基于失效模式与影响分析的MRI 设备可靠性分析

贺坤，张艺琼，易凯婷，时松和★，程敬亮，张贺伟，张勇，张赞霞，刘良，汪卫建，贾文霄，王红，贾琳

（1.郑州大学公共卫生学院，河南 郑州 450000；2.郑州大学第一附属医院，河南 郑州 450000；3.郑州新益华医学科技有限公司，河南 郑州 450000；4.新疆医科大学，新疆 乌鲁木齐 830011）

0 引言

近年来MRI 设备发展迅速，并且得到很大程度上的普及，对科研教学水平和医疗服务的提升具有重要意义，但MRI 设备的正常运转是精准的诊疗和精确的科研教学实现的前提，任何一个环节出现问题都有可能产生严重的后果[1-2]。失效模式与影响分析（FMEA）是一种基于团队的、系统的、前瞻性分析方法，识别整机系统中各失效模式发生的概率、严重程度和可检测程度，对设备的可靠性做出预见性分析，并制定降低风险的策略，避免主要失效模式发生[3-4]。目前，FMEA 已经广泛应用到医学领域，不仅在医疗设备管理中得到较好的应用[5]，对规范临床操作管理等有较大帮助[6]，而且对医院药品管理也起到一定的辅助作用[7]。

本研究旨在通过FMEA 方法对医院MRI 设备的可靠性进行研究，深入调查各个厂家不同型号设备在实际应用中出现的失效模式及影响效果，找出风险因子较高的失效模式以及国内外的MRI 设备的差距，为针对性的制定改进措施，提高MRI 设备的可靠性提供依据。

1 材料与方法

1.1 对象的选择

通过调研，选择9 个MRI 生产厂家、18 种型号（8种国产和10 种进口）、6 个子系统和32 种失效模式作为研究对象。

1.2 方法

1.2.1 组建团队

组建FMEA 团队，共45 人，包括MRI 科室主任1名，课题负责成员3 名，医疗机构MRI 设备维护工程师18 名，磁共振科临床医师23 名，所有成员均接受FMEA 知识的系统培训。

1.2.2 故障调查表设计

查阅国内外相关文献，并进行专家咨询后设计调查问卷，包括MRI 设备中6 个系统和32 个失效模式的严重程度、发生概率以及可检测程度[8]。本次研究资料收集的方式是发放纸质问卷，共发放406份问卷，回收406 份，回收率100%。

1.2.3 计算风险指数

风险指数（RPN）指故障的严重度（S）、发生概率（O）和可检测程度（D）的乘积,取值在1 到1000 之间[9]。严重度（S）指若失效模式发生，对设备运行影响的严重程度。取值在1 到10 分之间，1 表示“对设备运行影响非常小”，10 表示“对设备运行影响极其严重”。发生频率（O）指该失效模式发生的概率有多高，分值在1 到10 分之间,1 表示“非常不可能发生”，10 表示“非常可能发生”。可检测程度（D）指若失效模式发生，被检测到的概率有多高，分值在1 到10 分之间,1 表示“几乎都能被检测到”，10 表示“几乎不能被检测到”[10]。RPN 值越高，说明安全隐患越大，急需采取措施并及时改进[11]。

1.3 统计学方法

回收问卷，用Excel 表录入数据，双人核对，应用SPSS 21.0 软件进行统计分析，计数资料采用频数、百分比进行描述，非正态分布的计量资料以M（P25,P75）表示，组间比较采用Mann-Whitney U 检验；以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 设备基本信息

此次研究一共调查收集了9 个厂家、18 个型号的406 例MRI 设备的数据，其中MRI 设备有两个来源，分别为国产（182 例）和进口（224 例），具体包括6个国产的厂家，共分别为鑫高益（23 例）、东软（23例）、朗润（24 例）、联影（44 例）、奥泰（46 例）和安科（23 例），3 个进口厂家，分别为西门子（71例）、飞利浦（85 例）和通用电气（GE）（68 例）；场强有两种，分别为1.5T（242 例）和3.0T（164 例）。

2.2 将RPN 值由高到低排序，遵循二八原则，在32个失效模式中排名前6 位的失效模式即可作为关键失效模式进行优先改进[6]。国产MRI 设备RPN 值排名前6 的分别是系统控制部分故障（360）、数据重建模块故障（288）、图像数据库故障（280）、梯度放大器故障（280）、射频放大器故障（270）、计算机硬件故障（210）。进口MRI 设备RPN 值排名前6 的分别是系统控制部分故障（315）、梯度放大器故障（280）、图像数据库故障（270）、数据重建模块故障（224）、射频放大器故障（194）、计算机硬件故障（150）。国内外MRI 设备的RPN 值比较，29 个失效模式的差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.3 对于国产MRI 设备的RPN 值和进口的MRI 设备的RPN 值的中位数，经Mann-Whitney U 检验，可以发现：（1）1.5T 场强RPN 比较

场强为1.5T 的国内外MRI 设备的RPN 值比较，29 个失效模式的差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

（2）3.0T 场强RPN 比较

场强为3.0T 的国内外MRI 设备的失效模式评分比较，22个失效模式的差异有统计学意义（P＜0.05）。详见表3。

（3）国内外不同场强的比较

国产的场强为1.5T 和3.0T 的MRI 设备RPN 值比较，两个失效模式差异有统计学意义（P＜0.05），进口的场强为1.5T 和3.0T 的MRI 设备RPN 值比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），详见表2 和表3。

3 讨论

3.1 影响MRI 设备可靠性的主要因素

MRI 设备按RPN 值大小排在第一位的是系统控制部分故障，主要是由于MRI 设备系统控制部分是指系统中的整个控制回路，主要是用来控制整机系统中各个模块的正常运行，在MRI设备中占据核心地位，对MRI 设备的正常运行影响较大，维修成本也相对较高。本次调查发现梯度系统也是风险比较高的系统之一，梯度系统放大器要求开关时间短，输出电流精确，切换率高，并且长期工作在高压大电流状态下，相对故障率比较高[12]。图像数据库、数据重建模块及计算机硬件在MRI 图像三维重建等方面具有关键作用，影响检查采集的图像质量以及诊断结果的准确性。射频放大器是射频发射单元中的关键组成部件，主要负责将工程机发出的射频信号放大并加载于射频发射线圈上，经射频接收线圈接收，以保证一定的信噪比，而信噪比在图像质量方面具有十分重要的价值，所以射频放大器是取得良好的信噪比的重要保障，出现故障将造成MRI 设备运行失常[13]。因为MRI 设备中这6 个失效模式在所有失效模式中风险指数排名最靠前，将之作为关键失效模式进行优先改进，制定例行的检测内容、频率以及MRI 设备临床质量控制的流程和技术规范，对提高设备的安全性和可靠性具有重要意义[14]。

表1 国内外MRI 设备的失效模式评分（M（P25,P75））

3.2 国内外MRI 设备风险性分析

近十年来，随着低温超导技术、计算机技术、机械技术、电气技术等相关技术的快速进步，使得MRI 技术也得到了跨越性的发展，几乎被用于人体各部位的检查[15]。而本研究按照国产和进口进行分组比较发现，29 种失效模式有差异，且根据所收集到的国产的RPN 值高于进口的MRI 值，可以认为总体上国产MRI 设备的RPN 值高于进口的MRI 设备的RPN值，即相对于进口MRI 设备，国产MRI 设备有更高的风险性。这主要是由于磁共振成像技术与设备最早由国外科研人员研发与应用，投入了高额的研发资金，拥有从物理原理、关键技术研究到磁共振成像技术、工程、工艺的一条龙的研究梯队，以及比较全面的综合科学和技术骨干，形成了庞大的研发群体，现在MRI 技术主要掌握在GE 等公司。而国内如安科等公司的MRI 设备的研发起步晚，初期缺乏核心技术，大多依赖进口，且企业规模较小，利润较低，优秀人才少，从事磁共振成像研究的机构太少。因此，即使近几年我国的MRI 设备迅速发展，与国外MRI 设备仍有较大的差距。例如研究表明国产MRI系统中的梯度放大器还主要依靠进口配件进行组装或直接购买整机。因此应积极开展MRI 设备的研发，投入资金，组建高质量团队，积极研究核心的、高精尖的技术，力求创新与突破。

3.3 国内外不同场强的比较

目前，国内外不同场强的磁共振设备在全国各级医疗机构广泛使用。国产不同场强的MRI 设备的RPN值的比较，在32 个故障模式中只有2 个故障模式有区别，而进口不同场强的MRI 设备根据此次研究所得的数据，尚不能认为进口的MRI 设备之间有差异。所以，不管是国产还是进口的MRI 设备，在不同场强上的差别不大，这主要由于国外研发MRI 技术的公司研究技术相当成熟，国内的公司也具有了一定的研发能力，且成产出的MRI 设备的一些核心部件是从国外直接购买，所以目前国产和进口的各种不同场强的MRI 设备部件的性能都在提高,带动整机指标不断提高。因此单从场强来看，国产的MRI 设备在1.5T 和3.0T 的研究水平相当，进口的MRI 设备也是如此。

表2 场强为1.5T 的国内外MRI 设备的失效模式评分比较（M（P25,P75））

因此应重点选择影响MRI 设备可靠性的6 种主要失效模式，结合国产MRI 设备比进口的MRI 设备风险高，国内不同场强的比较和国外不同场强的比较风险性相当的状况组建专业的团队，自主创新，以提高国产MRI 设备的可靠性。

表3 场强为3.0T 的国内外MRI 设备的失效模式评分比较（M（P25,P75））