纠正措施管理实践及应注意的问题

◆黄桂红 / 文

一、纠正、纠正措施、预防措施的概述

纠正：为消除已发现的不合格/不符合项所采取的措施。例如，办公桌上的水杯倒了，将它扶起来。

纠正措施：为消除已发现的不合格/不符合项以及其他不期望出现的情况的原因所采取的措施。例如，办公桌上的水杯倒了，是因为桌的四只脚不一样高导致的，那么就将桌脚修理成一样高。目的是防止问题重复发生。

预防措施：为消除潜在的不合格/不符合项以及其他不期望出现的情况的原因所采取的措施。例如，办公室共有8张桌子，对其它暂未发生水杯倾倒问题的7张桌子进行了维修。目的是防止问题发生。

二、纠正措施管理及应用

1．明确纠正措施管理职责

明确公司层级纠正和预防措施的归口管理部门，负责对纠正和预防措施的组织落实、协调、监督及措施实施效果的跟踪验证，实现纠正措施的分级管理。

2.编制纠正措施管理过程流程（见图1）

图1 纠正措施管理过程流程图

3．不合格/不符合原因的调查分析

明确不合格/不符合项的信息源：

a）管理体系内部审核发现的不合格/不符合项；

b）第二、第三方审核发现的不合格/不符合项；

c）公司活动、产品或服务过程中监测发现的重大的或批量的不合格/不符合项；

d）通过统计技术和数据分析找出的主要不合格/不符合项；

e）供方产品和服务出现的严重不合格/不符合项；

f）顾客、员工或相关方的抱怨或投诉；

g）管理评审或领导检查工作指出的不合格/不符合项等。

对各类不合格/不符合项进行分级，主要包括A、B、C 三级。对A级信息，由公司层级归口管理部门组织责任单位调查产生的根本原因，对重大问题进行立项调查，必要时召开问题分析会议进行分析。对B、C级信息，由公司下属的事业部级归口管理部门组织问题负责人对存在的问题进行分析，找出产生不合格/不符合的原因。

在分析不合格/不符合原因时，应从人、机、料、法、环、测等方面来分析，可应用统计技术中的调查表、排列图、因果图、对策表、直方图、控制图、关联图及头脑风暴法等工具技术寻找问题的主要因素。针对问题问3～5个为什么，直到找到产生问题的根本原因。

4．纠正措施制定及实施

责任单位按照PDCA（计划、实施、检查、总结）循环的科学方法制定和实施纠正措施。制定纠正措施时采用5W1H编制《纠正、预防、改进措施计划及实施情况表》（详见表1）。为确保纠正措施得到有效落实，纠正和预防措施计划由责任单位负责人审批后组织实施。

表1 纠正、预防、改进措施计划及实施情况表

5．措施的可行性评价

制定纠正和预防措施计划，由制定单位对其生产成本、质量成本、产品性能、可靠性、安全性及顾客满意等影响范围和程度进行评价，确认其可行性，确定纠正和预防措施的优先顺序并组织实施。对那些涉及面广或须投入重大资源的措施计划，提请最高管理者召开专题评审会议确认并组织实施。

6．措施的验证与巩固

纠正和预防措施实施完成后，体系归口部门或责任单位按分级管理的原则，设置专人组织跟踪验证，并对纠正和预防措施的实施情况进行整理分析，为管理评审提供信息。

纠正和预防措施实施经验证有效的，可予以通过，验证人员在《纠正、预防、改进措施计划及实施情况验证表》上做好验证记录。验证记录内容主要包括：验证资料或巩固措施、实施前后的状况及评价结果等。经验证确实有效的纠正和预防措施，由负责单位将其纳入相应的文件中作为永久性更改，并加以记录。

当确认纠正/预防措施实施无效时，责任单位继续查找原因，重新制定纠正和预防措施，措施完成后，重新验证，直至确认有效。

7．保留成文信息

责任单位根据《纠正、预防、改进措施计划及实施情况表》的计划安排组织落实各项措施，将纠正和预防措施实施结果形成记录并保存，保存期限为三年。作为不合格（不符合）项性质研判以及随后所采取的措施成效的证据。

三、纠正措施管理应注意的问题

1．主观认识不够。实际操作过程中，有些部门容易忽视主体责任，而导致关注度不够，比如设计工艺部门、生产采购部门、检验部门等。

2．原因分析不正确。例如，在检查BVR电线产品的进货检验记录时发现，只有外观检查记录和尺寸测量等记录，无耐压试验记录。针对该问题进行原因分析、制定纠正措施，通过表2的正误比较，可明确看出效果的不同。因此，只有找到问题的末端原因，才能制定有效的纠正措施。

3．措施不具体，不可操作。例如，在体系专项审核中发现，车间现场正在焊接的ZFW34A-252产品罐体，特殊过程工艺参数记录表内的焊接电流值与焊接作业指导书的焊接电流要求不符。原因是操作者上岗前未接受培训，针对原因制定了纠正措施，纠正措施错误和正确“写法”比较如表3。因此，制定的纠正措施要具体、可操作，避免有“加强”、“提升”、“提高”等字眼，否则无法衡量和检查。

表2 原因分析、纠正措施的正确“写法”（例举）

表3 纠正措施的正确“写法”（例举）

表4 纠正措施的正确“写法”（例举）

表5 纠正措施验证记录正误比较（例举）

4．措施没有针对问题的根本原因。例如，体系内审中发现：SCB浇注干式变压器高压线圈浇注及固化的温度和时间，与工艺守则的要求不符。原因是线圈浇注用的环氧树脂材料发生了变化，对工艺参数进行验证、确认后，发现工艺守则未做更新，故制定了纠正措施。纠正措施错误和正确“写法”比较如表4。因此，只有针对问题的根本原因制定纠正措施，才能避免同样问题的再次发生或在其他场合发生。

5．纠正措施验证记录不具体。例如，11月2日内审员审核时，审查BVR电线产品的进货检验记录发现，只有外观检查记录和尺寸测量等记录，无耐压试验记录。制定纠正措施有：（1）修改检验规范和检验记录单，将耐压试验项目列入；（2）购置耐压试验检验设备。根据两项纠正措施的实施情况，体系管理员进行了现场验证，验证记录错误和正确比较如表5。因此，验证纠正措施完成情况时，要检查措施的实施情况、实施前后的状况及评价结果。不合格项验证应遵守5W1H原则：Why（纠正措施的目的）、Who（纠正措施是谁做的）、When（什么时候完成的）、Where（在什么地方完成的）、What（ 验证时看到了什么证据）、How（纠正措施实施的效果如何）。

四、结束语

纠正措施管理是质量管理体系持续改进的保障。只有通过纠正措施的有效实施，才能提升质量管理水平。制定纠正措施时，须掌握纠正措施管理逻辑，确保“问题—原因—纠正”措施一一对应，同时确保措施可操作、可衡量、可检查。逐条逐项验证纠正措施的落实情况的同时，还应举一反三地验证其他同类模块是否存在类似问题，并一直跟踪到措施有效完成为止。