企业自身内部管理的相关规定：对职员的职责进行明确的分工，严格落实管理措施，成立药品监督机构，对药品生产的过程进行全程监测监督，一旦发现问题及时采取挽救措施。药品质量管理体系的完善和健全不仅需要加强对药品生产企业对自身不足的整改的监督监管，同时还需要药品生产管理质量人员与企业的配合及生产质量管理人员之间相互的配合。不论是企业还是生产质量管理人员，均应严格按照药品生产管理制度执行，提高对药品生产的质量管理。

2.3 工作人员专业素质的提高

药品生产企业对药品工作人员的专业素质应重视，可以采取定期开展相关知识讲座，定期开展制药相关知识的学习，并实行考核制度和奖惩制度，提高每一位工作人员的责任心和质量意识。对于认真负责的工作人员进行奖励，提高了全体工作人员的责任意识，保证企业药品生产质量的合格。

3 结语

随着社会主义经济的不断发展，商品的竞争日益激烈，药品市场的竞争力也十分紧张，这种经济的发展反而令药品市场上出现了部分质量不合格的药品。这种市场经济发展中所出现的恶意竞争对药品的生产质量造成了极大的危害，对人们的身体健康乃至生命安全均具有极为严重的不良影响。部分企业为增加自身的竞争力，出现了药品包装不规范、药品生产管理水平低、制药行业制度不完善和相关从业人员素质低等问题。还有一部分企业在药品原材采购时，加强了对原材价格的重视而忽略了材料的质量，出现了极为严重的药品安全质量问题。

药品质量问题与人们的生活息息相关，药品质量管理行业通常有三位重要的角色：制药企业、监管人员和政府政策。面对出现的药品质量问题，首先企业自身需建立健全自身的质量保证体系，监管人员加强自身责任感培训，加强制药相关知识培训，政府需根据国际的制药质量相关标准根据自己的实际现状实时更新我国的药品质量相关法律法规。合理有效的质量监管对药品生产质量的提升具有良好的效果。

参考文献

[1] 文占权，毕元，张彦昭，等.国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴[J].中国药师，2018，21（03）：474-476.

[2] 刘瀛龙.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（38）：7495.

[3] 王伟，钟永成.新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究[J].企业导报，2016（06）：44-45.

[4] 张亚洲，宋筱菡，王超.新时期加强药品生产质量管理的思考[J].大家健康（学术版），2017，9（16）：284-285.

[5] 吴生齐，邹毅，孙京林，等.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].中国药事，2018，28（09）：945-949.

[6] 李泮海，李进启，范秋英，等.药品生产企业质量管理理念发展探讨[J].中国药物警戒，2017，8（02）：93-96.