关于西药制药工程及设备、制药管理的分析

汤雅琼

【摘 要】现如今科学与生物技术的不断研发创新为西药制药工程创造了良好的发展前景，制药设备与制药技术的管理对于当代医药学发展起到了重要的影响作用，进一步实现了对人类健康需求的有效满足。本文简要阐释了西药制药工程的基本内容，从设备操作管理与制药管理等两个层面入手，探讨了西药制药工程设备与制药管理的具体要点，以供参考。

【关键词】西药制药工程；设备操作管理；制药管理

【中图分类号】R642 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2019）06--01

引言：受历史条件与国家技术发展水平等因素的影响，西药制药工程在我国的发展仍然处于相对落后阶段，药品生产水平与质量难以获得显著提高。通常在西药制药生产的过程中涉及到提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等诸多复杂流程，每一个环节都对于药品质量起到了重要的影响作用，因此更应当着重强化设备管理与制药管理，最大限度避免因设备操作失误而导致药品成分损失与污染问题的发生，提高西药生产质量。

1 西药制药工程的简要概述

西药制药工程依托先进的制药理念与生物科学技术，借助化学反应将生物转化生成为全新的物质，确保物质的化学组成具有均一性与稳定性特质，完成制药研发。在西药制药工程中涉及到过程参数的安全有效运用，应当针对化学物质进行精准分析，确保药品生产与加工的流程可控，最大限度避免因外部因素或人为因素而导致制药出现误差，这也成为现如今西药制药工程亟待解决的重点问题。在西药制药工程中涉及到计算机数据处理与分析、化学工程、药物分析与质量评价、自动化控制等诸多学科知识，以此确保能够针对提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药生产的各个环节实现智能化控制与集成化管理，降低药品有效成分损失以及药品污染现象的发生概率，优化过程参数、提高质量控制水平，从而进一步推动我国医学制药的发展[1]。

2 西药制药工程设备与制药管理分析

2.1 设备操作管理 世界卫生组织早在1975年便公布了药品生产质量管理规范（GMP），为西药制药工程的发展与药品质量管理指引了明确的方向。具体来说，我国西药制药行业应当从制药设备角度入手，结合药品生产要求进行制药设备型号的合理选择，依照正规流程完成设备安装，并且完善设备的清洗、消毒与保养维护，最大限度降低外部环境对药品造成的污染，防范因人为因素导致制药事故的发生。同时，制药企业应当严格依据GMP要求进行设备管理，针对设备的外观、结构与功能执行全面检查与在线监测，确保设备功能可以有效满足制药工艺要求。此外，制药企业还应当着重加强设备管理与维护，确保能够有效提高设备的综合利用率，促使其制药生产潜能得到有效发挥，最大限度延长设备的寿命周期，在提高生产效率的同时节约经济成本，进一步推动药品的安全生产。

具体来说，制药企业应当在GMP的要求下贯彻落实SOP操作规程，进一步实现设备操作的规范管理，规避因设备操作误差而对药品质量与药效造成的负面影响。首先，应当依照规范流程实现制药设备的跟踪管理，指派专人负责将设备运行情况进行明确记录，并定期将记录进行汇总收集，实现运行记录的SOP化设计，以此为相关管理者与生产部门的日常管理提供有效依据。其次，应当针对设备申请、设备采购、安装调试、设备验收等诸多环节进行SOP化设计，确保设备管理的合理性与可靠性，最大限度降低风险因素发生的概率[2]。最后，还应当针对生产工作人员的设备操作技术进行严格管理，确保相关工作人员能够依照指定规程与专业技术完成设备操作，缩小不同操作人员技能之间存在的差距，实现规范化操作。此外，应当针对设备维修环节进行精细化管理，提高维修效率、缩短设备停机时长，进一步推动药品的安全顺利生产。

2.2 制药管理要点 鉴于我国现有的西药制药技术相较于国外而言仍然处于落后状态，因此应当着重从制药条件与临床应用等层面进行改进与完善，加强对西药制药的有效管理。在完善制药设备管理的基础上，还应当推动相关检查与监督工作的细化落实，结合药品实际生产条件进行GMP文件的细化解读，进一步发挥制药设备的使用效能。同时，还应当加强对管理人员、技术人员与维修人员的教育培训工作，确保能够结合厂房、基础设施等情况进行制药设备的具体安排，明确设备的结构形态、运行原理以及性能指标，依照专业科学的检修方法实现对设备的有效维护，强化制药技术、设备管理技术的实时更新，从而进一步推动西药制药流程的规范化设计，提高药品生产效率与药品质量。

结论：总而言之，虽然近年来西药制药工程在我国得到了良好的发展，然而相较于发达国家而言我国现有的制药条件、制药水平与临床应用效果仍未达到理想状态。鉴于制药设备与技术对于药品生产质量发挥着极为关键的影响作用，因此应当着重强化西药制药设备管理工作，依据GMP文件的相关要求进行完善监督，利用制药设备与管理技术发挥其应用效能，推动制药生产率与生产质量的稳步提高，为我国医药事业的发展奠定稳固基础。

参考文献

许盼盼，王招银.论述西药制药工程原理及设备研究[J].科学技术创新，2012，（21）：40.

郭力，戴云信.西药制药工程技术及设备分析[J].好家長，2017，（17）.