儿童用药安全性和有效性影响因素

平艳玲 史颖

【摘 要】 目的：就儿童用药情况进行了解，分析其中安全性和有效影响因素。方法：选取2015年12月—2017年11月在医院儿科就诊的患儿946名，对儿童用药的说明书规范情况、药品分类情况、药品剂型情况进行分析，进而了解儿童用药的安全性和英希娜因素。结果：具有明确儿童用药内容说明的药物有693种，占调查用药的60.95%；儿童专用的药品种类中，西药有458种（66.09%），中成药173种（24.96%），其它种类的药品62种（8.95%）；口服类药物359种（51.80%），注射类药品273种（39.39%），其它类型药物61种。通过这些药物使用剂量、不同年龄段用药剂量、儿童药物动力学资料、儿童专用药品情况等几个方面的研究分析就儿童用药安全性和影响因素进行分析。结论：儿童用药较少，儿童用药信息较为匮乏，儿童药物动力学资料并不完善，剂型单一情况较为明显，这些因素都影响着儿童临床用药的安全性和影响因素，需要就儿童用药的安全性予以高度重视并强化。

【关键词】 儿童用药；安全性；有效性；影响因素

【中图分类号】

R249 【文献标志码】

A 【文章编号】1005-0019（2019）07-031-01

516/5000

Factors influencing the safety and efficacy of medication for children

Ping yan ling，shi ying

（Unit 69047 of pingyanling xinjiang military region 830002，Pharmacy department， 948 army hospital， shi ying 830002， China）

Abstract Objective： to understand the situation of drug use in children and analyze the safety and effective influencing factors. Methods： from December 2015 to November 2017， 946 children who were admitted to the paediatrics department of the hospital were selected to analyze the specification， classification and dosage form of children's medication， so as to understand the safety of children's medication and the insignia factor. Results： there were 693 drugs with clear description of children's medication， accounting for 60.95% of the drugs used in the survey. Among the drugs specially used for children， there are 458 kinds of western drugs （66）. There were 173 kinds of proprietary Chinese medicines （24.96%） and 62 kinds of other medicines （8.95%）. There were 359 kinds of drugs for oral administration （51.80%）， 273 kinds of drugs for injection （39.39%） and 61 kinds of other drugs. The safety and influencing factors of children's drug use were analyzed by analyzing the dosages of these drugs， dosages of drugs of different ages， pharmacokinetic data of children and the situation of drugs for children. Conclusion： there are few medicines for children， insufficient information about medicines for children， incomplete pharmacokinetic data for children， and obvious single dosage form. All these factors affect the safety and influencing factors of clinical medication for children， so the safety of medicines for children should be highly valued and strengthened.

Key words：

medication for children； Security； Effectiveness； Factors affecting the

1 一般資料

随机挑选2015年12月-2017年11月期间在医院接受相关疾病治疗的患儿946名，来作为此次研究活动的对象。挑选完毕后，统计患儿基本资料为：男性患儿574名，女性患儿372名，年龄结构为2岁-16岁，平均年龄为（6.47 ±0.28）岁。这些患儿共使用了1137种药物。

2 方法

将每名患儿所使用过的药品种类、每次用量、数量以及用药安全保障措施以及疗效等进行统计、整理和分析，最后得出具有的儿童用药安全的影响因素有哪些。

3 结果

3.1 药品说明书关于儿童用药的使用规范情况

在这1137种药物的说明书中，具有明确儿童用药内容说明的药物有693种（60.95%），这些说明书中主要针对不同年龄儿童用药的规范剂量、儿童药物动力学习知识和专用儿童药物等情况进行了明确指导，详情见表1。而未做出关于儿童用药说明的药品有444种（39.5%）。

3.2 儿童专用的药品分类

在儿童专用的药品种类中，西药有458种（66.09%），中成药173种（24.96%），其它种类的药品62种（8.95%），详情见表2。

3.3 693种药物说明书中关于儿童用药内容的药品剂型

口服类药物359种（51.80%），注射类药品273种（39.39%），其它类型药物61种。详情见表3。

4 讨论

在此次儿童用药的研究活动中，在收集的1137种药物中关于对儿童用药做出明确说明的有693种，主要的说明内容事项包括：儿童每次使用量、不同年龄儿童的规范用量、儿童药物动力学知识信息和专门用于儿童使用的药品的情况说明；没有做出明确说明的药物有444种（39.05%）。在693种已作出儿童用药明确说明的药物中，有458种西藥（66.09%），173种中成药（24.96%）以及其它类型药物62份（8.95%），口服药有359种（51.80%），注射型药物有273种（39.39%）和61份（8.81%）其它使用方式的药物。通过这些数据可以看出，专门用于儿童使用的药物种类偏少，而且很多药物还没有对儿童用药做出明确规范，儿童药物动力学知识信息在药物中体现的也比较少，这些都是影响儿童用药安全和疗效的重要因素。

4.1 专门用于儿童使用药品的较少和儿童药物动力学知识信息缺乏的原因和建议

在收集的693种已做出儿童用药规范说明的药物中，专门用于儿童使用的药品只有69种（9.96%），添加有儿童药物动力学知识信息说明的药品只有47种（6.78%）。在医学行业中，已经明确提出不能将儿童作为药品疗效临床试验的对象，因此，对儿童具有的药物疗效的试验机会比较稀少，从而造成大部分药品都未做出儿童用药部分的指导说明，那么就进一步造成专门用于儿童使用的药品的较少，以及儿童药物动力学知识信息的缺乏。儿童与成年人相比，在对药物的吸收、反应和代谢方面存在着较大的差异，一旦出现诊治失误，就会容易出现使用的不合理，从而引起用药安全事故。针对该情况，政府应积极牵头，组织相关部门制定适用于儿童用药安全的临床实验的相关政策，可参考国外的专利政策，对儿童药品研发专利进行特殊的保护。通过运用税收、专利以及吸收社会资源等方法来鼓励相关医院和医学研究单位积极广泛的收集儿童用药的正确使用知识信息，支持其进行儿童专门用药的研发，并加强对生产儿童用药的企业的市场导向，对这些药品的审核批准、定价指导以及市场流通方面进行适当的支持照顾，为儿童用药的充足研发提供政策保障。

4.2 关于药品说明书中缺乏儿童用药规范说明的原因和建议

药物说明书是医生开具处方、药剂管理师审核处方、护理人员给患者指导用药的基本参考规范，其中关于药物的使用方法和用量标准是说明书内容的重中之重，是用药安全的可靠保障。如果出现了医疗纠纷，药物说明书将是有力的法律证据。我国的《药品管理法》中明确规定所有的药物必须要附上科学、规范、完整的使用信息说明，而儿童用药使用规范的欠缺，以及药品信息内容的不完善，主要指的是药物说明书缺乏儿童用药方面的禁忌、不良反应等内容，仅仅用一句“遵医嘱用药”或“儿童酌情减量”来进行模糊化的提示。我国儿童用药的用量标准主要是换算儿童的年龄和体质等因素而确定的，但是这种算法也不一定可靠，因为同样的年龄的儿童，由于具体的个性化因素不同，实际用药量也具有差异。而按照年龄来指导用药，患儿实际体质的不同，实际疗效也不尽相同。对于患儿临床用药的具体指导，需要综合进行考虑，年龄和体质量只是其中的一部分因素，还应考虑到药物种类的差异、药物动力学以及专业药理学方面的知识因素。

4.3 药品类型单一的原因和建议

世界卫生组织对儿童的用药安全也提出明确的要求，在用药方式便捷安全的前提下进行儿童用药指导。在药物的使用过程中尽量减少患儿的痛苦以及护理人员的额外工作量，从而实现儿童用药在剂量等方面的灵活性和有效性。目前儿童用药的类型主要包括口服剂和注射剂，类型比较单一。但是这种情况也在得到逐渐的改观，近年来研发的新剂型药物（如缓释制剂、控释制剂等），不断的涌现市场，在能够有效控制给药次数的前提下，还能够有效的保证药物的疗效和用药安全。我国的儿童药剂可以向国外的研发方向看齐，积极研发出咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂等适用于儿童用药特点的药物剂型，以满足儿童用药安全、有效的需求。

参考文献

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