PDCA在多参数监护仪质量控制中的应用

高其瑞，唐其柱，胡世辉，王文芳

1. 武汉大学人民医院 心血管内科，湖北 武汉 430060；2. 宜昌市第一人民医院 医学工程部，湖北 宜昌 443000

引言

随着科学技术、医疗水平的不断进步，多参数监护仪作为一种可以持续有效，实时监测病人心脉搏动的节律与频率、血氧饱和度以及呼吸等多种生命体征的有源医疗设备，己开始成为临床上常用的一种设备。多参数监护仪能够有效提升医护工作者的工作效率，帮助医护工作者更为准确、方便地掌握患者的具体病情，从而为患者提供更为优质的医疗服务。因此多参数监护仪在各级医院当中都得到了广泛的应用。但是多参数监护仪器因其在临床上使用频率高易在日常工作当中出现各种故障，这就要求医院医学工程部门不仅要完成设备的维修，更要从质量控制方面加强设备质量管理[1-2]。

1 多参数监护仪的质量管理现状

通过查询2013～2016年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》，发现监护仪的不良事件报告数量连续四年排在有源医疗器械类可疑医疗器械不良事件报告数量的第一位。2013年监护仪的可疑医疗器械不良事件上报数量为3761，占比为1.6%。2014年监护仪的可疑医疗器械不良事件上报数量为5251，占比为2.0%。2015年监护仪的可疑医疗器械不良事件上报数量为6827，占比为2.13%。2016年监护仪的可疑医疗器械不良事件上报数量为10668，占比为3.03%。见表1。

表1 监护仪的可疑医疗器械不良事件表

从上面数据可以看出监护仪的可疑医疗器械不良事件上报数量及所占可疑医疗器械不良事件总数的比例逐年上升。可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[3-4]。在对可疑医疗器械不良事件的分析后，可以通过多参数监护仪的质量管理，减少不良事件发生率，确保多参数监护仪能安全可靠的运行[5-6]。

2 多参数监护仪的质量控制

2.1 我院多参数监护仪质控

2014年我院对在用的85台多参数监护仪，全面开展医疗设备的质控工作。

（1）医疗设备采购中的质控管理。建立并完善各项采购管理制度，医学工程师全程参与招标，确保设备性能满足临床需求。

（2）设备安装验收的质控。购进的设备必须严格按照验收手续严格把关，验收合格后方可入库发放。验收由使用科室，设备科与临床医学工程师及厂商代表共同参加，验收的内容主要包括设备的外包装是否完整，设备型号和各项技术指标参数是否与合同相符，辅助设备和零配件是否完备等。并进行质控，建立质控原始档案[7]。

（3）设备周期性质控。根据设备的功能、使用等情况设置合理的质控周期，定期对设备进行质量控制并记录下原始数据。保证设备使用的安全可靠，性能稳定。多参数监护仪的质控周期为12个月。

（4）维修后质控。每次维修完成后，对设备进行一次全面的质控，确保设备性能的安全可靠，并记录下相关质控数据。

经过2014年一年的质量控制，在监护仪的验收过程中，共进行20台次的质控检测，对在用多参数监护仪进行周期性质控120台次，合格率为89%。对质量控制不合格的多参数监护仪进行维修，使监护仪质控合格率为100%。

2.2 质量控制结果

2.2.1 生理参数的质量控制检定

对包括心率、血压、血氧饱和度、呼吸率等重要生理参数的质控结果进行分析，具体结果，见表2。

表2 各项生理参数质控结果

上述不合格情况进行原因分析有：

（1）心率曲线漂移，心率误差大。心电导联线损坏，附近有电磁辐射强干扰源（如高频电刀、碎石机等），供电系统不完善以及不完善的屏蔽接地。

（2）血压无显示，检测时间长。袖带本身、导气管路及接头、机器内部气泵、电磁阀等部件漏气造成的。在使用过程中，模式选择不正确如将小儿模式用于成人的血压测量。或是常见的设备内部故障，如血压测量电磁阀损坏、压力传感器故障、电路板故障等。

（3）呼吸率无数值显示，心电导联有脏污情况、耗材破损如屏蔽线显露、绝缘层破损，病人状态不良皮肤干燥使电极片接触不良。

（4）血氧饱和度无显示、误差大。血氧探头有脏污、接触不良、探头内屏蔽层或发光二极管连接断裂，在临床应用中，运动、强光环境、患者微循环不畅也会导致血氧值不准。

2.2.2 电气安全的质量控制检定

在检定监护仪生理参数的同时，还要对电气安全进行检定。如果电气安全不合格，也会给患者或医护人员带来电击的危险，造成人身危害。为了监护仪的安全使用，按GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》进行电气安全检定。在2013年中的质控中，共有2台监护仪电气安全不合格，一台为电源线接地不合格，一台为外壳漏电流值超过允许值（≤100 μA）。

2.2.3 不合格的监护仪处理

对于不合格的多参数监护仪全部先退出临床运行，由医学工程部工程师进行维修，对维修完成后的多参数监护仪重新进行质控，如质控结果为合格，多参数监护仪重新进入临床运行或进入备用状态。如果同一台监护仪经多次维修后质控依然不合格，在医学工程部维修工程师进行评估后，可按医院设备处置流程进行报废。

2.3 运用PDCA改善多参数监护仪质量管理

2.3.1 计划阶段

在计划阶段，根据2014年的多参数监护仪质控结果，首先运用头脑风暴法，QCC小组一起找出目前我院多参数监护仪质量管理存在主要问题：质控合格率低；其次通过头脑风暴法找出可能影响多参数监护仪质量安全的因素；用鱼骨图法从“人、机、料、法、环”几个方面进行原因分析（图1），经过分析找出近端原因：① 设备性能指标存在误差；② 医护人员操作不规范；③ 设备使用时间过长，耗材老化；④ 设备损坏。通过根因分析明确影响多参数监护仪质量安全的原因为预防性维护保养不到位及使用培训不足[8-10]。

图1 鱼骨图法分析可能影响多参数监护仪质量安全的因素

根据存在的问题制定相应的改进措施：① 制定出详细的多参数监护仪巡查计划，每月对全院多参数监护仪进行一次巡查，巡查主要从主机是否完好显示是否正常，心电导联线、血压袖带等耗材是否完好，放置是否安全；② 根据使用环境及年限不同制定出详细的定期质控计划，对ICU、手术室等重点科室使用及使用年限大于5年的多参数监护仪每6个月质控一次，其他多参数监护仪每年质控一次；③ 进行多参数监护仪使用及基本原理的院级培训，加强临床医护人员对其原理和使用方法的了解[11]。

2.3.2 实施阶段

根据制定的改进措施，对全院多参数监护仪进行每月一次的巡查并定期进行质控，对发现问题的监护仪退出运行悬挂指示牌并做好记录，详细记录发现时间、故障现象等内容，对于能现场解决的问题进行现场维修，维修完成后进行质控，质控合格的重新进入运行状态。对于质控不合格及现场无法修理的，带回医学工程部进行进一步的维修。每年组织一次关于监护仪的院级培训，并做好培训效果分析[12-13]。

2.3.3 检查阶段

本阶段是对前面各阶段执行计划的实施情况进行检测并评价是否达到预期的效果。

（1）汇总各阶段的情况并进行分类。

（2）根据不同的类型问题，分别对其并追根溯源，分析问题发生的原因，改进工作方法，避免同类问题再次出现。

（3）根据改进措施效果，评价各措施的有效性，是否达到预期目标。2015年多参数监护仪的质控合格率为94%，2016年多参数监护仪的质控合格率为96%，2017年多参数监护仪的质控合格率为97%，质量管理明显改善。见图2。

图2 多参数监护仪的质控合格率

2.3.4 处理阶段

对上述3个阶段的情况进行总结分析，对所有发现的问题进行改进后的成效分析，将每个问题的改进效果按“优，良，一般”进行评价（表3）。改进效果优于预期或等于预期的，效果评价为“优”；改进有明显效果但未达到预期的，效果评价为“良”；改进效果不明显的，效果评价为“一般”。不难看出制定的改进措施都取得了良好的效果。为了巩固本次改进效果，进一步改进改善多参数监护仪的质量管理，将这些改进措施进行优化后制度化、常规化。形成制度：① 建立全院多参数监护仪的管理台账，每台设备挂记录本，每天记录设备使用状态，医学工程部工程师按时对设备进行巡检、质控，并在记录本上做好记录，使每台多参数监护仪在临床的使用状态做到全程监管；② 每年组织一次多参数监护仪使用及基本原理的院级培训，对于手术室、心内科、综合科等使用监护仪频繁的科室，按科室需求分科室对医护人员进行使用培训[14]。通过制度化效果良好的改进措施持续改善多参数监护仪的质量管理。环境影响造成的问题在本轮改进过程最终效果不明显，放到下一个PDCA循环，进行进一步改进。以设备质控为检查质量管理效果的抓手，在检查过程中不断发现问题、解决问题，使多参数监护仪的质量管理不断优化。

表3 问题改进效果分析

3 探讨

在多参数监护仪的质量管理过程中，笔者发现随着多参数监护仪使用年限越长，其故障率、维修成本都有明显的上升，同时监护仪的检测准确率，质控合格率呈现下降趋势，医院在质量管理上投入的成本逐步上涨[15-16]。同时监护仪厂家加快其产品线的更新换代，使得监护仪产品迭代的速度已经快于医院监护仪报废的固定周期。为了平衡质量管理与其投入成本，可以对监护仪的使用年限采取动态管理。根据每台设备使用状态、厂家支持程度、维修成本、管理成本等多方面综合考虑，动态考虑设备是否可用。从而达到质量管理与成本效益的平衡[17]。

4 总结

PDCA循环在医疗设备质量管理中，有效地提高了设备质控水平，在设备质量管理中具有重要的应用价值。本文以多参数监护仪为例，以质控为抓手，对其进行质量管理改进，通过定期设备巡查，周期质量控制等措施保障多参数监护仪的质量管理安全。