FMEA模型构建及在血培养潜在风险管理中的应用

沈张平（通讯作者） 王钦君 季沈杰 徐瑾 宋建辉

(启东市人民医院检验科 江苏 启东 216200)

血液细菌培养是诊断菌血症的金标准，如何对血培养整个过程进行风险管理以达到准确及时的检验结果，是临床和微生物实验室共同的目标。传统的检验质量管理往往重视事后处置，导致可能的潜在风险演变为差错事故。故障模式和影响分析（Failure Mode and Effect Analysis）[1]作为一种用于策划预防措施的工具，其目的主要是通过对整个实验过程每个环节进行检查，发现、评价实验过程中潜在风险及其后果，找到相应措施减少潜在风险的发生并不断监测、完善措施。FMEA已应用到航空航天、工业制造、检验检疫等各个领域[2]。我们在血培养过程中尝试引入FMEA模型，收到良好的效果，现报道如下：

1.研究对象

2017年8月-12月及2018年1月-5月临床各科室住院患者的血培养标本分别为1843、6750份。

2.过程

血培养风险管理模型（FMEA）构建步骤。

2.1 创建血培养流程图根据临床检验操作规程[3]

结合实际工作制订血培养流程图，有利于对整个过程查找故障模式和故障影响，为FMEA模型构建提供参考。

2.2 确立故障模式及故障影响

对照血培养流程图，列出所有可能的故障模式，包括风险来源、发生原因、风险事件，对每一个故障模式列出可能故障影响，包括潜在后果，危害程度、是否可控。共列出3个过程、10个环节、32个故障模式。见表1。

2.3 执行风险分析

参考文献采用头脑风暴法，组成5人评分小组，对这32个故障模式从风险发生频率、风险后果严重程度、风险被发现的概率进行投票评分。评分规则各分5个等级：风险发生频率（Possibility) 5=每周发生一次，4=每月发生一次，3=每年发生一次，2=几年发生一次，1=整个过程几乎不发生。风险后果严重程度(Severity degree) 5=患者死亡严重后果，4=患者永久伤残，3=需专业干预的伤害，2=临时伤害、不需专业干预，1=临时不适。风险被发现的概率(Detectability) 1.5=无技术和方法探知风险，1.4=现行医疗技术和方法探知风险可能性很小，1.3=有相应医疗技术和方法探知风险但不直接，1.2=现行医疗技术和方法探知风险可能性，1.1=肯定能找到风险。

2.4 根据风险等级判断标准

计算出风险优先数（RPN），RPN值为频率（P）*程度（S）*概率（D）的积RPN值越大，表示风险越严重。见表1。

3.结果

在血培养3个过程10个环节32个故障模式中，发现可容忍风险6个（RPN11.7～15.5），可接受风险15个(RPN4.9～11.6)，可忽略风险11个(RPN≤=4.8)，未发现不可接受风险(RPN≥=15.5或风险后果严重程度＞5)。风险管理后，阳性率上升3.4个百分点，污染率下降2.7个百分点。见表2、表3。

4.讨论

分别对6个可容忍风险采取相应措施进行管理，（1）医嘱开具环节采取的措施：通过医务科通知各临床医生，把握采血时间（抗生素使用前、寒战时）、规定采血瓶数（双瓶或双侧双瓶），实验室原则上拒收单瓶血培养。（2）在护士采血环节采取的措施：分期分批培训护士血培养采血的注意事项，知晓率100%。杜绝污染、严格消毒、足量采血、及时送检。（3）标本接收环节，增加了一台急诊血培养仪BD-9120，在工作量高峰期增加一名帮班人员。针对夜间微生物室无人值班的事实，建议安装感应报警装置连接值班电话。暂时规定急诊夜班人员三小时巡察一次。（4）在阳性瓶处理上，加强革兰氏染色标准化操作并作阴阳性质量控制对照，对新进人员专业培训后上岗。（5）在细菌鉴定与药敏环节中加强临床疑难菌少见菌学习和培训，增加API板条作为补充试验，重视镜检形态和菌落特点。参照CLSI最新标准，熟知细菌天然耐药情况及特殊细菌特殊药敏判断，定期与临床沟通交流，解读培养结果。（6）在报告审核环节重点切实做到审核者与检验者非同一人，仔细发现报告中存在的问题并互相切磋。定期由科主任抽查并考核。通过采取了以上措施进行风险管理后，血培养阳性率从2017年8-12月6.2%上升到2018年1-5月的9.6%，高于麦珍报道的8.68%污染率下降了2.13%(表6),并实现了血培养仪器报阳与危机值报告同步化,一 二 三级报告准确性明显提高，临床和实验室普遍满意。

综上，FMEA模型构建转变了检验医学的传统管理理念：从制度上把事后处置提前为事前的风险防范，关口前移，最大限度地减少血培养过程中差错事故的发生。值得临床实验室尝试。

表1 血培养过程中故障模式、故障影响、风险分析

表2 风险等级判断标准

标本送检时间送检人数送检瓶数阳性人数污染瓶数阳性率(%)污染率(%)2017年8-12月1320184382626.2（82/1320）6.0（62/1843）2018年1-5月182267501751099.6（175/1822）3.3（109/6750）