我院中药注射剂实施重点监控管理成效分析

陈丽敏，何杏仪，黄景胜，刘思蕴

(广州中医药大学顺德医院药剂科，广东 顺德 528300)

中药注射剂指中药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]，具有生物利用度高、起效快的特点，适宜于不宜口服给药的患者和药物，在临床中得到了广泛的应用。但由于近十几年来，中药注射剂使用量和不良反应的报道明显增加[2～3]，其临床应用的合理性和安全性也备受关注[4～5]，不少医疗机构将中药注射剂列入重点监控管理目录[6～8]。本文对2015—2017年我院的中药注射剂使用情况进行回顾性分析，为促进临床安全、有效、经济、合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

提取医院HIS系统2015—2017年中药注射剂的相关使用数据，包括药品名称、规格、使用数量、使用金额、不良反应报告数据等。

1.2 方法

统计中药注射剂的使用金额，计算其占药品使用总金额的比例，分析我院中药注射剂近年来的用药趋势。其中，通用名相同而规格不同的药品，分别计算其用量和使用金额。用Excel软件对数据进行统计、汇总和排序。统计2015—2017年各月份中药注射剂进入全院药品总使用金额排名前10的次数；根据药品说明书，确定各药的限定日剂量(DDD)值，用药频度(DDDs) 。用药频度(DDDs)=总用药量/该药的DDD值。DDDs值越高，表明此药品使用频率越高。药物的利用指数(DUI)=DDDs/总的用药天数。DUI用于衡量药物使用频度的科学性和合理性。当DUI值>1时，表示用药不合理；当DUI<1时，表示用药合理[9]。统计我院2015年度以来中药注射剂的不良反应上报数据，分析其趋势与中药注射剂使用情况的相关性。

1 结果

2.1 中药注射剂使用金额情况

我院2015—2017年医疗收入逐年上升，但药品年使用金额增长缓慢，中药注射剂的使用金额却稳步降低，占药品收入的比例持续降低，2016年降低幅度较大。我院2015—2017年中药注射剂使用金额及占药品总金额的比例见表1。2015—2017年我院各月中药注射剂使用金额进入全部药品使用金额排名前10的情况见表2。

2015年中药注射剂进入全院使用金额排名前10的次数是28次，其中6月份达到4次。2016年上半年控制在不超过4次的程度，2016年下半年开始基本实现全部药品使用排名前10无中药注射剂的目标。

2.2 各类中药注射剂品种数、使用金额及构成比

2015—2017年我院各类中药注射剂中，理血剂的品种数、销售金额及其构成比均居首位，其销售金额构成比均>48%,其次为补益剂、抗肿瘤药和清热剂,各类别构成比基本稳定。各类别年度使用金额总体呈下降趋势，以理血剂的使用金额降低幅度较大，2016年减少了403.52万元，下降了46.58%，见表 3。

2.3 DDDs排序前10名中药注射剂年度DDDs及DUI分析

各年度中药注射剂的DDDs排序虽有前后波动，但总体排序比较稳定，且DDDs呈逐年下降的趋势，以疏血通注射液的DDDs下降幅度较大，2016年下降了67.55%,一度退出前10位。参芎葡萄糖注射液、喜炎平注射液的DDDs从2017年也退出前10位；而2017年新引入的天麻素注射液2017年跃居至第3位，且其DUI值>1，可能存在一定程度的不合理用药现象。前10位的中药注射剂品种中，2015年DUI值>1的品种有4种，2016年DUI值>1的品种有5种，2017年DUI值>1的仅有1种。涉及品种主要有丹参川芎嗪注射液、疏血通注射液、参芪扶正注射液、康艾注射液、注射用血栓通、天麻素注射液等。经过医嘱专项点评和各项行政干预后，DUI≤1的比例由2016年的50%升至2017年的90%，药物应用日趋合理。我院2015—2017年DDDs排序前10位的中药注射剂的DDDs、DUI见表4。

2.4 中药注射剂不良反应上报情况

2015—2017年中药注射剂使用金额稳步下降，中药注射剂不良反应上报数量也同步下降，而总的不良反应上报数量在缓慢增长，中药注射剂不良反应占总的药品不良反应的比例由2015年的13.24%逐渐下降至2017年的5.59%。

表1 我院2015—2017年中药注射剂使用金额及占比Table 1 Amount and proportion of TCMI used

表2 我院2015—2017年中药注射剂每月进入药品使用金额前10名次数(频次)Table 2 Top ten numbers of TCMI entering the use amount of drugs monthly (frequency)

表3 我院2015—2017年按类别统计使用金额排序前10位的中药注射剂的使用金额及构成比Table 3 Amount of use and composition of the top 10 TCMI ranked by category statistics from 2015 to 2017

表4 我院2015—2017年DDDs排名前10名中药注射剂年度DUI、DDDs及排序Table 4 DDDs rank top 10 in annual DUI,DDDs and ranking of TCMI

注：“-”示该药品DDDs排名未在该年度进入前10名。

3 讨论

3.1 我院中药注射剂监管措施初显成效

2016年我院制定了《重点药品监控目录预警管理制度》，将中药注射剂纳入重点监控目录，要求临床应用中药注射剂时应严格按照药品说明书规定的疗程、剂量和功能主治使用，原则上不允许出现超说明书用药和2种中药注射剂联合使用的情况，并提出中药注射剂不应在门诊使用。每月对重点监控中药注射剂使用趋势进行分析，出现使用量异常增长及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取限购、处方/医嘱专项点评等有效干预措施。制定《执业医师不合理用药行为记分管理制度》，将不合理用药纳入医院质量管理及绩效考核体系，对滥用药物的医师，实行约谈、扣绩效、记分、培训等措施，规范其用药行为。

从文中数据可见，我院中药注射剂的使用金额占药品总使用金额的比例逐年稳步下降，各类中药注射剂均呈现金额下降的趋势，DUI值日趋合理，说明我院中药注射剂的使用趋于合理、稳定的状态，并且能在较长时间内持续稳定，使用金额排名不易反弹，监管措施取得了较好的成效。

中药注射剂在《重点药品监控目录》中所占比重较大，对其进行有效的管控对于规范用药、降低患者医疗费用、合理控制药占比都起到了至关重要的作用[10]。我院在医疗总收入逐年增长的情况下，中药注射剂的使用金额及占药品收入的比例持续降低，从而使我院的药占比得到了合理的控制，2017年下半年药占比28.59%(不含中药饮片)，低于30%的目标。

3.2 中药注射剂处方/医嘱专项点评工作有待优化

根据中药注射剂进入全院使用金额的情况，我们于2015—2017年对注射用丹参多酚酸盐等部分品种进行了专项点评，通过限购和专项点评工作，在一定程度上遏制了中药注射剂的不合理使用。在专项点评中发现，不合理用药的处方/医嘱中，超说明书功能主治的情况占不合理用药的比重较大，其次为辨证用药不合理。通过专项点评工作，中药注射剂的不合理使用现象逐渐改善，不良反应发生数量也在逐渐降低，在一定程度上促进了临床安全、合理用药。

但是,目前我院专项点评工作主要针对使用金额排名靠前的品种，未根据药品DUI值进行相关点评。药品DDDs及DUI值可以预示哪些品种存在一定程度的不合理用药现象，为处方专项点评工作的方向提供参考。我院处方专项点评抽取处方的参考标准存在一定缺陷，抽取处方的方法有待改善，今后可参考药品的DUI值进行针对性的处方专项点评，提高工作的效率和精准度，进一步促进临床合理用药。

综上所述，将中药注射剂纳入药品重点监控目录与管理，通过处方/医嘱专项点评和限购措施，对降低药占比、提高用药安全性、促进临床合理用药以及在控制不合理增长的药品费用方面具有积极意义，可为各医疗机构制定降低药占比和重点用药品种监管措施提供一定的参考。