柏氏痔术后方对混合痔患者术后并发症的临床疗效

徐先涛，张雅明，柏连松

（1.南通市第一人民医院肛肠科，江苏 南通 226000；2.上海中医药大学附属曙光医院柏氏肛肠科，上海 200021）

痔疮是常见多发病，男女老幼皆可发作，故古有 “十人九痔”之说，随着人们生活水平不断提高，痔疮发病率也在相应升高。《内经》 云“因而饱食，筋脉横解，肠癖为痔”，《丹溪心法》 云 “痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，以致气血下堕，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也”，可见痔疮主要病机［1］为饮食不节、湿热蕴结、气血瘀滞于直肠肛门。随着现代医学发展，痔疮的治疗手段也在不断突破，非手术治疗以中医药内外兼治效果较好，而手术治疗目前大多采用传统外剥内扎术及近代改良术式，其疗效好、复发率低，总体来说对混合痔的治疗以手术为主，药物治疗为辅，但术后出现的并发症［2］，如疼痛、便秘、出血、水肿、坠胀、尿潴留、创面不易愈合等不仅给患者带来痛苦，而且会影响伤口愈合。

中医药在痔疮术后改善并发症方面具有良好的疗效［3-4］。本研究应用名老中医柏连松教授长期临床经验方柏氏痔术后方治疗混合痔患者术后并发症，观察该方疗效、特色、优点并加以进一步总结，使其能在临床上加以推广，从而减轻患者痛苦，缩短患病时间，降低医疗费用，并推动中医药临床发展。现报道如下。

1 资料

1.1 对象 2012年8月至2013年4月收治于上海中医药大学附属曙光医院柏氏肛肠科病房的湿热下注型混合痔术后患者72 例，所有病例均符合2002年中华中医药学会肛肠专业委员会通过的 《痔的诊断标准（试行草案）》［5］。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医 参考2006年7月由中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病专业委员会、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会制定的 《痔临床诊治指南（2006版）》［6］。具体如下。

内痔是肛垫（肛管血管垫）的支持结构、血管丛及动静脉吻合发生的病理性改变和移位，主要临床表现为出血和脱出，可并发血栓、嵌顿、绞窄及排便困难，分为Ⅰ度（便时带血、滴血，便后出血可自行停止；无痔脱出）、Ⅱ度（常有便血；排便时有痔脱出，便后可自行还纳）、Ⅲ度（可有便血；排便或久站及咳嗽、劳累、负重时有痔脱出，需用手还纳）、Ⅳ度（可有便血；痔持续脱出或还纳后易脱出）。

外痔是齿状线远侧皮下血管丛扩张、血流淤滞、血栓形成或组织增生，主要临床表现为肛门部软组织团块，有肛门不适、潮湿疹痒或异物感，如发生血栓及炎症时可有疼痛。

混合痔主要临床表现为内痔、外痔症状同时存在，严重时表现为环状痔脱出。

1.2.2 中医 参考2002年中华中医药学会肛肠专业委员会通过的 《痔的诊断标准（试行草案）》，本研究病例的中医辨证为湿热下注型，诊断依据为便血色鲜，量较多；肛门肿物外脱、肿胀、灼热疼痛或有滋水；便干或塘，小便短赤；舌质红，苔黄腻，脉浮数。

1.3 纳入标准 （1）术前符合以上诊断标准；（2）年龄 18～65 岁，性别不限；（3）常规混合痔内扎外剥术后；（4）既往无痔手术史及肛门形态和功能异常；（5）同意接受治疗并签署知情同意书。

1.4 排除标准 （1）不符合纳入标准者；（2）合并有其他肛门疾病者，如肛瘘、肛裂、肛周脓肿、肛周湿疹、直肠息肉、肛乳头瘤等；（3）合并有慢性腹泻等胃肠道感染；（4）合并有心血管、肝、肾和造血系统、消化道等严重原发疾病；（5）糖尿病；（6）精神病；（7）经期或妊娠期妇女；（8）过敏体质；（9）30 d 内参加过其他临床研究。

1.5 剔除标准 （1）发生严重不良反应者；（2）研究期间因不良反应以外的原因未按照规定用药，无法判断疗效；（3）因各种原因必须停药；（4）研究中途失访。

1.6 脱落标准

1.6.1 界定 对于所有填写知情同意书并筛选合格进入研究的患者，均有权随时退出临床研究，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。

1.6.2 处理 当受试者脱落后，研究者必须写明脱落原因，并尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写治疗后记录表，尽可能记录最后一次观察时间。

2 方法

2.1 分组 72 例患者脱落 2 例，剔除 4 例，剩余66 例通过随机数字表法分为观察组、对照组各33 例。

2.2 给药 观察组给予柏氏痔术后方，1 剂／d，水煎取汁 600 mL，早、晚 2 次饭后 1 h 服用；对照组给予麻仁软胶囊（天津市中央药业有限公司，国药准字Z10940031）、痔宁片（湖南三九南开制药有限公司，国药准字 Z10950036）、迈之灵片（德国礼达大药厂，批号 Z20090001），均 2 次／d，2 粒 ／次。2 组疗程均为 2 周。

2.3 术后处理 手术当天及术后第1 天，2 组患者均须严格控制大便，以防敷料松脱而引起创口出血，术后第2 天后可正常排便。同时，酌情给予中药常规换药（消痔膏）、中药熏洗（痔疾洗液）、激光疗法。

2.4 指标检测

2.4.1 一般情况 人口学特征（性别、年龄、身高、体质量）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压、心率）、系统体格检查。

2.4.2 临床症状体征评分标准 参照2002年 《中药新药临床研究指导原则》（试行）［7］，结合临床实际情况将各项指标进行量化，见表1。

表1 临床症状体征评分标准Tab.1 Scoring standards for clinical symptoms and signs

2.4.3 疗效评定 参照2002年 《中药新药临床研究指导原则》（试行）中症状评分与分度标准，结合临床拟定标准，尼莫地平法计算评分变化，公式为评分变化=［（治疗前评分-治疗后评分）／治疗前评分］×100% 。具体标准为（1）痊愈，经治疗后症状、体征完全消失，评分变化减少≥95%；（2）显效，经治疗后症状、体征明显改善，评分变化减少≥70%、＜95%；（3）有效，经治疗后症状、体征有好转，评分变化减少≥30%、＜70%；（4）无效，经治疗后症状、体征未见好转，评分变化减少＜30%。

2.4.4 创面愈合时间 手术之日至手术后创面完全愈合的天数。

2.4.5 安全性评价 血常规（血红细胞、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白、血小板）、尿常规、肝功能（谷病转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（肌酐、尿素氮）、心电图、不良反应。

2.4.6 观察时间点

2.4.6.1 人口学特征 治疗前记录1 次，生命体征治疗前、后各1 次，系统体格检查治疗前、后各1 次。

2.4.6.2 疗效性指标 用药前及用药第0、1、3、7、14 天及术后愈合记录1 次。

2.4.6.3 安全性指标 用药前1 周内及停药后1周内检查。

2.5 统计学分析 通过SPSS 19.0 软件进行处理，计量资料采用单因素方差分析和两样本均数t检验，等级数据采用多样本Ridit 分析和卡方检验，所有统计检验均采用双侧检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 一般资料 表2显示，2 组一般资料比较无显著差异（P＞0.05）。

3.2 症状与体征

3.2.1 术后创面疼痛 表3显示，2 组术后创面疼痛评分比较无显著差异（P＞0.05）。

表2 2 组一般资料比较（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

表2 2 组一般资料比较（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

组别 男性／例 女性／例 平均年龄／岁观察组 16 17 44.27±10.50对照组 16 17 44.09±13.92

表3 2 组术后创面疼痛评分比较（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

表3 2 组术后创面疼痛评分比较（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

时间 观察组 对照组手术当天 1.76±0.61 1.82±0.52术后第 1 天 1.36±0.49 1.27±0.57术后第 3 天 1.09±0.47 1.12±0.55术后第 7 天 1.24±0.44 1.24±0.56术后第 14 天 0.12±0.33 0.24±0.44

3.2.2 术后便秘 表4显示，2 组术后便秘评分比较无显著差异（P＞0.05）。

表4 2 组术后便秘评分比较（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

表4 2 组术后便秘评分比较（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

注：—表示手术当天封肛，无排便

时间 观察组 对照组手术当天 — —术后第 1 天 1.36±0.70 1.33±0.74术后第 3 天 1.12±0.48 1.30±0.64术后第 7 天 1.18±0.39 1.24±0.50术后第 14 天 0.27±0.45 0.30±0.47

3.2.3 术后创面出血 表5显示，观察组术后第7 天术后创面出血评分显著低于对照组（P＜0.05）。

表5 2 组术后创面出血评分比较（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

表5 2 组术后创面出血评分比较（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

注：与对照组比较，∗P＜0.05。—表示手术当天封肛，无出血

时间 观察组 对照组手术当天 — —术后第 1 天 1.24±0.64 1.30±0.61术后第 3 天 1.24±0.56 1.24±0.71术后第7 天 0.84±0.75∗ 1.06±0.66术后第 14 天 0.33±0.48 0.35±0.47

3.2.4 术后创面水肿 表6显示，观察组术后第7、14 天术后创面水肿评分显著低于对照组（P＜0.05）。

3.2.5 术后肛门坠胀 表7显示，2 组术后肛门坠胀比较无显著差异（P＞0.05）。

3.2.6 术后尿潴留 表8显示，观察组术后第3、7 天术后尿潴留评分显著低于对照组（P＜0.05）。

表6 2 组术后创面水肿评分比较（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

表6 2 组术后创面水肿评分比较（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

注：与对照组比较，∗P＜0.05。—表示手术当天封肛，无水肿

时间 观察组 对照组手术当天 — —术后第 1 天 1.06±0.83 1.02±0.86术后第 3 天 1.24±0.50 1.27±0.52术后第7 天 0.94±0.56∗ 1.09±0.58术后第14 天 0.61±0.61∗ 0.89±0.67

表7 2 组术后肛门坠胀评分比较（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

表7 2 组术后肛门坠胀评分比较（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

时间 观察组 对照组手术当天 1.82±0.98 1.73±0.88术后第 1 天 1.18±0.81 1.36±0.65术后第 3 天 1.21±0.55 1.18±0.53术后第 7 天 0.73±0.57 0.97±0.64术后第 14 天 0.39±0.50 0.52±0.57

表8 2 组术后尿潴留评分比较（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

表8 2 组术后尿潴留评分比较（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

注：与对照组比较，∗P＜0.05

时间 观察组 对照组手术当天 1.03±0.85 1.00±0.79术后第 1 天 0.97±0.92 1.12±0.86术后第3 天 1.05±0.75∗ 1.27±0.67术后第7 天 0.59±0.74∗ 0.85±0.67术后第 14 天 0.52±0.57 0.48±0.57

3.3 创面愈合时间 表9显示，2 组创面愈合时间比较无显著差异（P＞0.05）。

表9 2 组创面愈合时间比较（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

表9 2 组创面愈合时间比较（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

组别 平均愈合时间／d 最长愈合时间／d 最短愈合时间／d观察组 20.73±3.20 29 16对照组 20.30±2.59 28 16

3.4 临床疗效 表10显示，2 组总有效率比较无显著差异（P＞0.05）。

表10 2 组临床疗效比较（例， n=33）Tab.10 Comparison of clinical efficacy between the two groups（case， n=33）

3.5 不良反应 2 组治疗前后生命体征都在正常范围内，检查指标无明显变化，均未出现不良反应。

4 讨论

西医认为［8］，痔疮术后内括约肌反射性痉挛，肛管压力增高，使穿越内括约肌达直肠黏膜下层、肛管内层、皮下动静脉和相应淋巴循环受阻，从而产生肛门内括构肌的闸门关闭效应，成为混合痔术后并发症的主要原因之一；中医认为，混合痔术后［9］大多因手法不当，损伤过多，术后大便失常，伤口感染，气血失常或耗气伤津、正气不足，体质虚弱等因素引起，其病机大多为邪毒阻滞，经络不通，气血不畅；或阳虚气陷，阴液不存，正虚邪恋等。混合痔术后并发症的治疗手段主要包括内治法及外治法［4］，其中外治法又包括中药熏洗、坐浴，膏、散等局部用药，以及半导体激光灯等其他疗法。

柏连松教授运用中医辨证施治理论认为，肛肠病大多与湿热阴虚有关，故治疗时应以益气养阴、清热健脾为主［10］。柏氏痔术后方由组方炙黄芪30 g、北沙参 15 g、虎杖 30 g、苍术 12 g、川柏9 g、白术 12 g、槐角炭 15 g、仙鹤草 30 g、火麻仁 30 g、徐长卿 30 g［11］组成，方中君药为炙黄芪，臣药为北沙参、黄柏、虎杖，佐药为苍术、白术、槐角炭、仙鹤草、火麻仁、徐长卿，其中黄芪补气升阳，托毒生肌，能提高机体免疫功能，改善局部微循环和血小板功能，并可抑制多种细菌；黄柏清热燥湿，泻火解毒，具有很好的抗菌活性，而且对血小板有保护作用；北沙参养阴清肺，其醇提物有解热镇痛之功效；虎杖清热活血祛瘀，善泄中焦淤滞，又擅活血祛瘀以通经定通，并且泄热通便，治热结便秘，其煎剂对多种细菌和病毒均有抑制作用；仙鹤草收敛止血，活血消肿，有促进血液凝固、收缩周围血管、镇痛、抗菌等作用；苍术燥湿健脾，有较强的抗溃疡、抑菌作用；白术健脾益气，燥湿利水，具有利尿、抑制细菌和真菌作用，其多糖能增强免疫功能；槐角炭清热泻火，凉血止血，可使兔、猪、人红细胞凝集，并且种子、荚、果肉均含有抗A、抗B、抗H 凝集素；火麻仁润燥滑肠通便，具有缓泻作用；徐长卿祛风化湿，止痛止痒，具有镇静、镇痛、抑菌、抗炎等作用，全方共奏益气养阴、清热健脾之功效，既顾及本虚，又可治标实，切中痔疮主要病机，临床疗效显著。

本研究发现，柏氏痔术后方对混合痔术后患者出血、水肿、尿潴留有明显改善作用，并且安全性较高，医疗成本较低，可推动中医药在临床相关领域的发展。