2019年9月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA 警告罕见的与乳腺癌治疗药物Ibrance、Kisqali 和Verzenio 相关的严重肺部炎症

美国食品药品管理局（FDA）警告称，Ibrance（palbociclib）、Kisqali（ribociclib）和Verzenio（abemaciclib）用于一些晚期乳腺癌患者的治疗，可能会导致罕见的严重肺部炎症。目前已经批准了这类细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂药物的处方信息和用药说明书的最新警告。按规定使用，CDK 4/6 抑制剂的总体获益仍然大于风险。

CDK 4/6 抑制剂是一类处方药，与激素类联合使用，治疗成人激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性、晚期或已扩散到身体其他部位的转移性乳腺癌。CDK 4/6 抑制剂阻断某些参与促进癌细胞生长的因子。FDA 在2015年批准了Ibrance，在2017年批准了Kisqali 和Verzenio。CDK 4/6 抑制剂已被证明可以改善治疗开始后患者的生存期，称为无进展生存期，即恶性肿瘤不会大幅增长，患者存活期延长。

患者如果有新的或正在恶化的肺部症状，应该立即告知医疗保健专业人员，因为该药可能致一种罕见危及生命、会导致死亡的情况。需要注意的症状包括：

●呼吸困难或不适

●即便少量活动时呼吸也短促

患者在没有和医疗保健专家讨论之前不要停止服药。即使按照处方正确使用，所有药物都有副作用，但总的来说，服用这些药物的好处大于风险。重要的是要知道，患者对所有药物的不同反应取决其健康状况、所患的疾病程度、遗传因素、正在服用的其他药物以及其他因素。有些特定患者在服用Ibrance、Kisqali 或Verzenio时，可能发生严重肺部炎症，但与具体的危险因素尚未确定。

医护人员应定期监测患者是否有间质性肺病（ILD）和/或肺炎的肺部症状。体征和症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中发现的间质浸润，而感染性、肿瘤性和其他原因已被排除。对于有新的或正在恶化的呼吸系统症状的患者，宜中断CDK 4/6抑制剂的治疗，对于严重的ILD 和/或肺炎患者，则永久停止治疗。

从总结的CDK 4/6 抑制剂的病例看，这些病例来自于生产企业开展的已完成的和正在进行的临床试验，以及上市后安全数据库。这些临床试验描述了肺部的特定炎症类型，称为肺间质性疾病和肺炎。这3 种药物都有严重病例的报告，包括死亡病例。