盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎的临床疗效及不良反应发生率影响评价

宋云红 韩英 管志涛

[摘要] 目的 觀察盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎的临床疗效及不良反应发生率影响。 方法 该次样本便利选取时间为2016年1月—2018年8月，样本容量包含了该院收治的分泌性中耳炎患者67例，样本中的患者根据治疗方法的不同分为观察组（n=34）和对照组（n=33）。对照组予以常规治疗，观察组予以盐酸氨溴索治疗。而后对比两组患者鼓室压、语频气导听阈、耳积液炎性因子水平、血液免疫指标情况、临床疗效以及不良反应发生率。 结果 观察组鼓室压（-86.24±8.75）dapa、语频气导听阈（49.58±7.96）dB与对照组（-108.26±9.77）dapa、（39.28±9.11）dB比较，差异有统计学意义（t=9.724 6、4.932 3，P=0.000 0）；观察组LI-5（2.75±0.23）pg/mL、LI-8（11.38±1.56）pg/mL、LI-1β（2.76±0.41）pg/mL、PCT（2.36±0.29）μg/mL、TNF-α（1.47±0.18）ng/mL与对照组（3.12±0.22）pg/mL、（15.03±1.85）pg/mL、（4.03±0.45）pg/mL、（3.54±0.42）μg/mL、（2.59±0.24）ng/mL比较，差异有统计学意义（t=6.725 4、8.740 3、12.081 9、13.416 4、21.652 5，P=0.000 0）；观察组CD4+（44.28±2.59）、CD8+（25.17±2.04）、CD4+/CD8+（1.89±0.14）pg/mL与对照组（40.69±2.38）%、（29.03±2.55）%、（1.49±0.09）pg/mL比较，差异有统计学意义（t=5.902 8、6.852 2、6.932 3，P=0.000 0）；观察组总有效率为94.12%，高于对照组为75.76%、不良反应发生率为2.94%低于对照组为18.18%，差异有统计学意义（t=4.445 7、4.157 4，P=0.034 9、0.041 4）。 结论 盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎的临床疗效显著，治疗过程中不良反应发生率低，说明安全性良好，可以将其在临床一线治疗中大力推广。

[关键词] 盐酸氨溴索；分泌性中耳炎；临床疗效；不良反应发生率

[中图分类号] R764.21 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2019）02（b）-0107-03

Evaluation of Clinical Efficacy and Incidence of Adverse Reactions in the Treatment of Secretory Otitis Media with Ambroxol Hydrochloride

SONG Yun-hong1， HAN Ying1， GUAN Zhi-tao2

1.Department of Otolaryngology， Shanghe County People's Hospital， Jinan， Shandong Province， 251600 China； 2.Department of Thoracic Surgery， Shanghe County People's Hospital， Jinan， Shandong Province， 251600 China

[Abstract] Objective To observe the clinical efficacy and incidence of adverse reactions of ambroxol hydrochloride in the treatment of secretory otitis media. Methods The sample selection time is from January 2016 to in August 2018. The sample size included 67 patients with secretory otitis media admitted to our hospital. The patients in the sample were convenient divided into observation group according to different treatment methods （n= 34） and control group （n=33）. The control group received routine treatment and the observation group received ambroxol hydrochloride. Then， the tympanic pressure， speech frequency air conduction threshold， ear inflammatory factor level， blood immune index， clinical efficacy and incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results The tympanic pressure （-86.24±8.75）dapa and frequency air conduction threshold （49.58±7.96）dB in the observation group were significantly different from those in the control group （-108.26±9.77）dapa and （39.28±9.11）dB， the difference was statistically significant（t=9.724 6， 4.932 3， P=0.000 0）； observation group LI-5 （2.75±0.23）pg/mL， LI-8 （11.38±1.56）pg/mL， LI-1β （2.76±0.41）pg/mL， PCT （2.36±0.29）μg/mL， TNF-α （1.47±0.18）ng/mL was significantly different from the control group （3.12±0.22）pg/mL， （15.03±1.85）pg/mL， （4.03±0.45）pg/mL， （3.54±0.42）μg/mL，（2.59±0.24）ng/mL，the difference was statistically significant（t=6.725 4， 8.740 3， 12.081 9， 13.416 4， 21.652 5， P=0.000 0）； observation group CD4+ （44.28±2.59）%， CD8+ （25.17±2.04）%， CD4+/CD8+ （1.89±0.14）pg/mL and compared with the control group （40.69±2.38）%， （29.03±2.55）%， and （1.49±0.09）pg/mL，，the difference was statistically significant（t=5.902 8， 6.852 2， 6.932 3，P=0.000 0）. The total effective rate of the observation group was 94.12% higher than that of the control group of 75.76%， the incidence of adverse reactions was 2.94%， and that of the control group was 18.18%. and the difference was significant （χ2=4.445 7，4.157 4，P<0.05）. Conclusion The clinical efficacy of ambroxol hydrochloride in the treatment of secretory otitis media is significant. The incidence of adverse reactions during treatment is low， indicating that the safety is good， and it can be promoted in the first-line clinical treatment.

[Key words] Ambroxol hydrochloride； Secretory otitis media； Clinical efficacy； Incidence of adverse reactions

分泌性中耳炎（SOM）主要是一种非化脓性疾病，病变集中于中耳部位，患者发病后会陆续出现耳痛、耳闷塞、耳鸣、听力下降等临床症状，虽然目前对于SOM的发病原因尚不清楚，但是经过大量研究发现免疫反应、感染以及咽鼓管功能障碍等均可造成SOM。对于该疾病的治疗有药物以及手术治疗，在药物治疗方面主要是以抗生素、糖皮质激素等来控制病情，改善预后[1]。因此，该文对2016年1月—2018年8月该院收治的67例分泌性中耳炎患者采取盐酸氨溴索治疗的效果展开研究。详情如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

样本组成：便利选取67例该院收治的分泌性中耳炎患者，分组情况：分组方法根据治疗方法的不同分为观察组34例和对照组33例。对照组男女比例为16∶17，年龄62～85岁，平均年龄（73.5±8.7）岁，病程5～64 d，平均病程（34.5±2.75）d，其中左耳14例、右耳13例、双耳10例；观察组男女比例为17：17，年龄63～86岁，平均年龄（74.5±8.6）岁，病程5～64 d，平均病程（34.5±2.73）d，其中左耳12例、右耳15例、双耳13例。两组患者基线资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

纳入标准：①患者均符合分泌性中耳炎临床诊断标准；②患者对该次研究中所用药物均为产生过敏情况；③患者均存在不同程度耳鸣、听力下降情况；④该次研究征得院伦理委员会同意并得到家属自愿签字加入[2]。

排除标准：①排除合并求他耳部疾病的患者；②排除伴有噪声性听力损伤以及鼻咽部损伤的患者；③排除患有严重心血管疾病以及精神障碍疾病患者；④排除检查资料不完整的患者；⑤排除在研究途中脱离的患者[3]。

1.2 方法

两组患者同时进行鼓室穿刺抽液治疗，患者取坐位，工作人员首先对外耳道进行常规消毒后对鼓膜表面进行麻醉，然后在鼓膜前下方穿刺抽吸积液，抽吸结束后在穿刺处注射药物。

对照组予以常规治疗，穿刺结束后注入地塞米松（国药准字：H41021924）5 mg，嘱患者将头偏向对侧10 min左右，如果是双耳病变患者另一侧注射需间隔30 min进行，用药一周后复查回复情况，未见好转的可以再次用药，多次用药未见好转的停止用药调整治疗方法。

观察组予以盐酸氨溴索治疗，具体为：穿刺结束后注入盐酸氨溴索（国药准字：H20031344）7.5 mg+布地奈德悬浊液（规格：2 mL×5支；批准文号：H20140475）0.5 mg，注射后患者要將头偏向对侧保持10 min，双耳病变患者另一侧注射需间隔30 min进行，遵医嘱进行复查，是否继续用药根据患者具体情况而定[4]。

1.3 观察指标

①鼓室压、语频气导听阈：治疗前后对鼓室压、语频气导听阈进行测量并做好记录；②耳积液炎性因子水平：采取酶免疫吸附法以及免疫发光法对对应的中耳积液中白细胞介素、肿瘤坏死因子α、耳积液降钙素原情况进行检测；③血液免疫指标：利用流式细胞仪对CD4+、CD8+、CD4+/CD8+进行检测；④临床疗效：痊愈为患者临床症状完全消失，通过耳镜检查患者鼓膜清楚，没有发生纯音气骨导差；有效为患者临床症状基本消失，偶尔会出现耳鸣等情况，耳镜检查患者鼓膜为恢复完好；无效为患者临床症状未见好转，甚至进一步恶化，鼓膜表现与治疗前一致[5]；⑤不良反应包括：中耳感染、中耳出血、股膜穿孔等[6]。

1.4 统计方法

该次数据研究选用SPSS 20.0统计学软件进行，用（x±s）表示计量资料（鼓室压、语频气导听阈、耳积液炎性因子水平、血液免疫指标），行t检验，计数资料（临床疗效、不良反应）采用[n（%）]表示，行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 鼓室压、语频气导听阈比较

两组患者治疗前鼓室压、语频气导听阈比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗后观察组鼓室压（-86.24±8.75）dapa、语频气导听阈（49.58±7.96）dB与对照组（-108.26±9.77）dapa、（39.28±9.11）dB比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.2 耳积液炎性因子水平比较

观察组LI-5、LI-8、LI-1β、PCT、TNF-α与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

2.3 血液免疫指标

观察组CD4+、CD8+、CD4+/CD8+与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。

2.4 临床疗效比较

就两组总有效率而言，观察组为94.12%（32/34），对照组为75.76%（25/33），差异有统计学意义（P<0.05），见表4。

2.5 不良反应发生率比较

观察组不良反应发生率为2.94%（1/34），对照组为18.18%（6/33），差异有统计学意义（P<0.05），见表5。

3 讨论

分泌性中耳炎是耳鼻喉科较为普遍的疾病之一，对患者的工作、生活以及身心均存在严重影响，发生SOM的诱因诸多，但是研究显示咽鼓管功能障碍是造成该疾病的关键因素之一，患者发生腺样体肥大以及鼻窦炎时就会造成咽鼓管堵塞，以鼻窦炎为例当鼻腔分泌物流向鼻咽部后对咽鼓管顶端黏膜造成刺激，进而会形成炎性肿胀，最终引起堵塞。临床上在治疗SOM时主要采取的措施是清除中耳积液、抗感染治疗，而且患者集中于中老年群体，加之这部分患者免疫力以及抵抗力下降，同时大部分合并慢性病，不仅增加了患病可能，而且增加了治疗难度。目前对于SOM的治疗已成为耳鼻喉科重点研究课题之一[7]。

该文研究显示，观察组鼓室压（-86.24±8.75）dapa、语频气导听阈（49.58±7.96）dB与对照组（-108.26±9.77）dapa、（39.28±9.11）dB比较，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组LI-5、LI-8、LI-1β、PCT、TNF-α、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05），观察组总有效率为94.12%，高于对照组为75.76%、不良反应发生率为2.94%，低于对照组为18.18%，差异有统计学意义（P<0.05）。具体原因为：盐酸氨溴索给药后可以促进咽鼓管表面分泌活性物质，对咽鼓管以及鼓室内膜的生理功能也具有调节作用，可以促进积液的排除以及炎性介质的释放，研究发现盐酸氨溴索对于改善纤毛运动以及黏膜黏液毯的清洁能力也具有一定价值。通过直接鼓室内注药，可以使药物直接作用于咽鼓管黏膜、鼓室黏膜以及乳突气房黏膜，加速炎症以及水肿的消失；更有研究显示盐酸氨溴索可以起到抑制免疫反应以及抗氧化作用，可以及时的改善黏膜由于活性氧自由造成的损害，对于炎性反应的抑制也具有积极意义，在一定程度上可以缩短治疗疗程，加速预后。在疗程应用过程中取得了患者以及医生的双重认可，为患者的预后提供了强有力的保障，也为日后SOM的治疗提供了新的借鉴模板。雷静等[8]研究结果中治疗总有效率为91.67%、不良反应发生率为5.56%与该文研究结果94.12%、2.94%比较具有相似性进一步证实了该治疗措施切实可行。

综上所述，盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎的临床疗效显著，对于改善鼓室压、语頻气导听阈、耳积液炎性因子水平、血液免疫指标情况均具有积极影响，在用药过程中不良反应发生率低，值得将其作为疗程治疗SOM优选措施。

[参考文献]

[1] 李智量， 屈季宁. 糖皮质激素联合盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎疗效的系统评价[J].医学研究杂志，2015，44（3）：107-110.

[2] 陈善佑. 鼓室内注射盐酸氨溴索联合地塞米松治疗分泌性中耳炎的疗效分析[J].吉林医学， 2016， 37（4）：884-885.

[3] 田秋菊. 盐酸氨溴索联合地塞米松鼓室内注射治疗分泌性中耳炎疗效分析[J].中国继续医学教育，2016，8（15）：142-143.

[4] 张永华. 鼓室内注射甲泼尼龙和盐酸氨溴索治疗老年分泌性中耳炎的临床疗效[J].临床合理用药杂志，2016，9（3）：48-49.

[5] 胡全福， 欧阳绍基， 姚榕威，等. 曲安奈德联合盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎患者的临床疗效及对机体炎性因子、细胞免疫指标的影响[J].海南医学院学报， 2016， 22（23）：2897-2900.

[6] 吴晓峰， 石农.盐酸氨溴索联合地塞米松鼓室内注射治疗分泌性中耳炎的疗效观察[J].中国医院用药评价与分析， 2017， 17（1）：60-61.

[7] 吴湘萍. 鼓室注射曲安奈德联合盐酸氨溴索治疗分泌性中耳炎临床观察[J].深圳中西医结合杂志，2017，27（10）：140-141.

[8] 雷静，吴小松.盐酸氨溴索联合桉柠蒎肠溶软胶囊治疗分泌性中耳炎的临床效果分析[J].西部医学，2016，28（9）：1279-1281.

（收稿日期：2018-11-14）