我国药品专利强制许可制度的缺陷及完善路径

摘 要：面对全球严峻的公共健康形势，WTO《TRIPs协定》和《修改〈TRIPs协定〉议定书》构建了药品专利强制许可制度。本文认为，我国药品专利强制许可制度一直处于“零实施”状态的原因不仅有指导思想上的困惑与担忧，还有制度上的缺陷。对药品专利强制许可应当“慎用而善用”，努力在立法上作科学而完善的制度设计，以简洁而流畅的程序保障制度的实施，同时在司法上探索开辟新途径，切实提高我国药品的可及性，以保障公共健康利益的实现。

关 键 词：专利强制许可；专利药品；公共健康

中图分类号：D935.1 文献标识码：A 文章编号：1007-8207（2019）02-0095-11

收稿日期：2018-10-29

作者简介：李昌凤（1974—），女，河南光山人，中共河南省委党校法学教研部副教授，研究方向为民商法、知识产权法。

一、药品专利强制许可制度的历史沿革及价值

（一）我国药品专利强制许可制度的历史沿革

⒈制度空白阶段。1984年我国的第一部《专利法》在第六章专章用八个条文规定了“专利实施的强制许可”。该法在明确“在中国实施”是专利权人的义务的前提下，规定了两种类型的专利强制许可：不实施专利的强制许可和依存专利的交叉强制许可。但是这部专利法对于药品并不给予专利保护，当然也就不存在药品专利强制许可。

⒉中美知识产权摩擦背景下的被动满足阶段。1992年我国《专利法》的第一次修改是在中美知识产权摩擦背景下进行的。依据1992年签署的《中美关于保护知识产权谅解备忘录》，《专利法》将药品纳入保护范围。在专利强制许可方面，删除了专利权人“在中国实施”的义务和不实施专利的强制许可类型，在保留依存专利的交叉强制许可类型的同时，增加了针对拒绝交易和紧急情况、公共利益需要的两种强制许可类型。就药品而言，此次修改在于兑现我国在备忘录中作出的承诺——将药品纳入专利保护范围，根本无意涉及药品专利强制许可，只不过因药品纳入可专利主题而自然而然地适用已经确立的专利强制许可制度。

⒊加入WTO与国际接轨阶段。2000年《专利法》第二次修改的目标在于强化专利保护，以满足WTO《TRIPs协定》的要求。这次修改提高了依存专利交叉强制许可的条件，增加了专利行政部门将强制许可决定及时通知专利权人的义务，规定了强制许可的终止，并增加了强制许可的司法审查制度。为增强专利强制许可的可操作性，2003年6月，国家知识产权局发布《专利实施强制许可办法》，对专利强制许可的请求、费用裁决和许可终止等程序作了具体规定。值得注意的是，此时我国立法尚无关于药品专利强制许可的特别规定，药品专利强制许可只能套用普通强制许可的类型和条件。

2003年爆发于我国的“非典”疫情和2004年席卷多国的禽流感疫情，使我国政府意识到我国的公共健康形势非常严峻。同时，作为WTO成员国，《TRIPs协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》）及《关于TRIPs协定和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》（以下简称《总理事会决议》）的精神和举措需要国内法予以落实。2005年11月我国颁发了第一部专门规范药品强制许可的部门规章——《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。该办法明确传染病的预防、控制和治疗属于“公共利益行为”，传染病导致公共健康危机属于“国家紧急状态”。当国内公共健康危机发生而我国有某专利药品生产能力时，可直接授予生产强制许可；当我国没有某专利药品生产能力时，可授予进口强制许可；当WTO符合条件的进口成员或最不发达国家希望从我国进口治疗某种传染病的专利药品时，可授予生产和出口强制许可。从具体规定来看，该办法与《多哈健康宣言》和《总理事会决议》的精神完全一致，对药品强制许可的条件把握非常严格。可见，我国对药品强制许可的实施持非常谨慎的态度。

⒋健康中国背景下的主动求变阶段。2008年修改的现行《专利法》第六章“专利实施的强制许可”共包括十一个条文，占全部条文的15%，较之前分量大为提高。《专利法》规定的强制许可类型有五种：未实施或未充分实施的强制许可；基于反垄断需要的强制许可；紧急状态、非常情况时或基于公共利益需要的强制许可；基于公共健康目的的药品制造并出口强制许可；依存专利的交叉强制许可。2010年2月实施的《专利法实施细则》界定了专利药品的范围并明确了药品专利强制许可与国际公约的衔接问题。在我国现行专利制度框架下，药品除了可以和其他产品一样适用普通强制许可外，还可以基于“紧急状态”“非常情况”“公共利益”或“公共健康”理由而适用强制许可。

2012年国家知识产权局以新的《专利实施強制许可办法》取代之前的旧办法和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2016年11月《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》提出要“完善专利强制许可启动、审批和实施程序”。2018年3月国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，将“明确药品专利实施强制许可路径”作为“推进健康中国建设”“满足公共卫生安全需求”的一项重要支持政策，提出在出现“重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”，由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部等部门根据评估论证结果向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，由国家知识产权局依法作出决定。

令人遗憾的是，我国药品专利强制许可制度确立至今已有26年却未有一件实施例，2015年12月国务院法制办公开征求意见的《专利法修订草案（送审稿）》中关于专利强制许可制度也只字未改，但从国务院新近的上述系列文件精神看，药品专利强制许可实施将指日可待。

（二）药品专利强制许可制度的价值

专利制度的目的在于以强有力的法律保障技术的绝对公开和广泛实施，从而推动技术进步和运用。一般情况下，专利权人可依法自己实施或自愿许可他人实施专利技术，当然也可拒绝许可他人实施，公权力不得干涉。但是，当拒绝许可的社会效应背离了专利制度的宗旨，如阻碍技术进步和创新、妨害公共利益的实现时，就需要有相应的制度约束权利人的行为，以求更高、更重要的价值的实现，专利强制许可制度正契合此价值需求。专利强制许可又称非自愿许可，是指在法定的特殊情形下，不经专利权人同意而由专利主管部门根据申请人的申请或有关主管部门的建议而直接许可他人实施该项专利、由被许可人支付一定的使用费的法律制度。药品专利强制许可就是专门针对药品专利的强制许可。虽然无论是在各国的专利制度中还是在国际知识产权公约中，专利权保护都居于核心地位，专利强制许可只是非常规的补充性或临时性措施，但其重要性却非同一般。尤其是药品专利，其实施状况直接关涉公众的药物可及性，影响着对社会公众生命健康权的保障程度，因此药品专利强制许可制度一直是各国乃至国际专利保护制度中的焦点问题。

药品事关人类的生命和健康，没有药品就谈不上对疾病的预防和治疗。从药品的角度看，疾病的预防和治疗至少应包含两个方面：一是有药，即世界上有治疗疾病的有效药品或药品的生产技术，这是药品的“存在”问题，是基本前提；二是患者有途径可以得到有效的药品，即药品的市场供应量充足并且能以患者可支付的价格供给，这是药品的“可得”问题，是现实路径。药品专利制度也正是从以上两个方面为提高药品可及性提供一种制度保障：保护药品专利并鼓励实施，以经济利益激励研发创新，为各种疾病的治疗创造更多可供选择的有效药品和药品生产方法；实施药品专利强制许可，以限制经济利益驱动下的专利垄断与滥用，避免将经济利益凌驾于生命健康之上而致的对生命的漠视。药品专利保护和药品专利强制许可的关系犹如硬币的两面，的确存在尖锐的矛盾（有学者认为药品专利保护使公众健康遭遇“专利荆棘”，[1]也有学者建议慎重采用药品专利强制许可）[2]，但从终极目的看，两者却统一于促进“经济社会发展”和公共健康福利的维护与实现。

纵使基于各种利益的较量和权衡，各国以及国内各市场主体对药品专利强制许可的门槛及实施条件仍存在激烈争论和巨大分歧，但是对其无可替代的制度价值的认识却高度一致。

⒈防止药品专利权的滥用。WTO《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称《TRIPs协定》）序言中强调成员方“认识到知识产权是私权”。具有“私权”属性的药品专利权是一种合法的独占权，这就意味着在相当长的时期内，那些对某些疾病预防和治疗具有重要甚至极端价值的药品的生产和销售全由药品专利权人掌控。他们可以通过控制生产数量以及市场供应量从而达到收回投资并获取经济回报的目的，只要在合理的范围内，法律是支持并保护的。但是，少数大型制药企业会通过不实施或不充分实施专利的方式控制市场药品供应，从而达到抬高药品价格、获得巨额利润的目的。如果企业运用药品专利这个不断强化其垄断地位的工具排挤竞争对手，导致市场竞争严重不足，就会破坏自由竞争的市场秩序。实施药品专利强制许可既能有效避免制药技术的闲置浪费以实现专利制度的目的，又能防止药品专利垄断导致的竞争不足，进而维护和促进良好的市场竞争秩序。

⒉缓解公共健康危机，保障人权的实现。健康权是基本人权的重要组成部分，而具有很强传染性的流行性疾病如若控制不当会迅速波及公众健康。近年来，除了世界范围大规模爆发的艾滋病外，各国还频繁遭遇其他流行性疾病导致的公共健康危机事件。如2013年巴西的登革热疫情，2012年致百万英国民众感染今又再次爆发的诺如病毒疫情，2014年曾肆虐非洲今年又卷土重来的埃博拉疫情等。我国公共健康形势同样不容乐观，从2003年的SARS开始，近年我国接连遭受了H1N1、H5N7、H7N9 禽流感等多次突发性的公共健康危机。此外，癌症、心脑血管疾病等非流行性但需要长期维持治疗的疾病患者数量大幅上升，危及各国公共健康安全。疾病的治疗需要药品，而一些重要药品的专利保护影响着药品的可及性。正是基于保障人权、“基本人权优于财产权”的理念，2001年WTO第四届部长会议通过了《多哈健康宣言》，强调专利保护不仅“不应当妨碍成员方为维护公共健康而采取措施”，赋予各成员方批准强制许可、自由决定批准强制许可的理由、决定构成国家紧急状况或其它紧急情况的条件的权利，同时明确各成员方可以自由地建立自己的权利用尽体系。2003年8月WTO总理事会通过了《总理事会决议》，针对部分发展中国家缺乏药品生产能力以致陷入公共健康困境的现实，有条件地豁免了《TRIPs协定》第31条第（f）和（h）项下的义务：允许成员方将依据强制许可生产的专利药品出口到“符合条件的进口成员方”，而不再局限于“国内市场”；在出口成员方已经就强制许可给予“充分补偿”的前提下，进口成员方无需再支付补偿。2005年WTO总理事会通过了《修改〈TRIPs协定〉议定书》（以下简称《议定书》），将之前修改的内容上升为《TRIPs协定》的正式条款，该《议定书》已于2017年1月23日正式生效。作为《TRIPs协定》的首个修订文本，其核心内容是为解决其他成员因缺乏制药能力或能力不足而面临的公共健康问题，允许其他WTO成员颁发药品强制许可，制造有关药品并将其出口到这些成员方，以期提高广大发展中国家的药品可及性。药品专利强制许可制度在解决药品专利保护和公共健康需要之间的矛盾以及基本人權保障方面发挥着无可替代的积极作用。

二、我国药品专利强制许可制度的缺陷分析

（一）立法模式不科学导致制度整体性不足

⒈立法分散，效力层次低下。我国现行药品专利强制许可制度的法律规定分布在《专利法》《专利法实施细则》和《专利实施强制许可办法》这三个法律文件中，效力层次最高的《专利法》关于药品专利强制许可的规定非常原则，基本不具备可操作的条件。作为行政法规的《专利法实施细则》也只是在两个条文中用两款分别解释了“专利药品”及明确了与国际条约的衔接。内容相对具体详细的是效力层次最低的部门规章《专利实施强制许可办法》。而近年体现国家推进药品强制许可制度实施措施并被公众寄予厚望的仅是几个非立法性质的规范性文件，其影响力固然毋庸置疑，然而仅仅依靠在《立法法》中根本没有位置的规范性文件来推动药品专利强制许可落地生根，实在有悖今天全面推进依法治国的基本方略。

⒉制度整体性被拆解。在分散的立法模式下，每个法律文件只涉及部分内容，甚至一个完整的条件被拆分为几段分别置于不同的法律文件中，直接导致本来类型明确、逻辑严谨、适用条件清晰的药品专利强制许可制度被拆解得面目全非，造成理解适用上的困惑。如2008年《专利法》修改时增加的第50条是直接体现2005年《议定书》的成果的条款。根据文意理解，给予制造并出口的药品专利强制许可需要两个条件：目的——公共健康；进口国——我国参加的有关国际条约规定的国家或者地区。然而事实并非如此，还必须加上《专利法实施细则》第74条第4款规定的条件，即符合我国缔结或参加的有关国际条约对公共健康情形下强制许可所规定的条件。而国际条约规定的条件则隐藏在《专利实施强制许可办法》第23条中，包括生产数量、标签或标记、颜色或形状、药品包装以及信息发布等要求。《TRIPs协定》第31条之二关于颁发制造并出口药品专利强制许可的完整内容在我国法律中被分为三部分，分别放在了三个效力层次不同的法律文件中。这样的立法现状破坏了法律规范的完整性要求，也必然带来法律适用的困境和高成本。

⒊条文重复，交叉严重。如《专利法》第48条第1项和第2项分别规定了具备实施条件的单位或者个人申请强制许可的两种事由：专利在规定期限无正当理由未实施或者未充分实施；反垄断需要。《专利实施强制许可办法》第5条第1款和第2款分别针对这两种事由，既没有对上位法规定的细化，也没有任何具体的操作执行内容，而是几乎一字未动地对《专利法》第48条第1项和第2项进行了复制。同样的重复还有《专利法》第51条和《专利实施强制许可办法》第8条。就相同事项的规定在法律和部门规章中作如此简单的复制粘贴，这在我国立法中甚是少见。

（二）内容缺乏灵活性

作为WTO的成员国，保障《TRIPs协定》在国内法的适用是应尽的国际义务。在专利制度方面，我国没有采取自动纳入的适用方式，而是根据缔结或参加的国际条约的规定及时对相关法律作出相应的修改或补充。但我国药品专利强制许可制度在与国际接轨过程中没有充分利用《TRIPs协定》赋予成员的灵活性条款及解释权，明显过于机械，生搬硬套的法律条文、过于严格的限制解释导致我国药品专利强制许可甚至高于《TRIPs协定》的实施标准，暴露了立法背后“宁严勿宽”的小心翼翼。如《多哈健康宣言》第5条（c）规定“国家紧急状况或其它紧急情况”由各成员自己决定，强调并明确成员可以采用的灵活措施。根据文意，列举的“艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病”导致的危机属于“公共健康危机”，但并不能据此将“公共健康危机”等同于传染病危机。然而我国在《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中就将“公共健康危机”限制解释为传染病危机。虽然此办法已经失效，但是新的《专利实施强制许可办法》对“公共健康危机”并未予以重新界定，相关部门及工作人员在思想上难免依然认可此解释。再如，《议定书》的成果之一是在《TRIPs协定》第31条后插入第31条之二（制造并出口的药品专利强制许可），与之前的《TRIPs协定》第31条一起构成完整的专利强制许可制度。其第31条之一和之二是内容上一体、逻辑上递进、理解上不可分割的密切关系，因为同置于一个法律文件并属于同一条的两款，在理解适用上不存在误解或困惑的可能。但我国2008年《专利法》在与《议定书》接轨时则机械地增加了第50条。从《专利法》关于强制许可的规定及条文设置看，第48—51条应该是并列关系，规定的是强制许可的类型和事由。条约中的递进关系变成《专利法》中的并列关系，极易让人误解为“公共健康”只是我国颁发制造并出口的药品专利强制许可的事由，而不能为解决自身的公共健康问题而颁发药品专利强制许可。

（三）颁发事由逻辑不顺、含义不明

根据《专利法》的规定，可以将我国药品专利强制许可按照目的区分为国内目的和国外目的两种。国内目的的药品专利强制许可事由规定在《专利法》第48条、第49条、第51条，包括未实施或未充分实施，反垄断需要，紧急状态、非常情况时或公共利益需要，依存专利实施需要。国外目的的药品专利强制许可事由规定在《专利法》第50条，即“公共健康目的”。法律规定的事由看似清晰，然而却存在无法回避的缺陷。一是逻辑关系不顺畅。“公共利益”应该是专利强制许可制度乃至整个专利制度追求的价值目标。《TRIPs协定》第8条将“公共利益”作为该協定的基本原则，赋予成员国在立法中采取必要措施保护公共利益的权利，而未将其作为强制许可的事由。“公共利益”在专利制度中应居于统领地位，其概念具有的高度概括性、内涵丰富性及不确定性特征决定了不宜将其作为需要具体操作落实的强制许可的颁发事由。而未实施或未充分实施、反垄断需要、紧急状态、非常情况等，都可以归属于“公共利益”需要，它们之间是包含关系，将“公共利益”与反垄断需要等并列作为颁发强制许可的事由，逻辑上是不通的。二是“公共健康”含义不清。我国现行法律虽然只是明确将“公共健康”作为颁发制造并出口的药品专利强制许可的事由，而没有明确其为国内目的药品专利强制许可的事由，但是从相关政策文件及学者的观点看，“公共健康”已经隐含在“公共利益”或“国家紧急状态”之中。“公共健康”在《多哈健康宣言》中的表述只是阐明“公共健康危机包括但不限于传染病危机”。但如前所述，在已经失效的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》将基于国内公共健康需要而颁发药品专利强制许可的药品范围严格限制在针对传染病的药品。虽然此办法已经被废止，但是由于目前并没有新的法律规范或实施例对此加以纠偏，所以其影响力依然巨大，不排除具体操作时相关部门仍将其奉为法律依据。

（四）启动主体范围过窄

2008年《专利法》第48条明确了在未实施或未充分实施专利以及基于反垄断需要时，“具备实施条件的单位或者个人”可以申请强制许可；第51条明确了依存专利的双方专利权人可以申请强制许可。从中可以得出两个结论：一是当国家出现紧急状态、非常情况或者公共利益需要时，社会主体无权提出专利强制许可；二是任何情况下，不具备实施条件的单位和个人均无权提出专利强制许可。“公共利益”中，公众均是利益相关者，公共利益的实现离不开广泛的公众参与。专利强制许可作为平衡药品专利权人的个人利益与社会公共利益的有效手段，其肩负的“公共利益”价值目标需要具体制度设计来承载和体现，如果将社会启动主体仅仅限定于特定事由下的极少数，则实际上是将“公共利益”价值降格为“个体利益”，这与强制许可制度的价值目标是相背离的。谁可以在紧急状态、非常情况或公共健康需要时提出专利强制许可，药品专利强制许可作为一种具体行政行为，国家知识产权局不能依职权主动颁发，需要国家知识产权局之外的主体来启动。《专利法》第49条、第50条没有明确，只是含糊地用“国务院专利行政部门可以给予”的表述回避了启动主体。直到2012年《专利实施强制许可办法》才增加了“国务院有关主管部门”提出强制许可“建议”的规定。然而，不同专利涉及的领域及主管部门均不相同，“有关主管部门”当如何确定，长期的专利强制许可“零实施”状态没有将这个问题的重要性凸显出来。2018年3月的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》将药品专利强制许可的建议权赋予给国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门。但该意见并非立法性质的规范性文件，其法律效力存在疑问。即使按照该意见去实施，恐怕众多的主管部门是否有精力去履行职责以及如何沟通、协调、评估、论证等都需要进一步探讨。

（五）使用费缺乏明确标准

使用费问题是专利强制许可制度的核心问题，也是关涉双方根本利益从而协调难度极大的焦点问题。《专利法》第57条规定强制许可的被许可人应当向专利权人支付“合理”的使用费，或者依照我国参加的有关国际条约处理使用费问题。多少为“合理”，其确定标准是什么，《专利法》《专利法实施细则》以及《专利实施强制许可办法》均未给予回答，这是一个不小的制度漏洞。使用费标准依据的缺乏导致使用费的不可预测性，这不仅会令专利权人的合法权益濒临被随意侵害的危险，还会消减潜在申请人申请的积极性。如果使用费数额双方协商不成交由国家知识产权局裁决，或向法院起诉，国家知识产权局或法院当如何界定“合理”与否，其裁决或判决的依据何在，难免让人心存疑问或无法信服。

三、我国药品专利强制许可制度的完善路径

（一）指导思想上：慎用而善用

探讨药品专利强制许可制度，前提是要明白一个浅显而又极易被误读的道理：公共健康危机是疾病导致的，而不是药品专利保护导致的；离开药品专利保护，公共健康可能要面对“无药可救”的局面，最终伤害的是全体公众的生命健康权益。就药品专利强制许可制度本身而言，它是一把“双刃剑”，在发挥控制药物价格、提高药物可及性从而维护公共健康福祉的正效应的同时，也因为其强制性和低标准补偿性而带来损害专利权人的利益从而削弱社会的药物研发积极性的负效应。虽然药品专利强制许可制度是发展中国家多年来努力推动并为《TRIPs协定》所采纳和支持的平衡药品专利权与公共健康冲突的有效措施，但具体一国而言，应根据自身的公共健康水平、文化环境、创新能力等所体现的经济社会综合发展水平来确定药品专利强制许可制度的政策定位和实施路径。我国的具体国情决定了我国在药品专利强制许可制度上应采取“慎用而善用”的指导思想。

首先，要慎用药品专利强制许可。建设创新型国家战略需要稳定而有力的专利保护制度和政策措施，“中国将采取更严格的知识产权保护制度”，[3]“强化专利保护”这个专利制度改革发展的总基调不会变。虽然目前我国医药研发创新水平与发达国家还有不小的差距，但要实现制药大国向制药强国的转型，医药产业就要实现要素驱动向创新驱动的转型。转型需要制度的动力支撑和压力倒逼，大规模、常态化的药品专利强制许可虽然可以短期迅速缓解药品可及性，但从长远来看是对医药行业创新的打击。从国际贸易及国际关系角度看，慎用药品专利强制许可可以避免与发达国家的贸易摩擦，[4]以免因此在国际关系中面临被动和压力。

其次，要善用药品专利强制许可。既然是国际条约赋予的权利，就要敢于适用。在药品专利权人滥用专利权或公共健康需要时，为维护公共利益，在符合法律规定的条件下，就要大胆地启用药品专利强制许可。但在适用方式上要讲究策略：一是直接启用方式，即国家知识产权局可依法颁发药品专利强制许可，直接赋予被许可人合法制造并销售专利药品的权利。这种方式直接剥夺了专利权人的自由意志并对其经济利益造成损害而极易激发矛盾，所以应当严格把握、依法实施，以限定于紧急状态和药品市场供应量不足的情形为宜。二是谈判协商方式，即以药品专利强制许可为筹码向专利权人施加压力，与药品专利权人谈判协商，促使其权衡利弊主动自愿许可或主动降低药品价格。这种方式可有效避免直接启用方式下的心理抗拒和激烈利益冲突，加之谈判协商的自由属性，所以不必拘泥于法律规定的适用条件，可以适用于所有情形，尤其是价格过高的专利药品。在目前我国医改将专利药品的定价改为采取谈判机制解决的条件下，这种方式可获得更大的适用空间。

（二）立法上：制度设计要科学完善

⒈制度规范体系化。以《专利法》第四次修改为契机，整合并完善药品专利强制许可制度规范。在法律规范体系设置上，严格遵循《立法法》关于立法权限的规定，贯彻“創制性立法归法律、执行性立法归行政法规和部门规章”的基本原则，在《专利法》中规定药品专利强制许可制度的类型、事由和条件等制度构造性内容，在《专利法实施细则》中规定为执行《专利法》药品专利强制许可制度而需要细化或明确的词语解释、强制许可的主要程序以及《议定书》中关于药品制造并出口强制许可的具体性要求等，视需要制定专利强制许可或药品专利强制许可部门规章，进一步细化程序性、操作性规定，从而形成按照内容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述简洁明了、操作简便流畅的药品专利强制许可制度规范体系。

⒉提出主体扩大化。在政府部门启动主体方面，其一，将《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中药品专利强制许可建议主体的规定上升至《专利法》中，赋予其法律效力。其二，建议由承担组织落实公众卫生健康措施职责的国家卫生健康委员会会同承担药品监管职责的国家药品监督管理局在评估论证后提出，以降低协调难度，提高工作效率。其三，为避免建议主体的不作为，应允许公众通过建议或行政复议等方式进行监督。在社会启动主体方面，应将“具备实施条件的单位或者个人”放宽至“拟实施者”。在《TRIPs协定》中使用的“拟使用者”，并不要求申请者具备全部的现实实施条件，而是强调请求者主观上的实施意图。印度《专利法》第84条规定任何人均可作为申请人。德国《专利法》第24条使用的是“申请人”，没有在资格上对强制许可申请人进行限制。日本《专利法》第93条使用的是“拟实施专利发明的人”。我国将申请人放宽至“拟实施者”既符合国际通行做法，也契合我国药品可及性的客观状况。申请人的实施能力不应作为申请资格条件，只在授予许可决定时具有参考价值。

⒊颁发事由具体化。首先，应取消“公共利益”事由。对“公共利益”的倡导和维护是现代国家发展的任务、政府行为追求的目标，“公共利益”也因其重要的法律地位而被确立为许多法律部门或单行法律的基本原则，知识产权制度所涵括的著作权制度、商标权制度、专利制度概莫能外。 “公共利益”概念因其高度抽象性、概括性而难以具体化，也很难和其他事由并列排布。其次，在《专利法》中明确“公共健康”为颁发药品专利强制许可的一项独立的事由。为了解决他国的公共健康问题和本国的公共健康问题都可以授予药品专利强制许可，只是前者尚需符合相关国际条约的规定。考虑法律规范的逻辑性及科学、简明要求，可以将两种情形合并，作为一个法条的两款。第一款可以表述为：“为满足本国公共健康需要，在专利药品市场供应量不足或公众无法以合理的价格获得专利药品时，国务院专利行政部门可以授予实施该专利的强制许可”。第二款可以表述为：“为满足他国公共健康需要，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到该国的强制许可，但应当同时符合中国缔结或者参加的有关国际条约的规定，中国作出保留的除外。”再次，在《专利法实施细则》中对“公共健康”“无法满足公众需求”“合理的价格”等在不违反国际条约规定的前提下作出符合我国国情的具体解释。“公共健康”问题不仅包括大规模传染病爆发的情形，还包括一国罹患某种需长期维持治疗的疾病的人数维持较高水平的情形。从各国药品专利强制许可实践来看，法国、泰国、印度等都没有将药品专利强制许可的适用范围严格限制在治疗传染病的药品，[5]近年国际上非传染性疾病药品专利强制许可数量已经超过传染性疾病药品专利强制许可。[6]据统计，我国2014年恶性肿瘤新发病例数为380.4万例，心血管疾病患者有2.9亿。在我国居民死亡原因中，心血管病和癌症分别位列第一、第二。因此，应立足我国国情，将肺癌、胃癌、心血管疾病等纳入“公共健康”范围，并在具体疾病确定上实行动态调整。

⒋许可费用明确化。《专利法》中的“合理的使用费”需要明确的标准才具有可操作性。站在药品专利强制许可制度设立宗旨的高度，确定药品强制许可使用费必须考虑国家的经济状况，并以不能给提高药品可及性设置障碍为底线。《TRIPs协定》规定应在考虑授权的经济价值因素的前提下给予“充分的补偿”，但没规定明确的方法或标准，这正是给各成员留下的弹性空间，以符合本国的经济社会发展水平。2001年联合国开发计划署在《人类发展报告2001》中，对药品特许权使用费推荐为销售额的4%，对有特定治疗价值的药品可上调2%，对使用了公共资金开发的药品可下调2%，即幅度在2%-6%之间。从各国立法及实践看，加拿大专利委员会将药品专利强制许可使用费确定为4%。2006-2007年泰国颁发了三项药品专利强制许可，政府建议的使用费均为仿制药价格的0.5%。[7]2012年印度知识产权局在索拉非尼强制许可决定中将使用费确定为仿制药销售额的6%。[8]以上可以作为我国确定药品专利强制许可使用费标准的参考。另外，使用费由双方协商解决虽然可最大限度地保障当事人的意思自治，但协商成功的难度很大。建议在当事人协商解决之外，允许当事人不经协商而直接请求国家知识产权局裁决，改变现在将协商作为必经前置程序的规定以提高效率。

（三）程序上：简洁流畅以保障实施

程序直接影响制度的实施效果和经济成本的高低。《TRIPs议定》第31条之一（i）要求强制许可应经过司法审查或上一级主管机关的独立行政审查，但将具体制度和程序制定权交由各成员根据本国国情自主决定。我国《专利实施强制许可办法》将强制许可的程序设置为“请求的提出与受理”及“审查和决定”，审查中包括听证环节，当事人对强制许可决定不服的，可以申请行政复议或者提起行政诉讼。仅仅规定当事人的行为期限对提高效率而言是远远不够的，还应明确国家知识产权局的裁决期限。应将药品专利强制许可的生效时间确定为国家知识产权局作出许可决定的时间，行政复议和行政诉讼期间不停止实施，以有效保证药品专利强制许可的及时启动。

（四）司法上：探索开辟新途径

2016年3月《最高人民法院关于审理侵犯专利权利纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第26条规定，被告构成专利侵权，但从国家利益、公共利益的角度考虑，可以判令被告支付相应的合理费用而不判令被告停止侵权行为。即在国家利益、公共利益需要时，由法院以判决方式裁决专利侵权人支付合理使用费而继续使用该专利权（无需征得专利权人的许可同意）。该司法解释确定的不停止侵权判决与专利强制许可在事由、启动、主体、决定程序、适用法律等方面差别巨大，但法律效果和社会效果却有异曲同工之妙。不停止侵权判决相当于法院作出的“司法强制许可”。[9]在高频次使用药品强制许可无法避免地存在削弱创新激励、引发国际纠纷、造成舆论被动的负效应的情况下，完全可以大胆地使用不停止侵权判决，以更巧妙的策略实现对公共健康福祉的保障。

【参考文献】

[1]陈学宇.从专利法看药品专利强制许可的实施路径[N].第一财经，2018-04-12.

[2][4]梁金馬.药品专利强制许可的中国进路[J].科学·经济·社会，2017，（01）.

[3]王远.李克强会见世界知识产权组织总干事高锐[N].人民日报，2018-08-29.

[5]黄丽萍.论我国现行药品专利强制许可立法的不足与完善[J].法学杂志，2012，（05）.

[6]刘立春，朱雪忠.与药品专利强制许可相关的“公共健康”含义[J].中国卫生经济，2015，（02）.

[7]姚欣.公共健康视野下的药品专利强制许可：泰国实践观察[A].专利法研究（2007）[C].2008.

[8]易继明.专利的公共政策——以印度首个专利强制许可案为例[J].华中科技大学学报（社会科学版），2014，（02）.

[9]李军.我国绿色技术专利司法强制许可研究[J].河北科技大学学报（社会科学版），2016，（12）.

（责任编辑：王秀艳）

Abstract：In the face of the serious public health situation in the world，the compulsory license system of drug patents has been established in the WTO TRIPs Agreement and the Protocol of Amendment to TRIPs Agreement.The reason why China's compulsory license system of drug patents has been in the state of “zero implementation” is not only the confusion and concern in guiding ideology，but also the defects in system.Under the guidance of the thought of “cautious and good use”，we should make a scientific and perfect system design in legislation，implement a simple and smooth procedural safeguard system，and explore new ways in judicature to improve the accessibility of drugs and protect public health interests.

Key words：patented medicine；compulsory licensing of patent；public health