骨小梁型髋关节假体应用于初次全髋关节置换术的短期安全性与效果评价

李金龙郑和祝 陵廷贤肖强周宗科*裴福兴

（1.四川大学华西医院骨科，成都610041；2.岑巩县人民医院骨科，贵州黔东南557800）

嘉思特骨小梁髋关节假体为仿生骨小梁组配式髋关节假体，结构与DePuy公司的S-ROM（股骨部件）、Pinnacle（髋臼部件）基本相同，但假体与宿主骨压配表面形态与DePuy产品有显著区别：DePuy产品与宿主骨相压配面是微孔喷涂表面，生物骨与假体所形成的界面不规则[1]，而嘉思特骨小梁髋关节假体与宿主骨压配表面形态为经电子束熔融3D打印技术制成的仿生人工骨小梁，该结构由非等距、无规排列的连续性梁和互通的非等径微孔组成，同时，小梁上布满50～75 μm的微孔[2]。该仿生人工骨小梁与生物骨的结构高度相似，加之钛材料良好的生物相容性，对生物骨具有一定的骨诱导作用，有利于假体与人体骨的融合，增加假体的压配稳定性。本研究比较骨小梁假体与S-ROM假体，探讨骨小梁假体行THA的短期安全性和有效性，以期为临床提供参考。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究经过四川大学华西医院伦理委员会批准（201401A/0），患者均签署临床试验知情同意书。纳入标准：①年龄为18～80岁，性别不限；②各种终末期髋关节疾病保守治疗无效，需行全髋关节置换术（total hip arthroplasty,THA）；③体质指数（body mass index,BMI）＜40 kg/m2；④自愿受试并签署知情同意书，并能够遵从试验要求与研究者进行良好沟通。排除标准：①局部或整体的急性或慢性感染者；②可能影响功能及危及肢体的严重血管、神经、韧带或肌肉病变者；③严重的骨质疏松者；④妊娠及哺乳期妇女；⑤不宜手术的其他情况者；⑥不能按期随访或因其他原因不能与研究者配合者。

根据上述标准，共纳入2014年8月至2016年2月收治的60例THA患者，随机分为受试组和对照组各30例。对照组选择S-ROM假体（DePuy公司提供），受试组选择骨小梁假体（天津嘉思特华剑医疗器材有限公司提供）。两组患者的性别、年龄、疾病组成、BMI、麻醉ASA分级及术前Harris评分无统计学差异（P＞0.05，表1），具有可比性。

1.2 手术方法

全身麻醉后，患者取健侧卧位，后外侧入路，采用微创理念，术中控制性降压，平均动脉压控制在60～70 mmHg。依次切开皮肤、皮下及阔筋膜，钝性分离阔筋膜张肌。轻微屈髋内旋位切除大转子周围滑囊，紧贴股骨后方切断外旋肌群止点，切开后方关节囊，进一步屈髋内旋，脱位股骨头，根据术前1∶1骨盆正位X线片测量长度行小转子上股骨颈截骨。充分暴露髋臼，清除髋臼内纤维组织及部分髋臼盂唇。定位髋臼旋转中心，根据术前测量髋臼锉由小到大依次打磨髋臼底部，维持外展40°±10°、前倾15°±10°，直至髋臼软骨下骨均匀渗血，安置髋臼假体，选择性于髋臼后上方行螺钉固定，测试初始稳定性满意后安置内衬，氨甲环酸纱布填塞于髋臼窝内。然后紧贴股骨后方皮质开槽，扩髓器由小到大依次完成扩髓后安置股骨袖套与股骨柄试模，测试其稳定性及位置满意后安放股骨头试模，复位髋关节后测试双下肢是否等长，并反复测试髋关节稳定性，屈髋、内旋、后伸、伸直外旋、内收各个方向稳定性均良好，取出试模，冲洗髓腔，安置袖套、柄和股骨头假体，冲洗髋臼，复位髋关节，再次检查双下肢长度，同时屈曲、后伸、内外旋髋关节以确保关节稳定性良好，生理盐水冲洗后逐层缝合切口。受试组选择天津嘉思特公司骨小梁臼杯，高交联聚乙烯内衬，骨小梁袖套及陶瓷球头（摩擦界面：陶瓷对高交联聚乙烯），对照组采用DePuy公司的S-ROM假体（摩擦界面：陶瓷对陶瓷或陶对高交联聚乙烯），所有手术均由高年资手术医师完成。

表1 两组一般资料比较（n=30）

1.3 围手术期处理

术前详细告知患者治疗过程与康复流程，麻醉清醒后即开始股四头肌等长收缩锻炼，术后6 h可鼓励患者扶助行器下地行走，达到下述标准后安排出院：①精神和饮食状况良好；②无睡眠障碍；③大小便通畅；④无恶心、呕吐；⑤无剧烈疼痛；⑥伤口无红肿，无渗血渗液；⑦患者掌握功能锻炼方法，屈髋＞90°，髋外展＞30°。出院后3个月内避免跷二郎腿，避免术侧髋关节过度内收内旋，以防止脱位，术后2周门诊复查拆线。

1.4 随访计划及评价标准

术后1、3、6、9、12个月进行门诊随访，之后每年定期门诊复查。

观察并记录两组患者的切口长度、手术持续时间、失血量、术后下地时间、输血率、术后住院时间、肢体长短（双下肢长度相差＜0.5 cm视为等长），比较两组患者术后髋关节Harris评分、VAS评分、假体生存率、患者满意度、并发症及不良事件发生率，并通过X线片、CT评估假体稳定性及骨长入情况，通过B超评估假体周围软组织反应情况。随访内容包括：①安全性指标：假体是否松动、断裂、脱位、变形、畸形；是否发生假体周围感染、假体周围骨折、假体周围异常出血；是否出现深静脉血栓形成和肺栓塞；是否有致死、致残、材质过敏及腹股沟区包块形成；肝肾功指标（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、白蛋白、肌酐、尿素氮、尿红细胞、尿白细胞、尿糖、尿蛋白、及尿隐血）是否存在异常。②有效性指标：采用Harris评分及VAS评分评价髋关节功能、活动度及疼痛改善情况，根据X线片评价假体骨长入情况，排除因手术导致的假体局部区域残留的间隙后，如随访X线片示新增大于2 mm的透光带，即可确定为股骨侧骨溶解，以Grun法描述骨溶解的发生部位，通过系列X线片观察骨溶解进展情况。观察有无异位骨化发生，并按Brooker法对异位骨化进行分级[3]，假体固定按Harris评价标准[4]评定为骨长入固定、稳定的纤维固定及假体不稳定，出现多孔表面分离或假体断裂为明确不稳定。随访过程中对患者进行满意度问卷调查。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计学分析，数值采用均数±标准差表示。计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05为有统计学差异。因样本量小，并发症、假体周围感染、假体无菌性松动及死亡指标只进行描述性分析。

2 结果

所有患者切口均甲级愈合。对照组1例女性患者（左髋DDH髋臼成形术后继发OA伴左下肢屈曲内收内旋短缩畸形CroweⅣ型，右髋DDH转子下截骨术后）行左侧THA+股骨头取骨髋臼加盖成形+转子下截骨术，术后左下肢短缩0.6 cm；受试组1例女性患者（左髋DDH伴高位脱位CroweⅣ型）行左股骨转子下短缩截骨术+THA，术后左侧短缩3.2 cm，其余患者双下肢均等长。两组患者手术切口长度、手术时间、失血量、输血率、术后下地时间及术后住院时间均无统计学差异（P＞0.05，表2）。

60例患者均获得随访，对照组随访1.5～3.0年，平均（2.2±0.5）年；受试组随访1.8～2.8年，平均（2.4±0.4）年。术后两组患者髋关节Harris评分均较术前明显改善，且随时间延长评分均呈增加趋势，但两组比较无统计学差异（P＞0.05，表3）。术后两组患者VAS评分均呈下降趋势，受试组术后3 d、1周及2周的VAS评分高于对照组，相比较有统计学差异（P＜0.05，表4），但术后1 d及术后1个月后随访，两组比较无统计学差异（P＞0.05，表4）。两组患者均无手术相关并发症及不良事件发生，髋关节功能均为优良。术后连续的X线片显示假体位置满意，髋臼外展角、前倾角都在安全范围内。末次随访时，两组患者的假体固定牢固，骨长入良好，无骨溶解、假体松动、脱位、变形，无假体周围感染、骨折、异位骨化、出血及腹股沟区包块形成，无深静脉血栓和肺栓塞发生，未出现材质过敏症状，肝肾功指标均未见明显异常。受试组和对照组满意度分别为96.3%和94.8%，假体生存率均为100%。典型病例详见图1。

3 讨论

S-ROM髋关节假体作为成熟的关节假体广泛应用于初次及翻修THA患者，临床疗效满意[5]，嘉思特骨小梁髋关节假体系统由股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头、骨小梁臼杯、高交联聚乙烯内衬、内衬加强环、骨小梁垫块、螺杆、转子盖板、髋臼螺钉及钛缆等组件组成，其股骨部件采用组配结构的形式，与SROM假体设计相近。本研究前瞻性纳入对照组和受试组各30例，随访证实嘉思特骨小梁髋关节假体与S-ROM假体治疗髋关节病变均安全有效，两种假体在手术切口长度、手术时间、失血量、输血率、术后下地时间、术后住院时间、术后髋关节Harris评分、术后1 d和1个月后VAS评分，假体植入操作的便捷性、准确性、稳定性，骨长入情况以及患者满意度方面均无统计学差异，两组患者随访过程中均未发生并发症

及不良事件。受试组术后3 d、1周及2周的VAS评分高于对照组，可能与受试组术者学习曲线较长以及术中使用髋臼螺钉所造成的软组织牵拉和创伤有关，但1个月后两组无统计学差异。由此可见，嘉思特骨小梁髋关节假体与S-ROM假体疗效相当，安全有效。

表2 两组患者围手术期相关参数比较（±s，n=30）

表2 两组患者围手术期相关参数比较（±s，n=30）

组别对照组受试组统计值P值切口长度（cm）11.8±2.1 11.7±1.3 t=-0.147 0.884手术时间（min）84.4±39.5 84.6±37.2 t=0.013 0.989失血量（ml）396.7±281.0 331.7±229.5 t=-0.981 0.331输血率（%）13.3 10.0 χ2=0.000 1.000术后下地时间（h）12.3±5.9 14.2±5.8 t=1.289 0.203术后住院时间（d）4.3±1.5 4.6±1.8 t=0.789 0.433

表3 两组患者术后各时间点Harris评分比较（±s，n=30，分）

表3 两组患者术后各时间点Harris评分比较（±s，n=30，分）

组别对照组受试组t值P值术前35.6±8.6 39.1±9.5 1.468 0.148术后1 d 49.8±7.0 51.1±8.0 0.686 0.495 65.4±4.8 65.6±4.8 0.162 0.872术后3 d 术后1周68.1±7.2 69.0±8.8 0.173 0.432术后2周74.3±4.2 72.5±3.6-0.182 0.074术后1个月78.1±5.1 76.7±4.5-1.126 0.265术后3个月87.5±5.6 86.6±3.8-0.672 0.504术后6个月90.3±4.1 90.1±3.2-2.110 0.834术后9个月93.1±2.4 93.1±2.1-0.114 0.910术后1年93.9±3.1 93.6±2.4-0.465 0.644

表4 两组患者术后各时间点VAS评分比较（±s，n=30，分）

表4 两组患者术后各时间点VAS评分比较（±s，n=30，分）

组别对照组受试组t值P值术后1 d 4.3±0.7 4.1±0.2-1.086 0.282术后3 d 2.2±0.5 2.6±0.6 2.272 0.027术后1周2.2±0.5 2.3±0.3 1.423 0.046术后2周2.2±0.4 2.5±0.6 2.340 0.023术后1个月0.7±0.6 0.8±0.7 0.949 0.347术后3个月0.6±0.6 0.6±0.7 0.207 0.834术后6个月0.5±0.6 0.5±0.6 0.234 0.736术后9个月0.4±0.5 0.4±0.5-0.258 0.798术后1年0.4±0.5 0.3±0.5-0.266 0.791

图1 患者，女，79岁，因双髋DDH继发骨关节炎行THA（左侧为DePuy公司假体，右侧为嘉思特骨小梁假体）

组配式髋关节假体，头-颈部锥度与颈-柄部锥度所形成的双锥度连接是一项革新设计[6]，为THA提供了良好的选择性，既可根据干骺端的形态及大小选择合适袖套及股骨柄近端，又可根据股骨干远端结构选择相应的股骨柄远端，实现假体与骨质的紧密压配，避免因股骨髓腔解剖变异影响手术疗效[7]，且在术中可随时调整假体的前倾角[8]，对于各类THA具有广泛的适应性。本研究受试组所使用的嘉思特骨小梁假体系统作为组配式假体的一种，其材料已广泛用于人体植入[9,10]，其所涉及的陶瓷球头采用德国赛琅泰克公司的产品，进行了抗疲劳、抗脱出，扭转稳定性以及抗破碎等一系列测试，提供的陶瓷球头均与股骨柄锥连接完美匹配，内衬为高交联聚乙烯，其磨损率为传统聚乙烯的1/10～1/8[11]，髋臼部件有多孔杯，适合对各种髋臼部股缺损的填充，既满足普通症状的初次置换及翻修，更可满足各种畸形和缺损的初次置换及翻修。其优势如下：①柄体与袖套组配使用，可组成多种规格型号以满足髓腔形态；②近端压配和远端嵌入，满足股骨骨折和转子下截骨的固定要求；③自带股骨距的柄体设计（部分规格），满足小转子缺损的重建需求；④大转子固定翼与柄体螺栓连接，适应大转子缺损或行大转子截骨手术；⑤有不同的颈长和偏距设计（0/+4/+8/+12），可以有效的恢复旋转中心，也可解决转子撞击问题；⑥袖套应用电子束熔融3D打印技术制造，表面为金属骨小梁结构，具有良好的骨长入预期[2,12]；柄体为锻造钛合金，力学性能优异[13]；⑦应用EBM技术模块化的生产各种类型的金属骨小梁块或板，可以解决股骨节段性缺损中缺损与皮质的比例超过30%的病例，重建股骨皮质缺损；⑧利用骨小梁髋臼与金属骨小梁垫块的特性，可有效解决髋臼缺损；⑨骨小梁垫块依据缺损类型采用标准模块化，满足髋臼侧和股骨侧的缺损；⑩手术采用后外侧入路，符合多数关节外科医师手术习惯，且假体配置操作与S-ROM相似，所需学习曲线短。然而，其构造与S-ROM假体类似，仍存在文献所报道的假体柄与袖套之间的磨损断裂[14-18]、移位[19]及股骨柄前后叉断裂[20]的问题。

综上，嘉思特骨小梁假体用于初次THA的短期随访安全有效，但本研究纳入样本量较少，可能存在偏倚，且随访时间较短，假体远期生存率尚需进一步观察。