阿司匹林假药案：法律的困境及其出路探析

吕月明

一、问题的提出

随着国家对食品药品的监管程度的不断提升，假药案件已成为社会关注的焦点问题。但药品流通领域的安全事件和假药事件依然是增长态势，从“4.24哈尔滨松北假药案”到“慈溪1亿美容假药案”，再到最近滁州破获的特大“制售阿司匹林假药案”，假药案已经发展成为从制造到销售的全链条造假的典型恶性事件。

“安徽5.18 阿司匹林案”的举报人是70 岁的老周，有11年的脑梗病史，长期服用阿司匹林；其从滁州市诚安大药房购买了阿司匹林，经鉴定该药物有效成分含量为0，药丸全部由淀粉制成。该药店的上线是哈尔滨两个民居房的制售假药窝点，其所制成的假药还发往全国21 个省份49 个地区，牵涉出341条线索，涉案金额超过1000万元人民币；经调查，其包装盒上的生产批次、电子监管码都真实存在，网上甚至可以查到这一批次的药物。此案曝光之后，滁州市食药监局在其官网上发布了吴超等29 人十年内不得从事药品生产经营活动的通告，并查处了滁州市其他涉案的11家药店。基于此案，可以提出两个问题：第一，药品流通渠道的合规性应当是药品监管部门必查的项目，为什么药店能从非法渠道进货且公开大量销售却逃脱了必需的监管？第二，此案中11家零售药店涉嫌销售假“阿司匹林”药，为何相关的监管部门没有提前的预防和事后及时的处置行动？

笔者认为，“阿司匹林假药案”的发生绝非偶然，而是常年药品价格政策导向和监管缺位的双重产物。一方面，长期药品价格政策导致零售药店的市场份额小且公立医院的药价高，致使药品使用者对于非处方药的选择更多偏向于零售药店。另一方面，药品不同于一般的市场流通商品，是关乎民众基本健康的特殊商品，对其研发、生产、销售等环节都应该给予特别的监管。市场正常流通渠道的假药频频出现，反映出目前政府相关部门对于药品的监管缺失，其深层次原因更值得关注和剖析。

二、药品价格政策下之行为主体的利益最大化选择

（一）药品消费者和医疗机构的行为选择

消费者作为“理性经济人”①，个人收益最大化的充分实现是其进行选择的首要考量因素，在面对药店的药价比医院更为低廉时，大多会选择去药店购买，因而就会增加购买到假药劣药的风险。消费者宁愿冒购买假冒伪劣药品的风险而选择零售药店，其背后的原因何在？

首先我国的药品销售渠道可以大致分为两种：第一种是药品生产企业通过批发企业、最终又通过医疗机构到达消费者；第二种是药品生产企业经由批发企业、再通过药店到达消费者。换言之，药品最终通过两个主要的终端——医疗机构或零售药店——到达消费者。而药品消费者选择哪个渠道，很大程度上取决于同时期的药品价格。可见，药品价格虚高问题,不仅使消费者经济利益受损，也可能使其承担了一定的健康风险[1]。

新医改实施方案逐步取消了药品加成，药品价格曾一度降低，但是医院“用药贵”的现象仍未得到较大改观。首先，对于治疗同一种疾病的药品，医生基于个人利益最大化的行为选择，往往使其倾向于开回扣比例高、单价较高的药品，并且处于销售强势端的医院往往会选择其他价格较高的药品代替降价的药品[2]，这导致药品价格虚高；其次有许多公费医疗的药品使用者对于药品价格并不敏感，导致其过度消费，徒增药品消费需求，这也必会抬高药价；再加之多年以来“以药养医”政策的历史影响，使得药品使用者所固有的“医院的药品价格比零售药店要高”的观念并未消除，这也造成了同一种药物在不同价格的选择下，药品使用者可能会倾向于从药店购买他们认为较为便宜的药品，“阿司匹林假药案”中的消费者就是基于这样的考量。

历史政策“以药补医”的体制造成药品定价机制扭曲、药品价格虚高；加之药品流通产业结构不合理，更使药品价格偏离价值规律。究其原因，国家财政没有给予药企和医疗机构充足的资金支持，却倡导追求价格更低的优质医疗服务，必然导致医院“入不敷出”的日常运营难以维系，因此国家“以药养医”的政策便由此而生——该政策允许医院从药品销售收入中获得一定比例的提成，以此来弥补医院和医生的低收入。而始料未及的是，该政策在实施过程中，不可避免地出现了从流通渠道到销售环节层层加价引发的药价虚高。虽然相关部门近些年也出台了例如强制降价、集中招标等政策来匡正药价以使之合理，以从根本上降低药品价格，但是仍无法有效对抗个人利益最大化的行为选择所带来的影响。

（二）零售药店的利润最大化选择

在“阿司匹林案”中，我们不得不直面这样一个问题：“药品流通渠道的合规性应当是药品监管部门必查的项目，为什么药店从非法渠道进货并且肆无忌惮的销售没有得到必需的监管？对健康和生命造成极大威胁的假药产品，本身是没有市场竞争力的，但是一旦与巨大的经济利益相牵连，再加之药品流通领域主体的违法违规行为、监管环节的缺失等原因，假药便能顺利地进入正规药品流通市场,最终进入到消费者手中。那么，何种原因使其大行其道呢？我们知道，药店和医院虽然同为终端销售渠道，但其地位和生存现状差异却很大。

首先是我国药品零售企业占市场份额小且平均利润低，这不同于美国的医药分开制度——在美国，药店是主要销售终端，药店占药品流通市场份额的70%以上[3]；而在中国恰恰相反，根据2018 年中国医药流通行业医疗机构药品及药店零售需求情况分析，我国以医院为主的医疗机构占据销售份额的70%以上②，医院在整个药品流通渠道尤其是购买和销售渠道中仍占据着不可替代的主导地位而药品零售业却始终处在极为次要的地位，这与我国“以药养医”“医药不分”的政策有着直接关系。

其次是我国药店规模小且生存空间狭窄，随着看似与药品零售环节无关的“两票制”措施的实施，使得小型区域性连锁企业的采购价格会越来越不占优势，生存空间越来越狭小，市场占有率随之逐步下降。“两票制”旨在改变目前药品流通环节过多、层层加价的问题，以缓解民众看病贵之痛，且会在一定程度上遏制假药劣药的出现，提高药品安全。但是，由于多数药品批发企业受到变动不居的药品政策影响，纷纷歇业、被撤证甚至倒闭，这打破了原有的商业流通结构，致规模选择而两极分化产生，对于大型全国连锁药店来说会形成了一定垄断趋势。于是，对于小型零售药店，他们为了生存之需要，则更倾向于选择价格低廉的以次充好。

同时，政府越重视降低药品价格，价格审批日益严格和重要，也就越容易成为利益集团投机取巧的目标。药品换包装、夸大药效等行为经常发生，可能是监管不到位抑或是发生行贿行为，不管哪种原因都为药价虚高行为提供了可攻破的灰色地带。而这些规则的负面效应，不可避免地成为影响药品市场秩序的弊病，长此以往，日后的医药发展改革会愈加困难。

三、药品监管体制作用失灵及其原因剖析

（一）国家药监部门药品电子监管码的强制执行失效

在“阿司匹林案”中，查获的假药仿真度极高，其药品身份证的电子监管码和批文甚至被药品消费者视为为为真实信息。如此具有迷惑性的外包装和验证信息对于普通药品消费者者来说真是难以鉴别。按理说，电子监管码系统继续执行对于假药鉴别效果是全链条的，因为没有上游扫码，下游入不了库，即使伪造电子监管码和批号未能起到有效的监管，而现在监管码只作为药厂内部管理的手段，而非药品的流通监管，对药品流通到市场上之后的作用微乎其微，药品电子监管平台设计的初衷也在于此。由于“阿里健康”③的纷争而导致药品监管制度无法运作，中国药品电子监管平台目前虽可登录，但系统已无更新，无法即时查询药品流向，其“来源可溯,去向可查”的功能也无法实现。

（二）药品零售企业的“理性选择”

为加快完善统一权威的监管机制，切实保障人民群众用药安全，落实“四个最严”的要求，药品监管方式也在发生转型：“飞检（Unannounced Inspection）”常态化、企业分级分类管理、药品追溯体系、企业诚信管理等。药品零售企业的社会责任和法律意识是一个长期工程，他们应当承担严格质量管理和建立追溯系统的自我监管责任。无论是零售药品企业自己建立内控监管系统，还是购买是第三方平台的的药品监管和追溯服务，都会增加其运营成本，基于经营成本最小化原则的“理性选择（rational choice）”，往往以逃脱监管为首选，更遑论自我监管了。目前,药品的监管更多地还是需要依靠政府主导下的相关监管职能部门履行，药品流通领域其他主体配合其监管工作。阿司匹林假药案中零售药店作为销售终端并未按照相关法律规定从合法途径进药，也没有担负起自查自纠的药品安全责任的主观动机，假药案的发生也非偶然了。

（三）药品市场监管体系的监管主体分散

我国的药品流通尚未形成完整统一且高效的监管体系，仍然是多部门共同管理的“多龙治水”的监管格局。具体言之，药品流通环节，由发改委控制药价，商务部分管药品流通，卫生部则负责医院药品的使用，而药品质量和安全问题则由药监局负责监管。这种多头管理责任分工的模式虽然貌似全面地设置了管理任务，但是也导致监管效率的降低并引发部门之间的利益冲突，以致出现监管重叠和监管真空。比如国家食药监局的药品注册管理系统、药品生产企业许可证管理系统和卫生部的药品生产质量管理系统之间相互独立，信息应用和输出等环节均互不关联，难以避免由于信息来源复杂而带来“信息孤岛”问题。再者，由于数据采集和汇总监管部门的不统一，致使药品流通、零售等环节极易发生药品安全监管漏洞。前文提及的阿司匹林假药案就是通过微信订单销售给各地药店，违法犯罪者利用网络订单的分散性特征，加之其制作地点、销售地点往往具有非常大的辐射性，一个案件所涉及的违法主体、监管主体、立案管辖等等都相对分散。因此，部门之间极易产生程序上的协调问题，降低办案效率，耗费了大量的司法、执法资源。并且，这也容易造成关键线索的断裂，最终导致既无法做到及时的预防、监管和查处，使得网络制作售卖假药等现象日益猖獗。

（四）现行监管法规操作性差、处罚力度低

虽然1985 年实施的《药品监管法》对于药品市场的规范、安全用药的保障和医药行业的稳定有序发展等方面具有重大意义。但是，目前药品监管方面的法律法规相对数量较少，并且许多领域并没有对应立法，这对药品市场方面的司法、执法、守法都构成了较大的法治空白，现行《药品管理法》并不适应当前市场经济的发展和药品监督管理体制改革的需求，更不能适应由于互联网勃兴而出现的新型网络犯罪的监控和查处。不难看出，在阿司匹林假药案中，利用微信等网络途径的犯罪隐蔽性较高，使得此类假药流通案件更难追踪。与此同时，现行《药品管理法》中对于零售药店进药等相关违法行为的处罚力度较小，就算最为严重的情形，罚款金额相对于违法犯罪的恶劣程度来说也没有足够的震慑力。由于监管依据的相关法规并不完善，其处罚力度差、且操作性差造成此类案件屡禁不止，直接威胁到药品流通领域的安全问题和人民群众的生命健康安全问题。

四、应对假药案的对策与路径

在阿司匹林假药案中，“以药养医”的价格政策一定程度上对假药案起了负向的间接推动作用，很显然，政府的某些药品政策措施扰乱了市场机制，价值规律并不能发挥价格调节的作用，药品流通环节的“市场失灵（market failure）”要求政府在药品流通中尽可能减少对药品市场的干预。同时加大假药的监管力度，合理界定政府于市场之间的关系，使政府的职能回归最必要的位置。

（一）构建公民和社会共同监督平台

制药产业是一个高风险、高投入、高回报的产业,也是一个科学和利益交错,法律与权谋交织的领域[4]。政府在药品管理上承担着越来越多的保护公共利益的责任，由于我国药品监管体制改革的监管重叠和监管真空，公众还是更多地依靠代理机构或媒体对药品管理施加压力来维护自身利益，当有必要时，他们更倾向于采取向法院提起民事诉讼这样的法律手段[5]。公民对于涉及自身健康权的药品安全问题，应当增强自我的法律意识和对药品监管相关法律法规的理解。当其健康权、生命权受到侵害时，其权利救济方式应当是多方式、多渠道的，甚至可以通过集体诉讼达到维权目的。

（二）建立药品零售行业的自我监管体制

药品监管不能全部依靠国家强制力实施，更要依靠社会团体和行业自律。事实上，大部分的原药品公司都强烈要求制定更加严格的法律制度，以应对非法的假药制造商。而另一方面，合法的药品零售商的经营行为和合理利润空间应当得到保护与鼓励。药品零售企业和合法的普通药品行业应当本着保护公众利益的原则，降低彼此的敌视并联合起来解决危险的假药问题，否则将难以有所突破[6]。这就需要各个企业联合起来，组建药品零售行业协会这一自治机构，以发挥团体自治组织的作用。药品行业协会作为分担政府管理职责的重要组织，是由医药市场的运营主体组成，具有不可替代的专业性，且对于行业内部的技术标准和企业信息更为了解，能有效提高监督管理的效率。同时，行业自律规则相对强制性监管法律法规来说，更加具有灵活性和适应性。

（三）完善药品监管法律体系和监督执法

完善药品流通市场方面的法律对于药品监管具有至关重要的意义。一方面，在监管方面，可以通过立法严格规范相关监管部门主体职责，部门分工高效且运作便捷，树立事前预防的安全意识，严格落实日常监督行为和及时到位的事后处罚。行政规章作为我国最主要的药品监管方面的法律渊源，药品监管机关可以通过严格履行法定职责去实现法律设定的效果。制假售假药品，需要以严苛的执法来处置这些犯罪分子和危险人物，道德宣讲和谴责并不是切实可行的手段。另一方面，加大投入建设训练有素、职业素质高的药品监管队伍，落实行政执法责任制度，不断推进行政执法监督制度的完善。

（四）逐步实现医药分开、建立零售药店连锁化模式

医药分开的本质在于坚持医疗卫生服务的公益性，在不断完善医疗保险制度的条件下，破除医药购销环节的既定利益分配格局和以药养医机制，减轻广大患者不合理的医药费用负担，发挥医疗机构在药品价格治理过程中的积极作用。同时应当通过市场和政策适当引导零售药店形成规模化、特色化等多重发展模式，以促进零售药店行业健康与合法竞争市场的形成。在保证利润空间与生存发展前提下，形成完整的产业链，这也有利于保障药品来源的统一与安全，切实保障消费者用药安全问题，降低监管风险。

注释

①“理性经济人”的来源可以追溯到经济学鼻祖亚当.斯密在《国富论》中所阐述的观点，之后经济学不断完善和充实，并逐渐将“理性经济人”作为经济学的一个基本假设，即假定人都是利己的，而且在面临两种以上选择时，总会选择对自己更有利的方案。

②详见中国报告网出具的《2018年中国医药流通行业销售规模及占比分析》，数据指出：对终端销售额中，对医疗机构销售额7,673 亿元，占比71.0%；对零售终端和居民零售销售额3,141亿元，占比29.0%。

③药品电子监管网是一项政府工程，而实际上却是阿里健康在运营管理，既掌握着全国药品监管网，又同时是一家药企、医疗企业，构成行政上的垄断，最终被多家药企联名状告，监管码工程叫停。