大型医疗设备维护保养的风险及其管理

王瑞婷

（天津市第三中心医院，天津 300170）

大型医疗设备的管理具有一个漫长而复杂的周期，由规划、采购、获取、安装、调试、退役和最终处置等众多环节构成[1]。根据美国医疗设备和技术协会（META）的定义，大型医疗设备指医疗卫生工作中使用的体积较大、市值较高、科技水平较高的精密仪器设备。大型医疗设备主要用于疾病的诊断、康复、监测和治疗，主要由生物医学工程师、医疗保健人员和专业技术人员参与维护和管理。生物医学工程师或医疗保健技术人员的职责是作为医生和设备之间的接口，以促进所有存在的大型医疗设备处于良好的工作状态[2]。为了保持所有大型医疗设备能高效稳定的运行，它的例行维护保养和风险管理，越来越受到政府和相关管理部门的重视。

根据世界卫生组织的规定，政府和相关管理机构要为大型医疗设备维护保养的管理提供政策和程序指导，包括设备的检查、验收、维护，设备故障判定和排除，以及大型医疗设备的废弃和处置方案[3]。医疗器械促进协会（AAMI）指出，大型医疗设备的管理应当始终确保医疗保健中使用的大型医疗设备和其他系统安全且运行良好，并且应该对设备进行适当管理，以满足医院医疗的目的和需求。在缺乏适当的卫生技术管理系统的情况下，卫生部门将面临许多挑战，大型医疗设备维护保养的管理将变得十分困难，无章可循。本文简要回顾了卫生部门缺乏大型医疗设备管理系统的现状，并提出了5S质量管理作为适当的大型医疗设备维护保养的管理手段。

1 大型医疗设备管理方面的挑战和现状

1.1 我国大型医疗设备管理方面的现况 尽管在我国卫生部的政策和指导（世界卫生组织，2011年）下，全国医务工作者付出了艰苦的努力，但在正确管理大型医疗设备上仍然面临许多挑战，尤其是在经济欠发达省份和农村地区。很多的医疗设备性能实际发挥不到64.3%，许多医院的大型医疗设备故障率的高于30%[4-6]。在经济欠发达省份和农村地区，几乎所有大型医疗设备都从国外或外省采购。缺乏必须的零件供应和维修团队，使得维护和管理十分困难，导致缺乏大型医院医疗设备的维护管理。不恰当的采购计划、错误的校准以及设备验证不良是我国大型医疗设备管理的主要挑战。同时还存在着医院管理员人员和设备使用人员，对于常规医疗设备维护的重要性，教育和有效培训的不足。

1.2 大型医疗设备管理所面临的问题与挑战 我国大型医疗设备管理所面临的问题与挑战，主要是缺乏调试和退役大型医疗设备的预案不够和知识不足，以及最终不当处置设备的做法。通过监管机构适当的实施相应计划，并预防性维护和审核大型医疗设备系统以及为设备维护分配财务预算支持，可以克服所有这些挑战。

根据函询调查北京、上海、天津、广州、西安、太原、石家庄等的32家医院，我们发现我国的医疗设备管理所面临的挑战主要包括：（1）设备停机故障时间过长（系统无法提供或执行其主要功能的时间段）。（2）医院管理人员对常规医疗设备维护和服务重要性的认识不足。（3）部分医院少有或几乎没有预算支持维护。（4）缺乏定期医疗设备例行检查和维护。（5）缺乏知识和使用新设备的方法，导致使用不当。（6）没有专门的故障申报通道。（7）维护医疗设备时，获得备件十分困难。（8）未向操作员和维护人员提供技术培训。（9）设备退役过时摆放在维修室和库房无人看管。

我们可以通过实施世界卫生组织医疗器械技术系列下的采购过程资源指南，贯彻计划预防性维护（PPM）政策来应对上述大多数挑战和困难[2]，但在农村医院和经济相对落后的地方，大部分医疗设备仍然无法获得有效的维护保养管理。

如果上述问题都没有得到改进，大型医疗设备就会老化、退役并彻底丧失功能。此外，大型医疗设备故障可能由于各种原因而发生，归类为不正确的储存和运输、初始故障、不适当的处理、不充分的维护、环境压力、随机故障、不适当的修复技术和磨损失效[7，8]。

2 5S大型医疗设备维护保养管理系统

2.1 5S大型医疗设备维护保养系统的含义 5S（Sort，Set in Order，Shine，Standardize，Sustain）系统最先由日本卫生部门提出，由世界卫生组织（WHO）推广，具体包含对医疗设备管理的分类、排序、整洁、标准化、维持[7]。

分类指对大型医疗设备按其使用目的，进行科室、楼层、摆放位置的分类。减少分配使用资源的数量，降低不必要的注意力分散。简化检查流程，增加可用空间，消除障碍，提高设备的安全性等。排序指对不同大型医疗仪器进行使用频繁性和重要性的排序，并评估他们是否有功能上的重合，有可替代性。将不必要的仪器和设备已经重新规划。除了用于治疗的物品、耗材、零件外，不摆放任何无关的物品在大型治疗设备附近。所有实现治疗设备功能的物品都摆放在最佳位置，提高治疗的效果和效率。整洁指要定期对设备和仪器进行检查、维护和保养。防止不必要的迁移大型医疗仪器。保持工作场所清洁，进行定期的清理和打扫。在必要的位置设立警示牌，只有专业人员才能进入大型医疗设备的场所。每天由指定的责任人对大型医疗设备进行清洁和消毒，并报告设备的运行情况。标准化指建立一个切实可行的考核表格制度，使得每个医务人员和维护人员都清楚明白自己的工作流程和相对应的职责，并了解每个维护环节的影响和意义。结合照片、视觉控件和3D技术来保持医疗设备状态的实时更新。维持是指要定期进行必要的设备维护，并对人员进行相应的专业素质培训。出现问题时，能迅速确定原因，并规避风险，避免再次发生相同的故障。

2.2 5S大型医疗设备维护保养系统的优点和意义 这些是通过保持大型医疗设备工作场所良好状态，来确保大型医疗设备工作总体质量的实用步骤。日本的5S方法是一种全面的质量管理工具，用于以清洁，高效和安全的方式组织医疗设备的场地，有目的地提高生产力，并确保操作人员的标准化操作水平[8]。作为政府性的指导方案，它主要用于帮助的管理者，使用标准和纪律来管理医疗设备的工作场所。实施5S大型医疗设备的维护保养管理系统的医院具有下列优势：（1）提高安全性和设备可用性。（2）提高员工士气。（3）提高治疗效果，服务质量、可以提高医院盈利能力。（4）作为检查和修理设备的常规纪律。（5）作为更好的减少浪费和成本。（6）为持续改进治疗效果、医疗技术提供坚实的基础。（7）医疗人员获得所有权，参与和责任感。

在这项工作中，医疗技术专家或生物医学工程师不再局限于医院内部，还可以和大型医疗设备生产公司建立联系，以便更好地对医疗设备进行适当的管理[9-13]。此外，5S大型医院医疗设备的维护管理系统，旨在消除医疗设备的频繁故障，提供医疗设备的效率，增加医院的盈利，减少维护和维修的成本，提高专业人员的医疗设备维护管理素质和意识。这是一种简单实用的方法，易于在医院日常管理中实现，且无需额外的硬件资源支持 。

3 结论

每个医疗工作者的宣言和使命都是为国家发展建立一个健康的人口基础，并通过向所有人提供优质医疗设备来促进健康卫生事业，从而促进社会经济发展。为了实现这一目标，每个医院都应该有适当的大型医疗设备维护和管理系统。5S大型医疗设备维护和管理系统始终确保医疗设备的正常运转、并且是低成本、易于操作和高效率的设备维护体系。由医疗技术人员或生物医学工程师实施的有效管理，和维护医疗设备将成为制定医疗技术质量管理指南的实用方法，以提高卫生部门医疗设备管理的标准和质量。这是因为它有利于实施5S设备管理的目标：分类、排序、整洁、标准化，维持，扫除不正确的方法。保障医护人员医疗工作的正常开展和减少意外情况发生率。通过集中管理急救医疗设备，完善设备管理体系，不仅提高设备的利用率，还可以加强设备管理人员和医护人员的沟通，从很大程度上避免大型医疗设备故障问题的发生。