药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

彭楠，柳鹏程，邵蓉

(中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心，江苏 南京 211198)

2016年6月国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)(以下简称“试点方案”)，明确在北京、天津等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点[1]。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》)，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施，力争早日在全国推开[2]，试点工作也提前结束。药品上市许可持有人制度不仅可以鼓励创新，还能够优化医药产业结构和资源配置，在提升药品质量的同时，完善了监管机制，是医药产业的一个重要变革。其中最重要的一点就是要求持有人落实对药品质量的主体责任，然而，不管是在试点方案，还是两办意见都要求持有人有能力承担风险或者将风险转移来保障患者权益[3]。其中，试点方案明确要求，药品研发机构或者科研人员申报药品上市，申请成为持有人的，应当向药品监管部门提交保险合同或担保协议。纵观国际，通行做法是利用市场力量，建立完善的商业保险制度来进行药品安全风险防控[4]。

保险制度的构建离不开保险合同，在众多条款中，与药品使用者及药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)利益最密切相关的主要是以下几个方面：保险承保范围及责任免除、保险期间、责任限额及免赔额(率)、保险金额等。但是对于具体的商业保险中关于赔偿范围、责任免除、保险期间等内容的研究较少，目前仅有彭楠研究过保险的责任限额部分[5]，邹宜諠通过分析日本MAH制度下的临床试验的保险[6]，对于商业保险的赔偿范围等尚存在空白，因此本文就其中的保险赔偿范围进行深入研究。

1 现有保险赔偿范围设计及问题

在试点方案出台之后，2016年9月国内已经有一家保险公司在市场上推出了配套药品上市许可持有人制度的保险“药物质量安全保险”。该产品主要从适用法律、保障对象、适用药品及保险责任4个方面来设计。该保险条款中赔偿范围为，“在保险期间或保单载明的追溯期内，因保单载明药物存在质量缺陷，致使药品使用者遭受人身损害，且受害人在保险期间内首次向保险人提出索赔，依照中华人民共和国法律(不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律)应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。”

值得注意的是该条款核心关键为该产品的赔偿范围是药物质量缺陷，本文认为该设计存在不合理与不足之处。首先是保险的覆盖范围不完全，药物质量缺陷与药物缺陷的范围不一样，此条款的范围是否合理存在质疑。其次是该条款的界定不清晰。例如，药物与药品的概念就不等同；在理论上，药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴[7]。而药品的范围远小于药物，此处应该是保险公司没有将这两个概念界定清楚导致。

2 现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求

保险的设计条款应该是以现有法律规定为基础，赔偿范围大于等于现有法律法规规定，因此研究现有的法律规定对于药品风险防控的覆盖范围要求显得尤为重要。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下简称《决定》)，授权国务院在北京、天津等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

2015年11月6日，原国家食品药品监督管理总局发布的《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》中对持有人权利作明确规定：“对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。”对持有人责任义务方面的规定提到“应当履行因上市药品缺陷对消费者造成损害的侵权赔偿义务。”

2016年6月6日，国务院办公厅印发试点方案，方案中明确规定，履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

以上3份文件对于药品上市许可持有人承担的责任不尽相同。在2015年的《决定》中，要求对“药品质量承担相应责任”，即当药品质量存在缺陷时，持有人应承担相应的责任。2015年的《征求意见稿》中，要求“药品缺陷造成他人损害”时，履行赔偿责任，这里的范围扩大到了药品缺陷。2016年的《试点方案》中，提出“履行上市药品造成人身损害的赔偿义务”，此时只要是上市药品造成的人身损害，无论是否是因为存在药品缺陷，都进行保障，这就包括了药品不良反应以及药品缺陷。

但是，实际上中国目前尚未对药品不良反应进行明确规定。一般司法实践中，均不对药品不良反应进行保障。进一步可以推论出，药品上市许可持有人的责任范围应当为由于“药品缺陷”而导致的损害事故。故而，在设计保险的过程中，应该将“药品缺陷”作为MAH投保承保范围。

3 相关概念的辨析

3.1 “药品缺陷”界定

3.1.1 缺陷界定

《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准[8]。认定的标准为“强制性标准”与“不合理危险”双重标准。其中，“不合理危险”是指产品在生产出来以后缺乏相应的功效和用途，并且伴有非同质的危险及不可为人所预见的危险[9]。 “强制性标准”是指：在国家规定的标准或颁布的行业标准为强制性时，产品应符合强制标准或行业标准，不符合标准的产品则为有缺陷的产品。

3.1.2 药品缺陷定义及分类

基于上述分析，药品缺陷可以理解为，药品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险[10]或药品没有达到预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能中的任意一项。不过在实际过程中认定药品缺陷的标准时，应该区分处方药和非处方药[11]，非处方药可以消费者预期作为判断缺陷的标准，而处方药的使用，须尊重医师的专业判断。即合法药品存在危及人身、财产安全不合理的危险，以及假劣药品所致的人身、财产安全损害，即使按照国家药品标准检验合格的药品仍可能存在缺陷。不符合《产品质量法》要求的药品、不符合国家药品标准的药品以及不符合药品安全性的药品都属于药品缺陷。

药品缺陷没有统一的分类标准，不同的学者有不一样的观点，主要是分为以下两类：一类是依其产销管理的次序分为设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷和观察缺陷4种类型[11]；另一类是按照产品缺陷的类型分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷。结合这两种分类标准，本文主要是按照药品研制、生产、销售、使用等环节进行划分，包括设计缺陷、制造缺陷、流通缺陷、使用缺陷、观察缺陷。

3.2 易混淆概念——“药品质量缺陷”界定

现有MAH药品责任保险产品限定责任范围为“药品质量缺陷”导致药品使用者遭受人身损害，应由被保险人承担的经济赔偿责任。虽然唐海英等[12]将“药品质量缺陷”与“药品缺陷”这两者的概念混为一谈，但在药品侵权责任等法律纠纷中，这两者的概念具有不同的含义。下文将对两个概念进行对比分析。

药品质量缺陷是由“药品”“质量”“缺陷”3个词构成，要想准确理解药品质量缺陷的概念，分别对这3个词组进行界定，特别是药品质量进行界定。

3.2.1 质量界定

我国国家标准GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语第一部分》对质量的定义为：指商品、过程、服务满足规定的或潜在需求的一切特性的总和。

这一概念可以从两个层面进行理解。第一个层面的质量指符合规格，第二个层面就是指满足顾客需求。所谓符合规格，即生产这样的产品或提供这样的服务，它们可测量的特点符合一组固定的规格，且这些规格通常可以量化；所谓满足顾客需求，是指即有关产品和服务满足客户的使用预期或消费预期。在司法实践中，质量更多的是从满足相应国家标准角度出发。

3.2.2 药品质量界定

药品质量的定义可以理解为药品最终状态的物理、化学、生物、药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度；中药的药材饮片过程及产品质量符合相应的标准体系；并对药品可及性，形成药品使用价值的各种客观属性，以及消费者使用的药品的主观满意程度的综合评价[13]。

3.2.3 药品质量缺陷界定

基于上述分析，药品质量缺陷的概念可以定义为：药品的物理、化学、生物、安全性、有效性、稳定性等指标不符合规定的标准或中药的药材饮片过程及产品质量不符合相应的标准体系，且不能满足顾客现实要求、潜在需求的整体特征或特性。

3.3 “药品缺陷”与“药品质量缺陷”之间联系与区别

3.3.1 两者之间相互关系

药品缺陷主要突出的是药品存在不合理的危险，即使是合格的药品(即质量检验合格)也无法排除药品的所有危险。而药品质量缺陷主要突出的药品的质量不达标而产生的危险，由于质量不符合相应的标准等问题导致药品存在缺陷。因此药品质量缺陷属于药品缺陷的一部分。

3.3.2 两者之间的区别

由于药品缺陷包括了设计、制造、流通、使用和观察缺陷，因此下文将从这5个方面来比较它们和药品质量缺陷的区别。

(1)药品设计缺陷与药品质量缺陷

设计缺陷是指研究者在设计药品时，对于药品的结构、配方等问题缺乏充分的考虑，致使药品存在对人身、财产的不合理危险。该缺陷主要是在药品的设计过程中，药品的结构、剂型、成分、配方等因素存在缺陷，并不是药品不符合最终的质量标准，并且设计没有标准可循，因此设计缺陷不属于药品的质量缺陷。

(2)药品制造缺陷与药品质量缺陷

制造缺陷主要强调的是在药品生产过程中，由于原辅料质量不合格、中间产品储存不规范、厂房环境不符合标准、设施设备达不到生产要求、关键岗位的人员不合格、质量保证和质量控制系统存在缺陷，药品生产人员掺杂掺假等均可能导致生产出的药品不符合质量标准，属于药品质量缺陷。但是质量标准随着时间在不断更新，因此也存在产品在生产、检验过程中符合旧的质量标准，上市后由于标准改变而变成不合规的产品。因此，总的来说制造缺陷是部分属于质量缺陷。

(3)药品流通缺陷与药品质量缺陷

流通缺陷是药品在运输、仓储、中转等流通环节中，由于储存不当，导致药品发生性质改变，药品不符合相应标准的要求，可能导致药品一定程度上不具备应有的功效或功能主治等，属于药品质量缺陷。

(4)药品使用缺陷与药品质量缺陷

使用缺陷是指药品在使用过程中产生的不合理危险，根据使用主体不同，具体细分为说明书未尽警示义务所导致的缺陷和医师、药师处方缺陷以及患者自己使用不当造成的缺陷，但是药品本身是符合相应的标准并且仍然具备原本的预防、治疗和诊断人所患有的疾病的功能，或调节人的生理机能，或满足顾客现实要求、潜在需求的整体特征或特性，因此使用缺陷不属于药品质量缺陷。

(5)药品观察缺陷与药品质量缺陷

观察缺陷指在药品上市后使用过程中发现其他副作用可能会造成人身损害，对于这种潜在危险，药品上市许可持有人或者制药企业未积极予以控制。这种缺陷主要是由于药品上市许可持有人和制药企业的过错、或履行不及时而导致，并不是由于药品不达标而产生的缺陷，因此观察缺陷也不属于药品质量缺陷。

综上所述，药品的部分制造缺陷、流通缺陷属于药品质量缺陷，而药品的设计、使用和观察缺陷则不属于药品质量缺陷。

3.4 总结

通过概念界定，药品缺陷既包括了药品质量缺陷，还包括设计缺陷、观察缺陷、使用缺陷等其他情形，而上市许可持有人应该要保障药品整个生命周期中可能会对消费者产生的风险，因此MAH的责任范围应当为由于“药品缺陷”而导致的损害事故，在设计保险的过程中，应该将“药品缺陷”作为MAH投保承保范围。

表1 药品缺陷与药品质量缺陷的区别和联系

Table1Differences and relations between drug defects and drug quality defects

药品缺陷分类设计缺陷药品质量缺陷制造缺陷流通缺陷使用缺陷观察缺陷

4 对于保险中赔偿范围设计的建议

4.1 总体原则性规定

综上，建议MAH药品责任保险承保范围应该为：在保险期间内，由于被保险药品的缺陷在承保区域内发生意外事故，或者在保险期间内或保单合同约定的追溯期之内，由于被保险药品的缺陷在承保区域内发生意外事故，致使药品使用者遭受人身损害或财产损失，依照中华人民共和国法律(不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律)应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据合同的约定负责赔偿。

4.2 具体赔偿范围建议

4.2.1 设计缺陷

在剂型设计经常发生的缺陷有:使用不当溶剂，未使用缓释胶囊或肠溶胶囊等，如果在这些情况下，药品使用者因使用该药品遭受人身损害或财产损失时，由MAH履行进行经济赔偿责任。

在包装设计中经常发生的缺陷有: 容器未使用防止儿童开启的密盖或容器未具强光或湿度防止装置等，这些情况下MAH应当进行赔偿。

在配方、成分设计缺陷中主要表现为: 安定剂使用成分不当，复方组合失效，有效成分过量，这些情况下MAH应当进行赔偿。

如果产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，即存在发展抗辩的，该事项不属于赔偿范围内。

4.2.2 制造缺陷

生产企业未按照批准规程操作，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按照法律和技术规范要求生产，致使药品存在制造缺陷的，并且致人损害的，MAH应当进行赔偿。

4.2.3 流通缺陷

药品在运输、仓储、中转等流通环节中，由于储存不当，导致药品发生性质改变而产生的不合理危险，这个属于赔偿范围内。

4.2.4 使用缺陷

(1)说明书警示缺陷中最常见的就是中成药说明书中没有处方药味、或有药味无剂量，毒性药品剂量未加说明，这种情况下如果产生药害事件，MAH持有人要承担赔偿的责任。

(2)医生、药师处方缺陷最常见的是医师、药师由于工作疏忽或失误，违反诊疗规范等导致患者错误用药造成人身损害，此时由医疗机构承担侵权责任。此外如果在缺乏合理理由的情况下，医生超说明书用药，由MAH或者销售者承担连带侵权赔偿责任。

(3)其他意外事件等，患者在使用药品的过程中，由于认知的差异或者自身的失误而导致使用不当，此时不在保险的赔偿范围内。

4.2.5 观察缺陷

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业(销售者)、医疗机构违反药品不良反应报告制度，未及时收集新的资讯并公布给公众；或者药品上市许可持有人、药品生产企业对于存在潜在风险的药品没有实施召回或者召回不及时等导致更多患者人身、财产安全受到危险等情况，由MAH承担侵权赔偿责任，属于赔偿范围。