2018年兽药注册解读

杨佳颖

从2018年兽药注册情况来看，生物制品的研发数量下降明显，禽疫苗研发可能进入了瓶颈期，猪用疫苗联苗和基因疫苗成为注册热点，化学制品的研制能力提高。结合临床审批数据发现，兽药GCP（兽药临床试验质量管理规范）、兽药GLP（兽药非临床研究质量管理规范）的新规引导起了效果。

1 国内新兽药注册情况

2018年农业农村部共核发国内新兽药证书71个，与201 7年同期相比增加6个（图1）。一类新兽药2个，二类新兽药24个，三类新兽药35个，四类新兽药2个，五类新兽药8个。批准变更注册的药物15个，主要改变了靶动物或者规格剂型。

其中化学制品25个，疫苗22个，诊断试剂9个，原料药7个，中兽药8个，同2017年相比新增加原料药物的审批，化药数量升高，生物制品数量降低（图2）。

截至2018年12月30日，农业农村部全年审批的生物制品临床试验数据共计86个。同2017年相比减少13个。

1.1 生物制品情况

2018年农业农村部核发的71个国内新兽药中，疫苗22个，诊断试剂9个。

疫苗产品中，多联多价的猪用疫苗产品研发还是主要的，禽用疫苗产品数量减少但和201 7年相比趋势相对平稳，值得关注的是，2018年禽流感DNA疫苗获批一类新兽药，这是国内的动物疫苗市场踏入核酸领域的标志。虽然随着社会经济的发展，宠物和山羊、兔子等传统的小众动物以及特种经济动物养殖模块快速增加，但是其疫苗产品的研发水平变动不大（图3）。

1.2 化学制品情况

2018年共审批化学制品类新兽药25个，原料药7个。和2017年相比增长了9个。近两年国内市场化学药品研制能力提高，化药新产品的审批注册主要集中在二类新兽药（图4）。

且近两年国内新注册的化药，以治疗牛、犬、猪等动物为主（图6），2018年新增加了用于畜禽舍环境及用具消毒的药物西地碘粉，相较于2017年，猪用化药增多，水产用化药降低。

1.3 临床审批情况

临床审批情况体现的是研发投入热点，2018年的临床审批和新兽药注册的数据趋势是一致的。禽多联和特种动物的疫苗开发热已过去，禽入瓶颈，猪还稳定，小众动物成热门。

猪类生物制品32个（灭活疫苗18个，活疫苗8个，基因工程疫苗4个，注射液2个），禽类生物制品27个（灭活疫苗15个，活疫苗6个，基因工程疫苗5个，注射液1个），牛羊类疫苗8个，宠物类疫苗11个，特种经济动物（兔、鱼、水貂）疫苗6个（图7）。

同2017年同期对比，禽用疫苗的总体临床试验审批量下降明显，宠物类临床试验审批量提高。

2 进口兽药注册情况

从2018年核发的进口兽药情况来看，全年整体进口注册量下降，疫苗、原料药、预混料数量下降明显，化学制品整体变动不大;进口的新注册兽药中化学制品除少量是靶动物为猪、牛用的抗菌药物之外，主要集中于靶动物为宠物的抗寄生虫类药物;2018年的变更注册主要集中在质量标准和安全性内容方面，与我国加大监管兽药力度有关。

2018年农业农村部核发进口兽药证书79个。其中，新注册进口兽药证书21个，再注册证书39个，变更注册证书19个。与2017年相比减少33个（图8）。

2018年核发的79个进口兽药证书中，生物制品类18个，检测试剂产品3个，和2017年相比减少了24个。猪用疫苗的进口注册数量下降了66.7%（圖9）。