药品降价保供：国家打出一记重拳

文／本刊记者 宁艳阳

本期嘉宾：

中欧卫生管理与政策中心主任 蔡江南

蔡江南

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授 胡善联

胡善联

上海市人力资源和社会保障局医疗保险处副处长 龚波

龚 波

北京佑安医院院长 金荣华

金荣华

贝达药业股份有限公司副总裁 万江

万 江

中美上海施贵宝制药有限公司药物经济学负责人 唐智柳

唐智柳

2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对4个直辖市和7个副省级城市的药品招标采购工作做出新的部署。全国性的药品集中采购试点究竟能在患者用药可及性上起到什么作用？企业和政府如何通力合作，打通从研发到患者的路径，建立以价值为中心的价格制定体系？是否能在保障患者用得起药的同时，确保用药安全和质量？创新药获批上市后，在招采、流通、医保、医院、医生使用等各个环节还面临哪些问题？近日，中欧国际工商学院卫生管理与政策中心举办圆桌会议，邀请来自学界、政策制定部门、医院、国内外创新药研发企业等的代表，就这些问题分享实践和观点。

可及性：考量招采成效

蔡江南：

近年来，我国在药品研发、审批、采购、使用及医保支付等方面进行了多项改革，取得了很大的进展。同时，更多的药品全产业链条上的问题和瓶颈也逐渐显现，药品价格偏高、质量存疑等仍为公众所诟病，药品可及性亟待提高。

期待通过《方案》执行，切实提高药品的可及性，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

胡善联：

无论是哪种招标采购方式，最终目的是让患者用较低的价钱用上质量更好的药品，因此可及性是评价药品招标采购成效的一个关键因素。

药品可及性的具体表现有5个方面：一是审批速度，即药品上市审批是否能跟得上用药需求的改变和增长。在过去国内一个药品的上市审批可能要等数年，尽管目前的状况得到极大的缓解，但下一步还是希望能够进一步缩短药品上市审批周期。二是药品质量，特别是仿制药的质量和安全，目前开展的质量和疗效一致性评价、生物等效性试验等，都是在为提升药品质量打基础。三是医保目录，药品能否进入医保报销目录，对于其销量来说至关重要，一般来讲进入医保报销目录后，销量便有了一定的保障。四是招标采购，对于仿制药，带量招采更为合适；对于创新药或者价格比较高的药品和器械，通过价格谈判来决定更好。五是供应保障及合理使用。

无论仿制药还是创新药，可及性都存在很多障碍，有些是政策协调的问题、有些是体制机制的问题、有些是落地实施的问题。希望通过此次国家组织药品集中采购和使用试点，切实提高药品的可及性。

药企：谋变购销布局

万江：

药品领域改革的目的应该有两个，一是造福患者，让患者获得价廉物美的药品、更多创新性的专利药品；二是让医药行业成为国家发展的支柱行业。

此次“4+7”药品集中采购，带给国内创新药生产企业最大的震动便是，“专利悬崖”真的来到了。对于创新药来说，本身专利时间就很短，而且药品批准上市后可能要经过数年时间才能进入医保报销目录，“4+7”药品集中采购后，创新药降价幅度可能会达到90%甚至更多。对于仿制药来说，一家企业投入很多经费做了质量和疗效一致性评价，本想卖出比没做一致性评价之前更高的价格，但是“4+7”药品集中采购后，钱花了、设备改造了、质量提高了，但是价格比之前更低了。

不过，值得期待的是，“4+7”药品集中采购试点方案中提出，探索完善以市场为主导的药品价格形成机制，期待更加合理的药品价格时代到来。

我国目前的药品市场中，有80%是仿制药；20%是创新药，其中60%是跨国企业。无论是此次“4+7”药品集中采购，还是今后的其他药品领域改革，都希望国家能够对国内药品创新企业给予支持，为其营造良好的发展土壤。例如，加快自主研发创新药的审批上市速度，进一步加强知识产权保护，鼓励支持临床应用，降低创新药生产企业税负等。

龚波：

“4+7”药品集中带量采购挤压的不是生产企业应该获得的利润，挤压的更多是流通环节的虚高部分。为什么有些生产企业反响很大，主要是因为今后的购销布局或者营销方式将发生大的变化，企业此前的投入或者预期必须发生转变。

价格：走向“公正定价”

胡善联：

探索完善以市场为主导的药品价格形成机制，是此次国家组织药品集中采购和使用试点的重要内容。在过去几年里，大家非常强调“价值定价”，即药品的定价要能够反映其实际价值；尤其对于越来越多的创新药来说，创新价值不可小觑，成为价值定价的重头戏。在外部环境不断变化的当下，是时候提出新的口号，即“公正定价”。

目前的全球药品市场出现两个极端，一是创新药价格太高，患者负担不起；二是仿制药或者基本药物价格太低，出现短缺，患者用不上药。所谓的“公正定价”，就是让政府卫生系统可以负担得起，药品生产企业有动力研发创新，患者个人可以承受得起，用药数量和质量又能够得到足够保障。

当然，“公正定价”并不意味着低价，而应是能够保障企业可持续发展、鼓励创新的定价。在此前开展的药品招标采购过程中，“唯低价是取”给很多药品生产企业造成比较大的打击，此次通过政府发挥集中采购优势，以量换价，希望能够体现“公正定价”的精神。

蔡江南：

很多的医改政策都把价格作为一个非常重要的指标，有些媒体也宣传“降价了改革就成功了”，甚至有些地方的药品招标采购中出现“价格降得越多说明招标采购越成功”的倾向。这些现象必须引起政府部门和公众的警惕。

药品是特殊的商品，并非价格越低越好，还要考虑质量、配送能力等因素。而且，药品定价也存在一定“技巧”，有时候价格低了但使用量却增加了，治疗总费用可能会更高。因此，在政策制定和舆论导向上，不能把价格作为考量成功唯一的或者至关重要的指标，一定要设立一套非常完整、科学的药品价值评价体系，以避免“唯低价是取”的现象。

金荣华：

药品的集中采购和使用，应该推动药品价格回归价值本源。对于创新药来说，当制定、执行政策的时候，一定要考虑其研发上市过程中所付出的艰辛，不要因为社会、患者或者一些部门质疑药品价格为什么这么高，就不能理直气壮地使用。只有理直气壮地使用创新药，才能有更多的人用更多的时间和精力去开发新的药物，来回馈社会、回馈病人。对于仿制药来说，必须注重效同价廉的问题，通过药物经济学评价等手段，选择最具成本—效益比的药品用于临床。同时，也必须给予通过质量和疗效一致性评价的药品优惠政策，让更多的仿制药企业致力于提升药品质量。

另外，无论是在欧美国家还是中国，药品绝大部分都由医生决定或者建议使用，一定程度上医院是药品使用的末端。在医院内部，要形成良好的合理用药环境，通过临床医师、药师的干预，让更多的谈判药品、集中采购药品、质优价廉的仿制药、创新药用到患者身上。

唐智柳：

中国几轮药品谈判的开展和落地，传递给跨国药品企业越来越多的信息：药品价格谈判已成为国家选择，药品定价将从价格走向价值。随着国家越来越把价值作为区分药品的依据，如何更多的体现药品价值，成为企业内部一直在思考的问题。

在制定价格时，有些企业，为了能够在销售时获取较大利润，选择很高的定价，在药品谈判时给出较大的折扣，事实上自己的利润收益还是达到了心里的预期。建议企业在定价时就应该考虑到中国病人的支付情况，而不是出于日后考虑虚高定价。同时，在价格谈判时，应该设置更多的透明化的评估流程，让谈判更加透明、更加有科学依据，最终达到价值一致的价格。

创新药：走进医保圈子

龚波：

在药品集中招标采购、药品价格谈判、医保目录制定中，拥有较高价格、较好疗效的创新药一直都是关注重点，此次“4+7”药品集中采购无疑又引起了巨大的反响。然而，创新药在可及性方面存在一定困境：一是国内没有上市，买不到这种药；二是国内上市了，百姓却买不起，电影《我不是药神》讲的就是这个情况。

肿瘤患者的5年生存率，我国2015年为37%，而美国在2012年就达到70%，原因可能有多种，但和药品肯定息息相关，近年来，美国批准上市新药有30余种，但其中只有3种在中国上市。对于创新药的国内上市销售，国家药品监管部门已经做了大量的工作，准入速度较前些年快了很多。当前，创新药审批速度加快、流程简化，越来越多的创新药在中国、美国同时申报，在国际上市的速度跟国内越来越接近。

如何让老百姓用得起药，则牵涉到医保准入和报销的问题。创新药研发周期长、投入大、风险高，企业生产研发创新药必定需要极大的市场回报和获益，正是这些才支撑着企业继续研发创新。为了得到回报，企业有三大期望，第一，价格越高获益越大；第二，尽快准入上市，尽快进入医保报销，市场的专利期越长获益越大；第三，覆盖面广。但是，医保的本质是抵抗生病之后的经济风险，让参保人获得必要的医疗补偿；医保经办部门的本能是有多少钱办多少事。因为资金有限，医保部门在面对创新药时尤为慎重，但必须明确，创新药一定是医保事业的重要考虑内容，不考虑创新药的准入是违背医疗保险初衷的。

在医保支付创新药方面，需形成几个共识：

必须加快创新药进医保速度。2016年年底，上海市通过医保准入谈判新进入的20多种药品中，赫赛汀和格列卫属于里程碑式的药物，而赫赛汀上市时间跟进医保的时间相隔竟19年、格列卫16年，中间相隔甚久。

医保资金可以实现“腾笼换鸟”。上海市2016年年底谈了24种肿瘤靶向药，2017年1.79万人受益，医保总支出3.9亿元，如果转化成采购资金是7亿元左右。而2016年在采购平台上同一数量级的另两个“神药”也是7亿元。这两个数字说明，并不是真的没有钱，还有很多工作可以做，只要合理用药，“腾笼换鸟”，这些创新药品种医保支付的钱是够用的。

谨慎制定医保策略。对于创新药来说，降不降价患者必须要用，所以创新药需要国家层面组织谈判，确定药品能否进入医保报销目录以及医保支付标准，而药物经济学和卫生技术评估便是关键手段。

医保怎么付，更期望采用梯度支付。本来是完全自费，谈判降价后医保支付比例应该考虑选择渐进式，这符合事物发展的规律，也符合医保基金梯度承受的接受度。

短期内，采用“不占药占比、不占医保资金总额控制”的办法，解决创新药的入院问题。把创新药使用从各种条条框框中抽离出来，就是为了让医疗机构能够该用就用、合理用药，不受其他因素限制。

药品有不同的适应证或者处在不同的临床研究阶段，而医保资金有限，钱必须用在刀口上，所以限定支付必须做。比如，一种药品有多种适应证，但医保只限定支付其中一种。限定支付范围由国家组织专家决定更权威、更规范。