专利和商业秘密在医疗机构中药制剂保护中的作用

钱珍光 王艳翚 朱艳娇

南京中医药大学卫生经济管理学院，南京，210023

医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下，医疗机构根据临床长期使用有效、安全的固定处方配制的制剂[1]。作为中医院核心竞争力的重要组成部分，医疗机构中药制剂能够灵活配合临床治疗，实现医院特色诊疗，发挥中医药特色。近年来，我国日益重视医疗机构中药制剂的发展，从2009年《国务院关于扶持和促进中医药发展的若干意见》提出“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”伊始，到2017年《中华人民共和国中医药法》明确规定 “国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂”，为我国医疗机构中药制剂的发展提供了良好的制度保障。随着医疗机构中药制剂的发展，制剂知识产权保护就显得尤为重要，这不仅是维护权利人合法权益、保障医疗机构中药制剂的生产的前提，也是我国保护中医药传统知识和技术的必然要求。

1 医疗机构中药制剂的发展

1.1 医疗机构中药制剂的发展历程

医家制作中药制剂，源于中医药自身的特点及独特的发展规律。早在夏商时期我国医师就开始制作和应用药酒、汤液，此后，中药制剂在中医诊疗体系中一直拥有极其重要位置。新中国成立初期，受我国医药工业生产条件的限制，药厂生产的中药品种类型较少，数量不多，无法满足公众用药需求，不少医疗机构只能自制制剂以满足需要，医疗机构中药制剂由此产生，诸多制剂因其显著的疗效和低廉的价格而广受欢迎。例如丁半合剂、人参养容丸等。到1980年左右，我国医疗机构中药制剂的发展到达顶峰，大型中医院一般拥有200种以上的制剂[2]。但是，这一时期制剂的配制主要以手工作坊化生产为主，设备简陋，环境艰苦，生产方式较为落后，缺乏统一的生产标准，制剂的质量难以保证。

20世纪末，针对医疗机构中药制剂技术水平和质量标准等问题日益突出的情况[3]，我国开始加强医疗机构制剂的管理工作，制剂的发展由此受到影响。2000年及2003年，我国相继换发医疗机构制剂许可证和制剂批准文号，制剂的生产开始明显减少，有些制剂室的产值只能达到原来的一半。到2004年，国家食品药品监督管理局要求提高已经获得医疗机构制剂批准文号的品种的质量标准，并需按新的标准申报医疗机构制剂批准文号，这一规定让医院制剂室再一次陷入困境。此后随着生产和注册成本的大幅提升，不少医疗机构不愿再申报中药制剂，使得很多受欢迎的中药制剂的品种和数量迅速减少，部分品种甚至停产[4]。

以江苏省为例，对江苏省药品监督管理局的公开数据进行统计后发现，截止到2017年12月底，江苏省共有公立医疗机构473家，其中配制和使用医疗机构中药制剂的医疗机构共有68家，约占总数的14.38%。虽然医疗机构中药制剂的萎缩一定程度上是源于制剂质量发展的需要，但也必须认识到，较高的生产和注册成本和较低的知识产权保护意识是医疗机构中药制剂萎缩的主要原因[5-6]。

1.2 医疗机构中药制剂的发展趋势

近年来，我国在鼓励发展医疗机构制剂的同时，支持在其基础上开发中药新药，并取得了良好成效，例如三九胃泰冲剂、速效救心丸等均是由医疗机构中药制剂发展而来。因此，笔者认为，将医疗机构中药制剂开发转化成中药新药是其未来发展的方向。但就目前而言，我国新药研发能力较其他发达国家还有所欠缺，而医疗机构中药制剂作为我国的特色药品，其获得自主知识产权的可能性较大，也是更能参与国际医药市场竞争的领域，因此，加强医疗机构对中药制剂的产权保护意识，对增强中医药的国际认知度，提升中医药的国际地位具有重要战略意义[7]。

2 专利保护的作用及困境

2.1 专利保护的地位及作用

随着国际中医药知识产权竞争的日趋激烈，加强对中医药产品的专利保护是我国获得竞争优势的必然选择。药品安全与人民健康息息相关，出于考虑公众利益和维护公众知情权的需要，各国普遍规定药品的配方和工艺需要公开，我国亦是如此，因此专利保护成为药品保护的普遍选择，在药品保护中居于核心地位。相较于国外在西药研发上的优势，我国医疗机构中药制剂的临床研究基础优于其他发达国家，对我国医疗机构中药制剂进行专利保护，有利于在保持中医药传统特色的同时，另辟蹊径，抢占中医药国际市场。

医院既是诊疗机构，也是科研单位，将其科研成果转化为相应的社会价值和经济价值至关重要，而医疗机构中药制剂作为体现中医药特色的医疗产品，是医院申请专利的重要品种。医疗机构中药制剂申请专利保护，有利于医务人员总结经验，提炼研发成果，形成具有法律保护效力的专利权。此外，专利信息具有公开性，医务人员可以通过专利检索平台，及时了解专利动态，防止重复研究，能够有效地避免研发资金和研发时间的浪费，从而为中药新药的研发带来新的契机[8]。

2.2 专利保护的困境

当前我国的中医药知识产权保护体系是以专利制度为核心，与国际知识产权保护体系相衔接的保护体系。因此，医疗机构中药制剂作为中医药体系中的一部分，专利保护的方法得到提倡。但是中药和西药之间的差异性，使得对西药行之有效的专利制度，在进行医疗机构中药制剂保护时，往往存在诸多困难。

2.2.1 较低的专利申请意愿。根据我国专利法的规定，为满足申请条件，申请专利审查的医疗机构中药制剂，申请者必须公开其详尽内容，包括具体的配方组成、制作工艺等，虽然专利保证了权利人对该产品的独占性，但是公开就意味潜在的仿制危机。对于专利保护范围内的医疗机构中药制剂而言，侵权认定也相对困难[9]。一般医疗机构中药制剂以复方制剂为主，在既有配方组成的基础上，某些非核心药物的加减或替换，其药效变化甚微。当他人侵害权利人的权益时，权利人一般无法通过产品的技术特征与侵权产品作比较，难以认定是否侵权[10]。因此，医疗机构为保证产品的特色优势，往往申请专利保护的意愿较低。

2.2.2 难以达到的“三性”标准。当前学界普遍倾向于按照专利的“三性”审查标准严格审查中医药，以确保中医药专利质量，这对医疗机构中药制剂的专利申请提出了更高的要求，也在实际操作层面对医疗机构中药制剂的申请带来了困难[11]。①从新颖性来说，医疗机构中药制剂的诸多经方在医学典籍中已有记载，属于“在国内外出版物上公开发表过”的范畴，因此很难达到新颖性的条件。②从创造性上来说，医疗机构中药制剂多为已在临床应用多年的复方制剂，产品原料的组成既定，很难证明其改进带来了显著的进步[12]。③从实用性来说，中药领域的实用性既包括产品的再现性，也包括医疗效果的再现性，这就要求申请专利的产品必须能够在工业上实现规模化生产，而医疗机构中药制剂规模化工业生产的可能性不大。

2.2.3 中医药边缘化的国际地位。中医药在我国具有重要地位，但是从国际上来看，西方国家并未将中药和西药置于平等位置。中医药与其他传统医药一样，逐渐被边缘化[13]。西方国家是专利制度的创制主体，专利制度的发展已相当成熟，不可能因为中药的特殊性无法适应专利制度而修改其基本标准，因此寄希望于建立国际通行规则来保护中医药领域的知识产权难度颇大，只能依靠我国自身制度的完善[14]。专利法的普遍适应性和中药基本技术特点的特殊性之间的矛盾，既难以通过修改专利法满足中药的特殊性，也不可能让中药为适应专利法而丧失自身特性，因此采取其他补充性手段显得尤为必要。基于医疗机构中药制剂的特点和保护要求，商业秘密的保护方法具有独特的优势。

3 医疗机构制剂商业秘密保护符合法律规定

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，商业秘密是指“不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息”[15]。根据法律规定，医疗机构配置的中药制剂，只限于医疗机构使用，不得上市销售，因此相对于可以在市场上流通的中药产品而言，权利人对于医疗机构制剂配方和工艺，无需面临全部公开的压力，由于其技术信息为私权利主体所控制，所以有条件采用商业秘密的保护方法[16]。

一般来说，医疗机构中药制剂的商业秘密保护主要涵盖中药产品及处方的保护、中药材炮制及加工工艺的保护两种类型。医疗机构中药制剂的处方是根据“君臣佐使”的配伍原则，选择药材的组成和比例而确定的，这是商业秘密的常见形式。此外，根据《中华人民共和国中医药法》第二十八条的规定，医疗机构对于市场上没有供应的中药饮片，可以根据医师处方在本医疗机构内炮制和使用，这就赋予了医疗机构对中药饮片进行炮制和加工的权利。中药材经过精细的炮制、加工工序才能充分发挥其药效，因此医疗机构在配制中药制剂时采用的独特的炮制、加工技术也属于商业秘密保护的范畴[17]。

不同于专利的公开化及新颖性、创造性和实用性的审查标准，商业秘密给予权利人更为务实的选择，在中医药产品领域有一定的适用空间。①相对于申请专利的行政程序，商业秘密权的获得无需经过政府的行政审批，只要当事人主动采取保密措施即可，因而避免了审批的各项支出，使权利的获得更为简便高效。②由于商业秘密属于自力保护，无需像专利那样每年缴纳高昂的维持年费。③商业秘密保护没有时间限制，只要相关秘密信息没有被公开或者泄露，权利人就可以一直保有秘密而无需担心权利期限问题，因此相对于药品专利而言，其获得保护的时间相对更长。其实我国已有采用商业秘密甚至国家秘密的方式保护中药的实践，例如“云南白药”至今采用的就是国家秘密保护的方式。

4 医疗机构中药制剂保护的建议

4.1 整合专利信息资源，挖掘专利技术

当前形势下，用专利保护医疗机构中药制剂的难度相对较大，但这并不意味着不需要采用专利保护，应当采取有效措施以减少专利保护的困境。①对于力量相对薄弱的医疗机构来说，应当充分利用专利信息资源，挖掘专利技术，从而确立研究的起点，把握主要研究方向，避免导致医疗机构中药制剂遭到的淘汰困境。②对于研发力量较强的医疗机构来说，可以建立医疗机构中药制剂研发的信息资源共享平台，建设和完善制剂专利产学研相结合的研究开发体系。医疗机构与高校、企业相互合作，打破主体界限，各取所长，实现资源的优化配置，促进科研创新及专利成果的转化。

4.2 商业秘密与专利相结合，寻求双重保护

商业秘密具有较高的商业价值，但也存在不足，即不能有效对抗侵权行为造成的不利后果。一旦秘密信息被他人公开，商业秘密权利人的权益优势将不复存在，从而给医疗机构带来重大损失。笔者认为，应当将商业秘密和专利保护有效结合，以实现医疗机构中药制剂的双重保护[18]。将医疗机构中药制剂中的大部分内容，即容易被反向工程的部分申请专利保护，而最关键、最核心且难以进行反向工程的部分进行商业秘密保护。采用这种保护形式时，一方面，必须要满足专利申请的三性要求，对医疗机构中药制剂的一般信息予以公开，达到专利申请要求；另一方面，对制剂的核心技术进行合理的、必要的掩饰，避免他人仿制。这种不完全公开商业秘密，又不影响专利申请的方式，将有利于加强对医疗机构中药制剂的保护力。

5 结论

医疗机构中药制剂的发展不仅需要国家的政策支持，也需要完善的法律保障体系。《中华人民共和国中医药法》的出台，为我国医疗机构中药制剂的发展提供了一个良好的契机。从法律角度审视医疗机构制剂的定位，需要首先理清其法律保护手段，但是采用专利保护还是商业秘密保护，大家观点不尽相同。笔者认为，针对医疗机构中药制剂专利保护的困境，商业秘密保护为其提供了新的空间。当然，本文中提倡用商业秘密保护医疗机构中药制剂并非对抗专利制度在中医药知识产权保护的核心地位，在实践过程中，加强专利数据挖掘应用，实现专利制度与商业秘密的有效协调和衔接，将有助于医疗机构制剂法律保护体系的确立，这无论对于医疗机构制剂的发展抑或中药新药的创新，都将发挥积极的作用。