片剂工艺创新及其产业化应用的思考

刘淑兰

【摘要】

随着当今药物制剂技术的不断革新与发展，国内很多企业积极对片剂产品进行创新与深入研究。对于药品工艺创新而言，因其具有连续性和长期性工作特征，因此，作为生产企业需要针对未来行业发展趋势和当今企业自身状况制定长远发展规划，如果在工艺创新期间缺乏长期规划就会使得企业的发展与行业脱节，进一步影响到产品的质量和医药公司的生产效率。对于此，本篇文章中将就片剂工艺的创新和产业化应用展开具体分析，旨在为相关领域从业人员提供工作指导意见，更好的提升我国片剂公益事业的发展。

【关键词】片剂工艺创新;产业化应用;药物研究

【中图分类号】R365【文献标志码】A【文章编号】1005-0019（2019）02-216-01

在当今临床医学中片剂占有重要的应用地位。处于这种情况下，如何生产出疗效较好的片剂成为当今药剂制造业的关键工作之一。单就片剂创新这一工作而言，因其具有十分复杂的特征，所以药剂生产设备、原材料、辅材料以及制作期间的工艺都会直接对片剂产生一定影响，因此就要重点掌握片剂的制作要使用科学有效的方式，并创新片剂工艺和进行产业化使用。

1片剂工艺创新概述

1.1保障片剂产品的质量

要想保障片剂产品的质量，首先就要有一个良好的设计开端，因此在对片剂工艺进行创新时工作人员要具有质量源于设计的意识，明确与疗效有密切联系的产品特征，在其明确工艺参数期间，还要正确认识产品性能和有效的生产工艺技术。在工艺创新期间，要积极研究片剂的质量方面问题，重点做好雜质分析、生物学特征、体外介质原料理化性等方面的研究工作，进而保障药物可以维持同质量。在必要时工作人员还要做好针对药物吸收度和释放度的实验研究。

1.2推荐粉末压片法

相比其它类型的片剂生产工艺而言，粉末压片法具有成本低、工艺适用性强、操作简便等应用优势。现阶段我国通常采用湿法制粒工艺进行片剂的生产，我公司采用干法制粒后再压片的生产工艺，而粉末压片工艺的使用频率相对较低。粉末压片法主要用到的生产设备为粉碎机、混合机、压片机、铝塑包装机等。对比普通生产方式而言，粉末压片法不仅可以降低运行成本和减少设备的使用数量，还可以节约能源、时间和生产空间。因此，可以看出未来一段时间医药企业会大力使用粉末压片法进行片剂生产活动。

1.3制剂新技术的使用

工作人员在创新片剂工艺期间要做好片剂技术辅料和新设备的创新与使用，进而有效提升片剂创新的工作水平。例如可通过掩味技术的应用改变产品的口味;通过使用缓控释片减少病患的服用次数;通过使用口腔崩解片技术满足特殊用药人群的不同需求。且在当今质量风险管理和规范化不断发展的时代背景下，就对制剂工艺的简化提出要求。因此，在实际创新片剂工艺期间，也可以直接应用粉末压片，以此有效降低工作人员的劳动强度，并可缩短生产周期。除此之外，饱和技术和微囊包裹等也是较为新型的用药技术类型之一，有较好的应用价值和发展前景。针对片剂设备而言，制药公司要使用可以进行快速装卸的压片机;对于医药的片剂制作原料而言，要在保障产品质量的同时控制好材料的使用量，通常情况下，材料使用的越少对于企业越有利。

2片剂的产业化发展

在创新片剂工艺的同时，医药企业还要重视产业化的发展。通常情况下对于企业而言，在获取相应的创新成果之后，要将其投入产业化应用当中才可以实现利润最大化。因此，在初期试验阶段，医药公司的技术人员就要全方面研究处方的使用工艺和技术。在工艺参数实验的基础上，获取科学有效的参数范围。在这一过程中，产业化研究是片剂创新研究工作的重点内容之一。因此就要相应的扩大片剂制作生产规模，并要制定严格的内控标准和规范。与此同时，还要组建工作经验丰富的技术团队，循序渐进地扩大生产规模。并在放大效应的同时扩大试验的规模，增加药品匹配次数，科学过渡不同规模的片剂生产活动。

3片剂工艺创新的有效对策

3.1全面体现出核心员工的作用

所谓的核心员工，是指在企业中掌握专业技能、核心业务和关键资源的人，并且在实际工作期间可以对企业产生积极影响，为其他员工树立楷模，就仿佛是企业发展期间的支柱。对于企业内部的隐形知识而言，核心员工掌握较专业的工作知识内容，这是在长期的工作实践当中所积累的宝贵经验，包括医药企业员工的技术思维和工作经验等。所以说，核心员工的隐性知识在企业当中有着更高的使用价值，无论是对于企业的长远发展还是技术的创新来说，都有十分积极的影响意义。在当今企业竞争激烈、优秀人才普遍欠缺的情况下，核心员工更是成为稀缺且难以替代的优秀资源。因此就需要医药企业重视核心员工的使用和培育，通过合理有效的用人机制，培养员工形成奉献精神和工作创新意识，进而帮助医药企业更好提升工艺创新的工作水平。

3.2加强公司运营资本的积累

高效的知识内容管理工作不但利于企业可以将不同职工的资本内化为企业知识资本，并且可对这一部分资本进行合理有效的利用，并在控制的基础上降低因人才流动而产生的资本损失。与此同时，强化资本积累这种方式也可以使得企业提升将资本转为个人知识资本的速度，在提升员工个人工作水平的同时可以获取更高的工作质量和工作效率。对于片剂开发企业而言，工作人员可以使用情景化管理，结合工作情景开发相应的工作模板并制定正确操作流程。针对流程方面，主要包括立项调查、工艺开发、质量研究、注册申报等流程;模版设计方可行性报告，工艺实验、验证注册、工艺设计、阶段实验等流程。通过这一方式可以在推广相关医药知识的同时使得新员工积累工作经验，并更好开展自己的工作。

4结束语

综合上述所言，可以看出创新是当今有效保障医药企业可持续发展重要动力之一。本篇文章中，笔者针对片剂工艺的创新和产业化应用进行一定的分析，因此，医药企业在实际开展工作期间要随时掌握市场发展和变化情况，在做好基础战略的同时还要维持片剂的创新和产业化发展，进而更好促进医药产业行业的革新与进步。

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