张 雷,危慕彬,刘爱峰
(1.天津中医药大学第一附属医院,天津 300381;2.天津中医药大学,天津 301617)
膝关节骨性关节炎(KOA)是中老年人常见的一种慢性退行性关节疾病。KOA以反复的膝关节疼痛和日常功能受限为主要临床表现,严重地危害了患者身心健康[1-3]。随着中国老龄化社会的到来,无论KOA的发病率,还是患病的绝对数都将呈明显增长趋势。有统计表明,中国约66%的65岁以上的老年人患有骨性关节炎[4],不仅造成患者生活质量下降,同时造成其社会功能受到重大影响,对社会经济发展带来巨大负担[5]。目前临床治疗KOA多采用玻璃酸钠进行关节腔注射[6],但其费用较为昂贵,且其代谢周期较短,用药时间长[7],且安全性仍有质疑[8]。小针刀和针刺是治疗KOA较为常用的中医疗法,有不少学者针对这两种疗法做过临床研究,但目前针对两种疗法疗效对比的Meta分析较少。因此,本研究按系统评价的研究方法,通过收集小针刀与针刺对比治疗KOA的临床随机对照试验(RCT),对小针刀与针刺治疗KOA的临床疗效差异进行质量评价与Meta分析,以期在临床上为KOA患者合理选择治疗方法提供依据。
1.1 检索策略 检索数据库:中国知网,万方数据,维普数据,PubMed。检索时限:所有数据库检索年限均从建库至2017年10月25日。检索关键词:中文检索词为“小针刀”“膝骨性关节炎”“膝关节骨性关节炎”;英文检索词为“needle-knife”“acupotomy”“knee osteoarthritis”。
1.2 文献纳入与排除标准
1.2.1 文献纳入标准 1)研究类型:小针刀与电针治疗膝骨性关节炎的RCT或半随机对照试验,仅限中文和英文语种。2)研究对象:膝骨性关节炎患者,不限病例来源及其年龄、性别,有明确的公认诊断标准。3)干预措施:治疗组为小针刀疗法(不配合其他疗法),对照组为针刺(包括电针)治疗,排除联合其他疗法。4)结局指标:治疗有效率。
1.2.2 文献排除标准 1)非随机对照试验。2)诊断标准或疗效标准不明确或非公认。3)治疗组和对照组配合手法、灸法等其他疗法。4)动物实验。5)理论及综述性文献、重复发表的文献。
1.3 文献的筛选 2名评价人员独立筛选文献,首先阅读文献题目及摘要,初步排除不符合纳入标准的文献,若有不能判断者,阅读全文后进一步判断,若两个独立评价人员对文献的纳入与否及质量评分有分歧,则两位评价人员找双方认同的第3评价者共同探讨,协商得出结论。
1.4 纳入文献的偏倚风险评估 采用Cochrane系统评价手册推荐的“偏倚风险评估”工具对纳入的
文献进行评价,包括7个条目:1)序列产生(选择偏倚)。2)分配隐藏(选择偏倚)。3)对研究对象及研究者实施盲法(实施偏倚)。4)对结局评价人员使用盲法(测量偏倚)。5)结局数据的完整性(减员偏倚)。6)选择性结局报告(报告偏倚)。7)其它偏倚。对以上7项作出评估(高风险、不清楚、及低风险3种结果)。
1.5 统计方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行分析,计数资料采用比值比(OR),连续变量使用标准均数差(SMD)表示,可信区间为95%(CI)。先检验各研究间的异质性,若 P>0.05,或I2<50%,则用固定效应模型;反之则用随机效应模型。
2.1 文献检索结果 在各大数据库检索文献共3 550篇,经查重及阅读标题和摘要后,初步筛选出132篇文献,阅读全文后,排除不符合纳入标准的文献,最终纳入9篇文献。文献筛选流程见图1。
2.2 纳入研究的基本特征 其中9项试验均为单中心临床随机对照试验,各研究患者数30~120例不等,共655例,其中男253例,女402例。诊断标准:有3项试验[9-11]采用美国风湿病学会1995年制定的膝骨关节炎诊断标准,5项[12-16]采用2007版《骨关节炎诊治指南》诊断标准,1项[17]采用孙树椿主编《中医筋伤学》中所述诊断标准。9项试验均统计了总有效率。详见表1。
2.3 纳入研究的质量评价 5篇纳入文献[9-10,13-14,17]仅提及随机分组,未描述随机分配方法,4篇纳入文献[11-12,15-16]提到了采用随机数字表法进行分配,1篇纳入文献[15]提及用不透明信封对随机数据进行隐藏;所有纳入文献均未提及采用盲法;2篇纳入文献[12,15]提及无缺失及脱落,1 篇纳入文献[10]提及2名患者拒绝随访而脱落。纳入试验的偏倚风险总结,见图2。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 有效率比较 针刀组与针刺组有效率进行比较分析,异质性检验结果为 χ2=12.48,P=0.13,I2=36%,表明异质性较低,使用固定效应模型。Meta分析结果为[OR=3.07,95%CI(1.93,4.88),Z=4.73,P<0.000 01],表明针刀组有效率高于针灸组,见图3。
2.4.2 临床控制(治愈)率比较 针刀组与针刺组临床控制(治愈)率进行比较分析,异质性检验结果为 χ2=6.86,P=0.14,I2=42%,表明异质性较低,使用固定效应模型。Meta分析结果为 [OR=2.28,95%CI(1.33,3.90),Z=3.02,P=0.003],表明针刀组临床控制(治愈)率高于针灸组,见图4。
2.4.3 治疗后视觉模拟评分法(VAS)评分比较 针刀组与针刺组治疗后VAS评分比较分析,异质性检验结果为 χ2=10.60,P=0.005,I2=81%,表明异质性较高,使用随机效应模型。Meta分析结果为[OR=-1.31,95%CI(-2.12,-0.50),Z=3.18,P=0.001],表明针刀组治疗后VAS评分较针刺组低,说明针刀组疼痛缓解效果较针刺组效果好,见图5。
图1 文献筛选流程图Fig.1 Flow diagram
表1 纳入研究的基本特征Tab.1 Basic characteristics of inclusion studies
图3 针刀与针刺治疗膝骨性关节炎的有效率比较Fig.3 Comparison of efficiency of acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits
3.1 研究意义 小针刀疗法作为介于传统针灸和现代手术之间的一种保守疗法,遵循“筋骨并重”的理念,且对膝关节骨性关节炎具有良好的治疗效果,可以很好地缓解膝关节骨性关节炎的临床症状。但是小针刀的历史并不长,和针刺治疗比起来,小针刀治疗还是具有一定的争议的。本研究通过比较小针刀和针刺治疗膝关节骨性关节炎的有效性、临床控制(治愈)率以及VAS评分来探讨小针刀的疗效,研究结果发现小针刀治疗膝关节骨性关节炎的有效率和临床控制(治愈)率均较针刺高,治疗后VAS评分较针刺低,说明小针刀治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效较针刺疗效佳。通过本研究,期望为小针刀治疗膝关节骨性关节炎的临床效果提供一定的证据,消除大众对小针刀的误解或畏惧心理。
图4 针刀与针刺治疗膝骨性关节炎的临床控制(治愈)率比较Fig.4 Comparison of clinical control(cure)rate of acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits
图5 针刀与针刺治疗膝骨性关节炎后的VAS评分比较Fig.5 Comparison of VAS scores after acupotomy versus acupuncture for knee osteoarthrits
3.2 小针刀治疗膝骨性关节炎的机制 膝关节运动系统动态力学平衡被打破,引起局部炎症,是KOA发生的主要原因之一,小针刀可对局部软组织的粘连、挛缩进行剥离和疏通,恢复关节的生物力学平衡,从而达到治疗膝骨关节炎的目的[18]。炎症介质在KOA的发病中发挥了重要的作用[19]。白介素-1(IL-1)是KOA发病的最核心的因子,肿瘤坏死因子-α(TNF-α)是滑膜炎发病过程中常见的影响因素,小针刀可调节IL-1和TNF-α等细胞因子来治疗关节炎[20]。小针刀可有效改善软骨的代谢,促进软骨细胞再生,抑制其凋亡,并且可调整儿茶酚胺类神经递质和5-羟色胺的产生与传导,缓解KOA的疼痛,从而达到治疗目的[21]。实验研究表明,小针刀治疗轻中度KOA具有创伤小、操作简便、疗效显著、疗程短、经济安全等优点[20]。
3.3 纳入文献的不足 各研究观察的指标和评价方法不统一,导致无法进行连续变量结局(即计量资料)的Meta分析,因此造成缺少对一些具体指标的分析。此外纳入的文献质量参差不齐,造成文献质量比较低的原因有以下几方面:1)对随机方法的描述不具体,其中4篇文献仅提及“随机”字样。2)分配隐藏未提及,仅1篇文献提及采用不透明的信封将随机卡隐藏。3)9篇文献无一提及采用盲法,此类实验采用盲法有一定困难,但如果研究者在实验设计时考虑全面,盲法在其中一些环节是可以实现的。4)仅4篇文献提及失访与退出,并且仅有的提及“退出”1篇文献,并未交代是如何处理丢失结局数据的。文献质量的提升,有赖于研究者设计实验时的合理及全面,今后需要各研究者设计出更加合理的,多中心,大样本的实验,以期为临床工作提供更加准确和可靠的循证医学证据。