澳大利亚和新西兰新兴卫生技术水平扫描网络的实践与启示

——张曙欣 陈校云 冯 力 宋杨杨 胡可慧 黄婉茹 裴治纲

新兴卫生技术是指已经通过临床试验阶段即将投入使用，或已使用但还没有被广泛传播的药物、设备、诊疗程序、手术等卫生技术，且这些技术相对现有技术有用途上的改变或创新，并能对卫生系统产生重要影响，有增加健康产出潜能或能为目前尚未满足的健康或医疗需求提供解决方案[1]。近年来，新兴卫生技术不断涌现，卫生费用不断上涨，使新兴卫生技术评估越来越得到卫生技术评估人员和卫生决策者的关注，许多国家特别是经济发达国家逐步建立新兴卫生技术评估机构或部门[2]。如何对新兴卫生技术进行辨别或过滤，设置被评估技术的优先顺序，将有限的资源用于高优先级新兴卫生技术评估是广大研究者需要考虑和解决的问题。本研究将对澳大利亚和新西兰水平扫描网络进行介绍，探讨如何更早地识别和采用新兴技术。

图1 新兴卫生技术评估流程

1 新兴卫生技术评估小组的建立

澳大利亚充分利用卫生技术评估信息进行决策[3]。澳大利亚卫生技术政策咨询委员会(The Health Policy Advisory Committee on Technology，HealthPACT)通过协助卫生规划人员和决策者控制并监测新兴卫生技术的引进，确定优先评估次序和资源分配，以最低的成本确保最大限度地利用资源。HealthPACT是澳大利亚卫生部长咨询委员会(Australian Health Ministers Advisory Council，AHMAC)的一个常设委员会，由来自所有州和地区卫生部门,包括澳大利亚政府卫生和老龄及退伍军人事务部(Australian Government Departments of Health and Ageing and Veterans’Affairs)、医疗产品管理局(Therapeutic Goods Administration)、医疗服务咨询委员会(Medical Services Advisory Committee，MSAC)、新西兰国家卫生委员会和新西兰地区卫生委员会的代表组成[4]。HealthPACT的职责范围：一是通过水平扫描来报告安全性、有效性和成本影响，协助将新兴医疗技术引入澳大利亚和新西兰公共部门和私营部门；二是提供一个国内和国际合作与交流的论坛；三是向医疗服务咨询委员会和澳大利亚卫生部长咨询委员会(AHMAC)通报情况；四是监督国家水平扫描部门(NHSU)的运作[5]。

2 评估方法

澳大利亚和新西兰水平扫描网络(The Australia and New Zealand Horizon Scanning Network，ANZHSN)是HealthPACT在2003年11月建立的一个早期预警系统，ANZHSN主要由两个评估小组组成：来自阿德莱德卫生技术评估的国家水平扫描部门(NHSU)和来自澳大利亚的新兴技术-外科小组(NET-S)。通过对同行评审和灰色文献等资源进行水平扫描，对诊断、程序和设备在内的新兴卫生技术进行简要介绍，概述初步的安全和有效性证据，同时在管辖区内传播评估结果，以便查明并协助各管辖区围绕可能对澳大利亚和新西兰卫生系统产生影响的新兴医疗设备和实践制定政策，可以为管辖区政府的筹资决定提供参考信息，以协助采用新兴卫生技术[6]。目前，ANZHSN没有对药品、疫苗和血液产品进行评估[7]。

3 评估流程

澳大利亚和新西兰的水平扫描网络评估流程见图1。

3.1 新兴技术辨别和过滤

ANZHSN每天、每周、每两周或每月搜索1次新兴卫生技术信息。这些信息来源包括其他国家水平扫描/早期预警系统，行业文献评论(制造业和制药业)，主要的医学和科学期刊(如《柳叶刀》和《英国医学杂志》)，动物研究，人体试验(即首先在人体上测试的设备或程序)，利益集团介绍，专家和专家组(包括专门从事相关研究的高校，正式和非正式网络)，会议文件，报纸和其他媒体资源(包括财务报告)，互联网，授权机构(如治疗用品管理局(TGA)、食品药品管理局(FDA)、医疗器械代理处(MDA))，制造商，卫生技术预测研究综述(通常对10年后的卫生技术发展进行预测)等[5]。然后对已确定的新兴技术进行分类，重点是这些技术与澳大利亚和新西兰卫生系统的相关性。澳大利亚国内技术分类情况如下[7]：(1)尚未出现的技术。即在澳大利亚尚未使用过的技术。(2)实验性技术。即用于少数患者科学研究的技术，概念验证或安全试验中的设备，以及研究中心临床试验中使用的外科手术程序。(3)研究性技术。仅限于少数专科中心使用的疗效试验和外科手术程序的装置，通常在单个或小型中心进行。(4)几乎被认可的技术。在临床试验之外使用的外科手术和医疗设备，但是在临床受益和传播方面存在未解决的问题或争议。(5)已被认可的技术。被许可或可用于市场营销的技术，一般用于临床试验之外，多中心使用，或技术易获得。(6)已被认可的技术但适应症改变或技术被改造。(7)应停止使用的技术。该程序技术不安全或在循证评估的基础上，替代程序或技术更为有效。

3.2 设置被评估技术的优先级阈值标准

一旦分类，将对新的卫生技术进行审查，以确定其是否达到“优先考虑的门槛”，因此这项技术很可能在3年内出现在澳大利亚的卫生领域，并至少满足下列标准之一：(1)这项技术存在明显的安全性或伦理问题或争议(如为不符合心脏移植条件的患者植入左心室辅助装置)。(2)这项技术尚未得到评估，而且正在澳大利亚或新西兰的卫生系统中迅速推广(如联合正电子发射断层扫描——计算机断层扫描仪)。(3)该技术在澳大利亚或新西兰适用广泛，可能会产生较大临床效益影响(如快速接触点诊断心脏衰竭)。(4)这项技术适用范围较窄，但效果明显(如对高危乳腺癌妇女的磁共振成像)[7]。

3.3 评估并编写简报

尚未达到上述优先级阈值标准的技术，ANZHSN将会对其进行定期审核或归档。如新技术确实达到优先门槛，则ANZHSN编写一份初步评估简报(包括详细背景信息、临床疾病负担、技术传播、替代治疗方法、安全性、有效性和成本数据以及道德考虑)。ANZHSN根据证据提出建议，每年3次，连同初步评估简报一起转发给HealthPACT进行决策。但这些简报是特定技术在给定时间内的评估结果，如需要，将由医疗服务咨询委员会(Medical Services Advisory Committee，MSAC)进行深度地卫生技术评估，或者定期监测和归档。

3.4 传播评估结果

HealthPACT审议的所有水平扫描报告可在专门网站(www.level onscanning.gov.au)查阅，并在整个辖区内传播,同时将其影响概述提交给欧洲新兴卫生技术信息网络(European Information Network on New and Changing Health Technologies,EuroScan)数据库。

4 技术应用

在ANZHSN初始运作的11个月中，NHSU和NET-S已经确定了256项新技术。所确定的技术多种多样，如用于血色病人群筛查的磁共振成像技术，用于无创监测血糖水平的设备，用于灼伤和伤口的各种人造皮肤以及诊断心力衰竭的测试包等。根据这些已确定的技术和程序，NHSU和NET-S向HealthPACT提交了89项优先技术的初步评估报告。在这些初步评估报告中，有8项技术进行了全面卫生技术评估，两项技术已提交专门机构进行研究。近年来，HealthPACT的评估重点已转移至减少患者住院时间和等候时间，同时保持最佳护理的技术名单。HealthPACT希望调整其工作计划，满足司法管辖区需要。

5 对我国的启示

5.1 创建我国新兴卫生技术水平扫描网络

HealthPACT使用水平扫描网络可以确定对卫生系统有重大影响的新兴卫生技术，协助控制卫生系统的技术，合理采用和使用新兴卫生技术，评估技术变化领域，确定应用性不强的技术，广泛识别健康问题以及长期规划与预测未来需求。除了新兴卫生技术，水平扫描还可及时提供有关现有技术使用变化的信息[5]。HealthPACT仅能评估每年出现的约2 000项新技术中的50项，通过ANZHSN选择最合适的新兴技术进行评估，提高了工作效率。目前，我国卫生技术评估体系仍不健全，卫生技术评估相比国外发达国家发展较慢，用于卫生技术评估的资源非常有限。在此，建议借鉴ANZHSN的经验，一是设立优先级阈值标准。在对卫生技术进行全面评估前，相关卫生技术评估机构和政府可通过水平扫描网络借助相关数据资源对新兴卫生技术进行识别、筛选，确定新兴技术是否达到优先级阈值标准，并对新兴卫生技术优先排序；二是对达到优先级阈值标准的新兴技术，组织相关人员评估或预测其对于健康、费用、社会以及医疗卫生体系的影响，编写评估简报，传播新兴卫生技术信息，对需要深度评估的技术再进行全面完整的卫生技术评估。以此完善我国卫生技术评估体系，最大限度地利用卫生资源，促进医疗卫生决策，提高我国卫生技术评估水平。

5.2 加强大数据在水平扫描网络中的应用

ANZHSN通过高影响力的期刊、互联网医疗新闻以及相关数据库搜索新兴卫生技术信息，确保信息收集的全面性和准确性，同时通过专门的网站实现信息共享。在医疗卫生领域，各种信息系统在医疗机构广泛应用，医疗设备和仪器的数字化使医疗数据库的信息容量不断膨胀，这些医疗信息资源对于疾病的管理、控制和医疗研究都非常有价值[8]。医疗大数据通过对大量健康数据进行整合，可获得可靠证据，加快循证决策和卫生技术评估[9]。大数据在优化资源配置、节约信息连接成本、提供决策依据等方面具有重要的价值和潜力。国家鼓励各医疗机构建立本机构的医疗信息化平台，完善医疗数据信息收集渠道[10]。我国卫生技术评估机构可联合医疗机构，鼓励各地医疗机构、卫生技术评估机构和相关权益集团加入，整合医疗信息资源，建立医疗大数据平台，获取新兴医疗技术各方面数据信息，提高卫生技术评估水平和全面性，这有助于卫生决策过程更加公开、公平和公正[11]。

5.3 局限性

在早期对卫生技术进行水平扫描的评估过程中，信息的及时性和准确性至关重要。在某些情况下，卫生技术的迅速发展可能会超过试验或审查的速度。研究完成时，技术可能已经发展到更高的层次，致使正在研究的技术过时并被取代。HealthPACT通过水平扫描网络，每年发布3次新兴卫生技术评估简报，所以在对新兴卫生技术评估的过程中，存在时间上的延后性。因此，我国在建立水平扫描网络进行新兴卫生技术评估时，要注意把握时效性，对相关技术进行及时高效地评估，尽早传播评估结果，防止评估滞后，削弱评估效能。